VAS-KARBOXIMALTÓZ SANDOZ injekció/infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Vas-karboximaltóz Sandoz 50 mg/ml diszperziós injekció/infúzió (a továbbiakban Vas-karboximaltóz Sandoz) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vas-karboximaltóz Sandoz egy vasat tartalmazó gyógyszer.

A vasat tartalmazó gyógyszereket akkor alkalmazzák, amikor nincs elég vas a szervezetben. Az állapot neve vashiány.

A Vas-karboximaltóz Sandoz-t akkor alkalmazzák a vashiány kezelésére, ha:

• a szájon át alkalmazott vaspótlás nem elég hatásos.
• az Ön szervezete nem tolerálja a szájon át alkalmazott vasat.
• a kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy Önnek nagyon gyorsan van szüksége vasra a vasraktárak feltöltéséhez.

A kezelőorvosa vérvizsgálat segítségével fogja meghatározni, hogy Önnek vashiánya van‑e.

VAS-KARBOXIMALTÓZ SANDOZ injekció/infúzió GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
Ferric carboxymaltose

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Sandoz Hungária Kft.

Vényköteles?

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Vas-karboximaltóz Sandoz 50 mg/ml diszperziós... 2. Tudnivalók a Vas-karboximaltóz Sandoz alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Vas-karboximaltóz Sandoz-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vas-karboximaltóz Sandoz-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Vas-karboximaltóz Sandoz alkalmazása előtt

Ön nem kaphat Vas-karboximaltóz Sandoz-t:

• ha allergiás (túlérzékeny) a vas(III)‑karboximaltózra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók jelentkeztek Önnél más vastartalmú injekció vagy infúzió alkalmazása során;
• ha vérszegénységét nem vashiány okozza;
• ha Önnél vastúlterhelés (túl sok a vas a szervezetben) vagy vasfelhasználási zavar áll fenn.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadják Önnek a Vas-karboximaltóz Sandoz-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel.
• ha szisztémás lupusz eritematózusban szenved.
• ha reumatoid artritiszben szenved.
• ha súlyos asztmája, ekcémája vagy más allergiája van.
• ha fertőzésben szenved.
• ha májbetegségben szenved.
• ha az Ön vérében a foszfátszint alacsony vagy régebben alacsony volt.

A Vas-karboximaltóz Sandoz 1 év alatti gyermekeknek nem adható.

A Vas-karboximaltóz Sandoz helytelen alkalmazása következtében a készítmény kiszivároghat a beadás helyénél, ami bőrirritációt és esetleg hosszú ideig fennmaradó barna elszíneződést okozhat a beadás helyén. Ha ez bekövetkezik, azonnal meg kell szakítani a készítmény beadását.

Egyéb gyógyszerek és a Vas-karboximaltóz Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Amennyiben a Vas-karboximaltóz Sandoz-t szájon át szedhető vaskészítményekkel együtt alkalmazzák, akkor a szájon át szedett készítmény hatásossága csökkenhet.

Terhesség

A Vas-karboximaltóz Sandoz terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.

Amennyiben a kezelés alatt esik teherbe, feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy a továbbiakban alkalmazzák-e Önnél ezt a gyógyszert.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, a Vas-karboximaltóz Sandoz alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát. Nem valószínű, hogy a Vas-karboximaltóz Sandoz kockázatot jelentene a szoptatott csecsemőre nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Vas-karboximaltóz Sandoz befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Vas-karboximaltóz Sandoz nátriumot tartalmaz

2 ml diszperziót tartalmazó injekciós üveg: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

10 ml diszperziót tartalmazó injekciós üveg: Ez a gyógyszer legfeljebb 59 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként. Ez felnőtteknél megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 2,95%-ának.

20 ml diszperziót tartalmazó injekciós üveg: Ez a gyógyszer legfeljebb 118 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként. Ez felnőtteknél megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 5,9%-ának.

