OMEP HEXAL
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula hatóanyaga az omeprazol.
A protonpumpa-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását a gyomorban termelődő gyomorsav mennyiségének csökkentése révén fejti ki.
Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát az alábbi betegségek kezelésére használják:
Felnőttek:
•Gasztro-özofageális reflux betegség (GERD): a gyomorból sav kerül vissza a nyelőcsőbe (a torkot a gyomorral összekötő csőbe), ami fájdalmat, gyulladást és gyomorégést okoz.
•Fekélyek a vékonybél felső szakaszában (nyombélfekély) vagy a gyomorban (gyomorfekély).
•Helicobacter pylori nevű baktériumfertőzéssel társult fekélybetegség. Ha ez a betegsége van, kezelőorvosa antibiotikumokat is felírhat, hogy kezelje a fertőzést, és elősegítse a fekély gyógyulását.
•A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szereknek (NSAID) nevezett gyógyszerek által okozott fekélyek. Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula fekélyek kialakulásának megelőzésére is adható, ha Ön NSAID készítményeket szed.
•A hasnyálmirigyben lévő szövetszaporulat miatt túlságosan sok a sav a gyomorban (Zollinger-Ellison szindróma).
Gyermekek és serdülők:
Egyéves kor feletti és ≥ 10 kg testtömegű gyermekek
•Gasztro-özofagealis reflux betegség (GERD). Ennek fennállása esetén a gyomorból sav kerül vissza a nyelőcsőbe (a torkot a gyomorral összekötő csőbe), ami fájdalmat, gyulladást és gyomorégést okoz.
Gyermekeknél a betegség tünete lehet a gyomortartalom szájüregben való megjelenése (regurgitáció), hányás és elégtelen súlygyarapodás.
4 éves kor feletti gyermekek és serdülők
•A Helicobacter pylori nevű baktériumfertőzéssel társult fekélyek. Ha gyermekének ez a betegsége, kezelőorvosa antibiotikumokat is felírhat, hogy kezelje a fertőzést, és elősegítse a fekély gyógyulását.
OMEP HEXAL GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
omeprazole
HEXAL AG
vényköteles
Kiszerelések
- 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedése előtt
Ne szedje az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát:
•ha allergiás az omeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
•ha allergiás egyéb protonpumpa-gátlókat tartalmazó szerekre (például pantoprazolra, lanzoprazolra, rabeprazolra, ezomeprazolra);
•ha (HIV-fertőzésre adott) nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed.
Ne szedje az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos ebben, az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedése előtt bezéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével. Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért, amennyiben az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél, az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedésének elkezdése előtt vagy annak szedése során, sürgősen beszéljen kezelőorvosával:
•ok nélkül sokat fogy, és nyelési nehézségei vannak;
•gyomortáji fájdalma vagy emésztési zavara van;
•ételt vagy vért kezd hányni;
•fekete színű (véres) székletet ürít;
•súlyos vagy tartós hasmenés jelentkezik, mivel az omeprazol adása miatt kismértékben nő a fertőzéses eredetű hasmenés veszélye;
•súlyos májbetegségben szenved.
•Egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
•Ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kapszulához hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
Ha hosszú ideig (egy évnél tovább) szedi az Omep HEXAL kapszulát, kezelőorvosa az Ön állapotát valószínűleg rendszeresen ellenőrzi. Amikor felkeresi az orvost, minden új vagy váratlan tünetről és körülményről számoljon be.
A protonpumpa-gátlók, mint például az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedése, kissé megnövelheti a csípő-, a csukló vagy a gerinctörések kockázatát, főként, ha azokat egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kapszula kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
Gyermekek
Egyes krónikus betegségben szenvedő gyermekeknél hosszú-távú kezelés válhat szükségessé, bár ez nem javasolt. Ne adja ezt a készítményt 1 évesnél fiatalabb, vagy 10 kilogrammnál kisebb testsúlyú gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ennek oka, hogy az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, illetve egyes gyógyszereknek hatása lehet az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula hatására.
Ne szedje az Omep HEXAL kapszulát, ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (amit HIV-fertőzés kezelésére használnak).
