IRSAMLA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Irsamla és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Irsamla filmtabletta vortioxetin hatóanyagot tartalmaz. Ez a hangulatjavítóknak (antidepresszánsoknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Ez a gyógyszer a felnőtt betegek major depressziós epizódjainak kezelésére szolgál.

A vortioxetin bizonyítottan csökkenti a depresszió számos tünetét, így a szomorúság érzését, a belső feszültséget (szorongást), az alvászavarokat (csökkent alvási időt), csökkent étvágyat, koncentrálási nehézséget, az értéktelenség érzését, a kedvelt foglalatosságok iránti érdeklődés elvesztését és a lelassultság érzését.

IRSAMLA filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
vortioxetine

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Egis Gyógyszergyár Zrt.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 5 mg
• 10 mg
• 15 mg
• 20 mg

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az Irsamla és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók az Irsamla szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Irsamla-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Irsamla-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók az Irsamla szedése előtt

Ne szedje az Irsamla filmtablettát

• ha allergiás a vortioxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha a depresszió kezelésére szolgáló, nem szelektív monoaminoxidáz-gátlóként vagy szelektív MAO-A gátlóként ismert egyéb gyógyszereket szed.

Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Irsamla filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• úgynevezett szerotonerg hatású gyógyszereket szed, mint például a
• tramadol és hasonló gyógyszerek (erős fájdalomcsillapítók).
• szumatriptán vagy hasonló, hatóanyaguk elnevezésében „triptán”-ra végződő (a migrén kezelésére szolgáló) gyógyszerek.

E gyógyszerek és az Irsamla egyidejű szedése növelheti a szerotonin-szindróma kialakulásának kockázatát. Ez a tünetegyüttes hallucinációkkal, akaratlan izomrángásokkal, felgyorsult szívveréssel, magas vérnyomással, lázzal, hányingerrel és hasmenéssel járhat együtt.

• ha korábban előfordultak Önnél görcsrohamok.

Kezelőorvosa fokozott körültekintéssel kezeli Önt, ha kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek, vagy instabil görcsrohamokkal járó betegségben/epilepsziában szenved. A depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésekor fennáll a görcsrohamok lehetséges kockázata. A kezelést meg kell szakítani azoknál, akiknél görcsrohamok lépnek fel, vagy akiknél a görcsrohamok gyakoribbá válnak.

• ha korábban mániában szenvedett.
• ha vérzésre vagy véraláfutások kialakulására hajlamos, vagy ha Ön terhes (lásd a „Terhesség és szoptatás” című pontot).
• ha vérében alacsony a nátriumszint.
• ha Ön 65 éves vagy annál idősebb.
• ha súlyos vesebetegségben szenved.
• ha súlyos májbetegségben vagy májzsugornak nevezett májbetegségben szenved.
• ha jelenleg magas a szembelnyomása, vagy zöldhályogja (glaukómája) van, vagy a múltban előfordult már ezek valamelyike Önnél. Ha a kezelés során fájni kezd a szeme és homályos látást tapasztal, forduljon kezelőorvosához.

Mialatt Ön antidepresszáns kezelésben részesül, beleértve a vortioxetin-kezelést is, előfordulhat, hogy agressziót, nyugtalanságot, dühöt vagy ingerlékenységet érez. Ha ilyet tapasztal, beszéljen kezelőorvosával.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

• ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
• ha Ön egy fiatal felnőtt.

A klinikai vizsgálatokból származó információk azt mutatták, hogy a 25 évesnél fiatalabb, pszichiátriai betegségben szenvedő, antidepresszánssal kezelt felnőttek esetében megnőtt az öngyilkos magatartás kialakulásának kockázata.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztók.

Gyermekek és serdülők

Mivel a hatásosságot nem igazolták, ezért a vortioxetin nem alkalmazható (18 éves életkor alatti) gyermekek és serdülők esetén. A vortioxetin 7 éves és betöltött 18. életév közötti gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásának biztonságosságáról lásd a 4. pontot.

