IASOFLU

1. Milyen típusú gyógyszer az IASOflu és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható radioaktív készítmény.

Az IASOflu t diagnosztikai célra, pozitron emissziós tomográfia (PET) vizsgálatok során alkalmazzák, és a vizsgálat előtt adják be.

Az IASOflu ban lévő radioaktív anyagot (amelyet a csontanyagcsere ábrázolására alkalmaznak) PET készülékkel mutatják ki, és felvételt készítenek róla.

A pozitron emissziós tomográfia a nukleáris medicinában alkalmazott képalkotási technológia, amely az élő szervezetek keresztmetszeteiről nyújt képeket. Hatását csekély mennyiségű radioaktív gyógyszerrel fejti ki, amely mennyiségi jellegű és pontos képet szolgáltat a szervezet bizonyos anyagcsere folyamatairól. Ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy segítséget nyújtson annak eldöntésében, hogyan kell kezelni a betegséget, amelyben Ön szenved, vagy gyaníthatóan szenved.

Az IASOflu alkalmazása kis mennyiségű radioaktív sugárterheléssel jár. Nukleáris orvosa úgy gondolja, hogy a klinikai előny, amely a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származik, meghaladja a sugárzásból eredő kockázatot.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: sodium fluoride

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

2,0 GBq/ml oldatos injekció

2. Tudnivalók az IASOflu alkalmazása előtt

Az IASOflu t tilos alkalmazni

ha allergiás a (18F) nátrium fluoridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha terhes.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az IASOflu fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost a következő esetekben:

ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet;

ha szoptat.

Az IASOflu beadása előtt:

A vizsgálat megkezdése előtt igyon bőséges mennyiségű vizet, hogy szervezetében megfelelő legyen a vízmennyiség, és a vizsgálat utáni első órákban a lehető leggyakrabban ürítsen vizeletet.

Gyermekek és serdülők

Beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal, ha az Ön életkora 18 év alatt van.

Egyéb gyógyszerek és az IASOflu

Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert ezek befolyásolhatják a felvételek kiértékelését.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.

Tájékoztatnia kell a nukleáris medicina szakorvost az IASOflu beadása előtt, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt egy havivérzése, vagy ha szoptat.

Amennyiben kétségei vannak, fontos, hogy beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal, aki az eljárást felügyelni fogja.

Terhesség

A nukleáris medicina szakorvos csak abban az esetben fogja terhesség alatt beadni Önnek ezt a készítményt, ha alkalmazásától a kockázatokat felülmúló előny várható.

Szoptatás

Az injekció előtt lefejheti a tejet, és elteheti későbbi felhasználásra. Legalább 12 órán át nem szabad szoptatni. Az ez idő alatt esetlegesen termelődött tejet ki kell önteni.

Kérdezze meg a nukleáris medicina szakorvost, hogy mikor folytathatja a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Valószínűtlennek tekinthető, hogy a IASOflu befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az IASOflu nátriumot tartalmaz.

A készítmény több mint 1 mmmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan alkalmazzák az IASOflu t?

A radioaktív gyógyszerek alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú jogszabályok vonatkoznak. Az IASOflu t kizárólag kórházban alkalmazzák. A készítményt csak olyan személyek kezelhetik és adhatják be Önnek, akik annak biztonságos alkalmazása terén gyakorlottak és képzettek. Ezek a személyek különös gonddal fognak eljárni a készítmény biztonságos alkalmazása érdekében, és tevékenységükről folyamatosan tájékoztatni fogják Önt.

Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos fogja eldönteni, hogy mennyi IASOflu t kell alkalmazni az Ön esetében. Ez a kívánt információk megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.

A felnőtteknek ajánlott beadandó mennyiség általában 100 és 400 MBq (megabecquerel, a radioaktivitás kifejezésére alkalmazott mértékegység) lesz.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Gyermek és serdülők esetében a beadandó mennyiséget a gyermek, illetve serdülő testtömegéhez igazítva fogják meghatározni.

Az IASOflu beadása és az eljárás elvégzése

Az IASOflu t intravénásan (vénába) adják be.

A kezelőorvosa által igényelt vizsgálat elvégzéséhez egy injekció elegendő.

Az injekció után innivalót fognak kínálni Önnek, és megkérik rá, hogy a vizsgálat előtt közvetlenül ürítse ki a húgyhólyagját.

Az eljárás időtartama

Nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.

Az IASOflu beadása után:

az injekció beadása után 12 órán át kerülje el a szoros érintkezést kisgyermekekkel és terhes nőkkel,

gyakran ürítsen vizeletet, hogy távozzon a készítmény a szervezetéből.

A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt, ha bármilyen különleges óvintékezdést kell tennie, miután beadták Önnek a gyógyszert. Ha bármilyen kérdése van, forduljon a nukleáris medicina szakorvoshoz.

Ha az előírtnál több IASOflu t adtak be Önnek

A túladagolás lehetősége majdnem kizárt, mivel csak egy adag IASOflu t fog kapni, amit körültekintően ellenőriz az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos. Ha azonban mégis túladagolás történik, megfelelő kezelést fog kapni.

A radioaktív összetevők szervezetből való távozását a lehető legnagyobb mértékben fokozni kell. A lehető legtöbbet kell innia, és gyakran ürítenie kell a húgyhólyagját. Szükségessé válhat vízhajtók szedése.

Ha bármilyen további kérdése van az IASOflu alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy azt a nukleáris medicina szakorvost, aki az eljárást felügyeli.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatást mostanáig nem figyeltek meg.

A beadott radioaktív gyógyszer kis mennyiségű ionizáló sugárzást ad le, ami a rákos megbetegedés és az öröklőtt rendellenességek nagyon kis kockázatával jár.

Kezelőorvosa nukleáris úgy véli, hogy a klinikai előny, amely a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származik, meghaladja a sugárzásból eredő kockázatot.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az IASOflu t tárolni?

Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. A gyógyszer megfelelő helyiségekben történő tárolása a szakorvos felelőssége. A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozóan az adott országban érvényes jogszabályoknak megfelelően tárolják.

Az alábbi információk kizárólag a szakorvosnak szólnak.

A címkén feltüntetett lejárati idő után tilos alkalmazni az IASOflu t.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az IASOflu

A készítmény hatóanyaga a (18F) nátrium fluorid. 2,0 GBq (18F) nátrium fluoridot tartalmaz milliliterenként a kalibrálás napján és időpontjában.

Egyéb összetevők az injekcióhoz való víz, a nátrium klorid és a kálium dihidrogén foszfát.

Milyen az IASOflu külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az injekciós üveg teljes aktivitása ebben az időpontban 0,37 GBq és 22,0 GBq között van.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

IASON GmbH

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április

Egyéb információforrások

A készítményről részletes információ az OGYEI Országos Gyógyszerészeti Intézet internetes honlapján található (www.ogyei.gov.hu).

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az IASOflu teljes körű alkalmazási előírását a termék csomagolásában külön dokumentum formájában mellékeltük azzal a céllal, hogy az egészségügyi szakemberek számára további tudományos és gyakorlati információkat nyújtsunk a radiofarmakon beadására és használatára vonatkozóan.

Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.

További gyógyszerek sodium fluoride hatóanyaggal