VINORELBIN SANDOZ koncentrátum

1. Milyen típusú gyógyszer a Vinorelbin Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vinorelbin Sandoz vinorelbin hatóanyagot tartalmaz (tartarát formájában), és a daganatok kezelésére alkalmazott vinka-alkaloidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Vinorelbin Sandoz-t egy bizonyos típusú tüdődaganat, valamint emlődaganat kezelésére alkalmazzák 18 éves és idősebb betegeknél.

VINORELBIN SANDOZ koncentrátum GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
vinorelbine

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Sandoz Hungária Kft.

Vényköteles?

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Vinorelbin Sandoz és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Vinorelbin Sandoz alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Vinorelbin Sandoz-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vinorelbin Sandoz-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Vinorelbin Sandoz alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Vinorelbin Sandoz:

• ha allergiás a vinorelbinre, más vinka-alkaloidokra,vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Önnek jelenleg súlyos fertőzése van vagy volt nemrégiben, vagy Őnnél súlyosan csökkent a fehérvérsejtek száma (neutropénia);
• ha Önnél súlyosan csökkent a vérlemezkék (trombociták) száma;
• ha szoptat (lásd ˮTerhesség, szoptatás és termékenység”);
• ha Ön fogamzóképes nő, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást;
• ha sárgaláz elleni védőoltást kapott nemrégiben vagy tervez beadatni.

Ez a gyógyszer KIZÁRÓLAG intravénás alkalmazásra való. Tilos a gerincbe fecskendezni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vinorelbin Sandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

• ha a szív elégtelen vérellátása okozta szívbetegségben szenved vagy szenvedett (koszorúér-betegség, angina pektórisz), vagy súlyos mellkasi fájdalmai vannak;
• ha a májat is érintő területen sugárkezelésben részesül;
• ha Önnek jelenleg fertőzésre utaló jelei vagy tünetei vannak (például láz, hidegrázás, torokfájás stb.). Azonnal értesítse kezelőorvosát a szükséges vizsgálatok elvégzése érdekében.
• ha Önnek májkárosodása van;
• ha Ön védőoltást fog kapni. Élő kórokozót tartalmazó vakcinák (például kanyaró, mumpsz, rubeola elleni vakcinák) és a Vinorelbin Sandoz együttadása nem javasolt a vakcina által kiváltott – akár halálos – betegség kockázata miatt.
• ha Ön terhes.

A Vinorelbin Sandoz semmiképpen nem kerülhet a szembe, mert fennáll a szaruhártya súlyos irritációjának – és akár kifekélyesedésének – kockázata. Ha a hatóanyag a szembe került, azonnal öblítse ki a szemét fiziológiás sóoldattal (0,9%-os nátrium-klorid oldat), és forduljon szemészhez.

Minden egyes vinorelbin-kezelés előtt vérképvizsgálatot fognak Önnél végezni. Ha ennek a vizsgálatnak az eredménye nem kielégítő, a kezelést elhalaszthatják, és további vizsgálatokra lehet szükség, amíg az értékek vissza nem térnek a normálértékre.

Ha a medencecsontot, a gerincet vagy a hosszú csontokat besugározzák a vinorelbin beadásával egyidejűleg, a csontvelő fokozott károsodásával (mielotoxicitás) kell számolni. Ugyanez vonatkozik az említett területek korábbi (3 héten belüli) sugárterápiás kezelésére is.

Neurológiai vizsgálatot kell végezni a Vinorelbin Sandoz-kezelés alatt, vagy ha Ön fokozott kockázatnak van kitéve.

Gyermekek és serdülők

Alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerekés a Vinorelbin Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen fontos, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• egyéb, a csontvelőre ható – például daganat elleni – gyógyszerek. Ha a Vinorelbin Sandoz-t más, a csontvelőre (a vörösvérsejtekre, a fehérvérsejtekre, valamint a vérlemezkékre) ható gyógyszerrel kombinálják, fokozott mellékhatásokkal kell számolni.
• karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
• antibiotikumok, mint például rifampicin, eritromicin, klaritromicin, telitromicin;
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum);
• ketokonazol és itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
• HIV-fertőzés (humán immundeficiencia vírus fertőzés) kezelésére alkalmazott vírusellenes szerek (HIV-proteáz-gátlók), például ritonavir;
• nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• ciklosporin és takrolimusz (a szervezet saját immunrendszerének működését csökkentő szerek);
• verapamil, kinidin (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
• daganatos betegség kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, például mitomicin C, ciszplatin vagy lapatinib,
• véralvadásgátlók (vérhígítók), például fenprokumon, warfarin.

Bizonyíték van arra, hogy az 5-fluorouracil által okozott nyálkahártya-károsodást a vinorelbin fokozhatja.

