BENDAMUSTINE ONKOGEN 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (10x25mg injekciós üvegben) adatlap

1. Milyen típusú gyógyszer a BENDAMUSTINE ONKOGENés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A BENDAMUSTINE ONKOGEN bizonyos típusú daganatok kezelésére alkalmazható (ún. citotoxikus) gyógyszer.

A BENDAMUSTINE ONKOGEN alkalmazható önmagában (monoterápiában) vagy más gyógyszerekkel kombinációban az alábbi típusú daganatos betegségekben:

• Krónikus limfocitás leukémiában (fehérvérsejtek bizonyos típusú daganatos betegsége) olyan betegek esetében, akiknél a fludarabinnal kombinált kemoterápia nem megfelelő;

• Non-Hodgkin-limfómában (a nyirokszövetek bizonyos típusú daganatos betegsége), olyan betegek esetében, akik nem vagy csak rövid ideig reagáltak a megelőző rituximab-kezelésre;

• Mieloma multiplex (a csontvelő bizonyos típusú daganatos betegsége) olyan eseteiben, amikor sem a nagy dózisú kemoterápia autológ őssejt-átültetéssel, sem a thalidomidot vagy a bortezomibot tartalmazó kezelés nem megfelelő.

2. Tudnivalók a BENDAMUSTINE ONKOGENalkalmazása előtt

Nem alkalmazható a BENDAMUSTINE ONKOGEN:

• ha allergiás a bendamusztin‑hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• szoptatás alatt; ha a BENDAMUSTINE ONKOGEN-nelvégzett kezelés feltétlenül szükséges a szoptatás alatt, akkor abba kell hagynia a szoptatást;
• ha súlyos májműködési‑zavarban (a májsejtek károsodásában) szenved;
• ha májproblémák vagy vérrel kapcsolatos problémák miatt besárgul a bőre vagy a szeme fehérje (sárgaság);
• ha súlyosan károsodott a csontvelő működése (csontvelő-depresszió), és jelentős mértékben megváltozik Önnél a vérben található fehérvérsejtek, illetve vérlemezkék száma;
• ha nagy műtéti beavatkozáson esett át a kezelés kezdete előtt kevesebb, mint 30 nappal;
• ha valamilyen fertőzésben szenved, főként, ha ezt a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia) kíséri;
• sárgaláz elleni védőoltással együtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Azonnal keresse fel a kezelőorvosát, ha a kezelése alatt vagy az után bármikor a következők valamelyikét észleli (vagy más észleli Önnél ezeket): memóriazavar, a gondolkodás nehezítettsége, járási nehézség vagy látásvesztés, mert ezek egy nagyon ritka, de súlyos, akár halálos idegrendszeri fertőzés, a multifokális progresszív leukoenkefalopátia (MPL) jelei lehetnek.

Forduljon orvosához, ha bármilyen gyanús elváltozást észlel a bőrén, mivel ezt a gyógyszert alkalmazva megnő bizonyos típusú bőrrákok (nem melanóma típusú bőrrákok) kialakulásának veszélye.

A BENDAMUSTINE ONKOGEN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha a csontvelője nem képes megfelelő mértékben pótolni a vérsejteket. A vérben lévő fehérvérsejtek és vérlemezkék számát ellenőriztetnie kell a BENDAMUSTINE ONKOGEN-kezelés megkezdése előtt, minden egyes kezelési ciklust megelőzően és a kezelések közötti időszakban is.
• ha fertőzésben szenved. Forduljon kezelőorvosához, ha fertőzésre utaló jelek, pl. láz vagy légzőszervi tünetek jelentkeznek Önnél.
• ha bőrreakciók jelentkeznek Önnél a BENDAMUSTINE ONKOGEN-kezelés alatt. Ezek a bőrreakciók súlyosbodhatnak.
• ha fájdalmas, vörös vagy lilás színű, szétterjedő kiütés, hólyagok és/vagy egyéb hámkárosodások kezdenek megjelenni a nyálkahártyákon (pl. a szájon és az ajkakon), különösen akkor, ha Önnél korábban fényérzékenység jelentkezett, légúti fertőzésekben (pl. hörghurutban) szenvedett és/vagy lázas volt.
• ha szívbetegsége van (pl. szívroham, mellkasi fájdalom, nagyfokú szívritmuszavar);
• ha deréktáji fájdalmat érez, vért lát a vizeletében vagy csökken az ürített vizelet mennyisége. A betegség nagyon súlyos formájában előfordulhat, hogy a szervezete nem képes teljes mértékben kiüríteni az elpusztult ráksejtekből származó salakanyagokat. Ez az úgynevezett tumorlízis szindróma, ami a BENDAMUSTINE ONKOGEN első adagjának beadását követő 48 órán belül veseelégtelenséget és szívproblémákat okozhat. Kezelőorvosa gondoskodni fog az Ön megfelelő folyadékpótlásáról (hidratálásáról) és egyéb gyógyszereket adhat ennek megelőzésére.
• súlyos allergiás vagy túlérzékenységi reakciók jelentkezésekor. Figyeljen az első kezelési ciklus után esetleg kialakuló infúziós reakciókra. 

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülőkorúak esetében a készítmény alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.

Egyéb gyógyszerek és a BENDAMUSTINE ONKOGEN