Serdolect filmtabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SERDOLECT FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Hogyan hat a Serdolect?

A Serdolect az antipszichotikumok csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek segítenek helyreállítani bizonyos kémiai egyensúlyokat az agyban, amelyek az Ön betegségének tüneteit okozzák.

Milyen betegségben alkalmazható a Serdolect?

A Serdolectet a szkizofrénia kezelésére alkalmazzák.

Orvosa azonban más betegség kezelésére is felírhatja a Serdolectet. Kérdezze meg orvosát, ha meg akarja tudni, hogy miért írták fel Önnek a Serdolectet.

2. TUDNIVALÓK A SERDOLECT FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Serdolect filmtablettát

- ha allergiás (túlérzékeny) szertindolra vagy a Serdolect egyéb összetevőjére (lásd 6. pont),

- alacsony a kálium és a magnézium vérszintje, és nem részesül erre irányuló kezelésben,

- súlyos májkárosodásban.

- ha súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenved, mint például pangásos szívelégtelenség, ritmuszavar, szívizom-megvastagodás vagy szokatlanul alacsony pulzus (<50/perc),

- egyes EKG eltérések esetén (QT időtartam megnyúlása esetén),

- ha olyan készítményt szed, ami bizonyos EKG elváltozást (QT időtartam megnyúlása) okozhat, pl.

- egyes szívre ható készítmények (pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid),

- egyes antipszichotikumok (pl. tioridazin),

- az antibiotikumok makrolid nevű alcsoportjába tartozó egyes készítmények (pl. eritromicin),

- az antibiotikumok kinolon nevű alcsoportjába tartozó egyes készítmények (pl. gatifloxacin, moxifloxacin),

- egyes allergiaellenes készítmények, mint a terfenadin, asztemizol (szénanátha ellen)

- néhány készítmény, mint a lítium (mániás-depressziós betegség kezelésére) és a cizaprid (gyomorbántalmak kezelésére)

- ha olyan készítményt szed, ami befolyásolhatja a szertindol vérszintjét, pl.

- az azolok csoportjába tartozó gombaellenes készítmények tabletta vagy kapszula formájában (pl. itrakonazol, ketokonazol),

- az antibiotikumok makrolid nevű alcsoportjába tartozó egyes készítmények (pl. eritromicin, klaritromicin),

- a HIV (az AIDS betegséget okozó vírus) ellen szedett készítmények (pl.indinavir),

- cimetidin (gyomorfekély kezelésére használt készítmény),

- kalcium-csatorna blokkoló készítmények, melyeket magas vérnyomás vagy mellkasi fájdalom kezelésére használnak (pl. diltiazem, verapamil).

A Serdolect filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- ha Ön vagy családjából bárkinek kórelőzményében vérrögösödés szerepel, mivel az ilyen gyógyszerek kapcsolatba hozhatók vérrög kialakulásával

A Serdolect kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt orvosa néhány vizsgálatot végeztet, hogy eldöntse, biztonsággal alkalmazható-e az Ön esetében a Serdolect. Ilyen vizsgálat lehet pl:

- EKG felvétel a szívműködéséről, annak ellenőrzésére, hogy a QT-idő nem hosszabbodott-e meg. A vizsgálatot rendszerint a Serdolect kezelés megkezdése után kb. 3 héttel, vagy a 16 mg-os Serdolect napi dózis elérésekor, majd újabb 3 hónap múlva meg kell ismételni. A vizsgálatot háromhavonta illetve akkor kell megismételni, ha a Serdolect dózisát megemelik vagy valamelyik más együttadott gyógyszer dózisát megváltoztatják.

- vérvizsgálat a kálium és a magnézium vérszintjének ellenőrzésére. Amennyiben a kapott értékek alacsonynak bizonyulnak, úgy azt kezelőorvosának korrigálnia kell.

- A vérnyomás ellenőrzése.

Elbutult (demens) betegeknél az antipszichotikumok szedése növeli a szélütés (stroke) kockázatát. Ilyen betegeknél a Serdolect elővigyázatossággal alkalmazandó.

Amennyiben Ön cukorbeteg, a Serdolect szedése nagyobb elővigyázatosságot igényel.

A Serdolect szedése közben azonnal értesítenie kell orvosát, ha:

- magas a láza, izmai szokatlanul merevek és tudata zavart lesz, főként, ha mindez izzadással és gyors szívveréssel párosul. Ezek egy ritka állapot jelei lehetnek, amit neuroleptikus malignus szindrómának neveznek. A tünetek jelentkezése esetén azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Orvosa valószínűleg leállítja a Serdolect kezelést.

- ha szokatlan test,- száj vagy nyelvmozgásokat tapasztal. Ha ilyen tüneteket észlel, azonnal értesítse orvosát, mivel ezek a tünetek a tardív diszkinézia nevű állapot kialakulására utalhatnak. Orvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a Serdolect dózisát, vagy úgy is, hogy leállítja az Ön Serdolect kezelését.

- ha újabban vagy régebben görcsrohamai voltak. Ebben az esetben a Serdolect-et óvatosabban kell alkalmazni.

