QYDAXER filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Qydaxer és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Qydaxer klopidogrelt tartalmazés a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos elemek, melyek a véralvadáskor összetapadnak. A vérlemezkék ellen ható gyógyszerek ezt az összetapadást megakadályozva csökkentik a vérrögképződés (más néven trombózis) lehetőségét.

A Qydaxer-tfelnőttek szedik, alkalmazásának célja a vérrögök (trombusok) kialakulásának megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban); ez a folyamat az aterotrombózis, ami úgynevezett aterotrombotikus eseményekhez vezethet (például szélütés, szívroham vagy halál).

ÖnnekQydaxer-tírtak fel a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében, mert:

• az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik), és
• szívrohama, szélütése volt, vagy úgynevezett perifériás artériás betegsége van, vagy
• súlyos mellkasi fájdalma volt, ami „instabil angina” vagy „miokardiális infarktus” (szívroham) néven ismert. Ezen állapot kezeléseként, kezelőorvosa beültethetett egy, az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztent) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa. Kezelőorvosa acetilszalicilsavat is rendelhet Önnek (sok gyógyszer tartalmazza ezt a hatóanyagot, amelyet fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is alkalmaznak).
• sztrók (agyi érkatasztrófa) rövid időn belül megszűnő tünetei (ebben az esetben átmeneti agyi keringési zavarnak – TIA – is nevezik), vagy vérkeringési zavar okozta enyhe sztrók jelentkezett Önnél. Kezelőorvosa az első 24 órán belül acetilszalicilsavat is rendelhet Önnek.
• szívritmuszavara van, amelyet „pitvarfibrilláció”-nak is neveznek, és nem szedhet „orális antikoaguláns” néven ismert gyógyszereket (K-vitamin-antagonisták), amelyek megelőzik az új vérrögök képződését, és megakadályozzák a már meglévők további növekedését. Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt, hogy ennek az állapotnak a kezelésében az „orális antikoagulánsok” hatásosabbak, mint az acetilszalicilsav vagy a Qydaxer és az acetilszalicilsav együttes alkalmazása. Kezelőorvosának a Qydaxer-t és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia Önnek abban az esetben, ha nem szedhet „orális antikoagulánsokat” és Önnél nem áll fenn vérzéses állapotok kialakulásának kockázata.

QYDAXER filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
clopidogrel

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
MSN Labs Europe Limited

Vényköteles?

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Qydaxer és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Qydaxer szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Qydaxer-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Qydaxer-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Qydaxer szedése előtt

Ne szedje a Qydaxer-t

• ha allergiás a klopidogrelre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint például gyomorfekély vagy koponyaűri vérzés;
• ha súlyos májbetegsége van.

Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a Qydaxer szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Qydaxer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:

ha vérzés kockázata áll fenn:

• olyan kóros állapot miatt, amely belső vérzés (például gyomorfekély) kockázatának teszi ki Önt;
• olyan vérképzőszervi betegség miatt, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében);
• a közelmúltban súlyos sérülése volt;
• a közelmúltban sebészeti beavatkozása (beleértve a fogászatibeavatkozást is) volt;
• a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is) miatt;
• ha az elmúlt 7 napban az egyik agyi verőere elzáródott (vérkeringési zavar okozta sztrók, más néven agyi érkatasztrófa);
• ha vesebetegsége vagy májbetegsége van;
• ha a betegsége kezelésére alkalmazott bármelyik gyógyszerre allergiája vagy allergiás reakciója volt;
• ha korábban jelentkezett már Önnél nem fizikai behatás okozta (nem traumás eredetű) agyi vérzés.

A Qydaxer-kezelés alatt:

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászati beavatkozást is).
• Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznek, mint a láz és a bőrbevérzés, mely a bőr alatt, apró, piros, tűhegynyi pontok formájában jelentkezik, megmagyarázhatatlan, rendkívüli fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) együtt, vagy ezen tünetek nélkül is (ez a TTP vagy trombocitopéniás trombotikus purpura elnevezésű állapot) (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
• Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a véralvadék kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, például megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ha azonban a vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
• Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknélnem alkalmazható, mert nem hatásos.

Egyéb gyógyszerek és a Qydaxer

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Qydaxer alkalmazását, és fordítva.

Feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:

olyan gyógyszerek, amelyek növelik a vérzés kockázatát, mint például:

• szájon át szedhető véralvadásgátlók (orális antikoaguláns), vagyis olyan gyógyszerek, amelyek a vérrögképződést akadályozzák;
• nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amelyet általában az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére alkalmaznak;
• heparin, vagy bármely egyéb injekciósvéralvadásgátló gyógyszer;
• tiklopidin, vagy más, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszer;
• szelektív szerotonin-visszavétel-gátló gyógyszerek (a teljesség igénye nélkül például a fluoxetin vagy fluvoxamin), amelyeket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak;
• rifampicin (súlyos fertőzések kezelésére alkalmazzák);
• omeprazol vagy ezomeprazol, amelyeket gyomorpanaszok kezelésére alkalmaznak;
• flukonazol vagy vorikonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak;
• efavirenz, vagy egyéb, retrovírus-ellenes gyógyszerek (amelyeket a HIV- [emberi immunhiány-előidéző vírus] fertőzés kezelésére alkalmaznak);
• karbamazepin, amelyet az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére alkalmaznak;
• moklobemid, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer;
• repaglinid, amelyet cukorbetegség kezelésére alkalmaznak;
• paklitaxel, amelyet daganatos betegség kezelésére alkalmaznak;
• opioidok (súlyos fájdalom kezelésére alkalmazzák): a klopidogrel-kezelés alatt tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt bármilyen opioid gyógyszert ír fel Önnek;
• rozuvasztatin (amelyet a koleszterinszint csökkentésére alkalmaznak).

Ha súlyos mellkasi fájdalma (instabil angina vagy szívroham), átmeneti agyi keringési zavara vagy vérkeringési zavar okozta enyhe fokú sztrókja (agyi érkatasztrófája) volt, a Qydaxer-tacetilszalicilsavval együtt rendelik. Ezt a hatóanyagot több fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza. Az acetilszalicilsav alkalmankénti bevétele (24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélnie a kezelőorvosával.

Az étel hatása a Qydaxer-re

A Qydaxer étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt lehetőleg ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával. Amennyiben a Qydaxer szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel terhesség alatt nem ajánlott a Qydaxer-t szedni.

A gyógyszer alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.

Ha Ön szoptató anya vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Qydaxervalószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Qydaxer hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz

A hidrogénezett ricinusolaj gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

A Qydaxer laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Qydaxer-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag, az olyan betegek számára is, akik úgynevezett „pitvarfibrilláció”-ban (szabálytalan szívverés) szenvednek, egy darab 75 mg-os Qydaxer filmtabletta naponta egyszer, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként 300 mg vagy 600 mg Qydaxer-t (4 darab vagy 8 darab 75 mg-os filmtabletta) rendelhet. Ezt követően a javasolt adag egy darab 75 mg-os Qydaxer filmtablettanaponta egyszer, a fent leírtak szerint.

Ha a sztrók (agyi érkatasztrófa) rövid időn belül megszűnő tüneteit észlelte (átmeneti agyi keringési zavarnak is nevezik), vagy vérkeringési zavar okozta enyhe sztrók jelentkezett Önnél, kezelőorvosa egyszeri kezdő adagként 300 mg Qydaxer-t (4 darab 75 mg-os filmtabletta) rendelhet. Ezt követően a javasolt adag egy darab 75 mg-os Qydaxer filmtabletta naponta egyszer a fent leírtak szerint, és acetilszalicilsav 3 hétig. Ezután kezelőorvosa vagy csak Qydaxer-kezelést vagy csak acetilszalicilsav‑kezelést rendelhet.

A Qydaxer-t a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.

Ha az előírtnál több Qydaxer-t vett be

Keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát a megnövekedett vérzési kockázat miatt.

Ha elfelejtette bevenni a Qydaxer-t

Ha elfelejtette bevenni a Qydaxer-t, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következő filmtabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen.

Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegyen be egy egyszeri adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

A Qydaxer 7 darabos, 14 darabos, 28 darabos, 56 darabos, 84 darabos és 112 darabos kiszerelései esetében a buborékcsomagoláson feltüntetett naptári napok segítségével ellenőrizheti, hogy melyik nap vette be az utolsó filmtablettát.