Egyéb gyógyszerek és az Irsamla

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranilcipromin (nem szelektív monoaminoxidáz-gátlóknak nevezett, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek); ezeket a gyógyszereket tilos az Irsamla-val együtt szednie. Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdené az Irsamla-t szedni. Az Irsamla szedésének abbahagyása után 14 napnak kell eltelnie, mielőtt e gyógyszerek bármelyikét elkezdené szedni.
• moklobemid (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer).
• szelegilin, razagilin (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek).
• linezolid (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
• szerotoninerg hatású gyógyszerek, például tramadol és hasonló gyógyszerek (erős fájdalomcsillapítók); valamint szumatriptán vagy hasonló, hatóanyaguk elnevezésében „triptán”-ra végződő (a migrén kezelésére szolgáló) gyógyszerek. E gyógyszerek és az Irsamla egyidejű szedése növelheti a szerotonin-szindróma kialakulásának kockázatát (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések című részt).
• lítium (a depresszió és mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy triptofán.
• gyógyszerek, amelyek ismerten alacsony nátriumszintet okoznak.
• rifampicin (a tüdőgümőkór [tuberkulózis] és más fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
• karbamazepin, fenitoin (az epilepszia vagy más betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek).
• warfarin, dipiridamol, fenprokumon, bizonyos antipszichotikumok, fenotiazinok, triciklusos antidepresszánsok, alacsony adagban alkalmazott acetilszalicilsav és nem-szteroid gyulladásgátlók (vérhígító gyógyszerek és fájdalomcsillapítók). Ezek fokozhatják a vérzési hajlamot.

A görcsrohamok kialakulásának kockázatát növelő gyógyszerek:

• szumatriptán vagy az ahhoz hasonló, elnevezésében „triptán”-ra végződő hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
• tramadol (erős fájdalomcsillapító).
• meflokin (a malária megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszer).
• bupropion (a depresszió kezelésére, valamint a dohányzásról való leszoktatásra szolgáló gyógyszer).
• fluoxetin, paroxetin és egyéb, a depresszió kezelésére szolgáló SSRI-knek/SNRI-knek, triciklusos antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek.
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (a depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény).
• kinidin (a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer).
• klórpromazin, klórprotixén, haloperidol (a fenotiazinok, tioxantének, butirofenonok csoportjába tartozó, mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek).

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mivel kezelőorvosának tudnia kell arról, hogy Önnél nagyobb a görcsrohamok kockázata.

Drogteszt

Ha Önnél vizeletdrogtesztet végeznek, az Irsamla szedése miatt bizonyos tesztmódszerek alkalmazása esetén a teszt pozitív eredményt jelezhet metadonra olyankor is, ha Ön nem vett be metadont. Ilyen esetben egy célirányosabb tesztet végezhetnek Önnél.

Az alkohol hatása az Irsamla-ra

Ezt a gyógyszert nem ajánlott alkohollal egyidejűleg alkalmazni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Ez a gyógyszer nem alkalmazható a terhesség alatt, csak ha a kezelőorvos ezt feltétlenül szükségesnek tartja.

Ha Ön a terhesség utolsó 3 hónapjában a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket – köztük Irsamla-t – szed, tisztában kell lennie azzal, hogy újszülött gyermekénél a következő hatások léphetnek fel: légzési nehézség, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, a testhőmérséklet változásai, táplálási nehézségek, hányás, alacsony vércukorszint, az izmok merevsége vagy petyhüdtsége, élénk reflexek, remegés, nyugtalanság, ingerlékenység, levertség, állandó sírás, álmosság és alvászavarok. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha újszülött gyermekénél a felsorolt tünetek bármelyikét észleli.

Győződjön meg arról, hogy a szülész szakorvos/szülésznő és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Az Irsamla-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Irsamla-val, növekedhet a csecsemőnél egy bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amit újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek. A csecsemő légzése ilyenkor szapora, és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot a szülész szakorvossal/szülésznővel és/vagy kezelőorvosával.

Ha Ön a terhességének vége felé veszi be ezt a gyógyszert, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési rendellenesség.

Kezelőorvosának/szülész szakorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell arról, hogy Ön ezt a gyógyszert is szedi, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.

