SKOPRYL PLUS

1. Milyen típusú gyógyszer a Skopryl plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Skopryl plus tabletta a lizinopril és a hidroklorotiazid nevű összetevőket tartalmazza és magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák. Amennyiben a magas vérnyomást nem kezelik, fokozhatja a szívbetegségek és a szélütés kialakulásának kockázatát.

A lizinopril az úgynevezett angiotenzin konvertáló enzim-gátlók (ACE gátlók) csoportjába tartozik. Ez a hatóanyag a vérerek tágítása révén hat, amely elősegíti az emelkedett vérnyomás csökkentését.

A hidroklorotiazid az úgynevezett diuretikumok (vízhajtó gyógyszerek) csoportjába tartozik. Fokozza a termelődött vizelet mennyiségét, ezáltal a szervezet meg tud szabadulni a felesleges víztől.

A Skopryl plus a vérnyomás csökkentése révén fejti ki hatását, ezáltal csökkenti a szívbetegségek és a szélütés kialakulásának kockázatát.

2. Tudnivalók a Skopryl plus szedése előtt

Ne szedje a Skopryl plus t:

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: lisinopril
hydrochlorothiazide

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

20 mg/12,5 mg tabletta

ha allergiás a lizinoprilre vagy a hidroklorotiazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

ha korábban már kezelték úgynevezett ACE gátló gyógyszerrel és a kezelés során arc , ajak , nyelv és/vagy torokduzzanattal, valamint nyelési vagy légzési nehézséggel járó allergiás reakciói voltak (angioödémának nevezett kórállapot),

ha allergiás a szulfonamid származékokra, melyek közé egyes antibiotikumok és a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek tartoznak (amennyiben bizonytalan benne, hogy mely gyógyszerek szulfonamid származékok, kérdezze meg kezelőorvosát),

ha Önnél öröklött vagy ismeretlen eredetű angioödémát (a bőr súlyos mértékű duzzanata különösen a szem, az ajkak az orr, a nyelv, a gége és a kezek környékén) állapítottak meg. Ez azt jelenti, hogy Ön vagy ezzel a betegséggel született, vagy kezelőorvosa nem tudja, hogy mi okozhatja azt.

ha több mint 3 hónapos terhes. (A Skopryl plus szedését a terhesség korai szakaszában is helyesebb kerülni – lásd a terhességről szóló pontot.).

ha súlyos májkárosodásban szenved,

ha képtelen vizeletet üríteni (anuria),

ha vérében magas a kálium szintje,

ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap,

ha Ön szakubitril/valzartán t (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy bizonytalan ebben, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, aki segít majd Önnek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Skopryl plus alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát a következő esetekben:

ha bármilyen egészségügyi problémája vagy allergiája vagy asztmája volt vagy van,

ha máj , vese  vagy szívbetegségben szenved,

ha aortaszűkületben szenved, amely egy bizonyos típusú, a szívet és a tüdőt érintő betegség,

ha Önnél művesekezelést végeznek,

ha veseátültetésen esett át,

ha nemrégiben súlyos hányástól vagy hasmenéstől szenvedett,

ha azt mondták Önnek, hogy az alábbi, a szervezetben egyébként jelenlévő anyagok kórosan magas vagy alacsony szintjét állapították meg Önnél: kálium, kalcium, karbamid, kreatinin, húgysav, koleszterin, illetve trigliceridek,

ha köszvénye van (húgysav felszaporodás okozta fájdalmas ízületi duzzanat),

ha szisztémás lupusz eritématózusban (idült autoimmun betegség, amely a szervezet bármely részét érintheti),

ha sárgaság alakul ki Önnél (a bőr és/vagy a szemfehérje sárgás elszíneződésével járó kórkép)

ha cukorbetegségben szenved (akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa monitorozni kívánja az Ön állapotát a kezelés első hónapja során),

ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Skopryl plus nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és szedése tilos a terhesség 3. hónapja után, mert ebben az időszakban alkalmazva súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről és szoptatásról szóló pontot),

ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

aliszkirén.

ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV sugaraktól a Skopryl plus szedése alatt.

Ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma kialakulásának kockázata növekedhet:

Racekadotril, a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Olyan gyógyszerek, amelyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmaznak (pl. temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz).

Vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „ Ne szedje a Skopryl plus t” pontban szereplő információkat.

Amennyiben deszenzibilizáló kezelés előtt áll, illetve olyan kezelést fog kapni, amely csökkenti a méh  vagy darázscsípés okozta allergia hatását, tájékoztassa a beavatkozást végző orvost, hogy Skopryl plus t szed.

Amennyiben Önnél LDL aferezis nevű beavatkozást készülnek végezni, amely a vérben lévő koleszterin gépi eltávolítása, tájékoztassa a beavatkozást végző orvost, hogy Skopryl plus t szed.

Tervezett sebészeti beavatkozás előtt

Műtét és altatás vagy érzéstelenítés előtt (a fogorvosnál is) feltétlenül szóljon az orvosnak vagy a fogorvosnak, hogy Skopryl plus t szed, mivel ilyenkor a vérnyomás hirtelen esése következhet be.

