RAMACE 10 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Ramace kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ramace kemény kapszula egy ramipril hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Az ún ACE-gátlók (angiotenzin konvertáló enzim gátlók) csoportjába tartozik.

A Ramace kemény kapszula az alábbiak szerint hat:

- Csökkenti az Ön szervezetében azoknak az anyagoknak a termelését, amelyek emelhetik a vérnyomást.

- Ellazítja és tágítja az ereket

- Megkönnyíti a szív számára a vér keringtetését a szervezetében.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: ramipril

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

(30x) (30x)

A Ramace kemény kapszula alkalmazható:

- A magasvérnyomás (hipertenzió) kezelésére

- Szívinfarktus vagy agyvérzés kockázatának csökkentésére

- A vesekárosodás kockázatának csökkentésére vagy a vesekárosodás rosszabbodásának késleltetésére (függetlenül attól, hogy Ön cukorbetegségben szenved-e vagy sem)

- A szív kezelésére amikor az nem tud elegendő vért pumpálni a szervezet többi részébe (szívelégtelenség)

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

- Szívinfarktust (miokardiális infarktus) követő kezelésre szívelégtelenség esetén.

2. Tudnivalók a Ramace kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a Ramace kemény kapszulát

- ha allergiás (túlérzékeny) a ramiprilre vagy bármely más ACE-gátlóra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Az allergiás reakció tünetei lehetnek a kiütés, a nyelési vagy légzési nehézség, ajkainak, arcának, nyelvének vagy torkának duzzanata.

- ha Önnél már jelentkezett olyan súlyos allergiás reakció amit angioödémának neveznek. Ennek jelei lehetnek a viszketés, csalánkiütés, vörös foltok a kezén, lábán és a torkán, a torok, nyelv és a szem körüli terület és az ajkak duzzanata, a nyelési vagy légzési nehézség.

- amennyiben Ön művese-kezelésben, vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően a Ramace kemény kapszula kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek.

- amennyiben olyan vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria szűkület).

- amennyiben több mint 3 hónapos terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Ramace kemény kapszulát / lásd. a "Terhesség és szoptatás" című részt.)

- Amennyiben az Ön vérnyomása rendellenesen alacsony vagy bizonytalan. Ezt a döntés kezelőorvosának kell meghoznia.

Ne szedje a Ramace kemény kapszulát ha Önre illik valamelyik a fent felsoroltak közül. Amennyiben bizonytalan kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Ramace kemény kapszulát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ramace kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

- ha Önnek szív- máj vagy veserendellenessége van

- ha Ön jelentős folyadék- vagy sóveszteséget szenvedett a szokásosnál is hevesebb hányás, hasmenés vagy izzadás miatt, ha Ön sószegény diétán van, hosszabb ideje vízhajtókat (diuretikumokat) szed vagy művesekezelésben (dialízis) részesül

- ha Ön rovarmérgekkel szembeni deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni

- ha érzéstelenítést fognak Önnél alkalmazni. Ezt vagy operáció vagy fogászati beavatkozás esetén alkalmazzák. Egy nappal a beavatkozás előtt felfüggesztheti a Ramace kemény kapszula-kezelést, kérje ki kezelőorvosa tanácsát

- ha magas vérének a káliumszintje (és ezt a vérvizsgálat is igazolta)

- ha un. kollagén-betegségben szenved, mint például szkleroderma vagy a szisztémás lupusz eritematózus betegség

- Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Ramace kemény kapszula szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapos terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség" című részt).

Gyermekek és serdülők

A Ramace kemény kapszula nem ajánlott gyermekkorban és serdülők esetén 18 éves kor alatt, mivel ebben a betegcsoportban a Ramace kemény kapszula biztonságosságát és hatékonyságát még nem bizonyították.

Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre (vagy nem tudja biztosan, hogy illik-e) kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Ramace kemény kapszulát.

Egyéb gyógyszerek és a Ramace kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Ramace kemény kapszula befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor más gyógyszerek is befolyással lehetnek a Ramace kemény kapszula hatására.

Kérjük jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. Csökkenthetik a Ramace kemény kapszula hatását.

- Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, pl. ibuprofen, indometacin, acetilszalicilsav)

- Az alacsonyvérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergiás állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin. Kezelőorvosának ellenőriznie kell a vérnyomását.