Szoptatás

Ennek a gyógyszernek az összetevői valószínűleg átjutnak az anyatejbe. Az Irsamla nem alkalmazható a szoptatás alatt. Kezelőorvosa dönti el, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy le kell-e állnia ennek a gyógyszernek a szedésével, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekére nézve, illetve a kezelés előnyét Önre nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mivel azonban mellékhatásokról, például szédülésről számoltak be, fokozott óvatosság javasolt az ilyen tevékenységek során az Irsamla-kezelés megkezdésekor vagy az adag megváltoztatásakor.

Az Irsamla filmtabletta nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Irsamla-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Irsamla filmtabletta ajánlott adagja 65 évesnél fiatalabb felnőttek számára napi egyszer 10 mg vortioxetin. Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válaszától függően az adagot legfeljebb napi 20 mg vortioxetinre emelheti, vagy minimum napi 5 mg vortioxetinre csökkentheti.

Idősek

65 éves vagy annál idősebb betegek számára a kezdő adag napi egyszer 5 mg vortioxetin.

Az alkalmazás módja

Vegyen be egy tablettát egy pohár vízzel.

A tablettát étkezés közben, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.

Ha nem tudja egészben lenyelni a tablettát, más gyógyszerformájú vortioxetint tartalmazó gyógyszerek is rendelkezésre állnak.

A kezelés időtartama

Ennek a gyógyszernek a szedését mindaddig folytassa, amíg ezt kezelőorvosa javasolja.

Folytassa ennek a gyógyszernek a szedését még akkor is, ha kezdetben nem érez javulást állapotában.

A kezelést még legalább 6 hónapig kell folytatni azt követően, hogy újra jól érzi magát.

Ha az előírtnál több Irsamla-t vett be

Ha az előírtnál több Irsamla-t vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a gyógyszer csomagolását és az összes megmaradt tablettát. Ezt akkor is tegye meg, ha nem érzi magát rosszul. A túladagolás jelei lehetnek a szédülés, hányinger, hasmenés, gyomortáji kellemetlen érzés, testszerte jelentkező viszketés, álmosság és kipirulás.

Az előírt adagot többszörösen meghaladó adagok bevételét követően görcsrohamok és egy szerotonin-szindrómának nevezett ritka állapot előfordulásáról számoltak be.

Ha elfelejtette bevenni az Irsamla-t

A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Irsamla szedését

Ne hagyja abba az Irsamla szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot, mielőtt végleg abbahagyja a gyógyszer szedését.

Néhány betegnél, aki abbahagyta a vortioxetin szedését, olyan tünetek jelentkeztek, mint szédülés, fejfájás, tűszúrásszerű bizsergés vagy áramütésszerű érzés (különösen a fejben), alvászavar, hányinger vagy hányás, szorongás, ingerlékenység vagy izgatottság, fáradtságérzet vagy remegés. Ezek a tünetek az Irsamla-kezelés abbahagyását követő első héten belül jelentkezhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és a kezelés első két hetében jelentkeztek. A reakciók rendszerint átmenetiek voltak, és nem vezettek a terápia megszakításához.

Az alább felsorolt mellékhatásokról számoltak be a megadott gyakorisággal. 

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet

• hányinger

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet

• hasmenés, székrekedés, hányás
• szédülés
• testszerte jelentkező viszketés
• kóros álmok
• fokozott izzadás
• emésztési zavar

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet

• kipirulás
• éjszakai izzadás
• homályos látás
• akaratlan remegés (tremor)

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet

• kitágult pupillák (midriázis), ami növelheti a zöldhályog (glaukóma) kockázatát (lásd 2. pont)

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• alacsony nátriumszint a vérben (a tünetek a következők lehetnek: szédülés, gyengeség, zavartság, álmosság, illetve erős fáradtság vagy hányinger és hányás; súlyosabb tünet az ájulás, görcsrohamok vagy elesés)
• szerotonin-szindróma (lásd 2. pont)
• az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatához, légzési vagy nyelési nehezítettséghez és/vagy hirtelen vérnyomáseséshez vezető (ettől szédülést, ájulásérzést tapasztalhat) allergiás reakciók, amelyek súlyosak is lehetnek
• csalánkiütés
• erős vagy megmagyarázatlan vérzés (ide tartozik a véraláfutás, orrvérzés, emésztőrendszeri, illetve hüvelyi vérzés)
• bőrkiütés
• alvászavarok (álmatlanság)
• nyugtalanság és agresszió. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, forduljon kezelőorvosához (lásd 2. pont).
• fejfájás
• a prolaktin nevű hormon emelkedett vérszintje
• állandó mozgáskényszer (akatízia)
• fogcsikorgatás (bruxizmus)
• szájnyitási korlátozottság (szájzár/trizmus)
• nyugtalanláb-szindróma (fájdalmas vagy furcsa érzések megszüntetése érdekében a lábak mozgatására irányuló késztetés, ami gyakran éjszaka jelentkezik)
• rendellenes tejszerű váladékozás az emlőből (galaktorrea).

A vortioxetinnel azonos típusú gyógyszerek alkalmazásakor a csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg.

A szexuális diszfunkció fokozott kockázatáról számoltak be a 20 mg-os adaggal kezelt betegeknél, és néhány betegnél ezt a mellékhatást alacsonyabb adagoknál is megfigyelték.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A vortioxetin gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatásai hasonlóak voltak a felnőtteknél tapasztaltakhoz, kivéve a hasi fájdalommal kapcsolatos eseményeket, amelyeket gyakrabban figyeltek meg, mint felnőtteknél, és az öngyilkossági gondolatokat, amelyeket serdülőknél gyakrabban figyeltek meg, mint felnőtteknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Irsamla-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Irsamla?

Irsamla 5 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga a vortioxetin. 5 mg vortioxetint tartalmaz (vortioxetin-hidrobromid formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők: 

Tablettamag: mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172).

Irsamla 10 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga a vortioxetin. 10 mg vortioxetint tartalmaz (vortioxetin-hidrobromid formájában) filmtablettánként.

Tablettamag: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).

Irsamla 15 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga a vortioxetin. 15 mg vortioxetint tartalmaz (vortioxetin-hidrobromid formájában) filmtablettánként.

Tablettamag: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172). sárga vas-oxid (E172).

Irsamla 20 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga a vortioxetin. 15 mg vortioxetint tartalmaz (vortioxetin-hidrobromid formájában) filmtablettánként.

Tablettamag: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172).

Milyen az Irsamla külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Irsamla 5 mg filmtabletta

Rózsaszín, ovális, 11 mm × 5 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „5” jelzéssel ellátva.

Irsamla 10 mg filmtabletta

Sárga, ovális, 13 mm × 6 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „10” jelzéssel ellátva.

Irsamla 15 mg filmtabletta

Halvány narancssárga, ovális, 15 mm × 7 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „15” jelzéssel ellátva.

Irsamla 20 mg filmtabletta

Sötét piros, ovális, 17 mm × 8 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „20” jelzéssel ellátva.

28 vagy 98 darab filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest Keresztúri út 30–38. Magyarország

Gyártó

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park,  Paola PLA 3000, Málta

Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann SGN 3000, Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária Ирсамла 5 mg, 10  mg, 15  mg, 20  mg филмирани таблетки 

Irsamla 5 mg, 10  mg, 15  mg, 20  mg film-coated tablets

Csehország Irsamla

Lettország Irsamla 5 mg, 10  mg, 15  mg, 20  mg apvalkotās tabletes

Lengyelország Irsamla 

Litvánia Irsamla 5 mg, 10  mg, 15  mg, 20  mg plėvele dengtos tabletės

Magyarország Irsamla 5 mg, 10  mg, 15  mg, 20  mg filmtabletta

Románia Irsamla 5 mg, 10  mg, 15  mg, 20  mg comprimate filmate

Szlovákia Irsamla 5 mg, 10  mg, 15  mg, 20  mg filmom obalené tablety

Szlovénia Irsamla 5 mg, 10  mg, 15  mg, 20  mg filmsko obložene tablete

Irsamla 5 mg filmtabletta

OGYI-T-24376/01 28× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24376/02 98× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

Irsamla 10 mg filmtabletta

OGYI-T-24376/03 28× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24376/04 98× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

Irsamla 15 mg filmtabletta

OGYI-T-24376/05 28× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24376/06 98× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

Irsamla 20 mg filmtabletta

OGYI-T-24376/07 28× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24376/08 98× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április.