CYCLOPHOSPHAMIDE ACCORD por oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Cyclophosphamide Accordés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cyclophosphamide Accord hatóanyaga a ciklofoszfamid. A ciklofoszfamid citotoxikus hatású, daganatellenes gyógyszer. Daganatos sejtek elpusztítása révén fejti ki hatását, amit „kemoterápiának” is neveznek.

A Cyclophosphamide Accordot kemoterápiaként önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák a következő esetekben:

• a fehérvérsejtek bizonyos daganatos megbetegedései (akut limfoid leukémia, krónikus limfoid leukémia);
• az immunrendszert érintő limfómák különböző formái (Hodgkin-kór, non-Hodgkin limfóma és mielóma multiplex);
• petefészekrák és emlőrák;
• Ewing-szarkóma (a csontrák egyik fajtája);
• kissejtes tüdőrák;
• a központi idegrendszer előrehaladott vagy áttétes daganata (neuroblasztóma).

A ciklofoszfamidot alkalmazzák még csontvelő-transzplantáció előkészítéseként a fehérvérsejtek bizonyos típusú daganatos megbetegedéseinek (akut limfoblasztos leukémia, krónikus mieloid leukémia és akut mieloid leukémia) kezelésére.

Alkalmanként egyes orvosok egyéb, nem daganatos betegséggel kapcsolatos állapotokban is felírhatják a ciklofoszfamidot: életveszélyes autoimmun betegségek kezelésére: az immunrendszer betegsége által okozott vesegyulladás (lupusz nefritisz progresszív formája) és a Wegener-granulomatózis (az érgyulladás egy ritka formája).

CYCLOPHOSPHAMIDE ACCORD por oldatos injekcióhoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
cyclophosphamide

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 500 mg (1x)
• 1000 mg (1x)

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Cyclophosphamide Accordés milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Cyclophosphamide Accord alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Cyclophosphamide Accordot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cyclophosphamide Accordot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Cyclophosphamide Accord alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cyclophosphamide Accordot:

• ha allergiás a ciklofoszfamidra vagy metabolitjaira, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha jelenleg bármilyen fertőzése van;
• ha súlyos csontvelő-rendellenessége van (különösen, ha korábban kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült). A csontvelő működésének megítélésére vérvizsgálatokat végeznek majd Önnél.
• ha húgyúti fertőzése van, amely a vizelést kísérő fájdalom alapján ismerhető fel (húgyhólyaggyulladás);
• ha korábbi kemoterápia vagy sugárterápia eredményeképpen valaha is veseproblémái vagy húgyhólyagproblémái voltak;
• ha olyan betegsége van, amelynek következtében vizeletürítési problémái vannak (vizeletelfolyási akadály áll fenn);
• ha szoptat;
• ha egyéb, nem rákkal kapcsolatos állapotok állnak fenn Önnél, kivéve az életet veszélyeztető immunrendszeri betegségeket.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cyclophosphamide Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha alacsony a vérsejtjeinek száma;
• ha súlyos fertőzése van;
• ha májproblémája vagy veseproblémája van. Kezelőorvosa vérvizsgálattal ellenőrzi az Ön májműködését és veseműködését;
• ha eltávolították a mellékveséjét;
• ha jelenleg vagy nemrégiben sugárterápiás vagy kemoterápiás kezelést kap vagy kapott;
• ha szívbetegségben szenved vagy szívtájéki sugárterápiát kapott;
• ha cukorbeteg;
• ha rossz az általános egészségi állapota vagy legyengült;
• ha idős;
• ha műtéten esett át kevesebb mint 10 nappal ezelőtt.