Az étel és az ital hatása a Vinorelbin Sandoz-ra

Nincs ismert kölcsönhatás a vinorelbin alkalmazása és az ételek vagy italok között.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához tanácsért vagy genetikai tanácsadás miatt. A magzatra vonatkozóan lehetséges kockázatok állhatnak fenn, mivel a vinorelbin károsítja a sejtek genetikai anyagát.

Nem szoptathat, ha Vinorelbin Sandoz-t kap(lásd 2. pont ˮNe alkalmazza a Vinorelbin Sandoz-t”)

Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően még hét hónapig.

Ha Ön férfi, és Vinorelbin Sandoz-zal kezelik, akkor azt tanácsolják Önnek, hogy kerülje el a gyermeknemzést a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően még négy hónapig. A kezelés előtt kérjen tanácsot a sperma konzerválásának lehetőségével kapcsolatban, mivel a Vinorelbin Sandoz megváltoztathatja a termékenységet. Hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezése után még négy hónapig.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs tapasztalat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romlására vonatkozóan. Ugyanakkor soha ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát, vagy ha a kezelőorvosa nem javasolja a gépjárművezetést.

3. Hogyan kell alkalmazni a Vinorelbin Sandoz-t?

A Vinorelbin Sandoz csak intravénásan és hígítás után alkalmazható.

A Vinorelbin Sandoz-t az ilyen típusú kezelésekben jártas orvos felügyelete mellett adják be Önnek. Az adag az Ön kezelendő betegségének típusától, a kezelésre adott választól és a kapott egyéb gyógyszerektől vagy kezelésektől függ. Az adag ezután módosítható attól függően, hogy Ön hogyan tolerálja a kezelést. A Vinorelbin Sandoz-kezelés előtt, alatt és után gondosan ellenőrizni fogják az Ön általános állapotát és a kezelésre adott választ. A kezelés időtartamát az orvos határozza meg, ami függ az Ön egészségi állapotától, valamint a választott kezelési protokolltól.

A javasolt adag testfelület-négyzetméterenként 25‑30 mg vinorelbin, hetente egyszer. Több gyógyszerrel végzett kemoterápia (úgynevezett polikemoterápia) esetén a kezelési terv az adott kezelési protokolltól függ.

Ha súlyos májbetegségben szenved, az adagot csökkenteni fogják.

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.

Gyermekeknél és serdülőknél a biztonságosságot és a hatásosságot nem igazolták.

A klinikai tapasztalatok alapján nincs bizonyíték arra, hogy az idősebb betegek jelentősen eltérő arányban reagálnának a kezelésre; néhány betegnél azonban nem zárható ki a fokozott érzékenység.

A gyógyszert beadás előtt fiziológiás sóoldattal vagy 50 mg/ml-es (5%) glükózoldattal fogják hígítani. Lassú injekcióként 6-10 perc alatt, vagy cseppinfúzióban 20-30 perc alatt adják be egy vénába.

Ha az előírtnál több Vinorelbin Sandoz-t alkalmaztak Önnél

Véletlen akut túladagolásról beszámoltak embereknél. Ez a vérsejtképződés csökkenését vagy hiányát idézi elő, emellett esetleg láz és fertőzés is jelentkezhet. Paralitikus ileusz (bélelzáródás a bélizmok bénulása miatt) is lehetséges.

Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha attól tart, hogy túl sok vagy túl kevés Vinorelbin Sandoz-t kapott.

Ha idő előtt abbahagyja a Vinorelbin Sandoz alkalmazását

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kell abbahagynia a kezelést. Ha azonban korábban szeretné abbahagyni a kezelést, beszéljen orvosával az egyéb lehetőségekről.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyéb mellékhatások – ha az alábbiak bármelyikét észleli, jelezze kezelőorvosának, amint lehet

