Fluenz szuszpenziós orrspray

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluenz és milyen betegségek esetén alkalmazható

A Fluenz az influenza megelőzésére szolgáló oltás. 2 éves kort betöltött, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén alkalmazható. A Fluenz segít védelmet nyújtani a benne található háromféle vírustörzs, valamint az azokkal szoros rokonságban lévő más törzsek ellen.

Hogyan hat a Fluenz?

Amikor megkapja valaki az oltást, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) saját védelmet alakít ki az influenzavírussal szemben. Az oltóanyag egyetlen összetevője sem képes influenzát okozni.

A Fluenz oltás vírusait tyúktojásban szaporítják. Az oltás minden évben az influenzavírus három törzse ellen készül, az Egészségügyi Világszervezet évenkénti ajánlásai alapján.

Fluenz szuszpenziós orrspray GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
influenza

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
AstraZeneca AB

Vényköteles?
vénykötleles

Kiszerelések

• 1 x 0.2 ml permettartályban
• 10 x 0.2 ml permettartályban

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluenz és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Fluenz alkalmazása előtt 3. Hogyan alkalmazzák a Fluenz-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fluenz-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Fluenz alkalmazása előtt

Önnél nem alkalmazható a Fluenz:

• ha allergiás a hatóanyagokra, a gentamicinre (a gyártási folyamatból származó maradványanyag) vagy a vakcina (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.úha Önnél valaha súlyos allergiás reakció jelentkezett tojással vagy tojásfehérjével szemben. Az allergiás reakciók jeleit a 4. pontban találja.
• ha olyan vérképzőszervi vagy daganatos megbetegedése van, amely befolyásolja az immunrendszert.
• ha kezelőorvosa úgy tájékoztatta Önt, hogy valamilyen betegség, gyógyszer vagy más kezelés (például akut és krónikus leukémia, limfóma, tünetekkel járó HIV-fertőzés, csökkent sejtes immunválasz és nagy adagban alkalmazott kortikoszteroid-kezelés) következtében gyenge az immunrendszere.
• ha már acetilszalicilsavat (számos fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható anyag) szed. Ez egy nagyon ritka, de súlyos betegség (Reye szindróma) esetleges kialakulásának kockázata miatt fontos.

Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondoskodik arról, hogy a beadást követően esetlegesen kialakuló ritka anafilaxiás reakció (nagyon súlyos allergiás reakció olyan tünetekkel, mint légzési nehézség, szédülés, gyenge és gyors pulzus és bőrkiütés) esetén megfelelő orvosi kezelés és felügyelet álljon rendelkezésre.

Az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha súlyos asztmája, vagy jelenleg fennálló sípoló légzése van.
• ha lázzal vagy fertőzéssel járó súlyos heveny betegsége, vagy ha orrdugulása van. Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy elhalasztja az oltás beadását addig, amíg a láza vagy az orrdugulása el nem múlik.
• ha közvetlen kapcsolatban van olyan személlyel, akinek súlyosan legyengült az immunrendszere (például: elkülönítést igénylő, csontvelő-átültetésen átesett beteg).
• ha olyan fejlődési rendellenességei vannak, amelyek a koponya és az arc csontjait és szöveteit érintik, és műtéti korrekció nem történt.

Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor az oltás előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, aki majd eldönti, hogy alkalmazható-e Önnél a Fluenz.

2 évesnél fiatalabb gyermekek

2 évesnél fiatalabb gyermekek a mellékhatások kockázata miatt nem kaphatják meg ezt a vakcinát.

Egyéb gyógyszerek, egyéb oltások és a Fluenz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az oltást kapó személy jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

• Gyermeknek ne adjon acetilszalicilsavat (számos fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható anyag) a Fluenz-zel végzett oltást követő 4 héten belül, hacsak a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember másképpen nem javasolja. Ez egy nagyon ritka, de súlyos betegség (az agyat és a májat megtámadó Reye-szindróma) kialakulásának kockázata miatt fontos.
• Ajánlatos, hogy a Fluenz-et ne az influenzára specifikus vírusellenes gyógyszerekkel (pl. oszeltamivir és zanamivir) egy időben adják. Ilyenkor ugyanis csökkenhet az oltás hatásossága.