Kérjük jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek fokozhatják a valószínűségét, hogy Önnél mellékhatás jelentkezik, ha együtt szedi a Ramace kemény kapszulával.

- Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, pl. ibuprofen, indometacin, acetilszalicilsav)

- Daganatellenes gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek)

- A beültetett szervek kilökődését gátló gyógyszerek pl. ciklosporin

- Vizelethajtók pl. furoszemid

- Gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét pl. spironolakton, triamteren, amilorid, kálium sók, heparin (vérhígító)

- Gyulladásos betegségek kezelésére szolgáló szteroidok pl. prednizolon

- Allopurinol (a húgysav csökkentésére szolgál a vérben)

- Prokainamid (szívritmus rendellenességek kezelésre)

Kérjük jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. A Ramace kemény kapszula befolyásolhatja hatásukat.

- Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. szájon át alkalmazandó vércukorszint csökkentők és az inzulin. A Ramace kemény kapszula csökkentheti a vércukorszintet. Fokozottan ellenőrizze a vércukorszintjét, ha Ramace kemény kapszulát szed.

- Lítium (metnális betegségek kezelésére). Az Ön lítium szintjét fokozottan ellenőriznie kell kezelőorvosának.

Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Ramace kemény kapszulát.

A Ramace kemény kapszula egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ha a Ramace kemény kapszula kezelés során alkoholt fogyaszt, szédülhet, vagy bizonytalanság érzése lehet. Amennyiben nem biztos, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a Ramace kemény kapszula kezelés alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mivel a vérnyomás csökkentő gyógyszerek és az alkohol egymás hatását erősíthetik.

A Ramace kemény kapszula étellel együtt vagy anélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás és termékenység

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy tehes lehet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Ramace kemény kapszula helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Ramace kemény kapszula szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Ramace kemény kapszulát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Ramace kemény kapszula alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szédülhet a Ramace kemény kapszula kezelés során. Ez gyakoribb a Ramace kemény kapszula-kezelés megkezdésekor, vagy az adag emelésekor. Ha ez a tünet jelentkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Ramace kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer szedése

- Mindennap, ugyanabban az időben, szájon át vegye be a gyógyszert.

- Egészben, folyadékkal nyelje le a kapszulát.

- Ne törje vagy rágja össze a kapszulát.

A készítmény ajánlott adagja

Magasvérnyomás kezelésére

- Az ajánlott kezdő adag 1,25 mg vagy 2,5 mg naponta egyszer.

- A kezelőorvosa addig fogja módosítani az adagot, amíg a megfelelő vérnyomásértéket be nem sikerül állítani.

- A maximális napi adag 10 mg naponta egyszer.

- Amennyiben Ön már szed vizelethajtó gyógyszereket, kezelőorvosa megszakíthatja a szedést vagy módosíthatja a vizelethajtó adagját, mielőtt elkezdi a Ramace kemény kapszula kezelést.

Szívinfarktus vagy agyvérzés kockázatának csökkentésére

- Az ajánlott kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer.

- A kezelőorvosa növelheti az adagot.

- Az ajánlott napi adag 10 mg naponta egyszer.

A vesekárosodás kockázatának csökkentésére vagy a vesekárosodás rosszabbodásának késleltetésére

- Az ajánlott kezdő adag 1,25 mg vagy 2,5 mg naponta egyszer.

- A kezelőorvosa módosíthatja az adagot.

- Az ajánlott napi adag 5 mg vagy 10 mg naponta egyszer.

Szívelégtelenség kezelésére

- Az ajánlott kezdő adag 1,25 mg naponta egyszer.

- A kezelőorvosa módosíthatja az adagot.

- A maximális napi adag 10 mg. Napi kétszeri adagolás javasolt.

Szívinfarktust követően alkalmazandó kezelés

- Az ajánlott kezdő adag 1,25 mg naponta egyszer - 2,5 mg naponta kétszer.

- A kezelőorvosa módosíthatja az adagot.

- Az ajánlott napi adag 10 mg. Napi kétszeri adagolás javasolt.

Idős betegek esetén

Kezelőorvosa csökkenteni fogja a kezdőadagot és lassabban fogja módosítani a kezelés során az adagot.