Gyermekek és serdülők

A Skopryl plus gyermekeknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Skopryl plus

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását.

Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

ha Ön angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Skopryl plus t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

Kezelőorvosát különösen az alábbi gyógyszerek alkalmazásáról kell tájékoztatnia:

inzulin vagy a vércukorszintet csökkentő gyógyszerek (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például vildagliptin),

mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például lítium vagy antipszichotikumok,

allopurinol, melyet köszvény kezelésére alkalmaznak,

rák kezelésére szolgáló gyógyszerek,

szotalol vagy prokainamid, melyeket a szívritmus-zavarok kezelésére alkalmaznak,

emésztési zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. savlekötő készítmények),

efedrin, noradrenalin, illetve epinefrin (adrenalin), melyek alacsony vérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma, illetve allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerek,

alvást elősegítő vagy szorongásoldó gyógyszerek (nyugtatók),

kolesztiramin, kolesztipol, illetve lovasztatin, melyek a magas vérzsírszint (a koleszterin magas szintje a vérben) kezelésére alkalmazott gyógyszerek,

bármilyen diuretikum (vízhajtó). Amennyiben már szed vízhajtót, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa csökkenteni fogja annak dózisát vagy akár le is állíthatja azt a Skopryl plus megkezdése előtt.

szteroidok, melyek különféle betegségek, többek között reuma, ízületi gyulladás, allergiás kórállapotok, bizonyos bőrbetegségek, asztma és a vér bizonyos betegségeinek kezelésére adott gyógyszerek,

nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID ok) (bizonyos típusú fájdalomcsillapítók, pl. indometacin),

kábító fájdalomcsillapítók (pl. kodein, dextropropoxifén, diamorfin, morfin, pentazocin, petidin),

immunszuppresszív gyógyszerek, például ciklosporin, melyet szervátültetés után vagy egyes betegségek, például a reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmaznak.

ACTH, a mellékvesék megfelelő működésének vizsgálatára adott hormon,

szívglikozidok, melyek a szívvel kapcsolatos kórállapotok kezelésére szolgálnak, például digoxin,

káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító diuretikumok (különösen az úgynevezett káliummegtakarító vízhajtók) és a vér káliumtartalmának emelkedését okozó egyéb gyógyszerek (például bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko trimoxazol (másnéven trimetoprim/szulfametoxazol); ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer; és a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer),

antidepresszánsok és/vagy antipszichotikumok,

injekcióban adott aranysók (a reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák),

tubokurarin (izomlazító, melyet érzéstelenítéskor alkalmaznak),

olyan gyógyszerek, amelyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmaznak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és az mTOR gátlók osztályába tartozó egyéb gyógyszerek). Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot,

racekadotril, amit hasmenés kezelésére alkalmaznak.

Ne feledje, hogy a gyógyszer szedése során bármely, a kezelőorvosa által végzett vér  és vizeletvizsgálat eredménye megváltozhat. Amennyiben ilyen vizsgálatot terveznek Önnél, emlékeztesse kezelőorvosát, hogy Skopryl plus t szed.

A Skopryl plus egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A gyógyszer bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is. A vérnyomáscsökkentő gyógyszer hatása felerősödhet, amennyiben alkohollal együtt alkalmazzák, és ez szédülést vagy kábaságot okozhat.

Ha nem biztos abban, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a Skopryl plus szedése során, kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa várhatóan azt fogja javasolni Önnek, hogy hagyja abba a Skopryl plus szedését mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy teherbe esett, és másik gyógyszer szedését kezdje el. A Skopryl plus szedése nem javasolt a terhesség korai szakaszában, és a terhesség 3. hónapja után tilos alkalmazni, mivel súlyosan károsíthatja a gyermeket, amennyiben a terhesség harmadik hónapján túl is alkalmazzák.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat vagy szeretné megkezdeni a szoptatást. Szoptatás alatt a Skopryl plus tabletta szedése nem javasolt. Kezelőorvosa valószínűleg más kezelést fog javasolni Önnek, amennyiben szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Skopryl plus kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, főleg a kezelés megkezdésekor, a dózis módosításakor vagy alkohollal együtt történő alkalmazáskor. Gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy fáradtság előfordulhat.

3. Hogyan kell szedni a Skopryl plus t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta, azonos időben bevéve. Amennyiben szükséges, az adag napi egyszer 2 tablettára emelhető.

A Skopryl plus tabletta a nap folyamán bármikor bevehető, az étkezések előtt, alatt vagy után. Válassza ki a tetszőleges, Önnek leginkább megfelelő időpontot, és minden nap ugyanebben az időben vegye be a tablettát. Így könnyebben tud majd emlékezni arra, hogy bevette e a tablettát vagy sem.

Az első adag bevételekor, illetve az adag növelése esetén legyen különösen körültekintő. A lehető leghamarabb tudassa kezelőorvosával, ha szédülést vagy kábaságot érez.

Ha már korábban is szedett diuretikumot, kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy a Skopryl plus szedésének megkezdése előtt csökkentse a másik diuretikum adagját, vagy akár hagyja abba a szedését.

