COLOXET

1. Milyen típusú gyógyszer a Coloxet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Coloxet a daganatellenes (citosztatikus) gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Coloxet kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, amely önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak felszívódás után a szervezetben alakul át aktív daganatellenes gyógyszerré (az átalakulás nagyobb mértékben megy végbe a daganatos szövetekben, mint a normális szövetekben).

A Coloxetet a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlődaganat kezelésére alkalmazzák. 

A Coloxetet ezen kívül a vastagbéldaganat újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.

A Coloxet alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.

2. Tudnivalók a Coloxet szedése előtt

Ne szedje a Coloxetet:

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: capecitabine

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

300 mg filmtabletta
  • ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • Közölnie kell kezelőorvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny erre a gyógyszerre,
  • ha fluoropirimidin-terápiával (a fluorouracilhoz hasonló daganatellenes szerek egy csoportja) kapcsolatban korábban súlyos reakciók alakultak ki Önnél,
  • ha terhes vagy szoptat,
  • ha az Ön vérképe alapján súlyosan alacsony a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma (leukopénia, neutropénia vagy trombocitopénia),
  • ha súlyos májbetegsége vagy vesebetegsége van,
  • ha tudja, hogy Önnél egyáltalán nincs dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás,
  • ha jelenleg brivudin, szorivudin vagy hasonló csoportba tartozó hatóanyagú, herpesz zoszter (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy az elmúlt 4 hét során ilyet kapott.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Coloxet alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

•ha tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás,

•ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van,

•ha Önnek szívpanaszai voltak vagy vannak (például szívritmuszavar, fizikai megerőltetéskor jelentkező vagy a szív vérellátási problémái miatt kialakuló mellkasi, állkapocs- vagy hátfájdalom),

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

•ha Önnek agyi betegsége van (például daganatos betegség áttéte az agyban vagy idegkárosodás [neuropátia]),

•ha Önnek kalciumanyagcsere-zavara van (a vérvizsgálatokban látható), 

•ha Ön cukorbetegségben szenved,

•ha a súlyos hányinger és hányás miatt nem marad meg a szervezetében az étel vagy a víz,

•ha Önnek hasmenése van,

•ha Ön kiszáradt vagy fennáll a lehetősége a kiszáradásnak,

•ha az Ön vérében az ionok egyensúlya felborult (elektrolitzavar, vérvizsgálatokban látható),

•ha az Ön kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször szükséges ellenőrizni,

•ha Önnek súlyos bőrreakciója van.

DPD-hiány: a DPD-hiány egy ritka, veleszületett betegség, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben nem felismert DPD-hiányban szenved és Coloxetet vesz be, magasabb Önnél annak kockázata, hogy a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban felsorolt mellékhatások súlyos formái hirtelen és korán alakulnak ki. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha gondot okoz Önnek a fent említett bármely mellékhatás, vagy további, a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).

Gyermekek és serdülők

A Coloxet nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek. Ne adja a Coloxetet gyermekeknek és serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Coloxet

A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez rendkívül fontos, mert az egyidejűleg bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását. Különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

•köszvény elleni gyógyszer (allopurinol),

•véralvadásgátló (kumarin, warfarin),

•bizonyos vírusellenes gyógyszerek (szorivudin és brivudin),

•görcsroham vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin),

•interferon-alfa,

•sugárterápia és bizonyos gyógyszerek, amelyeket daganatos betegségek kezelésére alkalmaznak (folinsav, oxaliplatin, bevacizumab, ciszplatin, irinotekán),

•gyógyszerek, melyeket folsavhiány kezelésére kell szedni.

A Coloxet egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Coloxetet étkezés után 30 percen belül kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, nem szedhet Coloxetet. Nem szoptathat, ha Coloxetet szed. Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Coloxet szédülést, hányingert és fáradtságot okozhat, ezért lehetséges, hogy a Coloxet befolyásolhatja a gépjárművezetői és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen, ha a gyógyszer bevételét követően szédül, hányingere van vagy fáradt.

A Coloxet laktózt tartalmaz 

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Coloxetet.

3. Hogyan kell szedni a Coloxetet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Coloxet tablettát csak olyan orvos írhatja fel, akinek tapasztalata van a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.

A Coloxet tablettát egészben, vízzel és étkezés után 30 percen belül kell bevenni.

A kezelőorvos írja elő az adagot és a bevétel idejét személyesen az Ön számára. A Coloxet adagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, melyet a testmagasságából és testtömegéből számítanak ki. A szokásos adag felnőtteknek 1250 mg/testfelszín-m2, naponta kétszer (reggel és este). Két példát mutatunk be: egy 64 kg testtömegű, 1,64 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 1,7 m2, 4 db 500 mg os tablettát és 1 db 150 mg os tablettát kell bevennie naponta kétszer. Egy 80 kg testtömegű, 1,80 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 2 m2, 5 db 500 mg os tablettát kell bevennie naponta kétszer.

A Coloxet tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni). Ez a 21 napos időszak egy kezelési ciklust jelent.

