LEUJECT injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Leuject és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Leuject hatóanyaga a kladribin. A kladribin citosztatikus szer: a hajas sejtes leukémia esetén szerepet játszó rosszindulatú (rákot okozó) fehérvérsejtek szaporodását befolyásolja. A Leuject-et ennek a betegségnek a kezelésére alkalmazzák.

LEUJECT injekció GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
cladribine

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Leuject és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Leuject alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Leuject-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Leuject-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Leuject alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Leuject-et

• ha allergiás (túlérzékeny) a kladribinre vagy a Leuject (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha terhes vagy szoptat,
• ha 18 évesnél fiatalabb,
• ha közepes, vagy súlyos vese- vagy májkárosodásban szenved,
• ha olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek befolyásolják a csontvelőben a vérsejtek termelődését (mieloszuppresszió).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Leuject alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Bármikor a kezelés alatt vagy azt követően szóljon azonnal kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, amennyiben:

homályos látást, látásvesztést vagy kettős látást, beszédnehezítettséget, a kar vagy a láb gyengeségét, a járásában bekövetkező változást vagy egyensúlyproblémákat, hosszan tartó zsibbadást, csökkent érzékelést vagy érzéskiesést, emlékezetkiesést vagy zavartságot tapasztal. Ezek bármelyike egy súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű, progresszív multifokális enkefalopátiának (PML) nevezett agyi betegség tünete lehet.

Amennyiben a fenti tünetek fennálltak Önnél a kladribin-kezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen változásról számoljon be kezelőorvosának.

Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi betegségek egyike érinti vagy érintette Önt:

• máj- vagy veseproblémák
• fertőzések
• ha bármilyen fertőzése van, a Leuject-tel való kezelés megkezdése előtt előbb a fertőzést kezelik.
• ha fertőzés bármilyen jelét észleli (mint például influenzaszerű tünetek vagy láz) a Leuject-kezelés alatt, vagy azt követően, azonnal közölje kezelőorvosával.
• láz

Vérvizsgálatok

A Leuject-kezelés előtt és alatt rendszeres vérvizsgálaton fog részt venni, hogy ellenőrizzék, hogy biztonságos-e folytatni Önnél a kezelést. Kezelőorvosa esetleg úgy dönthet, hogy vérsejtjei állapotának feljavítása érdekében vérátömlesztést kap. Ezen kívül ellenőrizni fogják, hogy megfelelő-e az Ön máj- és veseműködése.

Egyéb gyógyszerek és a Leuject

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen érvényes az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek esetén:

• kortikoszteroidok, melyeket általában fertőzések kezelésére alkalmazzák
• antivirális szerek, melyeket viírusfertőzések kezelésére alkalmaznak

A Leuject tilos más olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazni, amelyek befolyásolják a csontvelőben a vérsejtek termelődését (mieloszuppresszió).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha terhes, tilos szednie a Leuject-et. Megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia a terápia alatt, és még legalább hat hónapig az utolsó Leuject-adag bevétele után. Ha teherbe esne a kezelés alatt, azonnal közölje kezelőorvosával.

Ne szoptasson a Leuject-kezelés alatt és még legalább hat hónapig az utolsó Leuject-adag bevétele után.

Ha Ön férfibeteg és gyermeket tervez, közölje kezelőorvosával, mielőtt a Leuject-kezelés elkezdődik. Megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia a terápia alatt, és még legalább 3 hónapig az utolsó Leuject-adag bevétele után. Kezelőorvosa tanácsot adhat a mélyhűtött sperma tárolásának (kriokonzerválás) lehetőségeiről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Leuject nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha álmosságot érez – ami annak a jele lehet, hogy a Leuject-kezelés miatt lecsökkent vörös vérsejtjei száma – vagy ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Leuject nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Leuject-et?

A Leuject-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa az Ön testtömegének megfelelően fogja kiszámítani az adagot, és részletesen elmagyarázza a kezelés ütemezését. A javasolt napi adag testtömegkilogrammonként 0,14 mg, öt egymást követő napon keresztül (egyszeri kezelési kúra).

A Leuject injekciót bőre alá kell beadni (szubkután injekció) minden nap körülbelül ugyanabban az időben.

Ha Ön saját magának adja be a Leuject-et, kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek előtte gyakorolnia kell Önnel az injekció megfelelő beadását. A betegtájékoztató végén részletes használati utasítás található az injekció beadásáról.

Előfordulhat, hogy allopurinol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert is kap a túlzott húgysavtúltermelés elkerülése érdekében.

Ha az előírtnál több Leuject-et alkalmazott

Ha nem a helyes adagot adta be magának, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Leuject-et

Ne adjon be magának kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elmulasztott beinjekciózni magának egy adagot, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Leuject is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Leuject-kezelés alatt vagy után a következő tünetek egyike jelentkezne Önnél:

• fertőzésre utaló bármilyen jel (például influenzaszerű tünetek)
• láz.

