ROACTEMRA 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a RoActemra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A RoActemra hatóanyaga a tocilizumab, mely egy speciális immunsejtek által előállított fehérje (monoklonális antitest), amely gátolja egy speciális fehérje (citokin), az interleukin-6 működését. Ez a fehérje részt vesz a szervezet gyulladásos folyamataiban, és gátlása csökkentheti a gyulladást az Ön szervezetében.
- A RoActemra-t felnőttek esetében közepesen súlyos és súlyos, aktív reumás izületi gyulladás, egy autoimmun betegség kezelésére alkalmazzák, amennyiben a korábbi kezelések nem jártak megfelelő eredménnyel. A RoActemra csökkenti a betegség tüneteit, így az ízületek fájdalmát és duzzanatát, és segít abban is, hogy könnyebben tudja napi tevékenységeit végezni. A RoActemra lassítja az ízületek porcainak és csontjainak betegség által kiváltott károsodását, és könnyebbé teszi mindennapi tevékenységeinek ellátását.
A RoActemra-t általában metotrexáttal kombinálva alkalmazzák. Azonban a RoActemra önmagában is adható, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a metotrexát nem adható Önnek.
- A RoActemra-t aktív szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben (sJIA) szenvedő, 2 éves és annál idősebb gyermekek kezelésére is alkalmazzák. Az sJIA egy gyulladásos betegség, amely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát, valamint lázat és bőrkiütést okoz. A RoActemra-t az sJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák és metotrexáttal kombinálva vagy önmagában is adható.
- A RoActemra-t aktív poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben (pJIA) szenvedő, 2 éves és annál idősebb betegek kezelésére is alkalmazzák. A pJIA egy gyulladásos betegség, amely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza. A RoActemra-t a pJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák és metotrexáttal kombinálva vagy önmagában is adható.
ROACTEMRA 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
tocilizumab
Roche Registration
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (1x10 ml)
- (1x4 ml)
- (4x20 ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a RoActemra alkalmazása előtt Ne alkalmazza a RoActemra-t
- ha allergiás a tocilizumabra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha aktív, súlyos fertőzése van.
Amennyiben ezek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, mondja el az infúziót beadó kezelőorvosnak vagy a szakszemélyzetnek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A RoActemra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel.
- Ha allergiás reakciókat, így pl. szorító érzést a mellkasban, nehézlégzést, erős szédülést vagy kótyagosságot, az ajkak duzzadását vagy az infúzió alatt illetve után bőrkiütést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Ha bármilyen fertőzése van, akár rövid időtartamú vagy tartósan fennálló, vagy ha gyakran kap fertőzéseket. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha nem érzi jól magát. A RoActemra csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekező képességét és súlyosbíthatja a már fennálló fertőzéseket vagy fokozhatja új fertőzések kialakulásának lehetőségét.
- Ha már volt tuberkulózisa, mondja el kezelőorvosának. Az orvos ki fogja vizsgálni, hogy fennállnak-e Önnél a tuberkulózis jelei és tünetei, mielőtt elkezdi a RoActemra-kezelést. Ha a kezelés során vagy azt követően a tuberkulózis (elhúzódó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés) vagy bármely más fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Ha már volt bélrendszeri fekélye vagy divertikulitisze, mondja el kezelőorvosának. A tünetek lehetnek hasi fájdalmak és lázzal járó, a bélműködésben bekövetkező tisztázatlan eredetű változások.
- Ha májbetegsége van, mondja el kezelőorvosának. Mielőtt elkezdik a RoActemra-kezelést az orvos májfunkció vizsgálatot írhat elő.
- Ha védőoltást kapott a közelmúltban vagy védőoltást tervez beadatni magának, mondja el kezelőorvosának (akár felnőtt akár gyermekkorú a beteg). A RoActemra-kezelés elkezdése előtt minden betegnél, de különösképpen gyermekek esetében, az összes előírt immunizációt el kell végezni. Bizonyos típusú oltóanyagok nem adhatók be RoActemra-kezelés alatt.
- Ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved, mondja el kezelőorvosának. Orvosának el kell döntenie, hogy Ön ennek ellenére kaphat-e RoActemra-kezelést.
