BENDAMUSTINE ONKOGEN 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (5x100mg injekciós üvegben) adatlap

1. Milyen típusú gyógyszer a BENDAMUSTINE ONKOGEN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A BENDAMUSTINE ONKOGEN bizonyos típusú daganatok kezelésére alkalmazható (ún. citotoxikus) gyógyszer.

A BENDAMUSTINE ONKOGEN alkalmazható önmagában (monoterápiában) vagy más gyógyszerekkel kombinációban az alábbi típusú daganatos betegségekben:

• Krónikus limfocitás leukémiában (fehérvérsejtek bizonyos típusú daganatos betegsége) olyan betegek esetében, akiknél a fludarabinnal kombinált kemoterápia nem megfelelő;
• Non-Hodgkin-limfómában (a nyirokszövetek bizonyos típusú daganatos betegsége), olyan betegek esetében, akik nem vagy csak rövid ideig reagáltak a megelőző rituximab kezelésre;
• Mieloma multiplex (a csontvelő bizonyos típusú daganatos betegsége) olyan eseteiben, amikor sem a nagy dózisú kemoterápia autológ őssejt-átültetéssel, sem a thalidomid-ot vagy a bortezomibot tartalmazó kezelés nem megfelelő.

2. Tudnivalók a BENDAMUSTINE ONKOGEN alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a BENDAMUSTINE ONKOGEN:

• ha Ön allergiás a bendamusztin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Ön szoptat;
• ha Ön súlyos májműködési zavarban szenved (a májsejtek károsodása miatt);
• ha az Ön bőre vagy a szemfehérjéje sárgás, melyet a máj vagy a vérképző rendszer kóros eltérése okozhat (sárgaság);
• ha az Ön csontvelő működése súlyosan károsodott a (csontvelő depresszió) és a vérben a fehérvérsejtek és a vérlemezkék száma kórosan megváltozik (fehérvérsejt szám <3 000/ľl és/vagy a trombocita (vérlemezke) szám <75 000/ľl)
• ha Ön nagyobb műtéti beavatkozáson esett át kevesebb, mint 30 nappal a kezelés megkezdése előtt;
• ha Önnél fertőzés áll fenn, különösen ha azt fehérvérsejtszám csökkenés kíséri (leukocitopénia);
• sárgaláz elleni oltással egyidejűleg.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A BENDAMUSTINE ONKOGEN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha csontvelőműködés elégtelensége miatt vérsejt képzése károsodott. A BENDAMUSTINE ONKOGEN kezelés megkezdése előtt az Ön fehérvérsejt és trombocita számát ellenőrizni kell, ugyancsak minden soron következő kezelési ciklus előtt és a kezelési ciklusok között is.
• ha Önnél fertőzés lép fel. Vegye fel a kapcsolatot orvosával, ha fertőzés jeleit észleli, mint például a láz vagy légzőszervi tünetek.
• ha a BENDAMUSTINE ONKOGEN-nel történő kezelés során Önnél bőrreakciók jelentkeznek. A reakciók súlyossága fokozódhat.
• ha Önnek szívbetegsége van (pl. szívroham, mellkasi fájdalom, súlyos szívritmuszavar).
• ha Ön deréktáji fájdalmat érez, véres a vizelete vagy vizelete mennyiségének csökkenését tapasztalja. Amennyiben betegsége nagyon súlyos, szervezete nem lesz képes az elpusztított daganatsejtekből származó salakanyagtól megszabadulni. Ez az ún. tumor- lízis szindróma, ami veseelégtelenséget és szívproblémákat idézhet elő a készítmény első adagjának alkalmazását követő 48 órán belül. Kezelőorvosa tisztában van ezzel és ennek megelőzésére orvosa egyéb gyógyszereket adhat.
• súlyos allergiás vagy túlérzékenységi reakciók esetén. Figyeljen az első terápiás ciklust követően jelentkező allergiás reakciókra.

A BENDAMUSTINE ONKOGEN-nel történő kezelésben résztvevő férfiak számára nem javasolt a gyermeknemzés a kezelés időtartama alatt, valamint azt követően 6 hónapig. A kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot a sperma tárolásának lehetőségeiről, a maradandó meddőség kialakulásának esélye miatt.

Az erek körüli szövetekbe véletlenül adott injekciót (extravasalis injekció) azonnal le kell állítani. A tűt egy rövid visszaszívást követően ki kell húzni. Ezután az érintett terület szöveteit hűteni kell és

a kart fel kell emelni. Egyéb kezelések előnye (mint pl. a kortikoszteroidok alkalmazása) nem egyértelmű (lásd 4. pont).

Egyéb gyógyszerek és a BENDAMUSTINE ONKOGEN

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha a BENDAMUSTINE ONKOGEN-t olyan gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák amelyek megakadályozzák a csontvelői vérképzést, a készítmény csontvelőt érintő hatásai felerősödhetnek.

Ha a BENDAMUSTINE ONKOGEN az immunválaszt módosító hatású gyógyszerekkel kombinálva kerül alkalmazásra, ez a hatás fokozódhat.