A Skopryl plus tabletta hatása 24 órán át tart, tehát csak naponta egyszer kell bevenni a tablettát.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a tablettát egészben lenyelni.

Ha az előírtnál több Skopryl plus t vett be

Ha az előírtnál több Skopryl plus t vett be, minél előbb forduljon orvoshoz.

A túladagolás leggyakoribb tünete a vérnyomás leesése miatt kialakuló ájulásérzés vagy szédülés érzése.

Ha elfelejtette bevenni a Skopryl plus t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak a következő napi tablettát vegye be, amikor esedékes.

Ha idő előtt abbahagyja az Skopryl plus szedését

Addig folytassa a tabletta szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hagyja abba.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi kifejezésekkel írják le:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 et érinthet

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 et érinthet

Nem gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 et érinthet

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 et érinthet

Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 et érinthet

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, akkor hagyja abba a tabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz: az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, nyelési- vagy légzési nehézséggel. Ezek allergiás reakció jelei lehetnek.

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori: szédülés, fejfájás, kábultság érzése, különösen hirtelen felállás esetén a vérnyomás gyors csökkenése miatt (ún. ortosztatikus hipotónia), amely ájuláshoz vezethet, köhögés, hasmenés, hányás, veseproblémák.

Nem gyakori: kóros érzések, pl. „tűszúrás érzése”, forgó érzés, az ízérzésben bekövetkező változások, hangulatzavarok, alvászavarok, bizonyos betegeknél szívroham vagy szélütés (lehetséges a hirtelen vérnyomásesés miatt), gyors vagy szabálytalan szívverés, Raynaud-szindróma (például a kéz és a lábujjak hidegsége), tüsszögés, hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, bőrkiütések, viszketés, impotencia, gyengeség és fáradtság, bizonyos vérvizsgálati értékek megváltozása.

Ritka: zavartság, szájszárazság, csalánkiütés és viszketés, hajhullás, bőrpír, a vér emelkedett karbamidszintje, veseproblémák vagy veseelégtelenség, emlőmegnagyobbodás férfiaknál, a vér alacsony nátriumtartalma, amely gyengeséget, fáradtságot, fejfájást, hányingert, hányást és izomgörcsöket okozhat

Nagyon ritka: Nagyon ritkán lázat vagy hidegrázást, torokfájást, torok- és szájfekélyek kialakulását, szokatlan vérzést vagy ismeretlen okú véraláfutásokat okozó vérképzési zavarokról számoltak be. Duzzadt nyirokcsomók, alacsony vércukorszint, hörghurut, fájdalmas orrmelléküregek, nehézlégzés, hasnyálmirigy-gyulladás, (hányingerrel, lázzal és sötét vizelettel járó) májgyulladás, sárgaság (a bőr és/vagy a szemfehérje besárgulása), májelégtelenség, heves izzadás, hólyagosodás, bőrproblémák, például bőrpír, hámló és fájdalmas területek, a vizeletmennyiség megváltozása. 

Nagyon ritkán beszámoltak arról, hogy néhány betegnél a mellékhatásként jelentkező májgyulladás májelégtelenséggé alakult. Amennyiben sárgaság jelentkezik Önnél, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Egy lázzal, izom- és ízületi fájdalommal, valamint a vérerek gyulladásával járó tünetegyüttesről számoltak be. Felléphet a bőr fényérzékenysége és kiütések is.

Egyéb mellékhatások (nem ismert gyakoriságú): depresszió, a nyálmirigyek fájdalma és duzzanata, étvágytalanság (ún. anorexia), cukor megjelenése a vizeletben, emelkedett koleszterinszint, köszvény, nyugtalanság, átmeneti homályos látás, forgó jellegű szédülés (ún. vertigo), folyadék a tüdőben, székrekedés, fényérzékenység, bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák), szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás.

Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban nem szereplő mellékhatásokat tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Segít, ha feljegyzi, hogy miket tapasztalt, mikor kezdődött és meddig tartott.

Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban nem szereplő mellékhatásokat tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Segít, ha feljegyzi, hogy miket tapasztalt, mikor kezdődött és meddig tartott.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Skopryl plus t tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérülését észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Skopryl plus tabletta?

A készítmény hatóanyagai a lizinopril és a hidroklorotiazid. 20 mg lizinoprilt (dihidrát formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők mannit, vízmentes kalcium hidrogén foszfát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon, magnézium sztearát és barna vas-oxid színezék (E172) (fekete és vörös vas oxidot tartalmaz).

Milyen a Skopryl plus tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Skopryl plus 20 mg/12,5 mg tabletta halvány barnás-ibolya színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta átmérője kb. 9 mm.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a tablettát egészben lenyelni.

A Skopryl plus 20 mg/12,5 mg tabletta 30 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Alkaloid – INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana Črnuče

Szlovénia

Tel.: +386-1-300-42-90

Fax: +386-1-300-42-91

E-mail: [email protected]

OGYI-T-22253/01 30×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május.

További gyógyszerek lisinopril;hydrochlorothiazide hatóanyaggal