SOLIFENACIN SVUS filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Solifenacin SVUS, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Solifenacin SVUS hatóanyaga az ún. antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek csillapítják a húgyhólyag fokozott működését. Ennek köszönhetően Önnek ritkábban kell vizeletet ürítenie és a húgyhólyaga nagyobb mennyiségű vizeletet tud tárolni.
A Solifenacin SVUS hólyagtúlműködés nevezett megbetegedés tüneteinek kezelésére szolgál. Ezek közé a tünetek közé tartozik a hirtelenül, előzetes figyelmeztető jel nélkül jelentkező erős vizeletürítési kényszer, nagyon gyakori vizelés vagy esetenként bevizelés is, ha Ön nem tud időben üríteni.
SOLIFENACIN SVUS filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
solifenacin succinate
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
vényköteles
Kiszerelések
- 10 mg
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Solifenacin SVUS szedése előtt
Ne szedje a Solifenacin SVUS t, ha Ön
- ha Önnek úgynevezett hólyagretenciója van (a gátolt vizeletürítés miatt vizelet marad a húgyhólyagjában),
- súlyos gyomor- vagy bélbetegségben szenved (beleértve a toxikus megakolont és a fekélyes vastagbélgyulladás szövődménye),
- ha egyfajta izom-beidegzési működészavarban (myasthenia gravis) nevű betegségben szenved,
- ha magas belső szemnyomás miatt fokozatosan romlik a látása - zöldhályogja (glaukóma),
- allergiás a szolifenacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- dialíziskezelésben részesül,
- súlyos májbetegségben szenved,
- súlyos vesebetegségben vagy közepesen súlyos májbetegségben szenved, és egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, melyek lassíthatják a Solifenacin SVUS távozását a szervezetből (pl. ketokonazol). Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatja Önt, ha ez vonatkozik Önre.
Ha a fentiekben felsoroltak közül bármi vonatkozik vagy korábban vonatkozott Önre, mondja el kezelőorvosának, mielőtt szedni kezdené a Solifenacin SVUS t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Solifenacin SVUS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
- Ön nehezen tudja kiüríteni a húgyhólyagát (hólyagobstrukció), vagy vizelési nehézségei (pl. gyenge vizeletsugara) van; ilyen esetben jelentősen nő a hólyagban történő vizeletfelgyülemlés (vizeletelakadás) kockázata,
- az Ön emésztőrendszerének működését valami akadály gátolja (székrekedés),
- Önnél fennáll az emésztőrendszer csökkent működésének (csökkent gyomor- és bélmozgás) veszélye; kezelőorvosa figyelmezteti Önt, ha ez a pont vonatkozik Önre,
- Ön súlyos vesebetegségben szenved,
- Ön közepesen súlyos májbetegségben szenved,
- Önnek rekeszizomsérve van vagy gyomorégésben szenved,
- Ön idegrendszeri betegségben (az autonóm idegrendszer megbetegedésében) szenved.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 éven aluli serdülők nem szedhetik a Solifenacin SVUS t.
Ha a fentiekben felsoroltak közül bármi vonatkozik vagy korábban vonatkozott Önre, mondja el kezelőorvosának, mielőtt szedni kezdené a Solifenacin SVUS t.
A Solifenacin SVUS felírása előtt az Ön kezelőorvosa mérlegelni fogja a gyakori vizelés egyéb lehetséges okait, pl. szívelégtelenséget (a szív megfelelő vérszivattyúzásra való képtelensége) vagy vesebetegséget. Ha Önnek húgyúti fertőzése van, kezelőorvosa antibiotikumot (bakteriális fertőzés elleni gyógyszert) ad Önnek.
Egyéb gyógyszerek és a Solifenacin SVUS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelőorvost különösen az alábbiak szedéséről kell tájékoztatni:
- más kolinerg készítmény; a két gyógyszer hatásai – beleértve a nemkívánatos mellékhatásokat is – összegződhetnek,
- a Solifenacin SVUS hatását csökkentő kolinerg készítmények,
- gyomor- és bélmozgást serkentő gyógyszerek, pl. metoklopramid és cizaprid; a Solifenacin SVUS csökkentheti ezen gyógyszerek hatását,
- a Solifenacin SVUS ürülését csökkentő gyógyszerek, pl. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil és diltiazem,
- a Solifenacin SVUS ürülését gyorsító gyógyszerek, pl. rifampicin, fenitoin és karbamazepin,
- olyan gyógyszerek, melyek előidézhetik vagy súlyosbíthatják a nyelőcsőgyulladást (özofagitiszt) – pl. a biszfoszfonátok.
A Solifenacin SVUS egyidejű bevétele étellel és itallal
A Solifenacin SVUS t étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is beveheti, ahogy jobban megfelel Önnek.
Terhesség és szoptatás
Amennyiben Ön terhes, ne szedje a Solifenacin SVUS t, hacsak nem feltétlenül szükséges!
Szoptatás alatt ne szedje a Solifenacin SVUS t, mert az kiválasztódhat az anyatejbe.
Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Solifenacin SVUS homályos látást és esetenként aluszékonyságot és fáradtságot okozhat. Ha Önnél jelentkeznek ezek a mellékhatások, ne vezessen járműveket, és ne kezeljen gépeket.
A Solifenacin SVUS tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Solifenacin SVUS-t?
Helyes alkalmazásra vonatkozó utasítások
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát egészben kell lenyelni, bő folyadékkal. A gyógyszert étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is beveheti, ahogy jobban megfelel Önnek. Ne zúzza szét a tablettát.