- ha heves szívdobogást (szívritmus zavart) észlel, elájul, vagy ha görcsei vannak. Kezelőorvosának valószínűleg gyakrabban kell Önt ellenőriznie a kezelés során, és EKG vizsgálatra is szükség lehet.

- ha hányást vagy hasmenést tapasztal, vagy vízhajtót szed. Ezeket általában magas vérnyomás vagy ödéma (vizenyősség, amikor a szervezet túl sok vizet tart vissza) kezelésére használják. Kezelőorvosa megméretheti vérének káliumszintjét.

A Serdolect kezelés elején előfordulhat, hogy az ágyból való felkeléskor vagy felálláskor megszédül. Ez rendszerint megszűnik, ha már egy ideje szedi a Serdolectet. A szédülés kialakulásának veszélyét kezelőorvosa úgy csökkentheti, hogy a kezelést alacsony adaggal kezdi, amit azután több hét alatt fokozatosan növel a kívánt szintre.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Serdolect vérszintjét. Ezért a Serdolect az alábbi gyógyszerekkel csak óvatosan adható együtt (lásd 2.pont: "Ne szedje a Serdolect filmtablettát")

- dopamin hatásfokozók (a Parkinson kór kezelésére használják), mivel ezeknek a hatását néhány antipszichotikum csökkentheti;

- fluoxetin és paroxetin (ezeket depresszió kezelésére használják), mivel hatásukra a Serdolect mennyisége a szervezetben a normális szint fölé emelkedhet;

- karbamazepin, fenitoin és fenobarbitá (ezeket epilepszia kezelésére használják), valamint rifampicin (leginkább a tbc kezelésére használt antibiotikum), mivel ezek csökkenthetik a Serdolect hatását.

Ha kezelőorvosa megváltoztatja bármely egyéb gyógyszerének adagját, akkor előfordulhat, hogy a Serdolect dózisát is meg kell változtatnia és EKG vizsgálatot kell végeznie.

A Serdolect egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Serdolectet étkezéstől függetlenül lehet bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.,

A Serdolect terhesség alatti biztonságos alkalmazása még nem tisztázott. Ezért terhesség alatt a Serdolect szedése nem javasolt. Beszélje meg kezelőorvosával, ha terhességet tervez vagy terhes lett, miközben Serdolectet szedett.

Amennyiben az anya a terhesség utolsó 3 hónapjában (a terhesség utolsó trimeszterében) szertindolt kapott, úgy az újszülöttnél a következő tünetek jelentkezhetnek: remegés, izommerevség és/vagy gyengeség, álmosság, agitáció, légzési nehézség, illetve táplálási nehézség. Forduljon kezelőorvosához, ha újszülött gyermekénél e tünetek bármelyikét észleli.

Ha szoptat, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert bevenne.

A szertindol kiválasztódik az anyatejbe. Ha a Serdolect kezelés szükséges, akkor meg kell fontolnia a szoptatás abbahagyását.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

E gyógyszer alkalmazásának első szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

Fontos információk a Serdolect filmtabletta egyes összetevőiről

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a 4 mg-os készítmény 60,78 mg, a 12 mg-os

84,52 mg, a 16 mg-os 95,08 mg, a 20 mg-os 118,84 mg tejcukrot (laktózt) is tartalmaz filmtablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A SERDOLECT FILMTABLETTÁT?

Mennyit kell beszedni

A Serdolectet mindig az orvos utasításának megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás a kezelés kezdetén

A szokásos kezdő adag 4 mg naponta.

A dózist 4-5 naponként 4 mg-mal növelik, amíg a fenntartó adagot elérik.

Fenntartó kezelés

A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 12-20 mg Serdolect. A kezelőorvosa által felírt adag nagysága függ attól, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre. Nagyon ritkán, orvosa felírhatja a maximális, napi 24 mg-os adagot.

Idős betegek

Kezelőorvosa valószínűleg a szokásosnál lassabban növeli a filmtabletta adagját a fenntartó szintre. Az is lehetséges, hogy orvosa a szokásosnál alacsonyabb fenntartó dózist ír fel Önnek.

Gyermekek és 18 év alatti serdülők

A Serdolect nem javasolt 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.

Vesebetegség

Csökkent veseműködés esetén a Serdolect a szokásos adagban adható.

Sajátos kockázati tényezők

Enyhe és középsúlyos májműködési zavar esetén orvosa gyakrabban ellenőrizheti Önt, és valószínűleg a javasoltnál lassabban növeli a Serdolect adagját. Az is lehetséges, hogy a szokásosnál alacsonyabb fenntartó dózist ír fel Önnek.

Hogyan és mikor kell bevenni a Serdolectet

A Serdolectet napi egyszeri adagban kell bevenni. A Serdolectet étkezéstől függetlenül lehet bevenni. A tablettát egy korty vízzel kell lenyelni.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. A tablettát addig kell szednie, ameddig az orvosa javasolja. Amíg orvosa nem javasolja, akkor se hagyja abba a gyógyszer szedését, ha jobban érzi magát. Az alapbetegség hosszú ideig fennállhat, és ha túl korán abbahagyja a kezelést, akkor a tünetei visszatérhetnek.