Nem kizárt a rosszindulatú betegségek (rákos megbetegedések) ismételt előfordulása. Ez azt jelenti, hogy az Ön esetében a jövőben valamivel nagyobb a rosszindulatú betegségek fellépésének veszélye, mint egészséges emberek esetén. Ezt a valamivel nagyobb veszélyt a hajas sejtes leukémia vagy a betegség kezelésére alkalmazott terápiák, például a Leuject-kezelés okozhatja.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

• Fertőzések.
• Láz.
• Bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek és limfociták), valamint a vérlemezkék számának csökkenése a vérvizsgálatok szerint.
• A vörösvérsejtek számának csökkenése, ami anémiát (vérszegénységet) eredményezhet, melynek tünetei a fáradtság és az aluszékonyság.
• Az immunrendszer csökkent védekezőképessége.
• Fejfájás, szédülés.
• Kóros légzési hangok, mellkasi zörejek, köhögés.
• Rosszullét, hányás, székrekedés és hasmenés.
• Bőrkiütés, duzzanat, vörösség és sebek keletkezése az injekció helyén, izzadás. A bőrreakciók többnyire enyhe vagy középsúlyos jellegűek, és néhány napon belül megszűnnek.
• Fáradtság, hidegrázás, étvágycsökkenés.
• Gyengeség.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Rosszindulatú betegségek (rákos megbetegedések) ismételt előfordulása.
• Alacsony vérlemezkeszám, ami szokatlan vérzést okozhat (például orr- vagy bőrvérzést).
• Álmatlanság, félelmek.
• Szapora szívverés, kóros szívhang, alacsony vérnyomás, a szívizom csökkent vérellátása.
• Légszomj, fertőzés okozta duzzanat a tüdőszövetben, a száj és nyelv gyulladása.

• Fájdalom és nagymértékű gázképződés a gyomorban és belekben (szélszorulás), a máj laboratóriumi értékeinek többnyire enyhe növekedése (bilirubin, transzamináz értékek), amelyek a kezelés befejeztével visszatérnek a normális értékekre.
• Viszketés, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés) és bőrfájdalom.
• Duzzanat a szövetekben (ödéma), rossz közérzet, fájdalom (izomfájdalom, ízületi fájdalom és csontfájdalom).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A vörösvérsejtek elhalása következtében fellépő vérszegénység (anémia).
• Álmosság, bőrzsibbadás és bőrbizsergés, erőtlenség, inaktivitás, perifériás idegrendszeri rendellenesség, zavartság, mozgáskoordináció képességének csökkenése.
• Szemgyulladás.
• Száraz torok.
• Érgyulladás.
• Súlyos testsúlyvesztés.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Csökkent májműködés.
• Csökkent veseműködés.
• A ráksejtek pusztulásából eredő rákkezelés okozta komplikációk.
• Vérátömlesztésre adott kilökődési válasz.
• Bizonyos fehérvérsejtek (az eozinofilok) számának megnövekedése.
• Agyi érkatasztrófa (sztrók).
• Beszédzavar és nyelési zavarok.
• Szívrendellenesség.
• Kóros szívverés.
• A szív nem képes fenntartani a megfelelő vérkeringést.
• Bélelzáródás.
• Súlyos allergiás bőrrekació (Stevens-Johnson-szindróma vagy Lyell-szindróma).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Depresszió, epilepsziás roham.
• Szemhéjduzzanat.
• Vérrögképződés a tüdőben.
• Epehólyag-gyulladás.
• A szervek csökkent funkciója a test által nagy mennyiségben termelt speciális anyag (glikoprotein) hatására.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Leuject-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Az injekciós üveg címkéjén (EXP) és a külső dobozon (Felhasználható:) feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Leuject-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszert a felnyitása után haladéktalanul fel kell használni.

Ne alkalmazza a kladribint, ha az injekciós üveg nem ép, vagy ha az oldat zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Leuject?

• A készítmény hatóanyaga a kladribin. Az oldat milliliterenként 2 mg kladribint tartalmaz. Minden injekciós üveg 10 mg kladribint tartalmaz 5 ml oldatban.
• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nártium-hidroxid (a pH beállítására), sósav (a pH beállítására) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Leuject külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Leuject 5 ml tiszta, színtelelen oldatos injekciót tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba.

1 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó kiszerelés. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S, Dánia

Gyártó

Pharma Pack Hungary Kft. Building B, Raktárvárosi út 9., Törökbálint, 2045, Magyarország

OGYI-T-24483/01 1x5 ml I-es típusú injekciós üvegben

OGYI-T-24483/02 5x5 ml I-es típusú injekciós üvegben

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.