A következőkre fordítson különös figyelmet a Cyclophosphamide Accord alkalmazásakor:

• A ciklofoszfamid-kezelés során potenciálisan életveszélyes allergiás reakciók (anafilaxiás reakció) léphetnek fel.
• A ciklofoszfamid hatással lehet a vérképzőrendszerére és az immunrendszerére.
• A vérsejteket a csontvelő állítja elő. Három különböző típusú vérsejt termelődik:
• vörösvértestek, amelyek az oxigén szállítását végzik testszerte,
• fehérvérsejtek, amelyek a fertőzések leküzdésében játszanak szerepet, valamint
• vérlemezkék, amelyek a véralvadást segítik.
• A Cyclophosphamide Accord alkalmazását követően mindhárom sejttípus száma csökken a vérben. Ez a ciklofoszfamid elkerülhetetlen mellékhatása. A vérsejtek száma a ciklofoszfamid-kezelés megkezdése után 5-10 nappal éri el a legalacsonyabb értéket, és a kezelés befejezése után még néhány napig alacsony marad. A legtöbb esetben 21-28 napon belül normalizálódik a vérsejtek száma. Ha Ön korábban sok kemoterápiában részesült, a sejtszám normalizálódásához szükséges idő valamivel hosszabb lehet.
• Csökkent vérsejtszám esetén nagyobb az esélye a fertőzések kialakulásának. Ilyenkor igyekezzen kerülni azokat, akik köhögnek, meg vannak fázva vagy egyéb fertőzésük van. Kezelőorvosa a megfelelő gyógyszerekkel fogja Önt kezelni, ha úgy véli, hogy Önnek fertőzése van vagy fertőzésveszélynek van kitéve.
• Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Ön vörösvértestjeinek, fehérvérsejtjeinek és vérlemezkéinek a száma elég magas-e a Cyclophosphamide Accord-kezelés előtt és alatt. Az eredmények szükségessé tehetik a beadott gyógyszer mennyiségének csökkentését vagy a következő adag elhalasztását.
• A ciklofoszfamid befolyásolhatja a normál sebgyógyulást. Ha megvágná magát, tartsa tisztán és szárazon a sebet, valamint figyelje, hogy megfelelően halad-e a sebgyógyulás. Nagyon fontos, hogy ínye egészséges legyen, mivel a kezelés nyomán fekélyek és fertőzések alakulhatnak ki a szájban. Ha bizonytalan, beszéljen erről kezelőorvosával.
• A ciklofoszfamid károsíthatja a húgyhólyag falát, ennek következtében véres lehet a vizelete és fájdalmas lehet a vizeletürítés. Kezelőorvosa tisztában van ennek a lehetőségével, és amennyiben szükséges, mesznát tartalmazó gyógyszert ad Önnek a húgyhólyag védelme érdekében.
• A meszna beadható gyors injekció formájában, belekeverhető az Önnek cseppinfúzióként adott ciklofoszfamid oldatba, vagy tabletta formájában is alkalmazható. A mesznára vonatkozó további információk megtalálhatók a meszna injekció vagy tabletta betegtájékoztatójában.
• A legtöbb betegnél, akik a ciklofoszfamidot meszna hatóanyagú gyógyszerrel együtt kapják, nem alakul ki húgyhólyagprobléma, ennek ellenére kezelőorvosa ellenőrizheti egy gyorstesztcsík vagy mikroszkóp segítségével, hogy nincs-e vér a vizeletében. Amennyiben vizeletében vért észlel, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
• A daganatellenes gyógyszerek és a sugárterápia növelhetik egyéb daganatbetegségek kialakulásának kockázatát, ezek a kezelés befejezése után több évvel is jelentkezhetnek. A ciklofoszfamid esetében fokozott a húgyhólyag területén kialakuló daganatos betegségek kialakulásának a kockázata.
• A ciklofoszfamid károsíthatja a szívet, illetve hatással lehet a szívritmusra. Ez a kockázat nagyobb ciklofoszfamid-adagoknál, sugárterápia vagy egyéb kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásakor és idős kor fennállása esetén növekedhet. Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön szívműködését a kezelés során.
• A ciklofoszfamid tüdőproblémákat, például tüdőgyulladást és tüdőhegesedést okozhat. Ez a kezelés befejezése után akár több mint 6 hónappal is jelentkezhet. Amennyiben nehézlégzése alakul ki, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• A ciklofoszfamidnak életveszélyes hatása lehet a májra.