Soha ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy azt a kezelőorvosával először meg ne beszélte volna.

Ha az előírtnál több Serdolect filmtablettát vett be

A túladagolás tünetei lehetnek:

- fáradtság,

- elkent beszéd,

- gyors szívverés,

- alacsony vérnyomás.

Ha úgy gondolja, hogy Ön, vagy bárki más túl sok Serdolect tablettát vett be, kérjük, azonnal értesítse a kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Akkor is így járjon el, ha semmilyen mérgezési tünetet, rosszullétet nem tapasztal. A gyógyszer dobozát vigye magával a rendelőbe.

Ha elfelejtette bevenni a Serdolect filmtablettát

Ne vegyen be dupla dózist a korábban elfelejtett adag pótlására.

Amennyiben elfelejtette bevenni a napi Serdolect adagját, forduljon kezelőorvosához, aki gondoskodik arról, hogy a kezelést a megfelelő módon kezdje újra el.

Ha idő előtt abbahagyja a Serdolect szedését

A kezelőorvosa dönti el, hogy mikor és hogyan kell leállítani a kezelését annak érdekében, hogy a kezelés hirtelen leállítása esetén esetleg fellépő kellemetlen tünetek elkerülhetők legyenek.

Ha a gyógyszerkészítmény használatával kapcsolatban bármilyen kérdése van, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Serdolect is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nem kívánt hatások közül néhány csak a kezelés kezdeti időszakára jellemző és a kezelés későbbi szakaszában általában megszűnik.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben a mellékhatások komolyabb kellemetlenséget okoznak, vagy egy-két hétnél hosszabb ideig fennállnak. Emellett feltétlenül keresse fel kezelőorvosát, ha a 2. pont "A Serdolect filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részében említett tünetek bármelyikét tapasztalja.

Az alábbiakban a Serdolect kezelés során előforduló mellékhatásokat soroljuk fel:

Nagyon gyakori (10 betegből több, mint 1-et érint):

- rhinitis (orrdugulás)

Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint):

- szédülés, vagy felállásnál tapasztalt megszédülés

- szájszárazság

- testsúlynövekedés

- nehézlégzés

- kéz- vagy lábduzzadás (ödéma)

- fonákérzések, pl tűszúrások érzése

- csökkent ejakulátum mennyiség

- meghosszabbodott QT-idő (EKG elváltozás)

- több vörös- és fehérvérsejt a vizeletben

Nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érint):

- magas vércukorszint

- ájulás

- hirtelen rosszullét vagy görcsrohamok

- szokatlan test-, száj- vagy nyelvmozgás (ezek a tünetek a tardív diszkinézia néven ismert állapot kialakulását jelezhetik)

- Torsade de pointes néven ismert, speciális szabálytalan szívverés

Ritka (10000 betegből 1-10 beteget érint)

- magas láz, az izmok szokatlan merevsége, zavart tudatállapot, izzadás és gyors szívverés (neuroleptikus malignus szindróma - lásd a "A Serdolect filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" fejezetet)

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint)

- A visszerekben, főleg a láb visszereiben lévő vérrög - melynek tünete lehet a lábon jelentkező duzzanat, fájdalom, illetve bőrpír - a véredényeken keresztül eljuthat a tüdőbe, ahol mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat. Ha a tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!

Amennyiben ezek közül a mellékhatások közül bármelyik súlyossá válik, vagy az itt felsoroltaktól eltérő mellékhatást tapasztal, kérjük forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

5. HOGYAN KELL A SERDOLECT FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Serdolect filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó,.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Serdolect filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga: 4,00 mg, ill. 12,0 mg, ill. 16,0 mg, ill. 20,0 mg szertindol filmtablettánként.

- Egyéb összetevő(k):

Mag: magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát

Bevonat:

4 mg: "Opadry 03B22082 yellow" (hipromellóz 6 mPa, titán-dioxid E 171, sárga vas-oxid E 172, makrogol 400)

12 mg: "Opadry 03B27149 beige" (hipromellóz 6 mPa, titán-dioxid E 171, makrogol 400, sárga vas-oxid E 172, vörös vas-oxid E 172)

16 mg: "Opadry 03B24027 rose" (hipromellóz 6 mPa, titán-dioxid E 171, makrogol 400, vörös vas-oxid E 172)

20 mg: "Opadry 03B24282 pink" (hipromellóz 6 mPa, titán-dioxid E 171, makrogol 400, vörös vas-oxid E 172, sárga vas-oxid E 172, fekete vas-oxid E 172)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

Serdolect 4 mg: sárga színű, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "S 4" kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Serdolect 12 mg: bézs színű, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "S 12" kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Serdolect 16 mg: piros színű, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "S 16" kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Serdolect 20 mg: rózsaszín, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "S 20" kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Csomagolás: 30 db. 4 mg; 28 db. 12 mg, ill. 16 mg, ill. 20 mg filmtabletta színtelen, átlátszó UPVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.