- Ha Önnek a szív- és érrendszert érintő kockázati tényezői vannak, mint például magas vérnyomás és emelkedett koleszterinszintek, mondja el kezelőorvosának. A RoActemra- kezelés alatt szükséges lehet ezeket ellenőrizni.
- Ha közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenved, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt.
- Ha tartós fejfájása van.
A RoActemra-kezelést megelőzően és a kezelés során a kezelőorvosa vérvizsgálatok alapján ellenőrzi, hogy alacsony-e a fehérvérsejtszáma, vérlemezkeszáma vagy magasak-e a májenzim értékei.
Gyermekek és serdülők
A RoActemra nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Ha volt már korábban makrofág aktivációs szindrómája, ami a vér speciális sejtjeinek fokozott működése és nem befolyásolható szaporodása, mondja el kezelőorvosának. Orvosának el kell döntenie, hogy Ön ennek ellenére kaphat-e RoActemra-kezelést.
Egyéb gyógyszerek és a RoActemra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (vagy gyermeke gyógyszereiről, ha ő a beteg). A RoActemra befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását és szükség lehet ezek adagolásának módosítására. Önnek, illetve az sJIA-s és pJIA-s betegek szüleinek/gondozóinak el kell mondaniuk a kezelőorvosnak ha Ön, illetve az sJIA-s beteg olyan gyógyszert szed, ami a következő hatóanyagok közül bármelyiket tartalmazza:
- atorvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére
- kalcium-csatorna blokkolók (pl. amlodipin), magas vérnyomás kezelésére
- teofillin, az asztma kezelésére
- warfarin, vérhígítóként használják
- fenitoin, görcsök kezelésére,
- ciklosporin, az immunrendszer gyengítésére, szervátültetés esetén
- benzodiazepinek (pl. temazepam), a szorongás enyhítésére.
A klinikai tapasztalat hiánya miatt, a RoActemra alkalmazása nem javasolt a reumás izületi gyulladás, sJIA vagy pJIA kezelésére használatos más biológiai gyógyszerekkel együtt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A RoActemra-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. Mondja meg kezelőorvosának, ha terhes, gyanítja, hogy terhes, vagy terhességet tervez. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően még 3 hónapig.
Hagyja abba a szoptatást, ha Ön RoActemra-t fog kapni, és beszéljen kezelőorvosával. Az utolsó kezelését követően várjon legalább 3 hónapot, mielőtt elkezdi a szoptatást.
Nem ismert, hogy a RoActemra átjut-e az anyatejbe.
A rendelkezésre álló nem-klinikai adatok nem utalnak a tocilizumab-kezelés termékenységet befolyásoló hatására.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Ha szédülést érez, ne vezessen gépjárművet és ne üzemeltessen gépeket.
A RoActemra nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 26,55 mg nátriumot tartalmaz a maximális 1200 mg-os adagban, amit Önnek nátriumszegény diéta esetén figyelembe kell vennie. Ugyanakkor a gyógyszer 1025 mg-nál kisebb dózisai kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaznak, azaz gyakorlatilag nátriummentesek.
3. Hogyan kell alkalmazni a RoActemra-t?
Ezt a gyógyszert csak az Ön kezelőorvosa írhatja fel.
A RoActemra-t orvos vagy nővér fogja Önnek egy vénájába beadni, egy kis csövön át. Az oldatot felhígítják, megkezdik az intravénás infúzió beadását, majd megfigyelik Önt a kezelés időtartama alatt és at követően.
Reumatoid artritiszes feknőtt betegek
A szokásos RoActemra adag 8 mg testtömeg kilogrammonként (ttkg). Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, orvosa 4 mg/ttkg-ra csökkentheti az adagját, majd ismét 8 mg/ttkg-ra növelheti, amikor indokolt.
A RoActemra-t a felnőttek 4 hetente egyszer egy órán keresztül az egyik vénájukba egy kis csövön át fogják kapni (intravénás infúzió).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben (sJIA) szenvedő 2 éves vagy idősebb gyermekek
A RoActemra szokásos adagja az Ön testtömegétől függ.
- Ha az Ön testtömege 30 kg-nál kevesebb: az adag 12 mg minden egyes testtömeg kilogrammra számítva.