Ha az előírtnál több Ramace kemény kapszulát vett be

Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályra. Ne vezessen a kórházba, kérjen meg valakit, hogy vigye el, vagy hívja a mentőket. Vigye magával a gyógyszerét, ebből fogja a kezelőorvosa pontosan tudni, hogy milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Ramace kemény kapszulát

- Vegye be a következő adagot amikor legközelebb esedékes.

- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Ramace kemény kapszula szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel lehetséges, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szükség:

- Az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített lehet a nyelés vagy a légzés, viszketés és kiütések. Ezek a Ramace kemény kapszula által kiváltott súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.

- Súlyos bőrreakciók, beleértve a kiütés, a fekélyképződést a szájban, meglévő bőrbetegségének rosszabbodása, a bőr vörösödése, hólyagosodása vagy leválása (az un. Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy eritéma multiforme néven ismert betegség)

Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:

- Gyorsabb szívverés, szabálytalan vagy heves szívdobogás (un palpitáció), mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasban vagy ennél is súlyosabb szívbetegségek beleértve a szívinfarktust, vagy az agyvérzést.

- Légszomj vagy köhögés, ezek tüdőrendellenességek jelei lehetnek.

- Könnyebben kialakuló véraláfutás, hosszabb ideig tartó vérzés, vagy a vérzésre utaló bármilyen jel (pl. ínyvérzés), lila tűszúrásszerű pöttyök a bőrön, vagy ha a szokásosnál könnyebben kap el fertőző betegségeket, torokfájás és láz, fáradtság, gyengeség, szédülés vagy sápadt bőr. Ezek a tünetek a vérképzőszervi és csontvelő rendellenességek jelei lehetnek.

- Súlyos gyomorfájdalom, amely a hátba is kisugárzik. Ez a pankreatitis jele lehet (hasnyálmirigy gyulladás).

- Láz, hidegrázás, fáradtság, étvágytalanság, gyomorfájdalom, hányinger, a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság). Ezek olyan májbetegség jelei lehetnek, mint a hepatitisz (májgyulladás) vagy a májkárosodás.

Egyéb mellékhatások lehetnek még:

Jelezze kezelőorvosának ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll.

Gyakori (10 beteg közül egynél kevesebbet érint)

- Fejfájás, fáradtság

- Szédülés. Ez a tünet gyakrabban jelentkezik a Ramace kemény kapszula-kezelés kezdetén, illetve az adag emelése esetén.

- Gyengeség, hipotenzió (rendellenesen alacsony vérnyomás), különösen amikor gyorsan áll fel vagy ül le.

- Száraz, ingerlő köhögés, arcüreggyulladás (szinuszitisz) vagy hörghurut, légszomj

- Gyomor- vagy bélfájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányinger vagy hányás

- Kiütés mely lehet kiemelkedő vagy nem kiemelkedő is

- Mellkasi fájdalom

- Görcsök, vagy fájdalom az izmokban

- A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál magasabb kálium-szintet jeleznek a vérben

Nem gyakori (100 beteg közül egynél kevesebbet érint)

- Egyensúly problémák (vertigo)

- Viszketés vagy rendellenes bőrérzékelés mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró vagy égő érzés, lúdbőrös érzés (perifériás idegbántalom)

- Az ízérzés elvesztése vagy megváltozása

- Alvászavarok

- Depressziós állapot, szorongás, feszültebbenk érzi magát a szokásosnál vagy nyugtalanság

- Orrdugulás, légzési nehézség vagy asztmájának rosszabbodása

- Duzzanat a beleiben, amelyet bélrenszeri angioödémának neveznek, mely hasi fájdalommal, hányással és hasmenéssel jár

- Gyomorégés, székrekedés vagy szájszárazság

- Fokozott vízfelvétel és ürítés

- A szokásosnál fokozottabb izzadás

- Csökkent étvágy vagy étvágytalanság (anorexia)

- Szaporább vagy szabálytalan szívverés. Duzzadt karok és lábak. Ezek a fokozott vízvisszatartás jelei lehetnek.

- Kipirulás

- Homályos látás

- Ízületi fájdalom

- Láz

- Szexuális működési zavar férfiakban, illetve csökkent szexuális vágy férfiakban és nőkben.

- Bizonyos fehérvérsejt-típus megnövekedett száma (eozinofília) a vérvizsgálati eredményben

- A vérvizsgálati eredmények változást mutatnak a máj-, hasnyálmirigy vagy vesefunkciós értékekben.

