AETHOXYSKLEROL oeso oldatos injekció

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AETHOXYSKLEROL OESO OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Aethoxysklerol visszerek szklerotizálására használható a lauromakrogol 400 (polidokanol) szklerotizáló hatását kihasználva.

A nyelőcső akut vérző visszeres csomóinak endoszkópos (belső üreges szervek vizsgálatára alkalmas eszközzel végzett) szkleroterápiájára (a tágult vénák belső falának megkeményítése révén ható beavatkozás) használatos.

2. TUDNIVALÓK AZ AETHOXYSKLEROL OESO OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható az Aethoxysklerol oeso oldatos injekció:

  • shock-os állapotban lévő betegekben,
  • továbbá az összetevők valamelyikével szemben ismert allergia esetén.

Az Aethoxysklerol oeso oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Ha magasabb lauromakrogol 400 koncentrációt akarna használni.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: lauromacrogol 400

Vényköteles: nincs adat

Kiszerelések és további adatok:

(30 ml)

Autóvezetést befolyásolja: nem

Terhesek is szedhetik: nem

Semmi esetre sem szabad az oesophagus varixokat (nyelőcső visszeres csomóit) magasabb lauromakrogol 400 koncentrációkkal (Aethoxysklerol 2%, 3%, 4%) kezelni. Magasabb koncentrációk adása súlyos necrosis (szövetelhalás) kialakulásához, ill. a necrosis komplikációjához vezethet, ideértve a ruptúrákat (repedéseket) is.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A hatóanyag lauromakrogol 400 helyi érzéstelenítő hatású, ezért egyéb érzéstelenítő szerek (anesztetikumok), egyidejű adása mellett fennáll annak a veszélye, hogy az anesztetikum szív-keringési rendszerre gyakorolt hatása felerősödik.

Az Aethoxysklerol oeso oldatos injekció együttes alkalmazása étellel/itallal

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

A készítmény használatakor étel, ital nem fogyasztható.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha terhes, kezelőorvosa csak nagyon indokolt esetben fogja Önt az Aethoxysklerol oeso oldatos injekcióval kezelni. Nincs kellő tapasztalat ugyanis az Aethoxysklerol oeso oldatos injekció terhességben való alkalmazásával kapcsolatosan. Reprodukciós toxicitást (szaporodási funkciók károsodását) vizsgáló állatkísérletekben semmilyen magzatkárosító hatást nem mutattak ki.

Szoptatás

Nincsenek vizsgálatok arra vonatkozóan, hogy a lauromakrogol 400 kiválasztódik-e az anyatejjel, ezért, ha szoptatás idején lenne szükség a szklerotizációs kezelésre, ajánlott a szoptatást 2 - 3 napra felfüggeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aethoxysklerol oeso oldatos injekciónak semmilyen negatív hatása nincs a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.

Fontos információk az Aethoxysklerol oeso oldatos injekció egyes összetevőiről:

Az Aethoxysklerol oeso oldatos injekció 5 térfogat% alkoholt tartalmaz.

Az Aethoxysklerol oeso oldatos injekció kevesebb, mint 1 mmol káliumot tartalmaz (39 mg) ampullánként, tehát lényegében kálium-mentes.

Az Aethoxysklerol oeso oldatos injekció kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) ampullánként, tehát lényegében nátrium-mentes.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AETHOXYSKLEROL OESO OLDATOS INJEKCIÓT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos adja be Önnek a tünetek súlyosságát figyelembe vevő adagokban.

Adagolás

Az alkalmazott lauromakrogol 400 teljes mennyisége csak kivételesen indokolt esetben és csak kismértékben haladhatja meg a 4 mg/ttkg mennyiséget (Ez 28 ml-nek felel meg, egy 70 ttkg -os embernél.)

A következő adagolás javasolt: 5-15 ml 1 ml-es adagokban a vérzés megállásáig.

Az alkalmazás módja:

Az Aethoxysklerol oeso oldatos injekciót intravénásan, a nyálkahártya alá vagy hámréteg alá kell beadni, egy speciális, a nyelőcsőbe bevezetett műszeren (endoszkópon) keresztül.

Az injekciókat legelőnyösebb paravasalisan (a nyálkahártya alá, a hámréteg alá) a nyelőcső alsó harmadába, a cardia (gyomorszáj) felől kezdve beadni. A terápiát végző orvos tapasztalata alapján az intravasalis (éren belüli), illetve a kombinált (intra- és paravasalis), endoszkópon keresztüli injekció beadása is lehetséges. A kombinált módszernél először a paravasalis nyálkahártya alatti kezeléseket kell elvégezni. Nagy varixoknál alkalmanként max. 5 ml Aethoxysklerol oeso oldatos injekcióval, azért, hogy a véredények össze legyenek nyomva. Az ezt követő közvetlenül érbe adott injekciók-alkalmanként 1 - 2 ml Aethoxysklerol oeso oldatos - injekció, az erek belső falának felsértésére szolgálnak, amely a terápia szempontjából szükséges, azért hogy egy korai hegesedés jöjjön létre.