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
•ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gomba okozta fertőzések kezelésére használják);
•digoxin (szívproblémák kezelésére használják);
•diazepám (szorongás kezelésére, izmok ellazítására vagy epilepsziában használják);
•fenitoin (epilepsziában használják) – ha fenitoint szed, kezelőorvosának ellenőriznie kell Önt, amikor elkezdi, vagy abbahagyja az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedését;
•a véralvadás gátlására adott gyógyszerek, például warfarin vagy egyéb, a K-vitamin hatását gátló szerek – lehet, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell Önt az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedésének elkezdésekor vagy abbahagyásakor;
•rifampicin (tuberkulózis kezelésére használják);
•atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére használják);
•takrolimusz (szervátültetés eseteiben);
•közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják);
•cilosztazol (időszakos sántítás – klaudikáció intermittensz – kezelésére használják);
•szakinavir (HIV-fertőzés kezelésére használják);
•klopidogrél (vérrög- (trombus)-képződés megelőzésére használják);
•erlotinib (daganatos betegségek kezelésére használják);
•metotrexát (kemoterápiás szer, amit nagy dózisban alkalmaznak rákos megbetegedések kezelésére) – amennyiben Ön nagy dózisban kap metotrexátot, kezelőorvosa időlegesen felfüggesztheti az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedését.
Ha az Omep HEXAL kapszula mellett amoxicillin és klaritromicin antibiotikumokat is felír a kezelőorvos a Helicobacter pylori fertőzés okozta fekélyek kezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett összes többi gyógyszerről is.
Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A gyomornedv-ellenálló kemény kapszulákat étellel vagy éhgyomorra is beveheti.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az omeprazol kiválasztódik az anyatejbe, azonban amikor az előírt adagban alkalmazzák, nem valószínű, hogy az hatással lenne a gyermekre.
Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát szoptatás mellett.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mellékhatások, például szédülés és látászavarok előfordulhatnak (lásd 4. pont). Ha Önnél ez lépne fel, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie.
Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula laktózt (tejcukrot) tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy naponta mennyi gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát kell bevennie, és milyen hosszú ideig kell ezeket szednie. Ez függ az Ön betegségétől és életkorától.
Az ajánlott adag:
Felnőttek:
A GERD tüneteinek, például a gyomorégés és a savas visszaáramlás kezelésére:
•Ha kezelőorvosa úgy találta, hogy nyelőcsöve kismértékben károsodott, az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg 4–8 héten keresztül. Amennyiben ekkorra nem gyógyult meg a nyelőcső, lehet, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy további 8 héten keresztül szedjen naponta 40 mg ot.
•Ha a nyelőcső meggyógyult, az ajánlott adag naponta egyszer 10 mg.
•Ha a nyelőcső nem károsodott, az ajánlott adag naponta egyszer 10 mg.
A vékonybél felső szakaszán kialakult fekélyek (nyombélfekélyek) kezelésére:
•Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg 2 héten keresztül. Ha a fekély nem gyógyult meg ekkorra, lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja, hogy ugyanezt az adagot további két héten át szedje.
•Ha a fekély nem gyógyult meg teljesen, az adagot naponta egyszer 40 mg-ra lehet emelni 4 héten keresztül.
Gyomorfekély kezelésére:
•Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg 4 hétig. Ha a fekély nem gyógyult meg ekkorra, lehet, hogy kezelőorvosa azt javasolja, hogy ugyanezt az adagot további 4 héten át szedje.
•Ha a fekély nem gyógyult meg teljesen, az adagot naponta egyszer 40 mg-ra lehet emelni 8 héten keresztül.
A nyombél- és gyomorfekély kiújulásának megelőzésére:
•Az ajánlott adag naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg. Kezelőorvosa az adagot naponta egyszer 40 mg-ra emelheti.
Nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) által okozott gyomor- és nyombélfekély kezelésére:
•Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg 4–8 hétig.
A nyombél- és gyomorfekély megelőzésére, ha nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (NSAID) szed:
•Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg.
A Helicobacter pylori fertőzés által okozott fekélyek kezelésére és kiújulásuk megakadályozására:
•Az ajánlott adag naponta kétszer 20 mg Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula, egy héten át.
•Kezelőorvosa az amoxicillin, a klaritromicin antibiotikumok és a metronidazol közül két készítmény alkalmazását is elő fogja írni.
A hasnyálmirigyben lévő szövetszaporulat miatti túlságosan sok gyomorsav (Zollinger-Ellison szindróma) kezelése:
•Az ajánlott adag naponta 60 mg.
•Kezelőorvosa az adagot az Ön igényeitől függően módosítani fogja, és ő dönti el, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a gyógyszert.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
A GERD tüneteinek, például a gyomorégés és a savas visszaáramlás (regurgitáció) kezelésére:
•Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát egy éves kor feletti és 10 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek szedhetik. A gyermekek adagja a gyermek testtömegétől függ, és a kezelőorvos fogja meghatározni a pontos adagot.
A Helicobacter pylori fertőzés által okozott fekélyek kezelésére és kiújulásuk megelőzésére:
•Négy éves kor feletti gyermekek szedhetik az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát. A gyermekek adagja a gyermek testtömegétől függ, és a kezelőorvos fogja meghatározni a pontos adagot.