Ha hirtelen testsúlynövekedést, májfájdalmat, illetve a szemfehérje vagy a bőr sárgaságát tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához.

• Előfordulhat a haj és a testszőrzet kihullása, valamint kopaszság. A haj, illetve a szőrzet várhatóan visszanő, de a szerkezete és a színe megváltozhat.
• A ciklofoszfamid hányingert és hányást okozhat. Ezek a tünetek a ciklofoszfamid adását követő mintegy 24 órán keresztül fennállhatnak. Szükség lehet a hányinger vagy a hányás gyógyszeres csillapítására. Ezzel kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerek és a Cyclophosphamide Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy beszámoljon arról, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszereket vagy kezeléseket kapja, mivel ezek a ciklofoszfamiddal együtt adva nem kívánt hatásokat eredményezhetnek:

A következő gyógyszerek csökkenthetik a ciklofoszfamid hatását:

• aprepitant, ondanszetron (hányás megelőzésére alkalmazzák);
• bupropion (depresszió kezelésére);
• buszulfán, tiotepa (daganatbetegség kezelésére alkalmazzák);
• ciprofloxacin, kloramfenikol, szulfonamidok, mint például a szulfadiazin, szulfaszalazin, szulfametoxazol (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák),
• flukonazol, itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazzák);
• prasugrel (véralvadásgátlóként alkalmazzák).

A következő gyógyszerek fokozhatják a ciklofoszfamid hatását:

• allopurinol (köszvény kezelésére alkalmazzák);
• azatioprin (az immunrendszer aktivitásának csökkentésére alkalmazzák);
• klorálhidrát (álmatlanság kezelésére alkalmazzák);
• cimetidin (a gyomorsav csökkentésére alkalmazzák);
• diszulfirám (alkoholizmus kezelésére alkalmazzák);
• gliceraldehid (szemölcs kezelésére alkalmazzák);
• proteázgátlók (vírusfertőzés kezelésére alkalmazzák);
• dabrafenib (daganatellenes szer);
• a májenzimek szintjének növekedését előidéző gyógyszerek, mint például:
• rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák);
• fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák);
• közönséges orbáncfű (gyógynövény enyhe depresszió kezelésére);
• kortikoszteroidok (gyulladás kezelésére alkalmazzák).

Gyógyszerek, amelyek fokozhatják a ciklofoszfamid vérsejtekre és az immunrendszerre kifejtett toxikus hatásait:

• az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlói, tiazid diuretikumok, például hidroklorotiazid vagy klórtalidon (magas vérnyomás vagy vízvisszatartás kezelésére alkalmazzák);
• natalizumab (szklerózis multiplex kezelésére alkalmazzák);
• paklitaxel (daganatbetegség kezelésére alkalmazzák);
• zidovudin (vírusok ellen alkalmazzák);
• klozapin (egyes pszichiátriai zavarok tüneteinek kezelésére alkalmazzák).

Gyógyszerek, amelyek fokozhatják a ciklofoszfamid szívre kifejtett toxikus hatásait:

• antraciklinek, mint például bleomicin, doxorubicin, epirubicin, mitomicin (daganatbetegség kezelésére alkalmazzák);
• citarabin, pentosztatin, trasztuzumab (daganatbetegség kezelésére alkalmazzák);
• szívtájéki sugárterápia.

Gyógyszerek, amelyek fokozhatják a ciklofoszfamid tüdőre kifejtett toxikus hatásait:

• amiodaron(szabálytalan szívverés kezelésére);
• G-CSF, GM-CSF hormonok (fehérvérsejtszám növelésére alkalmazott gyógyszerek kemoterápia után).

Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a ciklofoszfamidot, illetve amelyeket a ciklofoszfamid befolyásolhat, többek között:

• etanercept (reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák);
• metronidazol (bakteriális és protozoális fertőzések kezelésére alkalmazzák);
• tamoxifen (emlőrák kezelésére alkalmazzák);
• bupropion (a dohányzásról történő leszokást segíti);
• kumarinok, mint például a warfarin (véralvadásgátlóként alkalmazzák);
• ciklosporin (az immunrendszer aktivitásának csökkentésére alkalmazzák);
• szukcinilkolin (orvosi beavatkozások során alkalmazott izomlazító);
• digoxin, béta-acetildigoxin (a szívvel kapcsolatos problémák kezelésére alkalmazzák);
• vakcinák;
• verapamil (magas vérnyomás, angina vagy szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazzák);
• szulfonilurea-származékok egyidejű alkalmazása ciklofoszfamiddal (leeshet a vércukorszint).

A Cyclophosphamide Accord egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az alkohol fogyasztása fokozhatja a ciklofoszfamid által kiváltott hányingert és hányást.

Grépfrút (gyümölcs vagy lé) nem fogyasztható a ciklofoszfamid alkalmazása alatt. Befolyásolhatja a gyógyszer szokásos hatását és megváltoztathatja a ciklofoszfamid hatásosságát.

Fogamzásgátlás, terhesség, szoptatás és termékenység

Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél

Ha Ön nő, akkor nem szabad teherbe esnie a Cyclophosphamide Accord-kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után még 12 hónapig.

Ha Ön férfi, akkor hatásos fogamzásgátló alkalmazásával kell gondoskodnia arról, hogy ne nemzzen gyermeket a Cyclophosphamide Accord-kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után még 6 hónapig.

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A ciklofoszfamid vetélést okozhat, vagy károsíthatja születendő gyermekét. A rendelkezésre álló információk alapján a ciklofoszfamid alkalmazása terhesség alatt – különös tekintettel az első trimeszterre – nem ajánlott. Az alkalmazhatóságot a kezelőorvos állapítja meg.

Szoptatás

A ciklofoszfamid átjut az anyatejbe, ezért a nők nem szoptathatnak a kezelés ideje alatt. Lásd 2. pont: „Ne alkalmazza a Cyclophosphamide Accordot”.

Termékenység

A ciklofoszfamid hatással lehet arra, hogy képes lesz-e gyermeket vállalni a jövőben, valamint meddőséget okozhat. A kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a sperma lefagyasztásának és tárolásának lehetőségéről. Ha a kezelés után gyermeket szeretne, beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Az egészséges petefészek-működéssel rendelkező fiatal nőknél korai menopauza állhat be, miután ciklofoszfamid-kezelést kaptak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A ciklofoszfamid alkalmazása után nemkívánatos hatások – például émelygés, hányás, szédülés, homályos látás, látászavar – léphetnek fel, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kezelőorvosának egyénenként kell eldöntenie, hogy Ön vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cyclophosphamide Accordot?

A Cyclophosphamide Accordot általában a rákellenes kemoterápiában jártas kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be.

A gyógyszert rendszerint vénába adják be. Az alkalmazás időtartama jellemzően 30 perc és 2 óra között változik a beadandó térfogat függvényében.

A ciklofoszfamidot gyakran egyéb rákellenes gyógyszerekkel vagy sugárkezeléssel kombinációban adják.

A készítmény ajánlott adagja

A gyógyszer adagolásáról és a beadás idejéről a kezelőorvos dönt.

A kezelés időtartama és/vagy a kezelési ciklusok hossza az alkalmazás javallatától, a kombinációs kezelési protokolltól, az Ön általános egészségi állapotától, valamint a laboratóriumi ellenőrzések és a vérkép-monitorozás eredményeitől függ.

Célszerű a ciklofoszfamidot reggel beadni. A beadás előtt, alatt és után fontos a megfelelő mennyiségű folyadékbevitel, hogy elkerülje a lehetséges húgyúti mellékhatásokat.

Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Cyclophosphamide Accordot kapott

Mivel a ciklofoszfamidot kezelőorvosa felügyelete alatt kapja, igen kicsi a valószínűsége annak, hogy a szükségesnél nagyobb mennyiséget kap belőle. Ha azonban bármilyen mellékhatást tapasztal a ciklofoszfamid beadása után, azonnal szóljon a kezelőorvosának. Lehet, hogy sürgős orvosi ellátásra lesz szüksége.

