Shingrix por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Shingrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Shingrix?
A Shingrix egy védőoltás, amely segít felnőtteknek védelmet biztosítani övsömör (herpesz zoszter), valamint posztherpetikus neuralgia (PHN) ellen, amely az övsömör utáni tartós idegfájdalom.
A Shingrix adható:
- 50 éves vagy idősebb felnőtteknek;
- 18 éves vagy idősebb felnőtteknek, akiknél fokozott az övsömör kockázata.
A Shingrix nem alkalmazható bárányhimlő (varicella) megelőzésére.
Mi az övsömör?
- Az övsömör egy hólyagos bőrkiütés, amely gyakran fájdalmas. Rendszerint a test egy területén jelentkezik, és több héten át tart.
- Az övsömört ugyanaz a vírus okozza, mint amelyik a bárányhimlőt.
- Miután Ön bárányhimlős lett, a kórokozó vírus a szervezetében marad, az idegsejtekben megbújva.
- Néha, sok év elteltével, ha immunrendszere (a test természetes védekezési rendszere) legyengül (az életkor, egy betegség vagy valamilyen gyógyszer szedése miatt), a vírus övsömört okozhat.
Az övsömörrel kapcsolatos szövődmények
Az övsömör szövődményekhez vezethet.
Az övsömör leggyakoribb szövődménye:
- tartós idegfájdalom, amelyet posztherpetikus neuralgiának vagy PHN-nek hívnak. Miután az övsömörös kiütés begyógyul, Önnél fájdalmak jelentkezhetnek, amelyek hónapokig vagy évekig tarthatnak és súlyosak is lehetnek.
Az övsömör egyéb szövődményei:
- hegek a hólyagok helyén.
- bőrfertőzések, gyengeség, izombénulás, és hallás- illetve látásvesztés – ezek kevésbé gyakoriak.
Hogyan fejti ki hatását a Shingrix?
A Shingrix emlékezteti az Ön szervezetét az övsömört okozó vírusokra. Ez segíti immunrendszerét (a test természetes védekezési rendszerét) abban, hogy készenlétben maradjon, hogy a vírusokkal felvegye a harcot, és védelmet nyújt az övsömör és szövődményei ellen.
Shingrix por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
vakcina
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Shingrix alkalmazása előtt
Ön nem kaphat Shingrix-et, ha
- allergiás a hatóanyagokra vagy a védőoltás (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jelei közé tartozhat a viszkető bőrkiütés, a légszomj, valamint az arc és a nyelv duzzanata.
Ön nem kaphat Shingrix-et, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos valamiben, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Shingrix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek súlyos, magas lázzal járó fertőző betegsége van. Ilyen esetekben a védőoltás beadását lehet, hogy el kell halasztani a betegség elmúlásáig. Enyhe fertőzések, mint pl. a nátha nem jelentenek akadályt, de előzetesen beszéljen kezelőorvosával;
- ha véralvadási problémája van vagy a könnyen véraláfutás alakul ki Önnél.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt beadják Önnek a Shingrix-et.
Ájulás következhet be bármilyen, tűszúrásos injekció beadása előtt vagy után. Ezért kérjük, mondja el
kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Ön már korábban elájult valamely injekció beadásakor.
A Shingrix nem alkalmazható kezelésként, ha Önnek már övsömöre, illetve övsömörrel kapcsolatos szövődményei vannak.
Mint bármely védőoltás, a Shingrix sem nyújt teljes védelmet minden beoltott személynek. Forduljon kezelőorvosához, ha a Shingrix beadása után átmeneti ideggyulladást tapasztal, amely fájdalmat, gyengeséget és bénulást okoz (Guillain–Barré-szindróma). 65 éves és idősebb embereknél a Guillain–Barré-szindróma enyhén megnövekedett kockázatáról (becslések szerint 3 többleteset egymillió beadott adagra vonatkozóan) számoltak be a Shingrix beadása után.
Egyéb gyógyszerek és a Shingrix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, valamint a nemrégen kapott védőoltásokat is.
A Shingrix egyidejűleg beadható más védőoltásokkal, mint például nem adjuvált, inaktivált szezonális influenza vakcinával, 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával (PPV23), 13-valens pneumococcus konjugált vakcinával (PCV13), csökkentett antigén tartalmú diphtheria-tetanus-acelluláris pertussis vakcinával (dTpa) vagy COVID-19 mRNS vakcinával. Az egyes védőoltások beadásához különböző testtájakat kell választani.