A kezelőorvos két antibiotikumot, amoxicillint és klaritromicint is fel fog írni a gyermeknek.
A gyógyszer bevétele
•Javasolt, hogy a gyomornedv-ellenálló kemény kapszulákat reggel vegye be.
•A kapszulákat beveheti étkezéskor vagy éhgyomorra.
•A kapszulákat egészben, fél pohár vízzel vegye be. Ne törje össze, illetve ne rágja szét a gyomornedv-ellenálló kemény kapszulákat, mert a gyomornedv-ellenálló kemény kapszulákban lévő szemcséket egy olyan bevonat fedi, amely megakadályozza, hogy a gyomorban a sav lebontsa a gyógyszert. Fontos, hogy a szemcséket ne sértse fel.
Mit kell tenni akkor, ha Ön vagy a gyermek nehezen tudja lenyelni a gyomornedv-ellenálló kemény kapszulákat
Ha Ön vagy a gyermek nehezen tudja lenyelni a kapszulákat:
Nyissa ki a kapszulákat, és tartalmukat közvetlenül egy fél pohár vízzel nyelje le, vagy tartalmukat tegye egy pohár (szénsavmentes) ásványvízbe, savas gyümölcslébe (pl. alma , narancs vagy ananászlébe) vagy almaszószba.
Elfogyasztás előtt mindig keverje fel az elegyet (a keverék nem lesz tiszta). Ezután azonnal, de legkésőbb 30 percen belül igya meg a keveréket.
Annak érdekében, hogy biztos legyen benne, hogy az összes gyógyszert megitta, a poharat alaposan öblítse át fél pohár vízzel, és igya meg. A szilárd részecskék tartalmazzák a gyógyszert – ne rágja el vagy törje össze őket.
Ha az előírtnál több Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát vett be
Ha véletlenül a kezelőorvos által felírtnál több Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha elfelejtette bevenni az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, amint eszébe jut, pótolja. Ha viszont már közel van a következő esedékes adag időpontja, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kapszula szedését
Ne hagyja abba úgy az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kapszula szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi ritka, de súlyos mellékhatások bármelyikét veszi észre, hagyja abba az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz:
•Hirtelen sípoló légzés, az ajak, a nyelv és a torok, vagy a test duzzanata, bőrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézségek (súlyos túlérzékenységi reakció tünetei).
•Hólyagokkal vagy hámlással járó bőrpír. Az ajak, a szem, a száj, az orr és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása és vérzése is előfordulhat. Ezek a Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis tünetei lehetnek.
•A bőr sárga elszíneződése, sötét színű vizelet és fáradtság, ami májproblémák tünete lehet.
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak még elő:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
•fejfájás
•gyomor-bélrendszeri tünetek: hasmenés, gyomortáji fájdalom, székrekedés, bélgázosság (flatulencia)
•hányinger vagy hányás
•jóindulatú gyomorpolipok
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
•láb-, bokaduzzanat
•alvászavar (álmatlanság)
•szédülés, tűszurkálás jellegű bizsergő érzés, álmosság
•forgó jellegű szédülés (vertigo)
•megváltozik a máj működését vizsgáló vérvizsgálatok eredménye
•bőrkiütés, a bőr felszínéből kissé kiemelkedő bőrkiütés (csalánkiütés) és bőrviszketés
•általános rossz közérzet és erőtlenség
•a csípő-, a csukló- vagy a gerinc törése
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
•vérképzőszervi zavarok, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék alacsony száma. Ez gyengeséget, véraláfutásokra való hajlamot okozhat, vagy fokozhatja a fertőzések valószínűségét.
•allergiás reakciók, amelyek néha nagyon súlyosak: ide tartozik az ajak, a nyelv és a torok duzzanata, a láz és a ziháló légzés
•alacsony nátriumszint a vérben, ami gyengeséget, hányást és izomgörcsöket okozhat
•izgatottság-, zavartság- vagy levertségérzés
•az ízérzés megváltozása
•látászavarok, például homályos látás
•hirtelen fellépő zihálás vagy légszomj (hörgőgörcs)
•szájszárazság
•a szájüreg gyulladása
•bélrendszert érintő gombás fertőzés
•májbetegségek, így sárgaság, ami a bőr sárgaságát, sötét vizeletet és fáradtságot okozhat
•hajhullás (alopecia)
•napfény hatására kialakuló bőrkiütés
•ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia)
•súlyos vesebetegségek (intersticiális nefritisz)
•fokozott verejtékezés
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
•vérsejt-számokat érintő változások, így agranulocitózis (fehérvérsejtek hiánya)
•agresszió
•ott nem lévő dolgok látása, érzése vagy hallása (hallucinációk)
•súlyos májbetegségek, melyek májelégtelenséghez és az agy állományát érintő gyulladásához vezetnek
•hirtelen jelentkező súlyos bőrkiütés, hólyagosodás vagy bőrleválás. Ez magas lázzal és ízületi fájdalmakkal járhat (eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
•izomgyengeség
•férfiaknál az emlő megnagyobbodása
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
•bélgyulladás (amely hasmenéshez vezet)
•Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
•kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.
Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula nagyon ritka esetekben a fehérvérsejtekre is hathat, ami immunhiányhoz vezethet. Ha Önnél fertőzés lép fel, amelyet láz mellett súlyos, általános állapotromlás kísér, vagy láz, amelyet helyi fertőzésre utaló tünetek kísérnek, mint például nyak-, torok- vagy szájfájdalom, vagy vizeletürítési nehézség, minél előbb keresse fel kezelőorvosát, hogy vérvizsgálattal ki lehessen zárni a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózist). Fontos, hogy ekkor tájékoztassa az orvost erről a gyógyszeréről.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a címkén vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A HDPE tartályos kiszerelés a felbontás után 100 napig használható.
Legfeljebb 25C-on tárolandó.
Buborékcsomagolás: A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tartály: A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula?
A készítmény hatóanyaga: az omeprazol.
Omep HEXAL 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként 10 mg omeprazolt tartalmaz.
Omep HEXAL 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként 20 mg omeprazolt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Omep HEXAL 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
A kapszula tartalma: cukor golyócskák (szacharóz és kukorica keményítőt tartalmaznak), hipromellóz, nátrium-lauril-szulfát, povidon K25, talkum, nehéz magnézium-oxid, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, trietil-citrát.
Kapszulahéj:
Kapszulatető és kapszulatest: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), tartalmazhat fekete vas-oxidot (E172).
Omep HEXAL 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
A kapszula tartalma: cukor golyócskák (szacharóz és kukorica keményítőt tartalmaznak), hipromellóz, nátrium-lauril-szulfát, povidon K25, talkum, nehéz magnézium-oxid, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, trietil-citrát.
Kapszulahéj:
Kapszulatető és kapszulatest: titán-dioxid (E171), zselatin.
Milyen az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Omep HEXAL 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Majdnem fehér vagy világos barna színű pelletek, felső és alsó részén világosbarna kemény zselatin kapszulába töltve.
Omep HEXAL 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Majdnem fehér vagy világos barna színű pelletek, felső és alsó részén fehér kemény zselatin kapszulába töltve.
Omep HEXAL 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
Alumínium/alumínium buborékcsomagolás: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 56x1 és 98 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Nedvességmegkötő betéttel ellátott (szilikagél), csavaros, garanciazáras PP kupakkal lezárt fehér HDPE tartály: dobozonként 1 tartály 7, 14, 15, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 és 168 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszulával, vagy dobozonként 2 tartály, tartályonként 28, 49, 50 és 168 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszulával.
Omep HEXAL 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
Alumínium/alumínium buborékcsomagolás: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 56x1 és 98 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Nedvességmegkötő betéttel ellátott (szilikagél), csavaros, garanciazáras PP kupakkal lezárt fehér HDPE tartály: dobozonként 1 tartály 7, 14, 15, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 és 168 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszulával, vagy dobozonként 2 tartály, tartályonként 28, 30, 49, 50 és 168 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszulával.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
HEXAL AG
Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen
Németország
Gyártó:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220 Lendava
Szlovénia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, Ljubljana
Szlovénia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Németország
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50C, 02-672, Warszawa
Lengyelország
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Románia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium Omeprazol Sandoz 10 mg, 20 mg, 40 mg Capsules, hard
Csehország Ortanol 10 mg, 40 mg
Lengyelország Ortanol 20 Plus, 20 mg, kapsułki, Ortanol 40 Plus, 40 mg, kapsułki
Magyarország Omep HEXAL 10 mg, 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Nagy-Britannia Omeprazole 10 mg, 20 mg, 40 mg Capsules
Németország Omeprazole-Sandoz 10 mg, 20 mg, 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Portugália Omeprazol Sandoz
OGYI-T-20135/01 (10 mg-os: 7 x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20135/02 (10 mg-os: 14 x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20135/03 (10 mg-os: 28 x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20135/04 (10 mg-os: 30 x tartályban)
OGYI-T-20135/10 (10 mg-os: 98 x tartályban)
OGYI-T-20135/05 (20 mg-os: 7 x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20135/06 (20 mg-os: 14 x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20135/07 (20 mg-os: 28 x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20135/08 (20 mg-os: 30 x tartályban)
OGYI-T-20135/09 (20 mg-os: 98 x tartályban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. február.