BOSUTINIB ONKOGEN filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Bosutinib Onkogen, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bosutinib Onkogen bozutinib hatóanyagot tartalmaz. Ezt a gyógyszert olyan felnőtt betegek kezelésére használják, akik a fehérvérűség (leukémia) egyik típusában szenvednek, amit Philadelphia-kromoszóma-pozitív (Ph-pozitív) krónikus mieloid leukémiának (CML) neveznek, és újonnan diagnosztizálták az állapotukat; illetve akiknél a CML kezelésére korábban alkalmazott gyógyszerek vagy nem voltak hatásosak, vagy nem voltak megfelelőek. A Ph-pozitív CML a vérrák egy fajtája, amely a szervezetet a granulocita nevű fehérvérsejttípus túlzott termelődésére készteti.
Ha bármilyen kérdése van arról, hogy a Bosutinib Onkogen hogyan fejti ki hatását, illetve arról, hogy miért rendelték Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.
BOSUTINIB ONKOGEN filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
bosutinib
Onkogen Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 100 mg
- 500 mg
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Bosutinib Onkogen szedése előtt
Ne szedje a Bosutinib Onkogen-t:
- ha allergiás a bozutinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy mája károsodott, és nem működik megfelelően.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bosutinib Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- Ha Önnek jelenleg májproblémái vannak vagy a múltban májproblémái voltak. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha korábban előfordult Önnél májbetegség – beleértve a bármilyen típusú májgyulladást (hepatitiszt) – vagy az alábbi, májbetegségekre utaló jelek és tünetek bármelyike: viszketés, a szemek, illetve a bőr besárgulása, sötét színű vizelet és fájdalom vagy kellemetlen érzés a has gyomortájának jobboldali részében. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet az Ön májműködésének ellenőrzésére még a Bosutinib Onkogen-kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első 3 hónapjában, és úgy, ahogyan az orvosilag indokolt.
- Ha Önnek hasmenése van vagy hány. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi jelek és tünetek bármelyike kialakul Önnél: a szokásosnál gyakoribb székletürítés egy nap alatt, gyakoribb hányás, véres hányás, véres széklet vagy véres vizelet, illetve fekete (szurokszínű) széklet. Kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy hányáscsillapító gyógyszere fokozhatja-e a szívritmuszavarok kockázatát. Főleg akkor kell kezelőorvosához fordulnia, ha domperidont tartalmazó gyógyszert kíván szedni hányinger és/vagy hányás kezelésére. A hányinger vagy a hányás kezelése ilyen gyógyszerekkel a Bosutinib Onkogen-kezeléssel egyidejűleg a veszélyes szívritmuszavarok fokozott kockázatát eredményezheti.
- Ha vérzéses panaszai vannak. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan jelek és tünetek alakulnak ki Önnél, mint a szokatlan vérzés vagy a sérülés nélkül megjelenő véraláfutás.
- Ha fertőző betegsége van. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan jelek és tünetek alakulnak ki Önnél, mint a láz, vizeletürítés során fellépő panaszok – mint az égő érzés –, újonnan jelentkező köhögés vagy torokfájás.
- Ha folyadékfelhalmozódás alakul ki. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a Bosutinib Onkogen-kezelés során a folyadékfelhalmozódás okozta bármilyen alábbi jel vagy tünet alakul ki, mint például a boka, lábfej vagy láb duzzanata; légzési nehézség, mellkasi fájdalom vagy köhögés (ezek a tüdőben, illetve a mellkasban lévő folyadékgyülem jelei lehetnek).
- Ha szívpanaszai vannak. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szívpanasza van, mint például szívritmuszavarok vagy az EKG-vizsgálatban mutatkozó kóros elektromos jel, amelyeket a „QT-szakasz megnyúlásának” neveznek. Ez mindig fontos, de különösen akkor, ha Önnél gyakori vagy elhúzódó hasmenés áll fenn, amint az fent említésre került. Ha elájul (eszméletét veszti) vagy rendszertelen a szívverése a Bosutinib Onkogen szedése alatt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez súlyos szívbetegség jele lehet.
- Ha Önnek azt mondták, hogy veseproblémája van. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha vizeletürítése gyakoribbá vált és több, halvány színű vizelet ürül, vagy a vizelet mennyisége kevesebb és színe sötét. Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha fogy, illetve ha lábfeje, bokája, lába, keze vagy arca vizenyősödik.
- Ha Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Erre azért van szükség, mert a Bosutinib Onkogen a hepatitisz B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi.
- Ha hasnyálmirigypanaszai vannak vagy voltak. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha hasi fájdalma van, vagy kellemetlen érzés van a hasában.
- Ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja: súlyos bőrkiütések. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha bármelyik alábbi jel vagy tünet kialakul Önnél: fájdalmas piros vagy lilás kiütések, amelyek terjednek, valamint hólyagok és/vagy egyéb elváltozások megjelenése a nyálkahártyán (például a szájban vagy az ajkakon).
- Ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja: fájdalom az oldalában, véres vizelet vagy csökkent mennyiségű vizelet. Ha betegsége nagyon súlyos, előfordulhat, hogy szervezete nem képes kiválasztani az elpusztuló daganatsejtekből származó anyagokat. Ezt tumorlízis-szindrómának hívják, és veseelégtelenséghez és szívproblémákhoz vezethet az első Bosutinib Onkogen-adag után 48 órán belül. Kezelőorvosa ismeri ezt a jelenséget, és gondoskodhat arról, hogy elég folyadék legyen a szervezetében, és más gyógyszereket is adhat Önnek, hogy segítsen megelőzni a problémát.
A napfény és az UV-sugárzás elleni védelem
A bozutinib szedése idején a bőre érzékenyebb lehet a nap- vagy UV-sugárzásra. Fontos, hogy ne hagyjon szabadon testrészeket a napfénynek kitéve, és használjon magas faktorszámú (SPF) fényvédőt.
Gyermekek és serdülők
A Bosutinib Onkogen nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb betegeknek. Ezt a gyógyszert nem vizsgálták gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Bosutinib Onkogen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövénykészítményeket. Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Bosutinib Onkogen-szintet a szervezetben. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szedi:
Az alábbi hatóanyagok fokozhatják a Bosutinib Onkogen mellékhatásainak kockázatát:
- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol és flukonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére használnak,
- klaritromicin, telitromicin, eritromicin és ciprofloxacin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére használnak,
- nefazodon, amelyet a depresszió kezelésére használnak,
- mibefradil, diltiazem és verapamil, amelyet magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegeknél használnak a vérnyomás csökkentésére,
- ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, szakvinavir, atazanavir, amprenavir, fozamprenavir és darunavir, amelyeket a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére használnak,
- boceprevir és telaprevir, amelyet hepatitisz C-fertőzés kezelésére használnak,
- aprepitant, amelyet a hányinger és a hányás megelőzésére és kezelésére használnak,
- imatinib, amelyet a fehérvérűség (leukémia) egyik típusának kezelésére használnak,
- krizotinib, amelyet egy bizonyos fajta tüdőrák (a nem kissejtes tüdőrák) kezelésére használnak.
Az alábbi hatóanyagok csökkenthetik a Bosutinib Onkogen hatásosságát:
- rifampicin, amelyet a tüdőgümőkór (tuberkulózis) kezelésére használnak,
- fenitoin és karbamazepin, amelyet az epilepszia kezelésére használnak,
- bozentán, amelyet tüdőben fennálló magas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia) csökkentésére használnak,
- nafcillin, egy antibiotikum, amelyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak,
- közönséges orbáncfű (vény nélkül kapható gyógynövénykészítmény), amelyet depresszió kezelésére használnak,
- efavirenz és etravirin, amelyet HIV-fertőzés/AIDS kezelésére használnak,
- modafinil, amelyet bizonyos típusú alvászavarok kezelésére használnak.
Ezen gyógyszerek alkalmazását kerülni kell a Bosutinib Onkogen-kezelés során. Ha bármelyiket szedi, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Kezelőorvosa módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek az adagjait, megváltoztathatja a Bosutinib Onkogen adagját, vagy más gyógyszerre állíthatja át Önt.
Az alábbi hatóanyagok hatást gyakorolhatnak a szívritmusra:
- amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin és szotalol, amelyeket szívbetegség kezelésére használnak,
- klorokin, halofantrin, amelyeket malária kezelésére használnak,
- klaritromicin és moxifloxacin (antibiotikumok), amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére használnak,
- haloperidol, amit pszichotikus betegségek – például a skizofrénia – kezelésére használnak,
- domperidon, amelyet hányinger és hányás kezelésére, valamint az anyatej termelődésének serkentésére használnak,
- metadon, amelyet fájdalomcsillapításra használnak.
Ezek a gyógyszerek óvatosan szedhetők a Bosutinib Onkogen-kezelés során. Ha bármelyiket szedi, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Nem feltétlenül csak az itt felsorolt gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba a Bosutinib Onkogen-nel.
A Bosutinib Onkogen egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne szedje együtt a Bosutinib Onkogen-t grépfrúttal vagy grépfrútlével, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A terhesség ideje alatt nem szabad Bosutinib Onkogen-t szedni, csak akkor, ha ez egyértelműen szükséges, mivel a Bosutinib Onkogen ártalmas lehet a magzatra. Kérje kezelőorvosa tanácsát a Bosutinib Onkogen szedése előtt, ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége.
A Bosutinib Onkogen-t szedő nőknek ajánlatos hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a kezelés ideje alatt, valamint az utolsó adag bevétele után még legalább 1 hónapig. A hányás és a hasmenés csökkentheti a szájon át szedendő fogamzásgátlók hatásosságát.
