QUESTAX XR retard tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Questax XR, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Questax XR a kvetiapin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A Questax XR az alábbi betegségek kezelésére szolgál:

• Bipoláris depresszió és a major depressziós zavarban jelentkező major depressziós epizódok: nagyon szomorúnak érzi magát, vagy lehangoltságot érez, bűntudata van, erőtlennek érzi magát, étvágytalan, vagy nem tud aludni.
• Mánia: nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, nyugtalan, nagyon lelkes, túlzottan aktív vagy rossz az ítélőképessége, ami indokolatlan agresszivitásban vagy indulatkitörésekben is megnyilvánulhat.
• Szkizofrénia: olyan hangokat hall, olyan dolgokat érzékel, amelyek valójában nincsenek ott, olyan dolgokban hisz, amelyek nem léteznek, vagy különösen gyanakvó, szorongó, zavart, feszült, bűntudata van, vagy rossz hangulatban van.

Amennyiben az orvos a major depressziós zavarban jelentkező major depressziós epizód kezelésére írta fel Önnek a Questax XR tablettát, akkor a betegsége kezelésére használt másik gyógyszer kiegészítéseként kell szednie.

Kezelőorvosa akkor is utasíthatja a Questax XR további szedésére, ha Ön már jobban érzi magát.

QUESTAX XR retard tabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
quetiapine

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 50 mg
• 150 mg
• 200 mg
• 300 mg
• 400 mg

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Questax XR, és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Questax XR szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Questax XR‑t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Questax XR‑t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Questax XR szedése előtt

Ne szedje a Questax XR‑t, ha

• allergiás az kvetiapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
  • HIV‑fertőzés kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek,
  • azol típusú, gombás fertőzések elleni gyógyszerek,
  • eritromicin vagy klaritromicin (baktériumfertőzések ellen használt gyógyszerek),
  • nefazodon (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer).

Ha a fentiek közül bármi vonatkozik Önre, ne szedje a Questax XR‑t! Ha nem biztos benne, a Questax XR szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Questax XR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

• Önnek vagy valamelyik családtagjának szívproblémája  van vagy volt, például szívritmuszavar, a szívizom gyengesége vagy gyulladása, vagy ha olyan gyógyszert szed, amely hatással lehet a szív működésére,
• alacsony a vérnyomása,
• szélütése (sztrókja)volt, különösen, ha Ön időskorú,
• májproblémái vannak,
• valaha epilepsziás rohama (görcsrohama) volt,
• cukorbeteg, vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kockázata; ilyen esetben kezelőorvosa ellenőrzi az Ön vércukorszintjét a Questax XR szedése alatt,
• tudomása van arról, hogy valaha lecsökkent a fehérvérsejtszáma (más gyógyszerek hatására vagy egyéb ok miatt),
• Ön demenciában (agyi funkciók elvesztésében) szenvedő idős beteg; ilyen esetben nem szedheti a Questax XR‑t, mert a gyógyszerek azon csoportja, ahova a Questax XR is tartozik, emelheti a szélütés, illetve egyes esetekben a halálozás kockázatát a demenciában szenvedő idős betegeknél,
• Ön Parkinson kórban/parkinsonizmusban szenvedő idős beteg,
• Önnek vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögképződése (trombózisa, embóliája) volt, ugyanis az ehhez hasonló gyógyszerek szedésével kapcsolatban vérrögképződésről számoltak be,
• korábban megtörtént vagy jelenleg is megtörténik Önnel, hogy éjszakai alvás közben rövid időre leáll a légzése (alvási apnoe), és ha olyan gyógyszereket szed, amelyek lassítják a normális agyműködést (nyugtatók),
• korábban megtörtént vagy jelenleg is megtörténik Önnel, hogy nem tudja teljesen kiüríteni a hólyagját (vizeletretenció), prosztata-megnagyobbodása, bélelzáródása vagy megemelkedett szemnyomása van; ezeket az állapotokat néha olyan egyéb gyógyszerek (ún. antikolinerg szerek) idézik elő, amelyek bizonyos betegségek enyhítése érdekében az idegsejtek működésére hatnak,
• Ön korábban visszaélt alkohollal, gyógyszerrel vagy kábítószerrel.
• ha gyors és szabálytalan a szívverése, főként ha ez pihenés közben is fennáll, szívdobogásérzést (palpitáció), légzési problémát, mellkasi fájdalmat vagy indokolatlan fáradtságérzést tapasztal. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szívműködését, és ha szükséges, sürgősséggel kardiológus szakorvoshoz irányítja.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét tapasztalja a Questax XR bevétele után:

• láz, súlyos izommerevség, verejtékezés és csökkent tudatszint együttes előfordulása (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett tünetegyüttes); ilyen esetben azonnali orvosi ellátásra lehet szüksége,
• akaratlan izommozgások, különösen az arc és a nyelv esetén
• szédülés vagy súlyos aluszékonyság, amely növelheti a véletlen sérülések (elesések) kockázatát az idős betegeknél,
• epilepsziás roham (görcsroham),
• hosszan tartó, fájdalmas hímvessző-merevedés (priapizmus).