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• hányinger, hányás, székrekedés;
• a vörösvértestek számának csökkenése, ami miatt a bőr sápadtnak tűnhet, és fáradtságérzést vagy légszomjat okozhat;
• a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami fogékonyabbá teheti Önt a fertőzésekre;
• gyengeség az alsó végtagokban;
• neurológiai rendellenességek, beleértve a mély ínreflexek kiesését;
• hajhullás, amely általában enyhe;
• a szájüreg vagy a torok gyulladása; gyulladás a nyelőcső területén;
• a vénák irritációja vagy gyulladása, a véna elszíneződése, duzzanat, fájdalom és/vagy bőrkiütés az injekció/infúzió beadási helyén;
• a májenzimszintek átmeneti emelkedése.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vérzéscsillapítást (véralvadást) segítő vérsejtek, a vérlemezkék (trombociták) számának csökkenése. Ez a vérzés és a véraláfutások fokozott kockázatához vezethet.
• a tapintásérzékelés megváltozása;
• ízületi fájdalom;
• állkapocsfájdalom;
• izomfájdalom;
• szokatlan fizikai gyengeség, fáradtság;
• láz;
• különböző helyeken jelentkező fájdalom, beleértve a mellkasi fájdalmat és a daganatos fájdalmat;
• hasmenés;
• fertőzések a test különböző területein;
• a kreatinin koncentrációjának emelkedése (a veseműködés megváltozása);
• bőrreakciók (bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés), amelyek a test egészére kiterjedhetnek.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hirtelen fellépő forróságérzés és bőrpír az arcon és a nyakon;
• a kéz és lábfej hidegnek érzése;
• súlyos mellkasi fájdalom, szívroham (iszkémiás szívbetegség, angina pektórisz, szívinfarktus, amely esetenként halálos kimenetelű). Visszafordítható EKG-elváltozások.
• légszomj, hörgőgörcs;
• súlyos fertőzések, amelyek halálhoz vezethetnek. Vérmérgezés (szepszis), olyan tünetekkel, mint a magas láz és az általános egészségi állapot romlása;
• magas vérnyomás, olyan tünetekkel, mint a fejfájás;
• súlyos hasmenés;
• bélelzáródás (paralitikus ileusz).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• tüdőkárosodás (gyulladás és hegesedés [fibrózis], néha halálos kimenetelű);
• súlyos hasi fájdalom és hátfájdalom (a vércukorszintet szabályozó szerv, a hasnyálmirigy gyulladása);
• a vérben található, nátriumnak nevezett só mennyiségének súlyos csökkenése (esetlegesen fáradtságot, zavartságot, izomrángásokat és eszméletvesztést okozhat);
• súlyos bőrkárosodás / helyi szövetelhalás az injekció/infúzió beadási helyének közelében;
• szöveti duzzanat (angioödéma);
• súlyos vérnyomásesés, ájulás, a lábak gyengesége.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szívbetegség (szívdobogásérzés, felgyorsult szívverés, szívritmuszavarok);
• étvágytalanság;
• szövődményes szepszis, amely akár halálos kimenetelű is lehet;
• jelentős problémák a testmozgások során (fokozott vagy csökkent izomtónus). Nagymértékben megváltozott tapintásérzékelés (zsibbadás, bizsergés vagy szúró érzés).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• hasi fájdalom, emésztőrendszeri vérzés;
• szívelégtelenség, amely légszomjhoz és a boka duzzadásához vezethet;
• bőrpír a kézen és a lábfejen;
• alacsony nátriumszint a folyadékvisszatartást befolyásoló hormon túltermelése miatt; ami gyengeséghez, fáradtsághoz vagy zavartsághoz vezet (nem megfelelő antidiuretikushormon-szekréció szindróma, SIADH);
• az izomszabályozás zavara, amely kóros járással, beszédzavarral és szemmozgási zavarokkal (ataxia) társulhat;
• fejfájás;
• lázzal járó hidegrázás;
• köhögés;
• fogyás;
• veseelégtelenség;
• a tüdő akut működési zavara (légzési elégtelenség), amely korábbi sugárkezelést követően halálos kimenetelű;
• a bőr sötétebb elszíneződése, amely követi a vénák lefutását;
• szédülés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vinorelbin Sandoz-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza a ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az első felbontást követő felhasználhatósági időtartam:

Felbontást követően a készítményt azonnal fel kell használni, és afel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Hígított készítmény felhasználhatósági időtartama:

A kémiai és fizikai stabilitást 0,9%-os NaCl-oldattal vagy 5%-os glükózoldattal történő hígítás után 0,5 mg/ml és 3 mg/ml koncentrációban, 28 napon át, 2 °C – 8 °Cközött, fénytől védve igazolták.

Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, az alkalmazásig a felhasználó felelős a tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami általában nem haladhatja meg a 24 órát 2°C – 8°C közötti tárolás esetén, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vinorelbin Sandoz?

A készítmény hatóanyaga a vinorelbin, 10 mg/ml (tartarát formájában).

A koncentátum oldatos infúzióhoz 10 mg vinorelbint tartalmaz (tartarát formájában) milliliterenként.

10 mg vinorelbint tartalmaz 1 ml-es injekciós üvegenként.

50 mg vinorelbint tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként.

Egyéb összetevő: injekcióhoz való víz.

Milyen a Vinorelbin Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Vinorelbin Sandoz koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény egy tiszta, színtelen vagy világossárga oldat.

A készítmény injekciós üvegben kerül forgalomba.

Kiszerelések:

1 × 1 ml, 5 × 1 ml és 10 × 1 ml

1 × 5 ml, 5 × 5 ml és 10 × 5 ml

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország

Gyártó

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestraße 11, A-4866 Unterach, Ausztria

Fareva Unterach GmbH, Mondseestraße 11, A-4866 Unterach, Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20321/01 1×1 ml injekciós üvegben

OGYI-T-20321/02 1×5 ml injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. május.