INEGY tabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Inegy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Inegy a vér összkoleszterin szintjének, a "rossz" koleszterin (LDL-koleszterin) szintjének és a triglicerideknek nevezett zsírok szintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszer. Ezen felül, az Inegy emeli a "jó" koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét.
Az Inegy kétféle módon csökkenti a koleszterinszintet. Az ezetimib nevű hatóanyag csökkenti az emésztőrendszerből felszívódó koleszterin mennyiségét. A szimvasztatin nevű, "sztatin" gyógyszercsoporthoz tartozó hatóanyag megakadályozza a szervezet koleszterintermelését.
A koleszterin a véráramban található egyik fajta vérzsír. Az összkoleszterin főként LDL- és HDL-koleszterinből tevődik össze.
Az LDL-koleszterint gyakran nevezik "rossz" koleszterinnek, mert plakkot képezve felrakódhat a verőerek falában. Tulajdonképpen ez a plakk-felrakódás vezethet a verőerek szűkületéhez. A szűkület lelassíthatja, vagy meggátolhatja a véráramlást az életfontosságú szervekhez, mint például a szív vagy az agy. A véráramlás gátlása szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethet.
A HDL-koleszterint gyakran "jó" koleszterinnek nevezik, mert ez akadályozza meg a rossz koleszterin felrakódását a verőerekben és megvéd a szívbetegségektől.
A trigliceridek szintén vérzsírok, melyek megnövelhetik Önnél a szívbetegségek előfordulásának kockázatát.
Az Inegy-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a diéta önmagában nem elegendő a koleszterinszint beállítására. A gyógyszer szedése alatt folytatni kell az alacsony koleszterintartalmú diétát.
Az Inegy alacsony koleszterintartalmú diéta mellett alkalmazandó:
- magas vér koleszterinszint (elsődleges hypercholesterinaemia (heterozigóta familiáris és nem familiáris)), illetve emelkedett vér zsírszint esetén:
- amennyiben az önmagában adott sztatin hatása nem elégséges;
- ha külön tablettában adott sztatinnal és ezetimibbel kezelik.
- magas vér koleszterinszintet okozó örökletes betegségben (homozigóta familiáris hypercholesterinaemia) szenvedő betegeknél, melyre más kezelést is kaphat.
Az Inegy nem segíti elő a fogyást.
INEGY tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
ezetimibe, simvastatin
Merck Sharp & Dohme
vényköteles
Kiszerelések
- 10 mg/10 mg
- 10 mg/20 mg
- 10 mg/40 mg
- 10 mg/80 mg
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Inegy szedése előtt
Ne szedje az Inegy-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) az ezetimibre, a szimvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha jelenleg májbetegségben szenved;
- ha terhes vagy szoptat;
- ha egyidejűleg egy vagy több olyan gyógyszert szed, melynek hatóanyaga a következő:
- itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére),
- eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin (fertőzések kezelésére),
- HIV-proteáz-gátlók, pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (a HIV-fertőzés kezelésére),
- boceprevir vagy telaprevir (hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére)
- nefazodon (depresszió kezelésére)
- gemfibrozil (koleszterinszint csökkentésére)
- ciklosporin (szervátültetett betegnél gyakran alkalmazzák)
- danazol (egy mesterségesen előállított hormon az endometriózis kezelésére, ami olyan állapot mikor a méhnyálkahártya a méh üregén kívül is megtalálható).
- ha fuzidinsav nevű gyógyszert (bakteriális fertőzések kezelésére) szed vagy szedett illetve kapott az elmúlt 7 napban.
Kérdezze meg kezelőorvosát amennyiben nem biztos benne, hogy az Ön által szedett gyógyszer fel volt-e sorolva a fenti listában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Közölje orvosával:
- az összes egészségügyi problémáját, beleértve az allergiát.
- ha jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt, vagy ha a múltban májbetegsége volt. Lehet, hogy az Inegy nem megfelelő az Ön számára.