Ritka (1000 beteg közül egynél kevesebbet érint)

- Bizonytalanság vagy zavartság érzése

- Vörös és duzzadt nyelv

- Erőteljes bőrleválás vagy hámlás, viszkető göbös kiütés

- Körömrendellenességek (a köröm meglazulása vagy leválása a körömágyból)

- Bőrkiütés vagy bevérzések a bőrön

- Foltok a bőrön és hideg végtagok

- Vörös, viszkető, duzzadt vagy vizenyős szemek

- Hallásromlás vagy fülcsengés

- Gyengeség érzése

- A vérvizsgálati eredmények csökkenést mutatnak a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számában és a hemoglobin mennyiségében

Nagyon ritka (10000 beteg közül egynél kevesebbet érint)

- A szokásosnál fokozottabb fényérzékenység

Egyéb jelentett mellékhatások:

Jelezze kezelőorvosának ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll.

- Koncentrációzavar

- Duzzadt száj

- A vérvizsgálati eredmények túlzottan kevés vérsejetet mutatnak

- A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál alacsonyabb nátrium-szintet mutatnak a vérben

- A kéz- és a lábujjak színe a hidegben megváltozik és bizseregő vagy fájdalmas érzés jelentkezik amikor újra felmelegednek (Raynaud-jelenség)

- A mell megnagyobbodása férfiakban

- Lelassult vagy gátolt reakciók

- Égő érzés

- A szaglás megváltozása

- Hajhullás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ramace kemény kapszulát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ramace kemény kapszula

- A készítmény hatóanyaga 1,25 mg, 2,50 mg, 5,00 mg, illetve 10,0 mg ramipril kapszulánként.

- Egyéb összetevők:

Ramace 1,25 mg kemény kapszula: vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, magnézium-hidroxid, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, hidegen duzzadó keményítő.

Kapszulahéj: sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.

Jelölő festék: Black SW-9008/SW-9009 (fekete vas-oxid tartalmú (E172))

Ramace 2,5 mg kemény kapszula: vízmentes szilícium -dioxid, magnézium-sztearát, magnézium-hidroxid, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, hidegen duzzadó keményítő.

Kapszulahéj: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.

Jelölő festék: Black SW-9008/SW-9009 (fekete vas-oxid tartalmú (E172))

Ramace 5 mg kemény kapszula: vízmentes szilícium -dioxid, magnézium-sztearát, magnézium-hidroxid, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, hidegen duzzadó keményítő.

Kapszulahéj: vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.

Jelölő festék: Black SW-9008/SW-9009 (fekete vas-oxid tartalmú (E172))

Ramace 10 mg kemény kapszula: vízmentes szilícium -dioxid, magnézium-sztearát, magnézium-hidroxid, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, hidegen duzzadó keményítő.

Kapszulahéj: indigotin (E132), titán-dioxid (E171), zselatin.

Jelölő festék: Black SW-9008/SW-9009 (fekete vas-oxid tartalmú (E172))

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ramace 1,25 mg kemény kapszula:

Felső részén élénksárga, alsó részén fehér, átlátszatlan, "4"-es méretű kemény kapszulába töltött 125,0 mg fehér vagy csaknem fehér por. A kapszula mindkét részén fekete színű "93" és "7209" jelölés látható.

Ramace 2,5 mg kemény kapszula:

Felső részén halvány narancssárga, alsó részén fehér, átlátszatlan, "4"-es méretű kemény kapszulába töltött 125,0 mg fehér vagy csaknem fehér por. A kapszula mindkét részén fekete színű "93" és "7210" jelölés látható.

Ramace 5 mg kemény kapszula:

Felső részén rózsaszín, alsó részén fehér, átlátszatlan, "4"-es méretű kemény kapszulába töltött 125,0 mg fehér vagy csaknem fehér por. A kapszula mindkét részén fekete színű "93" és "7211" jelölés látható.

Ramace 10 mg kemény kapszula:

Felső részén kék, alsó részén fehér, átlátszatlan "4"-es méretű kemény kapszulába töltött 125,0 mg fehér vagy csaknem fehér por. A kapszula mindkét részén fekete színű "93" és "7212" jelölés látható.

30 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

Címkék:

További gyógyszerek ramipril hatóanyaggal