A fenti tüneteket ez a gyógyszertípus okozhatja.

A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja:

• láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy bármilyen más fertőzés, mivel ezek a nagyon alacsony fehérvérsejtszám következményei lehetnek, és a Questax XR szedésének leállítását és/vagy külön kezelést igényelhetnek,
• állandó hasi fájdalommal járó vagy kezelésre nem reagáló székrekedés, mivel ez súlyosabb bélelzáródáshoz vezethet.

Öngyilkossági gondolatok és a depresszió súlyosbodása

Ha Ön depresszióban szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek, ha első alkalommal kezdi meg a kezelést, mert az ilyen típusú gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Az önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok még fel is erősödhetnek, ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését. Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatok adatai szerint a depresszióban szenvedő 25 év alatti fiatal felnőtteknél gyakrabban fordultak elő öngyilkossági gondolatok, illetve öngyilkos magatartás.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen kórházba! Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról, és megkéri, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őt, hogy közölje Önnel, ha úgy gondolja, hogy az Ön depressziója súlyosbodik, vagy ha aggódik az Ön magatartásában bekövetkező változások miatt.

Testsúlynövekedés

A Questax XR‑t szedő betegeknél testsúlynövekedést figyeltek meg. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testsúlyát.

Gyermekek és serdülők

A Questax XR nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és aQuestax XR

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről!

Ne szedje a Questax XR‑t, haa következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• HIV‑fertőzés kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek,
• azol típusú, gombás fertőzések elleni gyógyszerek,
• eritromicin vagy klaritromicin (baktériumfertőzések ellen használt gyógyszerek),
• nefazodon (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin, karbamazepin),
• magas vérnyomás elleni gyógyszerek,
• barbiturátok (álmatlanság ellen),
• tioridazin vagy lítium (antipszichotikumok),
• a szív működésére ható gyógyszerek, többek között olyanok, amelyek az elektrolit‑egyensúly felbomlását (alacsony kálium‑ vagy magnéziumszintet) okozhatják, például a diuretikumok (vízhajtó szerek) vagy bizonyos antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),
• olyan gyógyszerek, amelyek székrekedést okozhatnak,
• olyan gyógyszerek (ún. antikolinerg szerek), amelyek bizonyos betegségek enyhítése érdekében az idegsejtek működésére hatnak.

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná bármelyik felsorolt gyógyszer szedését!

A Questax XR egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

• Az étkezés hatással lehet a Questax XR retard tablettára, ezért legalább egy órával étkezés előtt vagy közvetlenül lefekvés előtt kell a gyógyszert bevennie.
• Óvatosan fogyasszon alkoholt! A Questax XR és az alkohol együttes hatása álmosságot okoz.
• A Questax XR szedése alatt ne igyon grapefruitlevet, mivel az befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt nem szabad szednie a Questax XR‑t anélkül, hogy azt megbeszélte volna kezelőorvosával. Ha Ön szoptat, nem szabad szednie a Questax XR‑t.

Azon anyák újszülötteinél, akik a terhesség utolsó trimeszterében (utolsó három hónapjában) a Questax XR‑t szedték a következő elvonási tünetek jelentkezhetnek: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési nehézség, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Questax XRálmosságot okozhat. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a gyógyszer.

A vizeletből történő gyógyszerkimutatás befolyásolása

A Questax XR szedése idején előfordulhat, hogy a vizeletből végzett gyógyszerkimutatás során egyes teszteljárások pozitív eredményt mutatnak a metadonra és bizonyos depresszió elleni gyógyszerekre (ún. triciklikus antidepresszánsokra) vonatkozóan akkor is, ha Ön nem szedi azokat. Ilyen esetben specifikusabb teszteljárás alkalmazása ajánlott.

A Questax XR laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Questax XR‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezdőadagot kezelőorvosa határozza meg. A fenntartó adag (napi adag) az Ön betegségétől és szükségleteitől függ, de általában 150 és 800 mg között van.

