FLUOROURACIL ACCORD

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluorouracil injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer neve „Fluorouracil Accord 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió”, azonban a betegtájékoztató további részében „Fluorouracil injekció” néven említjük.

Mi a Fluorouracil injekció?

A Fluorouracil injekció fluorouracil hatóanyagot tartalmaz. Ez egy daganatellenes gyógyszer. 

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fluorouracil injekció?

A Fluorouracil injekció számos gyakori daganatos megbetegedés, különösen a vastagbél-, nyelőcső-, hasnyálmirigy-, gyomor-, fej- és nyak-, valamint emlődaganat kezelésére szolgál. Alkalmazható más daganatellenes készítményekkel és sugárkezeléssel kombinálva.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: fluorouracil

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

2. Tudnivalók a Fluorouracil injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazzák Önnél a Fluorouracil injekciót,

•ha allergiás a fluorouracilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; 

•ha súlyos fertőzésben szenved (pl. övsömör, bárányhimlő);

•ha a daganata nem rosszindulatú;

•ha nagyon legyengítette a hosszú betegség;

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

•ha a csontvelőjét más kezelések (mint a sugárterápia) károsították;

•ha bizonyos vírusellenes készítményeket, például brivudint, szorivudint vagy ezek analógjait alkalmazza;

•ha terhes vagy szoptató nő;

•ha súlyos májműködési zavara van;

•ha homozigóta a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimre.

•ha úgy tudja, hogy az Ön szervezetében nem működik megfelelően a dihidropirimidin dehidrogenáz (DPD) nevű enzim 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fluorouracil injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Fluorouracil injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: 

•ha a vérében a sejtek száma túl alacsonnyá válik (ennek ellenőrzéséhez vérvizsgálatokon fog részt venni);

•ha kifekélyesedik a szája, lázas lesz, bármely testtájon vérzés alakul ki Önnél, vagy ha gyengének érzi magát (ezek a tünetek a vérében található sejtek nagyon alacsony száma miatt alakulhatnak ki);

•ha bármilyen veseproblémája van; 

•ha bármilyen májproblémája van, beleértve a sárgaságot (a bőr besárgulását) is; 

•ha szívproblémája van. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés során mellkasi fájdalmat érez; 

•ha Önnél csökkent a DPD (dihidropirimidin-dehidrogenáz) enzim aktivitása vagy hiányzik szervezetéből ez az enzim; 

•ha nagy dózisú medence-besugárzása volt;

•ha gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat tapasztal (szájgyulladást, hasmenést, gyomor bélrendszeri eredetű vérzést) vagy ha bármely testtájon vérzés alakul ki Önnél.

•ha úgy tudja, hogy az Ön szervezetében csak részben működik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) nevű enzim. 

•ha Önnek szívproblémái vannak. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés alatt bármilyen mellkasi fájdalmat tapasztal. 

DPD-hiány: A DPD nevű enzim hiánya ritka, veleszületett állapot, amely általában nem okoz egészségügyi problémát, kivéve, ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Ha Ön fel nem ismert DPD hiányban szenved és 5-fluorouracilt kap, megnő a kockázata annak, hogy a „4. pontban, a Lehetséges mellékhatások” között felsorolt mellékhatások hamar és súlyos formában jelentkeznek Önnél. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha kétségei merülnek fel bármely mellékhatással kapcsolatban, vagy a 4.  pontban nem szereplő, egyéb mellékhatásokat tapasztal (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”). Azonnal beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi jeleket vagy tüneteket tapasztalja: zavartság, tájékozódási zavar vagy bármilyen más módon megváltozott mentális állapot, egyensúlyi vagy koordinációs nehézség, látászavarok. Ezek az agy érintettségének jelei lehetnek, ami kómához és halálhoz vezethet, ha nem kezelik.

Egyéb gyógyszerek és a Fluorouracil injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.  