- ha műtét előtt áll. Lehet, hogy rövid időre abba kell hagynia az Inegy szedését.
A kezelés megkezdése előtt, és ha az Inegy szedése alatt bármilyen májproblémára utaló tünete van, orvosának vérvizsgálatot kell végeznie, hogy ellenőrizze, jól működik-e a mája.
Orvosa a kezelés alatt is végezhet vérvizsgálatot a májműködés ellenőrzésének céljából.
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
Közölje orvosával, ha Önnek súlyos tüdőbetegsége van.
Az Inegy és a fibrátok (bizonyos koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek) együttes alkalmazását kerülni kell, mert az Inegy és a fibrátok együttes alkalmazását nem vizsgálták.
Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha tisztázatlan eredetű izomfájdalmat, -érzékenységet vagy -gyengeséget tapasztal. Ritka esetekben súlyos izomproblémák léphetnek fel, beleértve az izmok működésének leállását, ami vesekárosodáshoz vezethet: és nagyon ritkán halált okozott.
Az Inegy magasabb adagjainak alkalmazásakor, különösen a 10 mg/80 mg-os adag esetében az izomszétesés kockázata fokozódik. Egyes betegeknél ugyancsak magasabb az izomszétesés kockázata. Beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyike fennáll Önnél:
- veseproblémája van,
- pajzsmirigy problémája van,
- ha Ön 65 éves vagy annál idősebb,
- ha Ön nő,
- Önnél korábban előfordultak izomproblémák sztatinoknak (pl.: szimvasztatin, atorvasztatin és rozuvasztatin) vagy fibrátoknak (pl.: gemfibrozil, bezafibrát) nevezett koleszterinszint-csökkentőkkel való kezelés alatt,
- Önnek vagy közeli családtagjának veleszületett izombetegsége van.
Egyéb gyógyszerek és az Inegy
Különösen fontos, hogy közölje orvosával, amennyiben az alábbi hatóanyago(ka)t tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi. Az Inegy és a következőkben felsorolt gyógyszerek együttes szedése megnövelheti az izomproblémák kockázatát (az alábbiak közül néhány nem szerepel a fenti, "Ne szedje az Inegy-t:" című részben):
- ciklosporin (szervátültetésen átesett betegek esetében gyakran alkalmazzák);
- danazol (egy mesterséges hormon, az endometriózis kezelésére, ami olyan állapot, mikor a méhnyálkahártya a méh üregén kívül is megtalálható);
- olyan hatóanyagú gyógyszerek, mint az itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére);
- fibrát-tartalmú hatóanyagok, mint például a gemfibrozil és a bezafibrát (a koleszterinszint csökkentésére);
- eritromicin, klaritromicin, illetve telitromicin illetve fuzidinsav (bakteriális fertőzések kezelésére). Ne szedjen fuzidinsavat miközben ezt a gyógyszert alkalmazza. Lásd még a betegtájékoztató 4. pontját.
- HIV-proteáz-gátlók, úgymint az indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (az AIDS kezelésére);
- boceprevir vagy telaprevir (hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére)
- nefazodon (depresszió kezelésére);
- amiodaron (szívritmuszavar kezelésére);
- verapamil, diltiazem, vagy amlodipin (magas vérnyomás, szívbetegséggel összefüggő mellkasi fájdalom, illetve egyéb szívpanaszok kezelésére);
- nagy mennyiségű (napi 1 gramm, vagy annál több) niacin vagy nikotinsav (a koleszterinszint csökkentésére is alkalmazzák).
- kolhicin (köszvény kezelésére).
Közölje azt is orvosával, ha Ön niacint (nikotinsavat) vagy niacin-tartalmú készítményt szed, és ha Ön kínai származású.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a fenti gyógyszereken kívül, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy közölje orvosával, ha a következők bármelyikét szedi:
- véralvadásgátló hatóanyagtartalmú gyógyszerek, például warfarin, fenprokumon, acenokumarol (antikoagulánsok).