Más gyógyszerekkel kombinálva a szokásos felnőtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/testfelszín m2, és lehetséges, hogy eltérő időtartamban kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).

A kezelőorvos el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.

Lehetséges, hogy a 150 mg os, a 300 mg os és az 500 mg os tablettából is be kell vennie egyidejűleg.

A reggeli és esti tablettákat a kezelőorvos előírásának megfelelően szedje.

A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora).

Fontos, hogy úgy szedje minden gyógyszerét, ahogy azt a kezelőorvosa előírta.

Ha az előírtnál több Coloxetet vett be

Amilyen hamar csak lehet, forduljon kezelőorvosához, mielőtt beveszi a következő adagot. 

Az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek, ha az előírtnál sokkal több kapecitabint vesz be: hányinger vagy hányás, hasmenés, gyulladás vagy fekély a belekben vagy a szájban, gyomor vagy a belek fájdalma vagy vérzése, vagy csontvelő-depresszió (bizonyos típusú vérsejtek csökkenése). Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket tapasztalja.

Ha elfelejtette bevenni a Coloxetet

Ne vegye be a kimaradt adagot, és ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a gyógyszer szedését a szokott módon és beszéljen kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja a Coloxet szedését

A Coloxet-kezelés befejezésének nincsenek mellékhatásai. Ha kumarin-típusú véralvadásgátlót (pl. fenprokumon-tartalmú szert) szed, a Coloxet abbahagyásakor szükséges lehet, hogy kezelőorvosa a véralvadásgátló adagját módosítsa.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a Coloxet szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:

•hasmenés: ha az Ön megszokott, napi székletürítéseinek száma legalább 4-gyel nő, vagy éjszakai székletürítés is előfordul. 

•hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány.

•émelygés: ha étvágytalanná válik és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb, mint lenni szokott.

•szájnyálkahártya-gyulladása: ha fájdalom, vörösség, duzzanat vagy fekély jelentkezik a szájban és/vagy a torokban.

•kéz-és-láb bőrreakció: ha a kezén és/vagy lábán fájdalom, duzzanat, vörösség vagy bizsergés jelentkezik.

•láz: ha 38 °C vagy ennél magasabb láza van.

•fertőzés: ha baktérium vagy vírus vagy egyéb organizmus által kiváltott fertőzésre utaló jelet észlel.

•mellkasi fájdalom: ha a mellkasa közepén fájdalmat érez, különösen, ha ez fizikai terhelés során jelentkezik.

•Stevens-Johnson szindróma: ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek szétterjednek, és hólyagok és/vagy más sebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a szájban és az ajkakon), különösen akkor, ha Önnek előzőleg fényérzékenysége, légúti fertőzése (pl. hörghurut) és/vagy láza volt.

•DPD-hiány: ha ismert DPD-hiányban szenved, magasabb Önnél a heveny, korán fellépő toxicitás és a Coloxet által kiváltott súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű mellékhatások (pl. szájnyálkahártya-gyulladás, nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, alacsony neutrofilszám a vérben, és neurotoxicitás) kialakulásának veszélye.

Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés befejezése után általában 2–3 napon belül javulnak. Ha ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Kezelőorvosa esetleg javasolja majd Önnek, hogy kezdje újra a kezelést kisebb adaggal.

A kéz-és-láb bőrreakció az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja az Ön ujjlenyomat-leolvasó által történő azonosítását.

A fentieket kiegészítve, ha a Coloxetet önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkeznek a következők:

hasi fájdalom

kiütés, száraz bőr vagy bőrviszketés

fáradtság

étvágytalanság (anorexia)

Ezek a mellékhatások súlyossá válhatnak, ezért nagyon fontos, hogy mindig azonnal forduljon kezelőorvosához, amikor egy mellékhatás megjelenését észleli. Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Coloxet-kezelést. Ez segít csökkenteni annak a valószínűségét, hogy a mellékhatás tovább is fennálljon és súlyossá váljon. 

Egyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • a fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám csökkenése (vérvizsgálatokban látható),
  • kiszáradás, testtömegcsökkenés,
  • álmatlanság (inszomnia), depresszió,
  • fejfájás, álmosság, szédülés, a megszokottól eltérő bőrérzékelés (zsibbadó vagy bizsergő érzet),
  • az ízérzés változása,
  • szemirritáció, könnyezés, szemvörösség (konjunktivitisz),
  • a vénák gyulladása (tromboflebitisz),
  • légszomj, orrvérzések, köhögés, orrfolyás,
  • ajakherpesz vagy egyéb herpeszfertőzések,
  • a tüdő vagy a légúti rendszer fertőzései (pl. pneumonia vagy bronhitisz),
  • bélvérzés, székrekedés, felhasi fájdalom, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés, szájszárazság,
  • bőrkiütés, hajhullás (alopécia), bőrvörösödés, bőrszárazság, viszketés (pruritusz), bőrelszíneződés, bőrhiány, bőrgyulladás, körömbetegségek,
  • ízületi vagy végtagfájdalom, mellkasi és hátfájdalom,
  • láz, a végtagok dagadása, rossz közérzet,
  • májfunkciós problémák (vérvizsgálatokban látható) és megnövekedett bilirubinszint a vérben (a máj választja ki).