A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember dönti el, hogy a Fluenz alkalmazható-e Önnél más oltással egy időben.

Terhesség és szoptatás

• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Fluenz alkalmazása terhes vagy szoptató nők esetén nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

• A Fluenz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan alkalmazzák a Fluenz-et?

A Fluenz csak orrsprayként alkalmazható.

A Fluenz injekcióban történő beadása tilos.

A Fluenz-et mindkét orrnyílásba permetezve adják be. A Fluenz beadása közben Ön normálisan lélegezhet. Nem kell mély levegőt vennie vagy szippantania.

Adagolás

Az ajánlott adag gyermekek és serdülők esetén is 0,2 ml Fluenz, amelynek 0,1 ml-jét alkalmazzák az egyes orrnyílásokban. Korábban influenzaoltásban nem részesült 2-8 éves korú gyermekek legalább 4 héttel később egy második adagot kapnak. Kövesse kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait azzal kapcsolatban, hogy gyermekének szüksége van-e a második adagra, és ha igen, mikor.

Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha további információt szeretne kapni a Fluenz lehetséges mellékhatásaival kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Néhány mellékhatás súlyos lehet

Nagyon ritka

(10 000 személyből legfeljebb 1 személyt érint):

• súlyos allergiás reakció: a súlyos allergiás reakció jelei közé tartozhat a légszomj, valamint az arc vagy a nyelv feldagadása.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy sürgősen kérjen orvosi ellátást, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.

A Fluenz egyéb lehetséges mellékhatásai

Nagyon gyakori

(10 személyből több mint 1 személyt érinthet):

• orrfolyás vagy orrdugulás,
• csökkent étvágy,
• általános rossz közérzet.

Gyakori

(10 személyből legfeljebb 1 személyt érinthet):

• láz,
• izomfájdalom
• fejfájás.

Nem gyakori

(100 személyből legfeljebb 1 személyt érinthet):

• kiütés,
• orrvérzés,
• allergiás reakciók.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fluenz-et tárolni?

Az oltás gyermekektől elzárva tartandó!

Az orrfeltét címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP felirat utáni dátum) után ne alkalmazza ezt az oltást.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az orrfeltétet tartsa a dobozában.

Használat előtt a vakcinát ki lehet venni a hűtőszekrényből, és egyszeri alkalommal legfeljebb 12 órán át tárolható 25 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten. Ha a vakcinát ezen 12 órás időtartam után nem használják fel, akkor ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fluenz?

A készítmény hatóanyagai:

Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alábbi három törzsből**:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - szerű törzs (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10^7,0±0,5 FFU***

A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) - szerű törzs (A/Perth/722/2024, MEDI 392611) 10^7,0±0,5 FFU***

B/Austria/1359417/2021 - szerű törzs (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10^7,0±0,5 FFU*** 

0,2 ml-es adagonként

* Egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva.

** VERO-sejtekben, reverz géntechnológiával előállítva. Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat (GMO) tartalmaz.

*** Fluorescent Focus Units (fluoreszkáló fókuszegység).

Ez a vakcina megfelel a 2025/2026-os szezonra vonatkozó WHO (Egészségügyi Világszervezet) ajánlásoknak (északi félteke) és EU-s határozatnak.

A vakcina nyomokban a következő maradványanyagokat tartalmazhatja: tojásfehérjék (például ovalbumin) és gentamicin. Egyéb összetevők: szacharóz, dikálium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, zselatin, arginin hidroklorid, nátrium-glutamát-monohidrát és injekcióhoz való víz.

Milyen a Fluenz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az oltás 1 vagy 10 darabos kiszerelésben, egy szuszpenziós orrspray (0,2 ml) formájában kerül forgalomba, amelyet egy egyszer használatos orrfeltét (I. típusú üveg) tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba minden országban.

A szuszpenzió színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy enyhén zavaros. Apró, fehér részecskék előfordulhatnak benne.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Svédország

Gyártó

AstraZeneca Nijmegen B.V., Lagelandseweg 78, Nijmegen, 6545CG, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

A betegtájékoztató feltöltés dátuma: 2025. december