• A tablettát naponta egyszer kell bevenni.
• A tablettát nem szabad részekre osztani, elrágni vagy összezúzni.
• A tablettát egészben, vízzel nyelje le.
• A tablettát étel nélkül kell bevenni (legalább egy órával étkezés előtt vagy lefekvéskor – kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy mikor).
• A Questax XR szedése alatt ne igyon grapefruitlevet, mivel az befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
• Ne hagyja abba a tabletták szedését akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak az orvos nem utasította Önt erre.

Májproblémák

Ha májproblémái vannak, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.

Idős betegek

Ha Ön időskorú, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem szabad a Questax XR‑t szedniük.

Ha az előírtnál több Questax XR‑t vett be

Ha az előírtnál több Questax XR‑t vett be, álmosságot, szédülést érezhet, vagy rendellenes szívverést tapasztalhat. Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, vagy menjen azonnal a legközelebbi kórházba! Vigye magával a Questax XR tablettát!

Ha elfelejtette bevenni a Questax XR‑t

Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Questax XR szedését

Ha hirtelen megszakítja a Questax XR szedését, előfordulhat, hogy nem tud aludni (álmatlanság), hányingere lehet, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés vagy ingerlékenység jelentkezhet.

Kezelőorvosa az adag fokozatos csökkentését javasolhatja a kezelés megszakítása előtt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Questax XR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):

• szédülés (eleséshez vezethet), fejfájás, szájszárazság,
• álmosság (eleséshez vezethet) – ez a mellékhatás a Questax XR további szedése mellett idővel elmúlhat,
• megvonási tünetek (a Questax XR szedésének abbahagyásakor jelentkezhetnek): álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés, ingerlékenység. A gyógyszer legalább 1–2 hétig tartó, fokozatos elhagyása javasolt.
• testsúlynövekedés,
• rendellenes izommozgások, beleértve mozgásindítási nehézséget, remegést, nyugtalanságérzést, fájdalom nélküli izommerevséget,
• egyes vérzsírok szintjének változása (emelkedett trigliceridszint, emelkedett összkoleszterinszint).

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• gyors szívverés,
• szívdobogásérzés, a szívverés kimaradásának érzése,
• székrekedés, emésztési zavar,
• gyengeségérzés,
• a kéz és a láb megduzzadása,
• felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy ájulást okozhat (eleséshez vezethet),
• vércukorszint‑emelkedés,
• homályos látás,
• rendellenes álmok, rémálmok,
• étvágynövekedés,
• ingerlékenység,
• beszédzavarok,
• öngyilkossági gondolatok, a depresszió súlyosbodása,
• légszomj,
• hányás (főként idős betegeknél),
• láz,
• a pajzsmirigyhormonok szintjének változása a vérben,
• bizonyos vérsejtek számának csökkenése,
• bizonyos májenzimek szintjének emelkedése a vérben,
• a prolaktin hormon szintjének emelkedése a vérben, amely ritka esetekben a következőket eredményezheti:
  • mellduzzadást és váratlan tejtermelődést nőknél és férfiaknál egyaránt,
  • nőknél a menstruáció kimaradását vagy rendszertelenségét.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• epilepsziás roham (görcsroham),
• allergiás reakciók, beleértve kiemelkedő duzzanatokat, a bőr feldagadását és a száj körüli duzzanatot,
• kellemetlen érzés a lábban (ún. nyugtalan láb szindróma),
• nyelési nehézség,
• akaratlan mozgások, különösen az arcot és a nyelvet érintő
• szexuális zavar,
• cukorbetegség,
• az EKG‑n látható eltérések a szív elektromos tevékenységében (a QT‑szakasz megnyúlása),
• a normálisnál alacsonyabb pulzusszám, amely a kezelés kezdetén jelentkezhet, és amely alacsony vérnyomással és ájulással járhat,
• vizeletürítési nehézségek,
• ájulás (eleséshez vezethet),
• orrdugulás,
• a vörösvérsejtszám csökkenése,
• a vér nátriumszintjének csökkenése,
• a már meglévő cukorbetegség súlyosbodása.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• magas testhőmérséklettel (lázzal), izzadással, izommerevséggel, súlyos álmossággal és gyengeségérzéssel járó tünetegyüttes (ún. neuroleptikus malignus szindróma),
• a bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság),
• májgyulladás (hepatitisz),
• hosszan tartó, fájdalmas hímvessző-merevedés (priapizmus),
• mellduzzadás, váratlan tejcsorgás (galaktorrea),
• menstruációs zavarok,
• vérrögképződés a vénákban, különösen a lábban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége); a vérrögök a véráram útján a tüdőkbe sodródhatnak, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget!
• alvajárás, alvás közbeni beszéd, evés vagy egyéb aktivitás,
• alacsony testhőmérséklet (hipotermia),
• hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreatitisz),
• metabolikus szindrómának nevezett állapot, amelyben a következők közül 3 vagy több tünet áll fenn: has körüli elhízás, a „jó” koleszterin (HDL) szintjének csökkenése, a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének emelkedése, magas vérnyomás, vércukorszint‑emelkedés,
• láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy bármilyen más fertőzés együttes előfordulása nagyon alacsony fehérvérsejtszám mellett (agranulocitózis),
• bélelzáródás,
• a kreatin‑foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjének emelkedése a vérben.