Nem gyakori mellékhatások (100–ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • vérmérgezés, húgyúti fertőzés, bőrfertőzés, orr- és torokfertőzés, gombás fertőzések (beleértve a szájban előfordulót is), influenza, gyomor- és bélhurut, fogtályog,
  • bőr alatti csomók (lipóma),
  • vérsejtek, többek között vérlemezkék számának csökkenése, a vér hígulása (vérvizsgálatokban látható),
  • allergia,
  • cukorbetegség, csökkent káliumszint a vérben, alultápláltság, a vér trigliceridszintjének növekedése,
  • zavart állapot, pánikrohamok, depressziós hangulat, csökkent libidó,
  • nehezített beszéd, memóriaromlás, a mozgáskoordináció elvesztése, egyensúlyzavar, ájulás, idegkárosodás (neuropátia) és érzékelési problémák,
  • homályos vagy kettős látás,
  • szédülés, fülfájdalom,
  • szabálytalan szívverés és palpitáció (arritmia), mellkasi fájdalom és szívinfarktus,
  • vérrögök a mélyvénákban, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok, hideg végtagok, lila pöttyök a bőrön,
  • vérrögök a tüdő vénáiban (tüdőembólia), összeesett tüdő, véres köpet, asztma, fokozott terhelés esetén légszomj,
  • bélelzáródás, folyadékgyülem a hasban, a vékonybél vagy vastagbél, a gyomor vagy a nyelőcső gyulladása, alhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gyomorégés (az étel visszafolyása a gyomorból), véres széklet,
  • sárgaság (bőr és szemek besárgulása),
  • bőrfekélyek és hólyagok, bőrreakciók a napfény hatására, tenyér kivörösödése, arcfájdalom vagy -duzzanat,
  • ízületi duzzanat vagy merevség, csontfájdalom, izomgyengeség vagy -merevség,
  • folyadékgyülem a vesében, fokozott gyakoriságú éjszakai vizelés, inkontinencia, vér a vizeletben, megnövekedett kreatininszint a vérben (a veseműködés zavarának a jele),
  • szokatlan vérzés a hüvelyből,
  • duzzanat (ödéma), hidegrázás és borzongás. 

Ezek közül a mellékhatások közül néhány nagyobb gyakorisággal fordul elő, ha a kapecitabin más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra. Ilyen alkalmazáskor jelentkező egyéb mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • csökkent nátrium-, magnézium- vagy kalciumszint a vérben, emelkedett vércukorszint,
  • idegfájdalom,
  • fülcsengés vagy zaj a fülben (tinnitusz), hallásvesztés,
  • vénagyulladás,
  • csuklás, a hang megváltozása,
  • fájdalom vagy megváltozott/rendellenes érzet a szájban, állkapocsfájdalom,
  • izzadás, éjszakai izzadás,
  • izomgörcs,
  • vizeletürítési nehézség, vér vagy fehérje a vizeletben,
  • bevérzés vagy reakció az injekció helyén (az egy időben, injekcióban beadott gyógyszerek miatt).

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • a könnycsatorna szűkülete vagy elzáródása (könnycsatorna-sztenózis), 
  • májelégtelenség, 
  • gyulladás, amely az epekiválasztás működészavarához vagy epeút-elzáródáshoz vezet (kolesztatikus hepatitisz),  
  • speciális változások az EKG-ban (a QT-távolság megnyúlása), 
  • bizonyos típusú szívritmuszavar (pl. kamrafibrilláció, bizonyos típusú kamrai tahikardia [torsade de pointes] és bradikardia),
  • szemgyulladás, amely szemfájdalmat és esetlegesen látásproblémákat okoz,
  • a bőr gyulladása, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egy immunrendszeri betegség miatt.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • súlyos bőrreakciók, mint bőrkiütés, fekélyesedés, hólyagosodás, beleértve a száj-, orr-, nemiszerv-, kéz-, láb- és a szemfekélyt (vörös és duzzadt szemek).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Coloxetet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Al/Al buborékcsomagolás: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás: Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Coloxet?

A készítmény hatóanyaga a kapecitabin: egy filmtabletta 300 mg kapecitabint tartalmaz.

Egyéb összetevők:

tablettamag: vízmentes laktóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.

filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum.

Milyen a Coloxet készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, kb. 14,6 mm hosszú és 6,7 mm széles, egyik oldalán mélynyomású ’300’ jelzéssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta

30, 60 vagy 120 db filmtabletta Al//Al vagy PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest,

Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártók

Accord Healthcare Limited

1st floor, Sage house, 319 Pinner road, Harrow, HA1 4HF

Egyesült Királyság

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG

3000

Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam Gyógyszer neve

Hollandia Coloxet 300 mg Filmomhulde tabletten

Magyarország Coloxet 300 mg filmtabletta

Szlovákia Coloxet 300 mg

OGYI-T-22264/07-12

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. december.

További gyógyszerek capecitabine hatóanyaggal