- kolesztiramin (ugyancsak koleszterinszint-csökkentő), mert ez befolyásolja az Inegy működését.
- fenofibrát (ugyancsak koleszterinszint-csökkentő)
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére).
Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön Inegy-t szed, amennyiben új gyógyszert kíván felírni Önnek.
Az Inegy egyidejű bevétele étellel és itallal
A grépfrútlé egy vagy több olyan összetevőt tartalmaz, melyek módosítják egyes gyógyszerek, köztük az Inegy anyagcseréjét. A készítmény szedése alatt el kell kerülni a grépfrútlé fogyasztását, mivel növelheti az izomproblémák kockázatát.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Inegy-t, ha terhes, teherbe kíván esni, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet. Amennyiben az Inegy szedése alatt teherbe esik, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvosához. Ne szedje az Inegy-t, ha szoptat, mivel nem ismeretes, hogy a hatóanyagok megjelennek-e az emberi anyatejben.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek
Az Inegy alkalmazása 10 éves kor alatti gyermekek esetén nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy az Inegy szedése befolyásolná a gépjárművezetési, és munkagépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni azonban, hogy néhányan szédülésről számoltak be az Inegy bevétele után.
Az Inegy laktózt tartalmaz
Az Inegy tabletta tejcukor (laktóz) nevű cukorfélét tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Inegy-t?
A kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő erősségű tablettát az Ön számára, figyelembe véve az Ön jelenlegi kezelését és a személyes kockázat mértékét.
A tablettákon nincs bemetszés és nem felezhetők.
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Az Inegy-kezelést megelőzően alacsony koleszterintartalmú diétát kell tartania
- Az alacsony koleszterintartalmú diétát a kezelés alatt is folytatnia kell.
Felnőttek: Az adag egy tabletta Inegy napi egyszer, szájon át alkalmazva.
Serdülők (10-17 éves korig): Az adag egy tabletta Inegy naponta egyszer, szájon át alkalmazva (a napi legnagyobb adagot, 10 mg/40 mg-ot nem szabad túllépni).
Az Inegy 10 mg/80 mg-os adag csak olyan felnőtt betegek esetében ajánlott, akiknek nagyon magas a koleszterinszintjük és fennáll a szívproblémák nagy kockázata, és az alacsonyabb adag nem eredményez megfelelő koleszterinszintet.
Az Inegy-t este kell bevenni. Bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül.
Amennyiben kezelőorvosa kolesztiraminnal (egy másik koleszterinszint csökkentő gyógyszer hatóanyaga) vagy egyéb epesavkötő szerrel együtt rendelte az Inegy-t, az epesav-kötő szer bevétele előtt legalább 2 órával, vagy utána legalább 4 órával kell bevennie az Inegy-t.
Ha az előírtnál több Inegy-t vett be:
- kérjük, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni az Inegy egy adagját:
- ne vegyen be pótló adagot, hanem egyszerűen folytassa a gyógyszer szedését a következő napon esedékes előírt adag bevételével.
Ha idő előtt abbahagyja az Inegy szedését:
- tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mert koleszterinszintje ismét megemelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Inegy is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek (lásd 2. pont "Tudnivalók az Inegy szedése előtt" c. részt).