3. Hogyan kell alkalmazni a Vas-karboximaltóz Sandoz-t?

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön milyen mennyiségben, milyen gyakran és mennyi ideig fog kapni Vas-karboximaltóz Sandoz-t. Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végeztetni a szükséges adag meghatározásához.

Felnőttek és serdülők (14 éves kortól)

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Vas-karboximaltóz Sandoz-t hígítatlanul injekció formájában, hígítva infúzió formájában vagy művesekezelés (dialíziskezelés) alatt adja be:

• Injekciós alkalmazás esetén hetente legfeljebb 20 ml Vas-karboximaltóz Sandoz-t (ami 1000 mg vasnak felel meg) kaphat közvetlenül a vénájába.
• Amennyiben Ön művesekezelésre szorul, akkor a dialízis során a dializáló készüléken keresztül kaphatja a Vas-karboximaltóz Sandoz-t.
• Infúziós alkalmazás esetén hetente legfeljebb 20 ml Vas-karboximaltóz Sandoz-t (ami 1000 mg vasnak felel meg) kaphat közvetlenül a vénájába. Mivel a Vas-karboximaltóz Sandoz-t az infúziós alkalmazáshoz nátrium‑klorid oldattal hígítják, ezért egy legfeljebb 250 ml térfogatú, barna színű oldat formájában fogják alkalmazni.

Gyermekek (1 és betöltött 14 éves életkor között)

A kezelőorvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember a Vas-karboximaltóz Sandoz-t hígítatlanul injekció formájában vagy hígítva infúzió formájában adja be:

• Gyermeke közvetlenül vénába fogja kapni a Vas-karboximaltóz Sandoz-t. Ez egy barna színű oldat.
• Amennyiben gyermeke művesekezelésre szorul, a Vas-karboximaltóz Sandoz nem adható be.

A Vas-karboximaltóz Sandoz-t olyan helyen fogja megkapni, ahol lehetséges az esetleges immunallergia megfelelő és azonnali kezelése. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden beadás után legalább 30 percig megfigyelés alatt fogja Önt tartani.

Ha az előírtnál több Vas-karboximaltóz Sandoz-t kapott

Mivel ezt a gyógyszert egy képzett egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, nem valószínű, hogy Ön a szükségesnél nagyobb adagot kap ebből a gyógyszerből.

A túladagolás a vas felhalmozódását okozhatja a szervezetében. Kezelőorvosa a vasfelhalmozódás elkerülése érdekében rendszeresen ellenőrizni fogja a vasháztartást jellemző értékeket.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő jelek vagy tünetek bármelyikét tapasztalja, mert azok esetleg súlyos allergiás reakcióra utalhatnak: bőrkiütés (például csalánkiütés), viszketés, nehézlégzés, zihálás és/vagy az ajkakon, a nyelven, a torokban vagy a testen fellépő duzzanat, és mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett, esetlegesen súlyos allergiás reakció tünete lehet.

Vannak betegek, akiknél ezek az (1000 betegből kevesebb mint 1-et érintő) allergiás reakciók súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek (ezeket hívjuk anafilaxiás reakciónak), amelyekhez szív- és keringési problémák, valamint eszméletvesztés is társulhatnak.

Mondja el kezelőorvosának, ha fokozódó fáradtságot, izom- vagy csontfájdalmat (a kar vagy a láb, az ízületek fájdalma vagy hátfájás) tapasztal. Ez a vér foszfáttartalmának csökkenésére utalhat, ami a csontok ellágyulásához vezethet (oszteomalácia). Ez az állapot néha csonttöréshez vezethet. Kezelőorvosa ellenőrizheti Önnél a vér foszfátszintjét is, különösen, ha az idő múlásával több alkalommal is szüksége lesz vaskezelésre.

Kezelőorvosa tud ezekről az esetleges mellékhatásokról, és folyamatosan figyelemmel kíséri az Ön állapotát a Vas-karboximaltóz Sandoz alkalmazása alatt és azt követően is.