Nagyobb valószínűséggel tapasztalhat lázat és/vagy hidegrázást a Shingrix és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina egyidejű alkalmazása esetén.
Nagyobb valószínűséggel tapasztalhat hidegrázást, fáradtságot, lázat, gyomorpanaszokat és emésztési panaszokat (például hányingert, hányást, hasmenést és/vagy hasi fájdalmat), fejfájást, izomfájdalmat és ízületi fájdalmat a Covid-19 mRNS-vakcina és a Shingrix egyidejű alkalmazása esetén.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az alábbi 4. „Lehetséges mellékhatások” című pontban leírt mellékhatások némelyike átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát.
A Shingrix nátriumot és káliumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Shingrix-et?
- A Shingrix-et injekció formájában az izomba (rendszerint a felkarba) adják be.
- Ön 2 injekciót fog kapni 2 hónap időkülönbséggel. Ha az oltási sémában rugalmasság szükséges, a második adagot 2-6 hónappal az első adag után lehet beadni.
Egészségügyi állapotától függően orvosa azt is javasolhatja, hogy a második injekciót egy hónappal az első injekció után kapja meg.
- Ön tájékoztatást kap arról, hogy mikor térjen vissza a Shingrix második adagjának beadásáért.
Tegye lehetővé, hogy a teljes oltási sorozatot megkapja. Ez teszi teljessé a Shingrix által nyújtott védelmet.
A Shingrix beadható Önnek abban az esetben is, ha korábban már kapott élő, gyengített herpesz zoszter vakcinát. További információért forduljon kezelőorvosához.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Shingrix-szel végzett klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elő):
- fejfájás;
- gyomor- és emésztési panaszok (köztük hányinger, hányás, hasmenés és/vagy gyomorfájdalom);
- izomfájdalom (mialgia);
- fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén;
- fáradtságérzet;
- hidegrázás;
- láz.
Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
- viszketés (pruritusz) az injekció beadási helyén;
- általános rossz közérzet.
Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
- nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónaljban vagy az ágyékban;
- ízületi fájdalom.
Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
- allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, a csalánkiütést (urtikária), az arc, a nyelv vagy a torok duzzanatát, amelyek nyelési vagy légzési nehézséget okozhatnak (angioödema).
A fenti mellékhatások többsége enyhe, illetve közepes súlyosságú, és nem tart sokáig.
A 18–49 éves immunhiányos felnőtteknél több mellékhatás jelentkezhet, mint az 50 éves vagy annál idősebb immunhiányos felnőtteknél.
Az 50–69 éves felnőttek több mellékhatást tapasztalhatnak, mint a 70 éves vagy idősebb személyek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Shingrix-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Shingrix?
A készítmény hatóanyagai:
Az elkészítést követően egy adag (0,5 ml) tartalma:
Varicella zoster vírus1 glikoprotein E antigén2 50 mikrogramm
1 Varicella zoster vírus = VZV
2 AS01B-vel adjuvált, amely az alábbiakat tartalmazza:
Quillaja saponaria Molina 21-es frakció (QS-21) növénykivonat 50 mikrogramm
Salmonella minnesota-ból származó 3-O-dezacetil-4’-monofoszforil-lipid A (MPL)
50 mikrogramm
A glikoprotein E egy olyan fehérje, amelyik jelen van a varicella zoster vírusban. Ez a fehérje nem fertőző.
Az adjuvánst (AS01B) azért alkalmazzák, hogy javítsa a szervezet védőoltásra adott
válaszreakcióját.
Egyéb összetevők:
Por: szacharóz, poliszorbát 80 (E 433), nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát (E 339), dikálium-foszfát (E 340).
Szuszpenzió: dioleoil-foszfatidilkolin (E 322), koleszterin, nátrium-klorid, dinátrium-foszfát anhidrát (E 339), kálium-dihidrogén-foszfát (E 340) és injekcióhoz való víz.
Lásd a 2. pontban a „A Shingrix nátriumot és káliumot tartalmaz” című részt.
Milyen a Shingrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz.
A por fehér színű.
A szuszpenzió opálos, színtelen vagy halvány barna színű folyadék.
A Shingrix tartalma csomagolásonként:
Por (antigén) 1 adaghoz injekciós üvegben.
Szuszpenzió (adjuváns) 1 adaghoz injekciós üvegben.
A Shingrix 1 port tartalmazó injekciós üveget és 1 szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget, illetve 10 port tartalmazó injekciós üveget és 10 szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2022. december 5.