Általában közvetlenül a gyomorszájnál végzett körkörös beavatkozás elegendő arra, hogy a vérzéssel fenyegető nyelőcső varixokat megszüntessük.

A második kezelésre általában 7 nap múlva kerül sor. Lehetőség van azonban ezt az időt 1 - 2 nappal lerövidíteni vagy meghosszabbítani (a beteg mindenkori állapotától és a terápiát végző orvos tapasztalatától függően).

Ha az előírtnál több Aethoxysklerol oeso oldatos injekciót alkalmaztak, ez nagyon ritkán, anafilaxiás shockot azaz súlyos túlérzékenységi reakciót válthat ki.

Ilyen esetekre felkészülve, kéznél kell lennie az ilyenkor szükséges sürgősségi felszerelésnek.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Aethoxysklerol oeso oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Aethoxysklerol oeso oldatos injekcióval végzett nyelőcsővarix szklerotizációnál nagyon gyakran lépnek fel mellékhatások. A mellékhatások súlyossága és gyakorisága az alapkórkép és a terápiás szituáció súlyosságától függ. (pl.: tartós vagy szakaszos vérzés áll-e fenn) Annak eldöntése, hogy egy mellékhatás az alkalmazott módszer (az eszközzel való manipuláció) vagy az Aethoxysklerol oeso oldatos injekció alkalmazásának következménye, sok esetben szinte lehetetlen.

A klinikai vizsgálatokban többek között az alábbi mellékhatásokat figyelték meg az Aethoxysklerol oeso oldatos injekció alkalmazásakor.

Nagyon gyakori ≥ 1/10

Gyakori ≥ 1/100 -tól < 1/10

Nem gyakori ≥ 1/1 000 -tól < 1/100

Ritka ≥ 1/10 000 -tól < 1/1 000

Nagyon ritka < 1/10 000, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Nem gyakori: bakteriaemia (baktériumok jelenléte a vérben)

Immunrendszeri beegségek és tünetek:

Nagyon ritka: anaphylaxiás reakciók (általános túlérzékenységi reakciók kísérő tünetekkel pl.: légzési nehézségek, szédülés, vérnyomásesés) asthmás reakciók, a fej, nyak, nyelv vizenyőjével járó allergiás reakció (angioneurotikus ödéma), allergiás csalánkiütés,

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: szédülés; helyi érzékenységi zavarok (paraesthesia)

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nagyon ritka: látási zavarok

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon ritka.: a szívverések számának csökkenése (bradycardia), szívmegállás

Érbetegségek és tünetek:

Ritka: tüdőembólia (általában vérrög beékelődése a tüdő valamelyik erébe, ezáltal érelzáródást okozva)

Nagyon ritka: szív-érrendszeri megbetegedések, keringés összeomlása, shock

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: mellkasi fájdalom

Gyakori: mellhártya folyadék gyülem; a mellüreg középső részének gyulladása; tüdőgyulladás; légzési nehézségek

Ritka: légmell

Nagyon ritka: ARD Szindróma (felnőttkori légzési elégtelenséggel járó tünetegyüttes); mellüregi nyirokgyülem (chylothorax); tüdőoedéma

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon gyakori: a nyalőcső vérzése; nyelési nehézség; a nyalőcső szűkülete;

Gyakori: perforáció (nyelőcső átfúródás)

Ritka: hörgők és a nyelőcső közötti sipoly; a nyelőcső motilitásának meghatározhatatlan zavara

Nagyon ritka: Ízérzés zavarok (pl. fémes íz érzése) hányinger; a bélszakasz kiöblösödése

Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)

Nagyon ritka: nyelőcső pikkelyes sejt rák (ismeretlen eredetű, feltehetően az alapbetegséggel függ össze)

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nagyon gyakori: az injekció beadási helyén keletkező fekély; /necrosis (a nyelőcső szöveti elhalása); láz

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

Nagyon ritka: vérnyomásesés

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL Az Aethoxysklerol OESO OLDATOS injekcióT tárolNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ez a gyógyszer csak egyszeri használatra készült. A megmaradt mennyiséget ki kell dobni.

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az injekciót A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A kezelőorvosa, nem használhatja fel a készítményt ezen a dátumon túl.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Aethoxysklerol oeso oldatos injekció?

Hatóanyag: 300 mg lauromakrogol 400 (polidokanol) 30 ml-es injekciós üvegenként

Segédanyagok: kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dihidrát, 96%-os etanol, tisztított víz,

Milyen az Aethoxysklerol oeso oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy halvány sárgászöld színű, vizes, steril oldat.

Csomagolása 1 x 30 ml injekciós üveg dobozban, egyszeri használatra

Címkék: Visszér, Véna

További gyógyszerek lauromacrogol 400 hatóanyaggal