Egyéb mellékhatások, amelyekről súlyosbodásuk esetén be kell számolnia kezelőorvosának:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

fejfájás, szédülés, melegségérzet (kipirulás), magas vérnyomás, hányinger és az injekció/infúzió beadásának helyén fellépő reakciók (lásd a 2. pontot is).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

zsibbadás, bizsergő vagy szúró érzés a bőrön, az ízérzékelés megváltozása, magas pulzusszám, alacsony vérnyomás, nehézlégzés, hányás, emésztési zavar, gyomortáji fájdalom, székrekedés, hasmenés, viszketés, csalánkiütés, a bőr kipirosodása, bőrkiütés, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom és/vagy hátfájás, karfájdalom vagy lábfájdalom, izomgörcs, láz, fáradtság, mellkasi fájdalom, a kéz és/vagy a lábfej duzzanata, hidegrázás, valamint általános kellemetlen (diszkomfort-) érzés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

vénagyulladás, szorongás, ájulás, ájulásérzés, zihálás, túlzott bélgázosság (szélgörcs), az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok gyors megduzzadása, mely légzési nehézséget okozhat, sápadtság, valamint a bőr elszíneződése az injekció beadási helyétől eltérő területeken.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

eszméletvesztés és az arc megduzzadása.

Influenzaszerű megbetegedés (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) jelentkezhet néhány órával vagy néhány nappal a gyógyszer beadása után. Jellemző tünetei a magas láz, valamint az izom- és ízületi fájdalmak.

Néhány vérvizsgálati értékben átmeneti változás következhet be, ami laboratóriumi vizsgálattal mutatható ki.

• Az alábbi vérvizsgálati értékek változása gyakori: a vér foszfátszintjének csökkenése.
• Az alábbi vérvizsgálati értékek változása nem gyakori: bizonyos májenzimek (glutamát-piruvát-transzamináz, glutamát-oxálacetát-transzamináz, gamma‑glutamil‑transzferáz és alkalikus foszfatáz) szintjének emelkedése, valamint a laktát‑dehidrogenáz nevű enzim szintjének emelkedése.

További információért forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vas-karboximaltóz Sandoz-t tárolni?

A Vas-karboximaltóz Sandoz gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A gyógyszer hígítás vagy első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak” részben.

A Vas-karboximaltóz Sandoz-t rendszerint kezelőorvosa vagy a kórház tárolja az Ön számára.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vas-karboximaltóz Sandoz?

A készítmény hatóanyaga a vas (vas(III)‑karboximaltóz formájában, mely egy vas–szénhidrát vegyület). A diszperzió 50 mg vasat tartalmaz milliliterenként (vas(III)-karboximaltóz formájában).

Egyéb összetevők: nátrium‑hidroxid (E524) (a pH beállításához), tömény sósav (E507) (a pH beállításához), valamint injekcióhoz való víz.

Milyen a Vas-karboximaltóz Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Vas-karboximaltóz Sandoz sötétbarna, átlátszatlan diszperziós injekció/infúzió.

A Vas-karboximaltóz Sandoz szürke gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba, a következő tartalommal:

• 100 mg vasat tartalmazó 2 ml-es diszperzió. Kiszerelés: 1, 2 és 5 darab injekciós üveg.
• 500 mg vasat tartalmazó 10 ml-es diszperzió. Kiszerelés: 1, 2 és 5 darab injekciós üveg.
• 1000 mg vasat tartalmazó 20 ml-es diszperzió. Kiszerelés: 1 darab injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország

Gyártó

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

OGYI‑T‑24612/01 1×10 ml klórbutil gumidugóval lezárt I. típusú injekciós üvegben

OGYI‑T‑24612/02 1×20 ml klórbutil gumidugóval lezárt I. típusú injekciós üvegben

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak‑Írország) az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.