•Metotrexát (daganatos megbetegedés elleni gyógyszer)

•Metronidazol (antibiotikum)

•Kalcium-leukovorin (más néven kalcium-folinát – a daganatellenes gyógyszerek káros hatásainak csökkentésére alkalmazzák)

•Allopurinol (köszvény kezelésére)

•Cimetidin (gyomorfekélyek kezelésére)

•Warfarin (vérrögök kezelésére)

•Alfa 2a interferon, brivudin, szorivudin vagy ezek analógjai (vírusellenes készítmények) 

•Ciszplatin (daganatos megbetegedés elleni gyógyszer)

•Fenitoin (epilepszia/görcsrohamok és szívritmuszavar kezelésére)

•Védőoltások

•Vinorelbin (daganatos megbetegedés elleni gyógyszer)

•Ciklofoszfamid (daganatos megbetegedés elleni gyógyszer)

•Levamizol (féregfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer)

•Tamoxifén (daganatos megbetegedés elleni gyógyszer)

A fenti gyógyszerek befolyásolják a fluorouracil hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A fluorouracil szigorúan ellenjavallt terhes és szoptató nőknél. Nem alkalmazhatják Önnél ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy teherbe szeretne esni. Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a készítmény alkalmazása idején és utána még 6 hónapig. Ha teherbe esik a kezelés során, mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát és vegyen részt genetikai tanácsadáson.

Nem ismert, hogy a fluorouracil átjut-e az anyatejbe, ezért a szoptatást fel kell függeszteni mindaddig, amíg az anya Fluorouracil injekció-kezelésben részesül. 

Ha Ön férfi, nem szabad gyermeket nemzenie a Fluorouracil injekció-kezelés alatt és a kezelés befejezése után még 6 hónapig. Javasolt, hogy a kezelés megkezdése előtt konzerváltasson hímivarsejteket, mert a Fluorouracil injekció-kezelés visszafordíthatatlan terméketlenséget okozhat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket, mert a fluorouracil hányingert és hányást okozhat mellékhatásként. A készítmény idegrendszeri mellékhatásokat és látásbeli változásokat válthat ki. Ha bármelyik ilyen hatást tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat vagy gépeket, mivel ezek a mellékhatások befolyásolhatják a vezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Fluorouracil injekció nátriumot tartalmaz

Fluorouracil injekció 7,78 mmol (178,2 mg) nátriumot tartalmaz a maximális napi adagban (600 mg/testtőmeg-kg). Ezt figyelembe kell venni olyan betegek esetében, akik ellenőrzött nátriumtartalmú diétán vannak.

3. Hogyan kell alkalmazni a Fluorouracil injekciót?

A készítmény Önnek beadott adagja függ az Ön egészségi állapotától, testtömegétől, attól, hogy átesett-e a közelmúltban műtéten és attól, hogy a mája és veséje mennyire jól működik. A vérvizsgálat eredményei is számítanak. Az Ön első kezeléssorozatát napi vagy heti időközönként adhatják be Önnek. További kezeléseket is kaphat, attól függően, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre. Kaphat sugárterápiával kombinált kezelést is.

A gyógyszert glükózoldattal, nátrium-klorid oldattal vagy injekcióhoz való vízzel fogják felhígítani, mielőtt beadnák Önnek. A készítményt vénába adják normál injekcióként vagy lassan csepegő injekció (infúzió) formájában.

Ha az előírtnál több Fluorouracil injekciót kapott

Mivel ezt a gyógyszert kórházban adják be Önnek, nem valószínű, hogy túl alacsony vagy túl nagy adagot kapna, azonban ha aggódik, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének. 

Vérvizsgálatokon kell majd részt vennie a Fluorouracil injekció-kezelés alatt és után, hogy ellenőrizhessék a vérében levő sejtek szintjét. Lehetséges, hogy a kezelést meg kell szakítani, ha a fehérvérsejtek szintje túl alacsonnyá válik.

Hányinger, hányás, hasmenés, súlyos nyálkahártya-gyulladás és gyomor-bélrendszeri fekélyek kialakulása, valamint vérzés fordulhat elő, ha túl sok fluorouracilt kapott.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbiak közül bármelyik bekövetkezik, azonnal szóljon róla kezelőorvosának:

  • súlyos allergiás reakció – hirtelen kialakuló, viszkető kiütések (csalánkiütés), a kéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok megduzzadása (utóbbi a nyelés vagy a légzés nehézségét okozhatja), és úgy érezheti, hogy el fog ájulni
  • mellkasi fájdalmak
  • véres vagy fekete széklet
  • fáj a szája vagy fekélyek alakulnak ki a szájüregében
  • a kéz vagy a láb zsibbadása, bizsergése vagy reszketése
  • a szívverés felgyorsulása vagy légszomj
  • zavartság vagy lábra állva bizonytalanság érzete, a kart és a lábat érintő koordinációs zavarok, a beszéd/gondolkodás zavara, látás- és memóriazavarok
  • légszomj