Nagyon ritka mellékhatások (10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• súlyos bőrkiütés, hólyagok, vörös foltok a bőrön,
• súlyos allergiás reakció (ún. anafilaxia), amely légzési nehézséget okozhat, vagy sokkos állapottá súlyosbodhat,
• a bőr hirtelen felduzzadása, általában a szem és az ajkak körül, valamint a torokban (angioödéma),
• a szem, a száj és a nemi szervek körüli súlyos bőrfelhólyagosodással járó állapot (Stevens–Johnson-szindróma),
• a vizeletkiválasztást szabályozó antidiuretikus hormon kiválasztásának zavara,
• izomrostok lebomlása és izomfájdalom (rabdomiolízis).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• szabálytalan alakú vörös foltokkal járó bőrkiütés (eritéma multiforme),
• súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakció, amely lázzal, a bőr felhólyagosodásával és lehámlásával jár (toxikus epidermális nekrolízis),
• eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (angol rövidítéssel DRESS vagy más néven gyógyszer-túlérzékenységi szindróma), amely kiterjedt bőrkiütéssel, magas testhőmérséklettel, májenzimszint emelkedésével, vérkép-rendellenességekkel (eozinofíliával), nyirokcsomó-duzzanattal, illetve egyéb szerveket érintő tünetekkel jár. A felsorolt tünetek jelentkezése esetén hagyja abba a Questax XR szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy keressen fel orvosi segítséget!
• megvonási tünetek jelentkezhetnek azon anyák újszülötteinél, akik a terhesség alatt Questax XR tablettát szedtek.
• sztrók
• A szívizom rendellenessége (kardiomiopátia)
• A szívizom gyulladása (miokarditisz)
• A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), gyakran kis piros vagy lila dudorokkal kísért bőrviszketéssel

Az a gyógyszercsoport, amelyhez a Questax XR tartozik, szívritmuszavarokat okozhat, amelyek súlyosak, sőt halálos kimenetelűek is lehetnek.

Egyes mellékhatások csak vérvizsgálattal állapíthatók meg. Ide tartozik bizonyos vérzsírok – a trigliceridek és az összkoleszterin – szintjének, a vércukorszintnek vagy a pajzsmirigyhormonok szintjének a változása, a májenzimek szintjének emelkedése, bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenése, a vörösvérsejtszám csökkenése, a kreatin-foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjének emelkedése, a vér nátriumszintjének csökkenése és a prolaktin hormon szintjének emelkedése. A prolaktinszint emelkedése ritka esetekben a következőket eredményezheti:

• mellduzzadást és váratlan tejtermelődést nőknél és férfiaknál egyaránt,
• nőknél a menstruáció kimaradását vagy rendszertelenségét.

A fentiek miatt kezelőorvosa időről időre kérni fogja az Ön vérvizsgálatát.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknél és serdülőknél ugyanazok a mellékhatások fordulhatnak elő, mint felnőtteknél.

A következő mellékhatások csak gyermekeknél és serdülőknél jelentkeztek, vagy náluk nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint felnőtteknél.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):

• a prolaktin hormon szintjének emelkedése a vérben, amely ritka esetekben a következőket eredményezheti:
  • mellduzzadást és váratlan tejtermelődést lányoknál és fiúknál egyaránt,
  • lányoknál a menstruáció kimaradását vagy rendszertelenségét,
• étvágynövekedés,
• hányás,
• rendellenes izommozgások, beleértve mozgásindítási nehézséget, remegést, nyugtalanságérzést, fájdalom nélküli izommerevséget,
• magas vérnyomás.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• gyengeségérzés, ájulás (eleséshez vezethet),
• orrdugulás,
• ingerlékenység.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Questax XR‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson az („EXP:”)  mellett feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Questax XR?

