FULVESTRANT STADA oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fulvestrant STADA hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik.

Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.

A Fulvestrant STADA‑t a következő állapotokban alkalmazzák:

• vagy önmagában, az egyik emlőrák fajta, az úgynevezett ösztrogénreceptor-pozitív, helyileg előrehaladott vagy a test más részébe is kiterjedt (metasztázisos) emlőrák kezelésére a posztmenopauzában lévő nőknél, vagy
• palbociklibbel kombinációban az úgynevezett hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2–negatív típusú emlőrák kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy a test más részébe kiterjedt (metasztatikus). Azok a nők, akik még nem léptek be a menopauzába, emellé úgynevezett luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista kezelést is kapnak.

Amikor a fulvesztrantot palbociklibbel kombinálva alkalmazzák, fontos, hogy Ön a palbociklib betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban kérjük, forduljon kezelőorvosához.

FULVESTRANT STADA oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
fulvestrant

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Stada Arzneimittel AG

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 250 mg

Terhesek is szedhetik?

nem

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant STADA és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Fulvestrant STADA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant STADA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fulvestrant STADA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Fulvestrant STADA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fulvestrant STADA‑t:

• ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha terhes vagy szoptat (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység” c. pont),
• ha súlyos májbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fulvestrant STADA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:

• vese- vagy májbetegség,
• alacsony vérlemezkeszám (a vérlemezkék a véralvadást segítik) vagy vérzési rendellenességek
• korábbi véralvadási problémák,
• csontritkulás (a csontok ásványianyag-vesztése),
• alkoholbetegség.

Gyermekek és serdülők

A Fulvestrant STADA 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Fulvestrant STADA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert (úgynevezett antikoaguláns gyógyszert, amely megakadályozza a vérrögképződést) szed.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Tilos alkalmazni a Fulvestrant STADA‑t, ha terhes. Ha Ön teherbe eshet, a Fulvestrant STADA-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően még 2 évig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

A Fulvestrant STADA-kezelés alatt tilos szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fulvestrant STADA várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ha a kezelés után fáradtságot érez, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Fulvestrant STADA etanolt tartalmaz

Ez a készítmény 1000 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz egy 500 mg fulvesztrantot tartalmazó adagban. A készítmény 500 mg‑os adagjában található alkoholmennyiség 25 ml sörnek vagy 10 ml bornak felel meg.

A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre.

A készítményben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.

Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

A Fulvestrant STADA benzil-alkoholt tartalmaz

A Fulvestrant STADA 1000 mg benzil-alkoholt tartalmaz egy 500 mg fulvesztrantot tartalmazó adagban.

A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.

Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

A Fulvestrant STADA benzil-benzoátot tartalmaz

A Fulvestrant STADA 1500 mg benzil-benzoátot tartalmaz egy 500 mg fulvesztrantot tartalmazó adagban.

3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant STADA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 500 mg fulvesztrant havonta (két 250 mg/5 ml‑es injekció) egyszer, és egy további 500 mg‑os adag két héttel az első adag után.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Fulvestrant STADA‑t lassú, izomba adott (intramuszkuláris) injekció formájában, mindkét farizomba egyet-egyet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal orvosi kezelésre lehet szüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:

• allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amely anafilaxiás reakció jele lehet,
• vérrögképződés fokozott kockázata (tromboembólia)*,
• májgyulladás (hepatitisz),
• májelégtelenség.

Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:

Nagyon gyakori mellékhatások(10‑ből több mint 1 beteget érinthet)

• az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás,
• kóros májenzimértékek (laboratóriumi vérvizsgálat során észlelhető)*,
• émelygés (hányinger),
• gyengeség, fáradtság*,
• ízületi és csont- és izomrendszeri fájdalom,
• hőhullámok,
• bőrkiütés,
  • allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torokduzzanatát is.

További mellékhatások:

Gyakori mellékhatások(10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás,
• hányás, hasmenés vagy étvágytalanság*,
• húgyúti fertőzések,
• hátfájdalom*,
• a bilirubinszint emelkedése (a máj által termelt epefesték),
• vérrögképződés fokozott kockázata (tromboembólia)*,
• csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia),
• hüvelyi vérzés,
• derékfájdalom, amely egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász),
  • hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy az egyensúlyproblémák (perifériás neuropátia).

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• sűrű, fehéres hüvelyi folyás és gombás (kandida) fertőzés,
• véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén,
• gamma‑GT szint emelkedése (egy májenzim, mely a vérvizsgálati eredményben látható),
• májgyulladás (hepatitisz),
• májelégtelenség,
• zsibbadás, bizsergés és fájdalom,
• anafilaxiás reakciók.

* Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Fulvestrant STADA pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fulvestrant STADA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtve (2 °C‑8 °C) tárolandó és szállítandó.

Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A hűtési lánc megszakítását, azaz a 2 °C‑8 °C‑tól eltérő hőmérsékleten történő tárolás és szállítás idejét a minimálisra kell csökkenteni. Ez magában foglalja, hogy kerülni kell a 30 °C‑ot meghaladó hőmérsékleten történő tárolást, valamint hogy a 25 °C alatti (de 2 °C‑8 °C fölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 28 napot. Az előírttól eltérő hőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert azonnal vissza kell helyezni az ajánlott tárolási körülmények közé (hűtve tárolandó és szállítandó, 2 °C‑8 °C). A hűtési lánc megszakításainak a készítmény minőségére gyakorolt hatása összeadódik, és a 28 napos időszakot a Fulvestrant STADA 2 éves felhasználhatósági időtartama alatt nem szabad túllépni. A 2 °C alatti hőmérséklet nem fogja a készítmény károsodását okozni, amennyiben biztosított, hogy nem tárolják -20 °C‑nál alacsonyabb hőmérsékleten.

A dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A Fulvestrant STADA 250 mg oldatos injekció helyes tárolása, alkalmazása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése az egészségügyi szakember feladata.

Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fulvestrant STADA?

• A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant. 250 mg fulvesztrantot tartalmaz (5 ml‑es) előretöltött fecskendőnként. 50 mg fulvesztrantot tartalmaz milliliterenként.
• Egyéb összetevők: etanol (96 százalékos), benzil-alkohol, benzil-benzoát és finomított ricinusolaj.

Milyen a Fulvestrant STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fulvestrant STADA tiszta, színtelen vagy sárga, gyakorlatilag látható részecskéktől mentes, olajos, viszkózus oldat előretöltött üvegfecskendőben. A fecskendő 5 ml oldatot tartalmaz.

A Fulvestrant STADA-nak négy csomagolási formája van:

• Egy buborékcsomagolást tartalmazó doboz egy előretöltött fecskendővel, egy steril hipodermiás tűvel (BD SafetyGlide) és egy betegtájékoztatóval,

vagy

• két buborékcsomagolást tartalmazó doboz, mindkettőben egy előretöltött fecskendővel, két steril hipodermiás tűvel (BD SafetyGlide) és egy betegtájékoztatóval,

vagy

• négy buborékcsomagolást tartalmazó doboz, mind a négyben egy előretöltött fecskendővel, négy steril hipodermiás tűvel (BD SafetyGlide) és egy betegtájékoztatóval,

vagy

• hat buborékcsomagolást tartalmazó doboz, mind a hatban egy előretöltött fecskendővel, hat steril hipodermiás tűvel (BD SafetyGlide) és egy betegtájékoztatóval.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

Gyártók

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, A-1190 Wien, Ausztria

S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, no. 1A, RO-075100 OTOPENI, ILFOV, Románia

OGYI-T-23569/01 1 × 5 ml előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban és 1 db steril, hipodermiás tű (BD SafetyGlide)

OGYI-T-23569/02 2 × 5 ml előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban és 2 db steril, hipodermiás tű (BD SafetyGlide)

OGYI-T-23569/03  6 × 5 ml előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban és 6 db steril, hipodermiás tű (BD SafetyGlide)

OGYI-T-23569/04  4 × 5 ml előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban és 4 db steril, hipodermiás tű (BD SafetyGlide)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Németország: Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Ausztria: Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Csehország: Fulvestrant Stada 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Dánia: Fulvestrant „Stada” 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Spanyolország:Fulvestrant STADA 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

Finnország: Fulvestrant STADA 250 mg injektioneste, liuos

Franciaország: FULVESTRANT EG 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

Magyarország: Fulvestrant STADA 250 mg oldatos injekció

Izland: Fulvestrant STADA 250 mg/5 ml stungulyf, lausn

Olaszország: FULVESTRANT EG 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Hollandia: Fulvestrant Stada 250 mg oplossing voor injectie

Lengyelország: Fulvestrant Stada

Svédország: Fulvestrant STADA 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Szlovákia: Fulvestrant STADA 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Egyesült Királyság:

(Észak-Írország) Fulvestrant 250 mg solution for injection in prefilled syringe

Észtország: Fulvestrant STADA

Litvánia: Fulvestrant STADA 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Lettország: Fulvestrant STADA 250 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Norvégia: Fulvestrant STADA

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.