Ezek súlyos mellékhatások, amelyek miatt sürgős orvosi ellátásban kell részesülnie.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinhetnek):

•Iszkémiás EKG-rendellenességek (nem megfelelő egy szerv vérellátása, rendszerint egy artéria elzáródása miatt)

•Neutropénia (a vérben található neutrofil sejtek rendellenesen alacsony szintje)

•Leukopénia (a vérben található fehérvérsejtek rendellenesen alacsony szintje)

•Anémia (vérszegénység = olyan állapot, amelyben túl kevés a keringő vörösvértest)

•Páncitopénia (olyan rendellenesség, amelyben a csontvelő jelentősen csökkenti vagy teljesen befejezi a vérsejtek előállítását)

•A vérsejtek előállításának csökkenése

•Magas láz és a keringő granuláris fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése

•A száj nyálkahártyáját és az emésztőcsatornát érintő gyulladás

•Garatgyulladás (a garatnyálkahártya gyulladása)

•A végbél vagy a végbélnyílás gyulladása

•Étvágytalanság

•Vizes állagú hasmenés

•Hányinger

•Hányás

•Hajhullás (különösen nőknél)

•Késleltetett sebgyógyulás

•Orrvérzés

•A kéz-láb szindróma, ami egy toxikus bőrreakció

•Gyengeség

•A nyelőcső gyulladása.

•Rossz közérzet

•A száj nyálkahártyáját és a száj egyéb képleteit érintő gyulladás

•fertőzések

•A vér húgysavszintjének emelkedése

Gyakori mellékhatások (100-ból több mint 1 beteget érinthetnek):

•Angina pektorisz (súlyos mellkasi fájdalom, amely a szív elégtelen vérellátása miatt alakul ki)

•alacsony fehérvérsejtszám, lázzal kísérve

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

•Szívritmus-rendellenesség

•Szívroham

•Miokardiális iszkémia (a szívizom oxigénhiányos állapota)

•Szívizom-gyulladás (a szívizom gyulladásos megbetegedése, miokarditisz)

•Szívelégtelenség

•Dilatatív kardiomiopátia (olyan szívbetegség, amelyben a szívizom rendellenesen megnagyobbodik, megvastagodik és/vagy merevebbé válik)

•Kardiogén sokk (szív eredetű sokk)

•Alacsony vérnyomás

•Álmosság

•Kiszáradás

•A véráram vagy a testszövetek baktériumfertőzése

•Gyomor- és bélrendszeri fekélyesedés és vérzés, hámleválás

•Ritmikus szemmozgások

•Fejfájás

•Egyensúlyhiány és bizonytalanság érzete

•Parkinson-kór tünetei (ez egy progresszív mozgászavar, amelyet remegés, merevség, lassú mozgás jellemez)

•Piramidális tünetek

•Hányinger vagy hányás

•Bőrgyulladás

•Bőrelváltozások, pl. száraz bőr, repedések eróziója, bőrpír, viszkető makulopapulózus kiütések (az alsó végtagról a karra, majd a mellkasra terjedő kiütések)

•Bizonyos fertőzéseket kísérő bőrkiütések

•Viszkető kiütések megjelenése a bőrön

•Fényérzékenység

•Túl sok festékanyag a bőrben (hiperpigmentáció)

•Csíkos hiperpigmentáció vagy depigmentáció a vénák mellett.

•Körömelváltozások (pl. diffúz felszíni kék pigmentáció, hiperpigmentáció, a köröm rendellenes növekedése, fájdalmas és megvastagodott körömágy

•Paroníhia (körömágy gyulladás)

•A körömmátrix gennyel járó gyulladása és a köröm leválása

•Hímivarsejt- vagy petesejt-termelődési zavar

•Májsejtkárosodás

•Könnyezés

•Homályos látás

•A szem fehérjének és a szemhéj belső felszínének gyulladása vagy kivörösödése

•Szemmozgás-zavarok

•Látóideg-gyulladás (a látóideg gyulladásával jellemezhető látászavar)