Ha idő előtt abbahagyja a Qydaxer szedését

A kezelést nem szabad megszakítani, csak akkor, ha a kezelőorvosa mondja Önnek. A kezelés megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:

• láz, fertőzés jelei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében bizonyos vérsejtek számának ritkán előforduló csökkenése állhat;
• a májműködés zavarára utaló jelek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), akár együtt járnak a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként megjelenő vérzéssel és/vagy zavartsággal, akár nem (lásd 2. pont ,,Figyelmeztetések és óvintézkedések”);
• szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.

A Qydaxerszedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés.A vérzés jelentkezhet gyomorvérzés vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetben a szem bevérzéséről, koponyaűri vérzésről, tüdővérzésről vagy ízületi vérzésről is beszámolnak.

Ha azt tapasztalja, hogy a Qydaxer szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés

Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a véralvadék kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, például megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ha azonban a vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

További mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés- és zsibbadásérzés.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

forgó jellegű szédülés, a mell megnagyobbodása férfiaknál.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

sárgaság; erős hasi fájdalom hátfájással vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó nehézlégzés; testszerte jelentkező allergiás reakciók (például általános melegségérzés, hirtelen kialakuló, akár ájuláshoz is vezető rossz közérzettel); szájüregi duzzanat; hólyagos bőrelváltozások; túlérzékenységi reakció a bőrön; a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz); vérnyomáscsökkenés; zavartság; hallucinációk; ízületi fájdalom, izomfájdalom; az ízérzés megváltozása vagy az ízérzés elvesztése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

Mellkasi és hasi fájdalommal járó túlérzékenységi reakciók, tartósanalacsony vércukorszint okozta tünetek.

Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér- és vizeletvizsgálati eredményeiben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Qydaxer-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Qydaxer?

A készítmény hatóanyaga a klopidogrel. 75 mg klopidogrelt tartalmaz filmtablettánként (hidrogén-szulfát formájában).

Egyéb összetevők:

tablettamag: mannit, mikrokristályos cellulóz (PH 112), makrogol, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, kismértékben szubsztituált hidroxipropil-cellulóz, hidrogénezett ricinsuolaj;

filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz 2910, titán-dioxid (E171), triacetin, vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

Lásd a betegtájékoztató 2. pontjában a „A Qydaxer hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz” és a „A Qydaxer laktózt tartalmaz” részeket is.

Milyen a Qydaxer külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Qydaxer75 mg filmtabletta rózsaszín, kerek filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású “MC 5” jelöléssel, másik oldala sima.

7 db, 14 db, 28 db, 56 db, 84 db vagy 112 db filmtabletta (a naptári napok jelölésével ellátott) OPA/Al/PVdC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

30 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 120 db filmtabletta OPA/Al/PVdC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

50 ×1 db filmtabletta OPA/Al/PVdC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

MSN Labs Europe Limited, KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000, Málta

Gyártó

Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Estate, Paola, PLA 3000, Málta

MSN Labs Europe Limited, KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Málta

OGYI-T-24337/01 7× OPA/Al/PVdC//Al naptáras buborékcsomagolásban

OGYI-T-24337/02 14× OPA/Al/PVdC//Al naptáras buborékcsomagolásban

OGYI-T-24337/03 28× OPA/Al/PVdC//Al naptáras buborékcsomagolásban

OGYI-T-24337/04 30× OPA/Al/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24337/05 50×1 adagonként perforált OPA/Al/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24337/06 56× OPA/Al/PVdC//Al naptáras buborékcsomagolásban

OGYI-T-24337/07 60× OPA/Al/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24337/08 84× OPA/Al/PVdC//Al naptáras buborékcsomagolásban

OGYI-T-24337/09 90× OPA/Al/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24337/10 100× OPA/Al/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24337/11 112× OPA/Al/PVdC//Al naptáras buborékcsomagolásban

OGYI-T-24337/12 120× OPA/Al/PVdC//Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária Коагокел75 mg филмирани таблетки

Lengyelország Qydaxer

Németország Clopidogrel MSN 75 mg Filmtabletten

Magyarország Qydaxer 75 mg filmtabletta

Románia Qydaxer 75 mg comprimate filmate

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.