A készítmény hatóanyaga a kvetiapin. A Questax XR retard tabletták 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg vagy 400 mg kvetiapint tartalmaznak (kvetiapin‑fumarát formájában).

Segédanyagok:

Tablettamag: laktóz, metakrilsav és etil-akrilát kopolimer (1:1, „A” típusú), kristályos maltóz, magnézium-sztearát, talkum.

Filmbevonat: metakrilsav és etil-akrilát kopolimer (1:1, „A” típusú), trietil-citrát.

Milyen a Questax XR külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Questax XR 50 mg retard tabletta: fehér vagy törtfehér, kerek, 7,1 mm átmérőjű és 3,2 mm vastag, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „50” vésett jelzéssel.

Questax XR 150 mg retard tabletta: fehér vagy törtfehér, téglalap alakú, 13,6 mm hosszú, 6,6 mm széles és 4,2 mm vastag, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „150” vésett jelzéssel.

Questax XR 200 mg retard tabletta: fehér vagy törtfehér, téglalap alakú, 15,2 mm hosszú, 7,7 mm széles és 4,8 mm vastag, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „200” vésett jelzéssel.

Questax XR 300 mg retard tabletta: fehér vagy törtfehér, téglalap alakú, 18,2 mm hosszú, 8,2 mm széles és 5,4 mm vastag, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „300” vésett jelzéssel.

Questax XR 400 mg retard tabletta: fehér vagy törtfehér, ovális, 20,7 mm hosszú, 10,2 mm széles és 6,3 mm vastag, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „400” vésett jelzéssel.

A Questax XR retard tabletta dobozba csomagolt PVC/PCTFE-Alu buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Kiszerelések:

Questax XR 50 mg: 10, 30, 50, 60, 100 és 180 tabletta

Questax XR 150 mg: 10, 30, 50, 60, 100 és 180 tabletta

Questax XR 200 mg: 10, 30, 50, 60, 100 és 180 tabletta

Questax XR 300 mg: 10, 30, 50, 60, 100 és 180 tabletta

Questax XR 400 mg: 10, 30, 50, 60, 100 és 180 tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Neuraxpharm Bohemia s.r.o.

Csehország, 110 00 Praha/Prága 1 – Nové Město, náměstí Republiky 1078/1, Csehország

Gyártó

1. Pharmathen SA, Dervenakion 6, 15351 Pallini Attiki.Görögország

2. Pharmathen International SA, Industrial Park Sapes, Rodopi Perfecture, Block No. 5, 69300 Rodopi Görögország

3. neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert Str. 23, 40764 Langenfeld, Németország

Questax XR 50 mg retard tabletta                           

OGYI-T-23570/01 10x

OGYI-T-23570/02 30x

OGYI-T-23570/03 50x

OGYI-T-23570/04 60x

OGYI-T-23570/05 100x

OGYI-T-23570/06 180x

Questax XR 150 mg retard tabletta                       

OGYI-T-23570/07 10x

OGYI-T-23570/08 30x

OGYI-T-23570/09 50x

OGYI-T-23570/10 60x

OGYI-T-23570/11 100x

OGYI-T-23570/12 180x

Questax XR 200 mg retard tabletta                         

OGYI-T-23570/13 10x

OGYI-T-23570/14 30x

OGYI-T-23570/15 50x

OGYI-T-23570/16 60x

OGYI-T-23570/17 100x

OGYI-T-23570/18 180x

Questax XR 300 mg retard tabletta                         

OGYI-T-23570/19 10x

OGYI-T-23570/20 30x

OGYI-T-23570/21 50x

OGYI-T-23570/22 60x

OGYI-T-23570/23 100x

OGYI-T-23570/24 180x

Questax XR 400 mg retard tabletta                         

OGYI-T-23570/25 10x

OGYI-T-23570/26 30x

OGYI-T-23570/27 50x

OGYI-T-23570/28 60x

OGYI-T-23570/29 100x

OGYI-T-23570/30 180x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország: Questax Prolong

Dánia: Quetamed

Franciaország: Quetiapine Neuraxpharm LP 50, LP 150, LP 200,LP 300,LP 400 mg comprimé à libération prolongée 

Olaszország: Quetiapina Neuraxpharm

Magyarország: Questax XR 50, 150, 200, 300, 400 mg retard tabletta

Lengyelország: Questax XR

Szlovákia: Questax XR 50, 150, 200, 300, 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Spanyolország: Quetiapina Qualigen Farma 50, 150, 200, 300, 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április