•Kettős látás

•Csökkent látásélesség

•Fokozott fényérzékenység és a napfény vagy a jól megvilágított helyek kerülése

•A szemhéj peremének krónikus gyulladásával jellemezhető szembetegség

•Az alsó szemhéj kifordulása

•Könnycsatorna-elzáródás

•Elhalt szövetréteg vagy szövettömb a környező élő szövettől elkülönülve, mint egy seb, fekély vagy gyulladás esetében 

•Eufória

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

•Elégtelen véráramlás az agyban, bélben és a perifériás szervekben

•Az ujjak, lábujjak és alkalmanként más területek elszíneződése

•Generalizált allergiás reakció

•Egy véna megduzzadása (gyulladása) egy vérrög miatt

•Súlyos, az egész testet érintő allergiás reakciók (anafilaxis)

•Vérrög kialakulása a vérerekben, akár artériában, akár vénában

•Szisztémás értágulat (az erek átmérőjének nagyobbodása), amely alacsony vérnyomást okoz 

•Reverzibilis zavart állapot fordulhat elő

•T4-szint (teljes tiroxin) emelkedése, a T3-szint (teljes trijód tironin) emelkedése

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

•Szívmegállás (a szívverés és a szív működésének hirtelen megszűnése)

•Hirtelen szívhalál (váratlan halálozás szívproblémák miatt)

•Leukoenkefalopátia tünetei (az agy teljes állományát érintő betegségek), beleértve az ataxiát (az izommozgások koordinálási képességének elvesztése)

•Akut kisagyi szindróma

•Szóképzési nehézség

•Zavartság

•Elmezavar vagy tudatzavar, különösen a hely, az idő és a személyazonosság tekintetében

•A szóbeli vagy írásbeli kommunikációs képesség részleges vagy teljes elvesztése.

•Rendellenes izomgyengeség vagy fáradtság

•Görcsök vagy kóma azoknál a betegeknél, akik nagy dózisú 5 fluorouracilt kapnak és azoknál a betegeknél, akik a dihidropirimidin-dehidrogenáz enzim hiányában szenvednek Veseelégtelenség A májsejtek károsodása (halálos kimenetelű esetek)

•Az epehólyag gyulladása

•A kis epecsatornák lassú, progresszív pusztulása

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésr álló adatokból nem állapítható meg):

•láz

•a kar és a láb zsibbadása vagy gyengesége

•az ér elszíneződése a beadási hely közelében

•szapora szívverés (tahikardia), légszomj

•hiperammonémiás enkefalopátia (emelkedett ammóniumszint által okozott agyi működési zavar)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fluorouracil injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!  

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Kizárólag egyszeri felhasználásra. A fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.

Felhasználhatóság a felhígítás után

Az 5%-os glükózoldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval vagy injekcióhoz való vízzel 0,98 mg/ml-re hígított használatra kész fluorouracil oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 24 óráig bizonyított.. 

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, annak használatra kész állapotban a felhasználásig történő tárolási idejéért és tárolási körülményeiért a felhasználó felel.

Nem szabad felhasználni a készítményt, ha barna vagy sötétsárga az oldat.

Nem szabad felhasználni a készítményt, ha a tartály sérült vagy részecskék/kristályok láthatóak benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fluorouracil injekció?

A Fluorouracil injekció hatóanyaga a fluorouracil. 

Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és sósav.

Milyen a Fluorouracil injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

1 ml oldat 50 mg fluorouracilt tartalmaz (in situ kialakuló nátriumsó formájában).

A fluorouracil oldatos injekció vagy infúzió tiszta, színtelen vagy majdnem teljesen színtelen oldat I. típusú tiszta injekciós üvegben, gumidugóval lezárva. 

Minden 5 ml-es injekciós üveg 250 mg fluorouracilt tartalmaz.

Minden 10 ml-es injekciós üveg 500 mg fluorouracilt tartalmaz.

Minden 20 ml-es injekciós üveg 1000 mg fluorouracilt tartalmaz.

Minden 50 ml-es injekciós üveg 2500 mg fluorouracilt tartalmaz.

Minden 100 ml-es injekciós üveg 5000 mg fluorouracilt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Taśmowa 7,

02-677 Varsó,

Lengyelország

A gyártó:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, 

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Nagy-Britannia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május.

További gyógyszerek fluorouracil hatóanyaggal