Az ajánlott adagolás napi egyszeri 5 mg, kivéve, ha az Ön kezelőorvosa napi egyszeri 10 mg szedését javasolta Önnek. 10 mg os tabletta két egyenlő részre osztható.
Ha az előírtnál több Solifenacin SVUS t vett be
Ha Ön az előírtnál több Solifenacin SVUS t vett be, vagy ha véletlenszerűen gyermek vette be a gyógyszert, azonnal kérjen tanácsot orvostól vagy gyógyszerésztől!
Túladagolás tüneteként jelentkezhet fejfájás, szájszárazság, szédülés, álmosság, homályos látás, hallucináció, fokozott izgatottság, görcsök, légzési nehézségek (légzési elégtelenség), felgyorsult szívritmus (tahikardia), vizeletelakadás és pupillatágulás (midriázis).
Ha elfelejtette bevenni a Solifenacin SVUS t
Ha elfelejtette a szokásos időben bevenni a Solifenacin SVUS t, amint eszébe jut, vegye be, feltéve, hogy még nem jött el a következő adag bevételének ideje. Egy adagnál többet ne vegyen be egy napon! Ha kétségei vannak, mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha idő előtt abbahagyja a Solifenacin SVUS szedését
Ha abbahagyja a Solifenacin SVUS szedését, a hiperaktív hólyagműködés tünetei visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak. Mielőtt megszakítaná a gyógyszer szedését, mindig beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Solifenacin SVUS is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha allergiás rohamot vagy súlyos bőrreakciót (pl. hólyagos vagy hámló bőrt) észlel, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez!
A szolifenacint szedő betegeknél beszámoltak angioödéma (bőr alatti szövetek duzzanatát okozó bőrallergia) előfordulásáról, melyhez légutak elzáródása társult (légzési nehézségeket okozva). Angioödéma jelentkezése esetén a Solifenacin SVUS szedését azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést és/vagy egyéb intézkedéseket kell bevezetni.
A Solifenacin SVUS továbbá az alábbi mellékhatásokat okozhatja:
Nagyon gyakori (10 közül több mint 1 betegnél fordulhat elő):
- szájszárazság
Gyakori (10 közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- homályos látás
- székrekedés, hányinger, emésztési zavarok, pl. teltségérzés, hasi fájdalom, böfögés, gyomorégés (diszpepszia), gyomorpanaszok
Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- húgyúti fertőzés, húgyhólyaggyulladás
- aluszékonyság, ízérzékelés zavarai (diszgeuzia)
- szemszárazság, szemirritáció
- orrszárazság
- gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (gasztro-özofageális reflux), torokszárazság
- bőrszárazság
- vizelési nehézségek
- fáradtság, alsó végtagi duzzanatok
Ritka (1000 közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- gittszerű vagy megkeményedett széklet felgyülemlése a vastagbélben (székletimpaktáció)
- vizelet felgyülemlése a húgyhólyagban a vizeletürítési nehézség miatt (vizeletelakadás)
- szédülés, fejfájás
- hányás
- viszketés, bőrkiütés
Nagyon ritka (10000 közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- hallucináció, zavartság
- bőrallergia
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg):
- étvágycsökkenés, emelkedett káliumszint, amely szívritmuszavart okozhat
- megnövekedett szemnyomás
- változás a szív elektromos aktivitásában (EKG), szabálytalan szívritmus, szívdobogás érzése, felgyorsult szívverés
- hangképzés zavara
- májműködési zavarok
- izomgyengeség
- veseműködési zavarok
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Solifenacin SVUS t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ha megváltozik a gyógyszer színe, vagy ha bomlás jelei láthatók rajta, kérjen tanácsot a gyógyszerészétől.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Solifenacin SVUS?
A készítmény hatóanyaga a szolifenacin-szukcinát. Filmtablettánként 5 mg szolifenacin-szukcinátot tartalmaz, ami 3,8 mg szolifenacinnak felel meg, illetve 10 mg szolifenacin-szukcinátot tartalmaz, ami 7,5 mg szolifenacinnak felel meg.
Segédanyagok:
Tablettamag:
laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, (részben) hidegen duzzadó (kukorica) keményítő, magnézium-sztearát, tisztított víz.
Filmbevonat:
5 mg:
hipromellóz 5cp, titán-dioxid (E171), makrogol 8000, talkum, sárga vas-oxid (E172), tisztított víz.
10 mg:
hipromellóz 5cp, titán-dioxid (E171), makrogol 8000, talkum, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), tisztított víz.
Milyen a Solifenacin SVUS külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Solifenacin SVUS 5 mg: halványsárga színű, 5,8 mm átmérőjű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.
Solifenacin SVUS 10 mg: halvány rózsaszínű, 7,9 mm átmérőjű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán bemetszés nélkül. A tabletta két egyenlő adagra osztható.
A Solifenacin SVUS buborékcsomagolásban kerül forgalomba, a kiszerelések 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, illetve 200 tablettát tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 1078/1
110 00 Praha 1 – Nové Město
Csehország
Solifenacin SVUS 5 mg filmtabletta
Csehország: Solifenacin Farmax
Magyarország: Solifenacin SVUS 5, 10 mg filmtabletta
Lengyelország: Solifenacin Farmax
Portugália: Solifenacin SVUS
Szlovákia: Solifenacin Farmax 5, 10 mg filmom obalené tablety
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. november