- Ha az Ön testtömege 30 kg vagy annál nagyobb, az adag 8 mg minden egyes testtömeg kilogrammra számítva.
Az adagot az Ön testtömege alapján számolják ki minden egyes alkalmazás előtt.
SJIA-s gyermekek a RoActemra-t 2 hetente egyszer fogják kapni, egy órán keresztül az egyik vénájukba, egy kis csövön át (intravénás infúzió).
Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben (pJIA) szenvedő 2 éves vagy idősebb gyermekek
A RoActemra szokásos adagja az Ön testtömegétől függ.
- Ha az Ön testtömege 30 kg-nál kevesebb: az adag 10 mg minden egyes testtömeg kilogrammra számítva.
- Ha az Ön testtömege 30 kg vagy annál nagyobb, az adag 8 mg minden egyes testtömeg kilogrammra számítva.
Az adagot az Ön testtömege alapján számolják ki minden egyes alkalmazás előtt.
PJIA-s gyermekek a RoActemra-t 4 hetente egyszer fogják kapni, egy órán keresztül az egyik vénájukba, egy kis csövön át (intravénás infúzió).
Ha az előírtnál több RoActemra-t kapott
Minthogy a RoActemra-t orvos vagy nővér adja be Önnek, nem valószínű, hogy a szükségesnél többet fog kapni. Ha mégis fél ettől, beszélje meg kezelőorvosával.
Ha kimarad egy adag RoActemra
Minthogy a RoActemra-t orvos vagy nővér adja be Önnek, nem valószínű, hogy egy adag kimarad. Ha mégis fél ettől, beszélje meg orvosával vagy a nővérrel.
Ha idő előtt abbamarad a RoActemra alkalmazása
Ne hagyja abba a RoActemra-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások a RoActemra utolsó adagjának beadása után még legalább három hónapig jelentkezhetnek.
Lehetséges gyakori, súlyos mellékhatások: forduljon orvoshoz.
Fertőzések:
- láz és hidegrázás,
- száj- vagy bőrhólyagok,
- gyomorfájás.
Ha ezek bármelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát, amint lehet.
Nagyon gyakori mellékhatások:
Ezek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek
- felső légúti fertőzések, a következő jellemző tünetekkel: köhögés, orrdugulás, orrfolyás, torokfájás és fejfájás
- magas vérzsír (koleszterin) szint.
Gyakori mellékhatások:
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- a tüdő fertőzése (tüdőgyulladás)
- övsömör (herpesz zoszter)
- szájban kialakuló egyszerű herpesz (herpesz szimplex), hólyagok
- néha lázzal és hidegrázással együttjáró bőrfertőzések (cellulitisz)
- bőrkiütés és viszketés, csalánkiütés
- allergiás (túlérzékenységi) reakciók
- szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás)
- fejfájás, szédülés, magas vérnyomás
- száj kifekélyesedés, gyomorfájás
- folyadékfelhalmozódás (ödéma) az alsó lábszárakban, testsúlynövekedés
- köhögés, légzési nehézség
- vérvizsgálattal igazolt alacsony fehérvérsejt-szám (neutropénia, leukopénia)
- kóros májfunkciós tesztek (emelkedett transzamináz-szintek)
- vérvizsgálattal igazolt, emelkedett bilirubinszint.
Nem gyakori mellékhatások:
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- divertikulitisz (láz, hányinger, hasmenés, székrekedés, gyomorfájás)
- piros, duzzadt területek a szájban
- magas vérzsír-értékek (triglicerid-szintek)
- gyomorfekély
- vesekövek
- pajzsmirigy alulműködés.
Nagyon ritka mellékhatások:
Ezek 10.000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék alacsony száma a vérben a vérvizsgálatok során.
sJIA-s gyermekek
Általánosságban, az sJIA-s betegeknél előforduló mellékhatások hasonlóak voltak a reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél észlelt, fentebb felsorolt mellékhatásokhoz, kivéve az orrgaratgyulladást (nazofaringitisz), a fehérvérsejtszám-csökkenést, az emelkedett májtranszamináz- szinteket és a hasmenést, melyeket gyakrabban jelentettek sJIA-s betegeknél.
pJIA-s betegek
Általánosságban a pJIA-s betegeknél előforduló mellékhatások hasonló típusúak voltak a reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél észlelt, fent részletezett mellékhatásokhoz, az orrgaratgyulladás (nazofaringitisz), a fejfájás, a hányinger és a fehérvérsejtszám-csökkenés kivételével, melyekről gyakrabban számoltak be pJIA-ban.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a RoActemra-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva
tartandó! Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A dobozon feltüntett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a RoActemra
- A készítmény hatóanyaga a tocilizumab.