A ciklofoszfamid-túladagolás tünetei közé tartoznak az alább, a 4. pontban („Lehetséges mellékhatások”) felsorolt mellékhatások, csak általában súlyosabb természetűek.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cyclophosphamide Accordot

Ha kimaradt a gyógyszer alkalmazása, azonnal egyeztessen kezelőorvosával.

Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbiakat tapasztalja:

• Allergiás reakciók. Ezek jelei lehetnek a következők: légszomj, sípoló légzés, felgyorsult szívverés, csökkent vérnyomás (rendkívüli fáradtság), bőrkiütés, viszketés, vagy az arc és az ajkak duzzanata. A súlyos allergiás reakciók vezethetnek nehézlégzéshez vagy sokkhoz, melyeknek halálos kimenetele (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaktoid reakció) is lehet.
• véraláfutások anélkül, hogy megütötte volna magát, illetve ínyvérzés. Ez azt jelezheti, hogy vérében túlzottan lecsökkent a vérlemezkék száma.
• Súlyos fertőzés vagy láz, fekélyek a szájban, köhögés, légszomj, vérmérgezés jelei, például láz, gyors légzés, felgyorsult szívverés, zavartság és ödéma. Ez a fehérvérsejtszám csökkenésére utalhat és lehet, hogy antibiotikumot kell kapnia a fertőzések legyőzéséhez. A vörösvértestek szétesése, csökkent vérlemezkeszám, valamint veseelégtelenség (hemolitikus urémiás szindróma).
• nagyon sápadt, kimerült és fáradt. Ez alacsony vörösvérsejtszámra (vérszegénység) utalhat. Általában nincs szükség kezelésre, szervezete később pótolja a vörösvérsejteket. Ha a vérszegénység nagymértékű, akkor vérátömlesztésre lehet szüksége.
• súlyos túlérzékenységi reakciók (magas) lázzal, vörös foltokkal a bőrön, ízületi fájdalommal és/vagy szemfertőzéssel (Stevens–Johnson-szindróma), súlyos hirtelen (túlérzékenységi) reakció lázzal és a bőr hólyagosodásával/a bőr hámlásával (toxikus epidermális nekrolízis)
• az izomszövet kóros szétesése, ami veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis)
• A vér másféle rendellenességei (agranulocitózis)
• véres vizelet, fájdalom vizeletürítés közben vagy kevesebb vizelet ürítése
• súlyos mellkasi fájdalom
• gyengeség, látásvesztés, a beszéd károsodása, a tapintásérzet elvesztése és hasonló tünetek

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori: 10‑ből több mint 1 beteget érinthet

• A vérsejtek számának csökkenése (mieloszuppresszió)
• A fertőzések leküzdésében jelentős szerepet betöltő fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia, neutropénia)
• Hajhullás (alopécia)
• Vizeléskor jelentkező égető érzés, gyakori vizelési inger (húgyhólyagfertőzés)
• Véres vizelet
• Láz
• Az immunrendszer működésének elnyomása

Gyakori: 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• Fertőzések
• A nyálkahártyák gyulladása
• Rendellenes májműködés
• Férfi meddőség
• Hidegrázás
• Gyengeség érzete
• Általános rossz közérzet
• Csökkent fehérvérsejtszám lázzal (lázas neutropénia)

Nem gyakori: 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet

• Vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), amely fáradtságot és aluszékonyságot okozhat
• Könnyen kialakuló vérömlenyek az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) miatt
• Tüdőgyulladás
• Vérmérgezés (szepszis)
• Allergiás reakciók
• Meddőség nőknél (ez végleges is lehet)
• Mellkasi fájdalom
• Szapora szívverés
• Szívproblémák
• Egyes vérvizsgálati eredmények megváltozása
• Bőrpír (kipirulás)
• Az idegek működésének zavarai zsibbadással, szúró-bizsergő érzéssel és gyengeséggel (neuropátia)
• Idegi eredetű fájdalom, amely fájdalmas vagy égő érzéssel is járhat (neuralgia)
• Étvágytalanság (anorexia)
• Süketség