Fennáll a kockázata, hogy a Bosutinib Onkogen-kezelés csökkenti a termékenységet. Szükség esetén a kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot az ondókonzerválási lehetőségekről.
Ha szoptat, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ne szoptasson a Bosutinib Onkogen-kezelés során, mert ez károsíthatja gyermekét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédül, homályosan lát vagy szokatlan fáradtságot érez, ne vezessen és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg ezek a mellékhatások el nem múlnak.
A Bosutinib Onkogen nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Bosutinib Onkogen-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Bosutinib Onkogen-t csak olyan orvos fogja felírni Önnek, aki jártas a leukémia kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásában.
Adagolás és az alkalmazás módja
Újonnan diagnosztizált CML-es betegek számára az ajánlott adag naponta egyszer 400 mg. Azon betegek számára, akiknél a CML kezelésére korábban adott gyógyszerek nem hatottak vagy nem voltak megfelelőek, az ajánlott adag naponta egyszer 500 mg. Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved, a kezelőorvosa csökkenteni fogja a gyógyszer adagját, közepesen súlyos vesebetegség esetén napi egyszer 100 mg-mal, illetve súlyos vesebetegség esetén további napi egyszer 100 mg-mal. Kezelőorvosa a 100 mg-os tabletták alkalmazásával az Ön egészségi állapotának, kezelésre adott válaszának és/vagy az Ön által esetlegesen tapasztalt bármely mellékhatásnak megfelelően módosíthatja az adagot. A tablettá(ka)t napi egyszer, étkezés közben vegye be. A tablettá(ka)t egészben, vízzel nyelje le.
Ha az előírtnál több Bosutinib Onkogen-t vett be
Ha véletlenül túl sok Bosutinib Onkogen tablettát vagy a szükségesnél nagyobb adagot vett be, azonnal forduljon tanácsért orvoshoz. Ha lehetséges, mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót. Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Bosutinib Onkogen-t
Ha a kimaradt adag esedékessége óta kevesebb mint 12 óra telt el, vegye be a javasolt adagot. Ha már több mint 12 óra telt el azóta, vegye be a soron következő adagot a szokásos időpontban, a következő napon.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Bosutinib Onkogen szedését
Ne hagyja abba a Bosutinib Onkogen szedését, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek. Ha Ön nem képes szedni a gyógyszert úgy, ahogyan kezelőorvosa rendelte, vagy ha úgy érzi, hogy nincs rá többé szüksége, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd a 2. „Tudnivalók a Bosutinib Onkogen szedése előtt” pontot is):
Vérképzőszervi panaszok: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: vérzés, láz vagy könnyen kialakuló véraláfutás (Önnél vérképzőszervi vagy nyirokrendszeri rendellenesség állhat fenn).
Májpanaszok: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: viszketés, a szemek, illetve a bőr besárgulása, sötét színű vizelet és fájdalom, illetve kellemetlen érzés a has gyomortájának jobb oldali részén, továbbá láz.
Gyomorpanaszok/bélpanaszok: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha hasfájása, gyomorégése, hasmenése, székrekedése, hányingere van, vagy ha hány.
Szívpanaszok: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a Bosutinib Onkogen szedése során szívrendellenességei vannak, például az EKG-n a „QT-szakasz megnyúlásának” nevezett kóros elektronikus jel látható, vagy ha elájul (eszméletét veszti), illetve szívverése rendszertelen.
A hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B-fertőzése (egy májfertőzés) volt.
Súlyos bőrreakciók. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha bármelyik alábbi tünetet tapasztalja: fájdalmas piros vagy lilás kiütések, amelyek terjednek, valamint hólyagok és/vagy egyéb elváltozások megjelenése a nyálkahártyán (például a szájban vagy az ajkakon).
A Bosutinib Onkogen mellékhatásai közé az alábbiak tartoznak:
Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből 1-nél több beteget érinthet):
- a vérlemezkeszám, a vörösvértestszám és/vagy a neutrofilek (egy fehérvérsejttípus) számának csökkenése,
- hasmenés, hányás, hasfájás, hányinger,
- láz, a kéz, a lábfej vagy az arc duzzanata, fáradtság, gyengeség,
- légúti fertőzések,
- orrgaratgyulladás,
- elváltozások a Bosutinib Onkogen májra és/vagy hasnyálmirigyre, vesére gyakorolt hatásának megállapítására végzett vérvizsgálatban,
- étvágytalanság,
- ízületi fájdalmak, hátfájás,
- fejfájás,
- bőrkiütések, amelyek viszkethetnek és/vagy az egész testfelszínre kiterjedhetnek,
- köhögés,
- légszomj,
- instabilitás érzése (szédülés),
- folyadékgyülem a tüdőben,
- viszketés.
Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia),
- gyomorirritáció (gasztritisz), gyomor-, illetve bélvérzés,
- mellkasi fájdalom, fájdalom,
- toxikus eredetű májkárosodás, kóros májműködés, beleértve a májpanaszokat,
- tüdőfertőzés (tüdőgyulladás), influenza, hörgőgyulladás (bronhitisz),
- szívritmuszavar, amely ájulásra, szédülésre és szívdobogásérzetre hajlamosíthat,
- vérnyomás-emelkedés,
- magas káliumszint a vérben, alacsony foszforszint a vérben, nagymértékű folyadékvesztés (dehidráció),
- izomfájdalom,
- az ízérzet megváltozása,
- akut veseelégtelenség, veseelégtelenség, vesekárosodás,
- folyadékgyülem a szív körül (perikardiális folyadék),
- fülcsengés (tinnitusz),
- csalánkiütés, pattanások (akne),
- fényérzékenységi reakció (érzékenység a napsugárzásból és az egyéb forrásokból származó UV-sugarakra)
- allergiás reakció,
- kórosan magas vérnyomás a tüdőartériákban (pulmonális hipertónia),
- akut hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreátitisz),
- légzési elégtelenség.
Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony fehérvérsejtszámmal társuló láz (lázas neutropénia),
- májkárosodás,
- életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk),
- kóros folyadékgyülem a tüdőben (akut tüdőödéma),
- bőrkiütés,
- szívburokgyulladás (perikarditisz),
- a granulociták (egy fehérvérsejttípus) számának jelentős mértékű csökkenése,
- súlyos bőrbetegség (eritéma multiforme),
- hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcsök, görcsroham, zavaros vizelet és fáradékonyság rendellenes laboratóriumi eredmények mellett (magas kálium-, húgysav- és foszforszint, valamint alacsony kalciumszint a vérben), ami a veseműködés megváltozásához és akut veseelégtelenséghez vezethet – (tumorlízis-szindróma [TLS]).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- allergiás reakció következtében kialakuló súlyos bőrbetegség (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), exfoliatív (pikkelyes, hámló) bőrkiütés.
- hegesedést okozó rendellenességek a tüdőben (intersticiális tüdőbetegség): ennek jelei többek között a köhögés, a nehézlégzés, a fájdalmas légzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Bosutinib Onkogen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagolás fóliáján és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült, vagy a felbontás bármilyen jelét észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Bosutinib Onkogen?
- A készítmény hatóanyaga a bozutinib. A Bosutinib Onkogen filmtabletták különböző hatáserősségben kerülnek forgalomba.
Bosutinib Onkogen 100 mg filmtabletta: 100 mg bozutinibet tartalmaz filmtablettánként.
Bosutinib Onkogen 500 mg filmtabletta: 500 mg bozutinibet tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (E470b). A filmbevonat az alábbiakat tartalmazza: poli(vinil-alkohol) (E1203), makrogol, talkum (E553b), titán-dioxid (E171), és sárga vas-oxid (E172; a Bosutinib Onkogen 100 mg filmtabletta esetében), illetve vörös vas-oxid (E172; a Bosutinib Onkogen 500 mg filmtabletta esetében).
Milyen a Bosutinib Onkogen külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bosutinib Onkogen 100 mg filmtabletta sárga színű, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „C18” jelzéssel ellátva.
A Bosutinib Onkogen 100 mg filmtabletta 28 db filmtablettát tartalmazó Al//PVC/Al/OPA nem perforált buborékcsomagolásban vagy 28×1 db filmtablettát tartalmazó Al//PVC/Al/OPA adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A Bosutinib Onkogen 500 mg filmtabletta rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „C20” jelzéssel ellátva.
A Bosutinib Onkogen 500 mg filmtabletta 28 db filmtablettát tartalmazó Al//PVC/Al/OPA nem perforált buborékcsomagolásban vagy 28×1 db filmtablettát tartalmazó Al//PVC/Al/OPA adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Onkogen Kft. 1037 Budapest, Bécsi út 77-79. Magyarország
Gyártó
Coripharma ehf, Reykjavíkurvegur 78-80, 220 Hafnarfjörður, Izland
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: Bosutinib Onkogen 100 mg, 500 mg filmtabletta
Horvátország: Bosutinib Onkogen 100 mg, 500 mg filmom obložene tablete
Lengyelország: Bosutinib Onkogen, 100 mg, 500 mg, tabletki powlekane
Izland Bosutinib Onkogen
Bosutinib Onkogen 100 mg filmtabletta
OGYI-T-24498/01 28× Al//PVC/Al/OPA nem perforált buborékcsomagolásban
Bosutinib Onkogen 500 mg filmtabletta
OGYI-T-24498/02 28× Al//PVC/Al/OPA nem perforált buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.