A következő gyakori mellékhatásokról számoltak be (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- izomfájdalmak
- a májfunkciós enzimek (transzaminázok) és/vagy izom (CK) funkció laboratóriumi vérvizsgálattal megállapított emelkedése
A következő nem gyakori mellékhatásokról számoltak be (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- emelkedett májfunkciós vérvizsgálati érték; emelkedett vér húgysavszint; emelkedett véralvadási idő; fehérje jelenléte a vizeletben; súlycsökkenés
- szédülés; fejfájás; bizsergő érzés
- hasi fájdalom; emésztési zavar; szélszorulás; hányinger; hányás; felfúvódás; hasmenés; szájszárazság; gyomorégés
- kiütések; viszketés; csalánkiütés
- ízületi fájdalom; izomfájdalom, -érzékenység, -gyengeség vagy -görcsök; nyakfájás; fájdalom a karokban és lábakban; hátfájás
- szokatlan fáradtság vagy gyengeség; fáradtság érzése; mellkasi fájdalom; duzzanat, főként a kezekben és lábfejen
- alvási rendellenesség; alvási nehézség.
Továbbá a következő mellékhatásokról tettek jelentést az INEGY, vagy ezetimib, vagy szimvasztatin hatóanyag-tartalmú tabletták alkalmazása során:
- alacsony vörösvértest-szám (vérszegénység, anémia), a vérsejtek számának csökkenése, mely véraláfutást/vérzést okozhat (thrombocytopenia)
- a karok és lábak zsibbadása vagy gyengesége, rossz memória, emlékezetkiesés, zavartság
- légzési problémák, ide értve a tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat
- székrekedés
- hasnyálmirigy-gyulladás gyakran súlyos hasi fájdalommal
- májgyulladás a következő tünetekkel: a bőr és szemek sárgasága, viszketés, sötét színű vizelet vagy világos színű széklet, fáradtság és gyengeség érzése, étvágytalanság, májelégtelenség, epekő vagy epehólyag-gyulladás (ami hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat)
- hajhullás, dagadó piros kiütések, céltábla formájú léziókkal (eritéma multiforme)
- túlérzékenységi reakció, mely az alábbiakat foglalhatja magában: túlérzékenység (allergiás reakciók, beleértve az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat és azonnali kezelést igényelhet, ízületi fájdalom vagy -gyulladás, érgyulladás, szokatlan bőrbevérzések, bőrkiütés és bőrduzzanat, csalánkiütés, a bőr fényérzékenysége, láz, kipirulás, légszomj és rossz közérzet, lupusz-szerű kórkép (beleértve a kiütést, ízületi betegségeket és a fehérvérsejtekre gyakorolt hatást)
- izomfájdalom, -érzékenység, -gyengeség vagy görcsök, izomsorvadás, ínproblémák, esetenként ínszakadással súlyosbítva
- étvágycsökkenés
- hőhullámok, magas vérnyomás
- fájdalom
- erektilis diszfunkció (merevedési zavar)
- depresszió
- változások néhány laboratóriumi májfunkciós vérvizsgálat eredményeiben.
A következő egyéb mellékhatásokat jelentették egyes sztatinokkal kapcsolatban:
- alvászavarok, beleértve az álmatlanságot és a rémálmokat
- szexuális problémák
- cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
Azonnal forduljon orvosához, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, -érzékenységet vagy -gyengeséget észlel. Ez azért fontos, mert ritkán előfordulhat, hogy az izomproblémák komolyak lehetnek, például az izomműködés zavarából adódó vesekárosodást okozhatnak, és nagyon ritkán haláleset fordult elő.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Inegy-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon vagy tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, vagy Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
- Az Inegy tabletták legfeljebb 30 °C-on tárolandók.
Buborékcsomagolás: A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tartály: A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Inegy
A készítmény hatóanyagai az ezetimib és a szimvasztatin. Tablettánként 10 mg ezetimibet és 10 mg, 20 mg, 40 mg illetve 80 mg szimvasztatint tartalmaz.
Egyéb összetevők: butilhidroxianizol, citromsav-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, propil-gallát.
Milyen az Inegy külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Inegy tabletta fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú tabletta, egyik oldalán a "311", "312", "313", illetve "315" kódjelzéssel ellátva. A tablettákon nincs törővonal, ezért nem szabad széttörni őket.
Csomagolás:
7 db, 10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 90 db, 98 db, 100 db, illetve 300 db tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.