Ritka: 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• A fehérvérsejtrák (akut leukémia) és néhány egyéb rákbetegség (húgyhólyagrák, húgycsőrák) megnövekedett kockázata
• A vérsejtek egy bizonyos típusának elégtelen termelődése (mielodiszpláziás szindróma)
• Az agyalapi mirigy antidiuretikus-hormon kiválasztásának fokozódása. Ez érinti a vesét is, a vér nátriumszintjének csökkenését (hiponatrémia) és vízvisszatartást okozva, ami agyödémához vezet a vérben található túl sok víz miatt. Ennek tünete lehet a fejfájás, a személyiségváltozások vagy magatartásváltozások, a zavartság és az aluszékonyság.
• A szívritmus megváltozása
• Májgyulladás
• Bőrkiütés
• Bőrgyulladás
• A menstruáció (havi vérzés) elmaradása
• Spermiumhiány
• Szédülés
• Látászavar, homályos látás
• A köröm és a bőr színének elváltozásai
• Kiszáradás
• Görcs
• Vérzések

Nagyon ritka: 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• Sokk
• Daganatbetegségek kezelésénél az elpusztuló tumorsejtek bomlástermékei miatt bekövetkező szövődmények (tumorlízis-szindróma)
• Alacsony nátriumszint a vérben
• Magas vérnyomás (hipertónia)
• Alacsony vérnyomás (hipotónia)
• Angina
• Szívroham
• Tüdőkárosodás (akut respiratorikus distressz szindróma)
• Tüdőhegesedés, amely légszomjat okozhat (krónikus intersticiális tüdőfibrózis)
• Sípoló légzéssel vagy köhögéssel járó nehézlégzés (hörgőgörcs)
• Légszomj (diszpnoe)
• A szervezet vagy a szervezet egy részének csökkent oxigén-ellátottságával járó állapot (hipoxia)
• Köhögés
• Fekélyek a szájban (sztomatitisz)
• Rosszullét (hányinger), hányás vagy hasmenés
• Székrekedés
• Bélgyulladás
• Hasnyálmirigy-gyulladás
• Vérrögök
• A máj megnagyobbodása (hepatomegália)
• A szem vagy a bőr besárgulása
• Bőrpír (besugárzás okozta eritéma)
• Viszketés
• Az ízérzékelés károsodása
• Bizsergő, csiklandozó, szúró jellegű vagy szúró érzés, vagy égő érzés a bőrön (érzészavar)
• A szaglás károsodása 
• Izomgörcsök
• Húgyhólyag-problémák
• Veseproblémák, a veseelégtelenséget is beleértve
• Fejfájás
• Többszervi elégtelenség
• Az injekció/infúzió beadásának helyén fellépő reakciók
• Súlygyarapodás
• Zavartság
• Kötőhártya-gyulladás, szemödéma
• Folyadék a tüdőben vagy a tüdő környezetében (tüdőödéma)
• Hasűri folyadékgyülem (hasvízkór)

