FIBCLOT por

1. Milyen típusú gyógyszer a Fibclot és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Fibclot?

A Fibclot a vérzésellenes gyógyszerek, osztályába tartozó gyógyszer. Hatóanyaga a humán fibrinogén, vagyis egy olyan fehérje, amely természetes módon jelen van az emberi testben. Ennek a fehérjének az a feladata, hogy biztosítsa a vér normálisalvadását, és megakadályozza a túl sokáig tartó vérzést.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fibclot?

A veleszületett fibrinogénhiányban szenvedő betegeknél alkalmazható minden életkorban, pótolja a hiányzó humán fibrinogént, és ezáltal megelőzi, illetve kezeli a vérzéseket.

A veleszületett fibrinogénhiány örökletes betegség, amelyet az jellemez, hogy a beteg vérében a csökkent mennyiségű fibrinogén fehérje van, vagy egyáltalán nincs is. Ez a hiány hosszan tartó vérzésekhez vezethet.

FIBCLOT por GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
human fibrinogen

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
LFB

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 1,5 g por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Fibclot és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Fibclot alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Fibclot-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fibclot-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Fibclot alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fibclot-ot

Ha allergiás a hatóanyagra (a humán fibrinogénre) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön allergiás valamilyen gyógyszerre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fibclot alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Vérrögképződés kockázata

Nagy dózis vagy ismételt adagolás esetén ez a gyógyszer fokozhatja a vérrögképződés kockázatát az erekben.

Ezért kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja a gyógyszer előnyeit és a vérrögképződés kockázatát, különösen az alábbiak előfordulása esetében:

• ha Önnek szívrohama volt (szívkoszorúér-betegsége vagy szívinfarktusa).
• ha Ön májbeteg.
• ha Ön most esett át műtéten
• ha Önnek hamarosan műtétje lesz
• ha újszülöttről van szó.
• ha az Ön esetében átlagosnál eleve nagyobb a vérrögképződés kockázata.

Kezelőorvosa további vizsgálatokat is kérhet a kockázat ellenőrzése érdekében.

Allergia kockázata

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az allergiás reakciók figyelmeztető jeleiről (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”). Ha ezen mellékhatások bármelyike bekövetkezik, a gyógyszer adását azonnal le kell állítani. 

Vírusbiztonság

Ezt a gyógyszert emberi vérplazmából (a vér folyékony részéből) állítják elő.

Az emberi vérből vagy vérplazmából készülő gyógyszerek előállításakor bizonyos óvintézkedések történnek a fertőzések megelőzésére. Többek között:

• a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása, a fertőzések hordozóinak kizárása érdekében,
• az egyedi plazmaadományokat és a plazmakészleteket ellenőrzik vírusokra, illetve egyéb fertőzésre utaló jelekre,
• olyan lépések beiktatása a vér és a plazma feldolgozásának folyamatába, amelyekkel a vírusok inaktiválhatók vagy eltávolíthatók.  

Mindezek ellenére az emberi vérből vagy vérplazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőzés átvitelének lehetősége. Ugyanez érvényes a még ismeretlen vagy új vírusokra és más típusú fertőzésekre.

Az intézkedések megfelelő hatékonysággal alkalmazhatók az úgynevezett burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV vagy más néven AIDS vírus), a hepatitisz B (HBV) és a hepatitisz C vírus (HCV), valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus (HAV) esetében.

Az alkalmazott eljárások korlátozott hatékonysággal rendelkezhetnek a burok nélküli vírusok, mint például a parvovírus B19 ellen. A parvovírus B19 fertőzés veszélyes lehet terhes nőkre (fennáll a magzat fertőződésének a veszélye), továbbá azokra a betegekre, akiknek az immunrendszere legyengült vagy akiknél a vörösvértest‑képzés fokozott intenzitású (például bizonyos vérszegénységekben, mint a sarlósejtes anémia vagy a hemolitikus anémia).

Kezelőorvosa javasolhatja Önnek a hepatitisz A és B elleni védőoltást, ha Önt rendszeresen/ismételten humán plazmából származó fibrinogénnel kezelik.

Minden alkalommal, amikor Önnek beadnak egy adagot ebből a gyógyszerből, erősen ajánlott feljegyezni a gyógyszer nevét és gyártási tétel számát, hogy nyilvántartást vezessenek a felhasznált tételekről.

Gyermekek és serdülők

Ugyanezek a figyelmeztetések és óvintézkedések érvényesek a gyermekekre és a serdülőkre is.

Egyéb gyógyszerek és a Fibclot

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Eddig nem figyeltek meg kölcsönhatást e kezelés és más gyógyszerek között. Ennek ellenére ez a gyógyszer más készítményekkel és/vagy gyógyszerekkel nem szabad keverni.

Terhesség és szoptatás

• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ezt a gyógyszert terhesség és szoptatás alatt csak kezelőorvosa tanácsára szabad alkalmazni.
• Ha a kezelés közben kiderül, hogy Ön terhes, beszéljen kezelőorvosával, mert csak ő határozhatja meg, hogy Ön továbbra is kaphatja-e a kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Fibclot injekciós üvegenként legfeljebb 3 mmol (vagy 69 mg) nátriumot tartalmaz.

Ezt figyelembe kell venni, ha Ön szigorúan alacsony nátriumtartalmú étrendet követ.

3. Hogyan kell alkalmazni a Fibclot-ot?

A kezelést az alvadási rendellenességek kezelésébenkezelésében jártas szakorvos felügyelete alatt kell megkezdeni.

Adagolás

A megfelelő adagot és beadási gyakoriságot a kezelőorvosa határozza meg az alábbiak alapján:

•  az Ön testsúlya,
• betegsége súlyossága
• a vérzés helye és mértéke, illetve a műtétjének jellege,
• az Ön egészségi állapota.

Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog kérni a kezelés során az Ön fibrinogénszintjének ellenőrzése céljából.

A vérvizsgálatok eredményétől függően kezelőorvosa módosíthatja az injekciók adagját, illetve beadási gyakoriságát.

A beadás gyakorisága

Kezelőorvosa határozza meg, hogy Önnek milyen gyakran kell injekciót kapnia.

Kezelőorvosa a vérzés súlyossága és a kezelés hatásossága alapján módosíthatja az injekciók számát.

A különféle helyzetek esetén alkalmazott kezelés gyakoriságáról és időtartalmáról a betegtájékoztató végén lévő – az egészségügyi szakemberek számára fenntartott – fejezet szolgál információval.

Az alkalmazás módja:

Ezt a gyógyszert vénába kell befecskendezni. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha az előírtnál több Fibclot-ot alkalmazott

A túladagolás elkerülése érdekében kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog végeztetni az Ön fibrinogénszintjének ellenőrzése céljából.

Túladagolás esetén nem zárható ki a kóros vérrögképződés kockázata.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók kockázata: mint minden intravénás fehérjekészítmény esetében, felléphetnek allergiás reakciók. Bizonyos esetekben ezek a reakciók súlyos allergiás reakcióvá súlyosbodtak.

Allergiás reakcióra figyelmeztető jelek:

• az arc vagy a torok bedagadása,
• égő vagy zsibbadó érzés az infúzió helyén,
• hidegrázás,
• vörösség, viszketés és kiütés,
• szapora szívverés, alacsony vérnyomás,
• rendkívüli fáradtság (letargia),
• rosszullét (hányinger), hányás,
• nyugtalanság,
• mellkasi szorítás,
• bizsergés,
• zihálás (asztmaszerű).

Ha e hatások valamelyike előfordul, azonnal forduljon orvoshoz, aki a reakció típusától és súlyosságától függőenleállítja a gyógyszer adását, és/vagy megfelelő kezelést kezd.

Vérrögök: a vérkeringésben vérrögök képződhetnek. A képződött vérrög a következőket okozhatja:

• szívroham, amelynek figyelmeztető jelei a hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom vagy a légszomj.
• agyi érkatasztrófa (sztrók), amelynek figyelmeztető jelei a hirtelen jelentkező izomgyengeség, érzéskiesés és/vagy egyensúlyvesztés, csökkent éberség vagy nehézség a beszédben.
• a tüdőembólia nevű súlyos állapot, amelynek figyelmeztető jelei a mellkasi fájdalom, nehézlégzés vagy vér felköhögése.
• vénás vérrögképződés (vénás trombózis), amelynek figyelmeztető jelei a kivörössödés, melegség érzet, fájdalom, érzékenység, továbbá egyik vagy mindkét láb bedagadása.

Ha e hatások valamelyike előfordul, azonnal forduljon orvoshoz, aki a reakció típusától és súlyosságától függőenleállítja a gyógyszer adását és/vagy megfelelő kezelést kezd.

A következő mellékhatások gyakoriak (10 infúzióból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

• fejfájás.

A következő mellékhatások nem gyakoriak (100 infúzióból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

• allergiás reakció (beleértve: anafilaxiás sokk, sápadtság, hányinger (hányás), köhögés, alacsony vérnyomás, hidegrázás, csalánkiütés, lásd még az „Allergiás reakciók kockázata” című részt),
• szédülés,
• hányás (fejfájáshoz társulva)
• fülcsengés,
• vérkeringési zavar (mélyvénás trombózis, felszínes visszérgyulladás),
• légzési nehézségek (asztma),
• bőrkiütés, bőrpír, bőrirritáció, éjszakai izzadás,
• melegség érzet.

Gyermekek és serdülők

A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló felnőttek és gyermek és serdülők esetében (születéstől 18 év alatti korig), kivéve az allergiás/anafilaktikus típusú reakciókat, amelyek többnyire a gyermek és serdülő populációban fordultak elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fibclot-ot tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
• A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
• A készítményt a feloldást követően azonnal fel kell használni és nem szabad tárolni.
• Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az elkészített oldat zavaros vagy üledék található benne.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fibclot?

A készítmény hatóanyaga a humán fibrinogén (1,5 g injekciós üvegenként). 100 ml injekcióhoz való vízben történő feloldás után a Fibclot 15 mg/ml humán fibrinogént tartalmaz.

Egyéb összetevők: arginin-hidroklorid, izoleucin, lizin-hidroklorid, glicin, nátrium-citrát-dihidrát és az oldószer (injekcióhoz való víz).

Milyen a Fibclot külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A gyógyszer kiszerelése: por és oldószer oldatos injekcióhoz injekciós üvegekben, továbbá egy áttöltő rendszer.

Az elkészített oldatnak majdnem teljesen színtelennek, enyhén opálosnak (gyöngyszerűen csillogónak) kell lennie.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

Tour W – 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage

92800 Puteaux, FRANCIAORSZÁG

Tel.: +33(0) 1 69 82 70 10

Fax: +33(0) 1 69 82 19 03

Gyártó:

LFB BIOMEDICAMENTS

59 rue de Trévise, 59000 Lille, FRANCIAORSZÁG

OGYI-T-22978/01 egy port tartalmazó injekciós üveg + egy oldószert tartalmazó injekciós üveg + egy steril szűrővel ellátott levegőztetős áttöltő rendszer.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Görögország, Nagy-Britannia, Németország, Spanyolország: FibCLOT

Dánia, Finnország, Hollandia, Luxemburg, Magyarország, Norvégia, Svédország: Fibclot

Belgium: Fibclot 1,5 g, poudre et solvant pour solution pour injection/perfusion

Olaszország: Fibriclotte

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február