A 4 ml-es injekciós üveg 80 mg tocilizumabot tartalmaz (20 mg/ml).
A 10 ml-es injekciós üveg 200 mg tocilizumabot tartalmaz (20 mg/ml).
A 20 ml-es injekciós üveg 400 mg tocilizumabot tartalmaz (20 mg/ml).
- Egyéb összetevői a szacharóz, poliszorbát 80, dinátrium-foszfát dodekahidrát, nátrium- dihidrogén-foszfát dihidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen a RoActemra külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A RoActemra egy oldatos infúzióhoz való koncentrátum. A koncentrátum egy tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga folyadék.
A RoActemra oldatos infúzióhoz való koncentrátum 4 ml-es, 10 ml-es és 20 ml-es injekciós üvegekben található. A dobozban 1 vagy 4 injekciós üveg található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Útmutató az alkalmazás előtti hígításhoz
A parenterálisan alkalmazott gyógyszereket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy látható részecskéktől mentesek-e, illetve tapasztalható-e elszíneződés. Csak a tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes oldat hígítható.
RA-s betegek
Egy 100 ml-es infúziós zsákból szívjon ki - aszeptikus körülmények között - a beteg adagjához szükséges RoActemra koncentrátum térfogatával megegyező térfogatú, steril, pirogénmentes, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatot. A RoActemra koncentrátum szükséges adagját (0,4 ml/kg) szívja ki az injekciós üvegből, és fecskendezze be a 100 ml-es infúziós zsákba. Az össztérfogatnak 100 ml-nek kell lennie. Az infúziós zsák óvatos mozgatásával úgy keverje össze az oldatot, hogy elkerülje a habzást.
Alkalmazása gyermekpopuláció esetén
30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű sJIA-s és pJIA-s betegek
Egy 100 ml-es infúziós zsákból szívjon ki - aszeptikus körülmények között - a beteg adagjához szükséges RoActemra koncentrátum térfogatával megegyező térfogatú, steril, pirogénmentes, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatot. A RoActemra koncentrátum szükséges adagját (0,4 ml/kg) szívja ki az injekciós üvegből, és fecskendezze be a 100 ml-es infúziós zsákba. Az össztérfogatnak 100 ml-nek kell lennie. Az infúziós zsák óvatos mozgatásával úgy keverje össze az oldatot, hogy elkerülje a habzást.
30 kg-nál kisebb testtömegű sJIA-s betegek
Egy 50 ml-es infúziós zsákból szívjon ki - aszeptikus körülmények között - a beteg adagjához szükséges RoActemra koncentrátum térfogatával megegyező térfogatú, steril, pirogénmentes, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatot. A RoActemra koncentrátum szükséges adagját (0,6 ml/kg) szívja ki az injekciós üvegből, és fecskendezze be az 50 ml-es infúziós zsákba. Az össztérfogatnak 50 ml-nek kell lennie. Az infúziós zsák óvatos mozgatásával úgy keverje össze az oldatot, hogy elkerülje a habzást.
30 kg-nál kisebb testtömegű pJIA-s betegek
Egy 50 ml-es infúziós zsákból szívjon ki - aszeptikus körülmények között - a beteg adagjához szükséges RoActemra koncentrátum térfogatával megegyező térfogatú, steril, pirogénmentes, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatot. A RoActemra koncentrátum szükséges adagját (0,5 ml/kg) szívja ki az injekciós üvegből, és fecskendezze be az 50 ml-es infúziós zsákba. Az össztérfogatnak 50 ml-nek kell lennie. Az infúziós zsák óvatos mozgatásával úgy keverje össze az oldatot, hogy elkerülje a habzást.
A RoActemra csak egyszeri használatra alkalmazható.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.