FULVESTRANT EVER PHARMA
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót a következő állapotokban alkalmazzák:
•vagy önmagában, az egyik emlőrák fajta, az úgynevezett ösztrogénreceptor pozitív, helyileg előrehaladott vagy a test más részébe áttétet adott (metasztázisos) emlőrák kezelésére a posztmenopauzában lévő nőknél;
•vagy palbociklibbel kombinációban az úgynevezett hormonreceptor pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2–negatív típusú emlőrák kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy a test más részébe áttétet adott (metasztatikus). Azok a nők, akik még nem érték el a menopauzát, emellé úgynevezett luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista kezelést is kapnak.
Amikor a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót palbociklibbel kombinálva alkalmazzák, fontos, hogy Ön a palbociklib betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban kérjük, forduljon kezelőorvosához.
FULVESTRANT EVER PHARMA GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
fulvestrant
EVER Valinject GmbH
vényköteles
Kiszerelések
- 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót:
- ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha terhes vagy szoptat
- ha súlyos májbetegsége van
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:
- vese- vagy májbetegség
- alacsony vérlemezke-szám (a vérlemezkék a véralvadást segítik) vagy vérzési rendellenességek
- korábbi véralvadási problémák
- csontritkulás (csont ásványi anyagvesztés)
- alkoholbetegség
Gyermekek és serdülők
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció alkalmazásának nincs javallata 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha váralvadásgátló (a vérrögök kialakulását megakadályozó) gyógyszert szed.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót, ha terhes. Ha Ön teherbe eshet, a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció kezelés alatt tilos szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban, ha a kezelés után fáradtságot érez, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció 10 térfogat% etanolt (alkohol) tartalmaz, ami legfeljebb 500 mg alkoholt, azaz 10 ml sörrel és 4 ml borral megegyező adag alkoholt jelent fecskendőnként.
Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Terhes és szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség, epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció benzil-alkoholt tartalmaz
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció minden egyes fecskendője 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz, ami 100 mg/ml-nek felel meg.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Fiatal gyermekeknél fokozott a kockázat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat (úgynevezett metabolikus acidózist) okozhat.
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció benzil-benzoátot tartalmaz
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció minden egyes fecskendője 750 mg benzil-benzoátot tartalmaz, ami 150 mg/ml-nek felel meg.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 500 mg fulvesztrant havonta (két 250 mg/5 ml-es injekció) egyszer, és egy további 500 mg-os adag két héttel az első adag után.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót lassú intramuszkuláris injekcióként, vagyis mindkét farizomba egy-egy injekciót adnak be lassan.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
•allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amelyek az anafilaxiás reakció tünetei lehetnek
•tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye)*
•májgyulladás (hepatitisz)
•májelégtelenség
Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1-et érinthet):
•az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás
•kóros májenzim-értékek (laboratóriumi vérvizsgálatok eredményeiben látható)*
•émelygés (hányinger)
•gyengeség, fáradtság*
•ízületi és csont- és izomrendszeri fájdalom
•hőhullámok
•bőrkiütések
•allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is
További mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):
•fejfájás
•hányás, hasmenés, vagy étvágytalanság*
•húgyúti fertőzések
•hátfájdalom*
•a bilirubinszint emelkedése (a máj által termelt epefesték)
•tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye)*
•csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia)
•hüvelyi vérzés
•derékfájdalom, ami egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász)
•hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy az egyensúlyozásban (perifériás neuropátia)
Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):
•sűrű, fehéres hüvelyi folyás és gombás (kandida) fertőzés
•véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén
•a gamma-GT (vérvizsgálati eredményben látható májenzim) szint emelkedése
•májgyulladás (hepatitisz)
•májelégtelenség
•zsibbadás, bizsergés és fájdalom
•anafilaxiás reakció
*Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció helyes tárolása, felhasználása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése egészségügyi szakember feladata.
Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció?
A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant. Minden egyes előretöltött fecskendő (5 ml) 250 mg fulvesztrantot tartalmaz.
Milliliterenként 50 mg fulvesztrantot tartalmaz.
Egyéb összetevők (segédanyagok): etanol (96 százalékos), benzil-alkohol, benzil-benzoát, natív ricinusolaj.
Minden egyes előretöltött fecskendő 10 térfogatszázalék etanolt (alkohol) tartalmaz, azaz legfeljebb 500 mg etanolt.
Minden egyes előretöltött fecskendő 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz, ami 100 mg/ml nek felel meg.
Minden egyes előretöltött fecskendő 750 mg benzil-benzoátot tartalmaz, ami 150 mg/ml nek felel meg.
Milyen a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció tiszta, színtelen vagy sárga, gyakorlatilag részecskementes viszkózus oldat, brómbutil gumidugattyúval, dugattyúrúddal, visszafutásgátlóval és garanciazáras lezárással ellátott, színtelen I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, amely 5 ml injekciós oldatot tartalmaz. Két fecskendőt kell alkalmazni az ajánlott havi 500 mg adaghoz.
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciónak kétféle kiszerelése van: 1 db vagy 2 db előretöltött üvegfecskendőt tartalmazó csomagolás. A csomagolás az egyes fecskendőkhöz rögzítendő 0,8 mm×40 mm-es (21G×1½ hüvelyk) biztonsági injekciós tűket (BD SafetyGlide™) is tartalmazza.
Gyűjtőcsomagolás:
3×2 db előretöltött fecskendő (mindegyik 5 ml-es)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Ausztria
Gyártó
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Németország
OGYI-T-23440/01 1×5 ml előretöltött fecskendőben
OGYI-T-23440/02 2×5 ml előretöltött fecskendőben
OGYI-T-23440/03 3×(2×5 ml) előretöltött fecskendőben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.