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg

• Különböző típusú daganatbetegségek, mint például vérrák (non-Hodgkin limfóma), veserák, pajzsmirigyrák
• Szarkóma
• A vér különböző rendellenességei (limfopénia, csökkent hemoglobin)
• Fokozott könnyezés
• Fülzúgás
• Orrdugulás (az orrjáratok eltömődése)
• Száj- és garatfájdalom
• Allergiás tünetek vagy influenzaszerű tünetek (orrfolyás)
• Tüsszentés
• Tüdőgyulladást előidéző állapotok, amelyek okozhatnak légszomjat, köhögést és emelkedett testhőmérsékletet vagy tüdőhegesedést (pneumónitisz, obliterativ kishörgőgyulladás, allergiás alveolusgyulladás), folyadék a tüdőben vagy a tüdő környezetében (mellkasi folyadékgyülem), hasi fájdalom
• Gyomor- vagy bélvérzés
• Bélproblémák/-vérzés
• Májkárosodás
• Bőrkiütés, a bőr kipirosodása, az ajak, a szem vagy a száj felhólyagosodása, bőrhámlás (eritéma multiforme, csalánkiütés, eritéma)
• Kéz-láb szindróma
• Arcduzzanat
• Fokozott verejtékezés
• A bőr megkeményedése (szkleroderma)
• Izomgörcsök és -fájdalom
• Ízületi fájdalom
• A húgyhólyag gyulladása, hegesedése és méretének csökkenése
• A magzatra kifejtett hatások, például a magzat károsodása vagy elhalálozása, méhen belüli elhalás, magzati veleszületett rendellenesség, a magzati növekedés visszamaradása, az utódokat érintő karcinogén hatás
• Egyes vérvizsgálatok eredményeinek változása (vércukorszint, hormonszintek)
• Az agyra kifejtett hatások (enkefalopátia), úgynevezett poszterior reverzibilis leukoenkefalopátia szindróma, amely a következő állapotokat okozhatja: agyi duzzanat, fejfájás, zavartság, görcsrohamok, valamint látásvesztés, a tapintási érzékelés megváltozása (dizesztézia) vagy elvesztése (hipoesztézia), remegés (tremor), az ízérzékelés megváltozása (diszgeúzia) vagy elvesztése (hipogeúzia), a szaglás megváltozása (parozmia)
• A szív vérkeringető képességének csökkenése (ez akár életet veszélyeztető is lehet – kardiogén sokk, szívelégtelenség vagy szívmegállás), gyorsabb szívverés (tachikardia), amely akár életet veszélyeztető is lehet (kamrai tachikardia), lassabb szívverés (bradikardia), folyadékképződés a szívburokban (perikardiális folyadékgyülem), a szív aktivitását követő elektrokardiogram rendellenessége (az EKG-n észlelhető QT-megnyúlás), a szívritmus megváltozása (szívritmuszavar), amely észrevehető is lehet (szívdobogásérzés)
• A menstruáció gyakoriságának megváltozása
• Nyálmirigygyulladás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cyclophosphamide Accordot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ne alkalmazza a Cyclophosphamide Accordot a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó.

Intravénás alkalmazásra való elkészítés után

Az elkészített (20 mg/ml koncentrációjú) és hígított (2 mg/ml koncentrációjú) oldat használat közbeni fizikai és kémiai stabilitása48 órán át igazolt 2–8 °C között tárolva.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben az oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2–8º C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve ha a feloldás/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Ne használja fel a gyógyszert, ha úgy észleli, hogy a készítmény megromlott, például a porpogácsa megolvadt vagy látható részecskék vannak az elkészített/hígított oldatban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cyclophosphamide Accord?

• A készítmény hatóanyaga a ciklofoszfamid.
• Egyéb segédanyag a mannit (E421).

Cyclophosphamide Accord500 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

500 mg ciklofoszfamidot (534,5 mg ciklofoszfamid-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

Cyclophosphamide Accord 1000 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

1000 mg ciklofoszfamidot (1069,0 mg ciklofoszfamid-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

Milyen a Cyclophosphamide Accordkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cyclophosphamide Accord 500 mgpor oldatos injekcióhoz/infúzióhoz fehér színű por vagy porpogácsa,

30 ml-es, áttetsző, formált I-es típusú injekciós üvegben, szürke színű Westar szilikon klórbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárva.

A Cyclophosphamide Accord 1000 mgpor oldatos injekcióhoz/infúzióhoz fehér színű por vagy porpogácsa,

50 ml-es, áttetsző, formált I-es típusú injekciós üvegben, szürke színű Westar szilikon klórbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárva.

Kiszerelések

1 injekciós üveg

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Taśmowa 7, 02-677 Varsó, Lengyelország

Gyártó:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lengyelország

Vagy

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A, Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Málta

Vagy

Laboratori Fundació Dau, C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spanyolország

Vagy

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526KV UtrechtHollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23936/01 1× I-es típusú injekciós üveg

OGYI-T-23936/02 1× I-es típusú injekciós üveg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember.