PREGAMID

1. Milyen típusú gyógyszer a Pregamid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pregamid felnőtteknél az epilepszia és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.

Epilepszia: A Pregamid az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy

anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazható felnőttek esetében. Kezelőorvosa Pregamidot ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Pregamidot a jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A Pregamid önmagában nem adható, mindig más epilepszia-ellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni.

Általános szorongás: A Pregamidot az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety Disorder –

GAD) kezelésére alkalmazzák. A GAD tünetei a tartós túlzott szorongás és aggodalmaskodás,

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: pregabalin

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

150 mg kemény kapszula

melyeken nehéz uralkodni. A GAD emellett okozhat nyugtalanságot, idegességet vagy

feszültségérzést, fáradékonyságot, koncentrálási nehézségeket vagy gondolkodási nehézségeket,

ingerlékenységet, izomfeszülést vagy alvászavart. Ez más, mint a mindennapi élettel járó stressz és

feszültség.

2. Tudnivalók a Pregamid szedése előtt

Ne szedje a Pregamidot

ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pregamid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

•Néhány pregabalint szedő beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről. Ezek közé a

tünetek közé tartozott az arc, az ajkak, a nyelv és a torok vizenyős duzzanata, valamint a testszerte jelentkező bőrkiütés. Ha ezen reakciók bármelyikét észleli, azonnal forduljon a kezelőorvosához.

•A Pregamid szedése szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely idősek esetében növelheti a

balseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a

gyógyszer esetleges hatásait.

•A Pregamid látásvesztést vagy homályos látást, illetve a látás egyéb megváltozását okozhatja,

melyek a legtöbb esetben átmenetiek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a látásában

bármilyen változást tapasztal.

•Néhány olyan diabéteszes beteg esetében, akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás

jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer adagolásának módosítására.

•Szívelégtelenséget jelentettek néhány betegnél a pregabalin szedésekor. Ezek a betegek többnyire idősek voltak, és valamilyen szív- és érrendszeri elváltozásuk volt. Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania kezelőorvosának, ha a kórelőzményében szívbetegség szerepel.

•Veseelégtelenség eseteit jelentették néhány betegnél a pregabalin-kezelés alatt. Ha a Pregamid szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el kezelőorvosának, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása javulást eredményezhet.

•Olyan epilepszia-ellenes gyógyszerekkel, mint pl. a pregabalin - kezelt néhány betegnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének, azonnal keresse fel a kezelőorvosát.

•Amikor a Pregamidot együtt szedi egyéb gyógyszerekkel, melyek székrekedést okozhatnak (mint a fájdalomcsillapító gyógyszerek néhány típusa), emésztőrendszeri problémák (pl. székrekedés, bélelzáródás vagy bélhűdés) jelentkezhetnek. Mondja el kezelőorvosának, ha székrekedést észlel, különösen akkor, ha hajlamos erre a problémára.

•Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania kezelőorvosának, ha kórelőzményében alkoholizmus vagy valamilyen gyógyszerrel való visszaélés vagy gyógyszerfüggőség szerepel. Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa rendelt.

•pregabalin szedése alatt vagy röviddel annak abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették. Ha görcsrohamok jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

•Néhány pregabalint szedő betegnél csökkent agyi működés (enkefalopátia) eseteit jelentették,

egyéb alapbetegség fennállásakor. Mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében bármilyen súlyos betegség szerepel, beleértve a máj- vagy vesebetegséget.

Gyermekek és serdülők

A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt) nem

állapították meg, ezért ebben a korcsoportban ezt a készítményt nem szabad alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Pregamid

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Pregamid és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Bizonyos

gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén a Pregamid felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a

mellékhatásait, beleértve a légzési elégtelenséget és a kómát is. Fokozódhat a szédülés, álmosság és a

koncentrálási zavar, ha a Pregamidot:

oxikodon- (fájdalomcsillapító),

lorazepám- (szorongásoldó),

alkoholtartalmú gyógyszerekkel együtt szedi.

A Pregamidot lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.

A Pregamid egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Pregamid kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.

A Pregamid-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás

A Pregamidot nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt szedni, kivéve, ha kezelőorvosa másképpen 

rendeli el. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

 Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pregamid szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult

gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem

tudja, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.

A Pregamid laktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Pregamidot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.

A Pregamid kizárólag szájon át alkalmazható.

Epilepszia vagy általános szorongás:

•Annyi kapszulát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.

•Az Ön számára beállított adag általában napi 150-600 mg között van.

•A kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy a Pregamidot naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, mindennap körülbelül azonos időben vegye be a Pregamidot. Naponta háromszor: reggel, délben és este, mindennap körülbelül azonos időben vegye be a Pregamidot.

Ha a Pregamid alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon

kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Pregamidot, kivéve ha

veseproblémái vannak.

A kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel amennyiben Önnek veseproblémái

vannak.

A kapszulát egészben, vízzel nyelje le.

A Pregamidot folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.

Ha az előírtnál több Pregamidot vett be

Azonnal hívja kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a

Pregamid kapszulákat a dobozzal együtt. Ha az előírtnál több Pregamidot vett be, álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát. Görcsrohamokról is beszámoltak.

Ha elfelejtette bevenni a Pregamidot

Fontos, hogy a Pregamid kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt

bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje.

Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. Ne vegyen be kétszeres

adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Pregamid szedését

A gyógyszer szedését ne hagyja abba csak a kezelőorvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor

fokozatosan, legalább 1 hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert.

Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Pregamid-kezelés abbahagyásakor bizonyos

mellékhatásokat tapasztalhat. Ilyen az alvászavar, fejfájás, hányinger, szorongás, hasmenés, influenzaszerű tünetek, görcsrohamok, idegesség, depresszió, fájdalom, izzadás és szédülés. Ezek a tünetek gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedett Pregamidot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint egynél előfordulhatnak

Szédülés, álmosság, fejfájás.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő

•Fokozott étvágy.

•Emelkedett hangulat, zavartság, a tájékozódóképesség zavara (dezorientáció), a szexuális vágy

csökkenése, ingerlékenység.

•Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, emlékezetkiesés, remegés, beszédzavar,

bizsergés, zsibbadás, álmosság, levertség, álmatlanság, kimerültség, szokatlan érzés.

•Homályos látás, kettős látás.

•Forgó jellegű szédülés, egyensúlyzavar, elesés.

•Szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs, hasmenés, hányinger, hasi puffadás.

•erevedési zavar.

•Testszerte vizenyős duzzanat, beleértve a végtagokat is.

•Részegség érzése, furcsa járás.

•Testsúlygyarapodás.

•Izomgörcs, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma.

•Torokfájás.

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő

•Étvágytalanság, testtömegcsökkenés, alacsony vércukorszint, magas vércukorszint.

•Az önmagunk érzékelésének megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati ingadozások, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny, agresszió, emelkedett hangulat, mentális károsodás, gondolkodás zavara, a szexuális vágy növekedése, szexuális funkciók zavara, beleértve a kielégülésre való képtelenséget, késői magömlés.

•Látás megváltozása, szokatlan szemmozgások, látászavar, beleértve a csőlátást, fényfelvillanásokat, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, eszméletvesztés, ájulás, fokozott zajérzékenység, rossz közérzet.

•Száraz szem, szemduzzanat, szemfájdalom, szemgyengeség, könnyező szem, szemirritáció.

•Szívritmuszavarok, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, szívelégtelenség.

•Kipirulás, hőhullám.

•Nehézlégzés, orrszárazság, orrdugulás.

•Fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás.

•Izzadás, bőrkiütés, hidegrázás, láz.

•Izomrángás, ízületek duzzanata, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat,

nyakfájdalom.

•Emlőfájdalom.

•nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség.

•Gyengeség, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés.

•Kóros vérkép és májfunkció (a kreatinin-foszfokináz, az alanin–aminotranszferáz és az

aszpartát–aminotranszferáz szintjének megemelkedése), csökkent vérlemezkeszám a vérben, a

neutrofil fehérvérsejteknek kórosan alacsony száma (neutropénia), emelkedett kreatininszint a

vérben, csökkent káliumszint a vérben).

•Túlérzékenység, arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés, orrfolyás, orrvérzés, köhögés, horkolás.

•Fájdalmas havi vérzés.

•Hideg végtagok.

Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő

•Megváltozott szaglás, vibráló látás, a mélység érzékelésének megváltozása, szemkáprázás,

látásvesztés.

•Tágult pupillák, kancsalság.

•Hideg verítékezés, szorító érzés a torokban, nyelvduzzanat.

•Hasnyálmirigy-gyulladás.

•Nyelési nehézség.

•Lomha vagy renyhe testmozgások.

•Írászavar.

•Hasüregben felhalmozódó folyadék.

•Folyadékgyülem a tüdőben.

•Görcsrohamok.

•Szívritmuszavaroknak megfelelő elváltozások a szív elektromos változásait regisztráló

vizsgálatban (EKG).

•Vázizom-károsodás.

•Emlőváladékozás, az emlő kóros megnagyobbodása, férfiaknál az emlő megnagyobbodása.

•Elmaradó havi vérzés.

•Veseelégtelenség, csökkent vizeletmennyiség, hólyag teljes kiürülésének zavara

(vizeletretenció).

•A fehérvérsejtek számának csökkenése.

•Magatartászavar.

•Allergiás reakciók (melyek közé légzési nehézség, viszketés, szemgyulladás (szaruhártya-gyulladás) és súlyos, bőrkiütéssel, hólyagképződéssel, hámlással és fájdalommal járó bőrreakció tartozhat).

Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben arc- vagy nyelvduzzanatot észlel, vagy ha bőre

kipirosodik, és hólyagosodni vagy hámlani kezd.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pregamidot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pregamid

A készítmény hatóanyaga a pregabalin. 

Egy kemény kapszula 25 mg, 50 mg, 75 mg, 150 mg pregabalint tartalmaz.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, zselatin, titán dioxid (E171) és fekete jelölőfesték (amelyben sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid van).

Az 50 mg-os, 75 mg-os kapszula vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.

Az 50 mg-os kapszula sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.

Milyen a Pregamid külleme és mit tartalmaz a csomagolás

25 mg kapszula

4-es méretű, fehér felsőrészű és fehér alsórészű kemény kapszula, az alsó részén fekete "25" jelöléssel ellátva. A kapszula fehér vagy csaknem fehér port tartalmaz. 

50 mg kapszula

3-as méretű, fehér felsőrészű és rózsaszínes-narancssárga alsórészű kemény kapszula, az alsó részén fekete "50" jelöléssel ellátva. A kapszula fehér vagy csaknem fehér port tartalmaz.

75 mg kapszula 4-es méretű, barnás-vörös felsőrészű és fehér alsórészű kemény kapszula, az alsó részén fekete "75" jelöléssel ellátva. A kapszula fehér vagy csaknem fehér port tartalmaz.

150 mg kapszula 2-es méretű, fehér felsőrészű és fehér alsórészű kemény kapszula, az alsó részén fekete "150" jelöléssel ellátva. A kapszula fehér vagy csaknem fehér port tartalmaz.

A Pregamid kemény kapszulák 10, 20, 30, 60, 90, 100 PVC // alumínium buborékcsomagolásban, dobozban kerülhetnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja 

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

Gyártó

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

2643 Ergates, 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area

Ciprus

Sofarimex-Indústria Química e Farmaceutica, S.A.

2735-213 Cacém, Av. das Indústrias-Alto do Colaride

Portugália

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

Pregamid 25 mg kemény kapszula

OGYI-T-22866/01 10x

OGYI-T-22866/02 20x

OGYI-T-22866/03 30x

OGYI-T-22866/04 60x

OGYI-T-22866/05 90x

OGYI-T-22866/06 100x

Pregamid 50 mg kemény kapszula

OGYI-T-22866/07 10x

OGYI-T-22866/08 20x

OGYI-T-22866/09 30x

OGYI-T-22866/10 60x

OGYI-T-22866/11 90x

OGYI-T-22866/12 100x

Pregamid 75 mg kemény kapszula

OGYI-T-22866/13 10x

OGYI-T-22866/14 20x

OGYI-T-22866/15 30x

OGYI-T-22866/16 60x

OGYI-T-22866/17 90x

OGYI-T-22866/18 100x

Pregamid 150 mg kemény kapszula

OGYI-T-22866/19 10x

OGYI-T-22866/20 20x

OGYI-T-22866/21 30x

OGYI-T-22866/22 60x

OGYI-T-22866/23 90x

OGYI-T-22866/24 100x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.

Címkék:

További gyógyszerek pregabalin hatóanyaggal