PREGABALIN STADA

1. Milyen típusú gyógyszer a Pregabalin Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pregabalin Stada pregabalint tartalmaz hatóanyagként, ami felnőtteknél az epilepszia és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.

Epilepszia: A Pregabalin Stada t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében. Kezelőorvosa Pregabalin Stada t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Pregabalin Stada–t a jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A Pregabalin Stada önmagában nem adható, mindig más epilepsziaellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni.

Általános szorongás: A Pregabalin Stada t az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety Disorder – GAD) kezelésére alkalmazzák. A GAD tünetei a tartós túlzott szorongás és aggodalmaskodás, melyeken nehéz uralkodni. A GAD emellett okozhat nyugtalanságot, idegességet vagy feszültségérzést, fáradékonyságot, koncentrálási vagy gondolkodási nehézségeket, ingerlékenységet, izomfeszülést vagy alvászavart. Ez más, mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.

2. Tudnivalók a Pregabalin Stada szedése előtt

Ne szedje a Pregabalin Stada t

•ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: pregabalin

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

150 mg kemény kapszula

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Pregabalin Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

•Néhány, pregabalint szedő beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről. Ezek közé a tünetek közé tartozott az arc, az ajkak, a nyelv és a torok vizenyős duzzanata, valamint a testszerte jelentkező bőrkiütés. Ha ezen reakciók bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

•A Pregabalin Stada szedése szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely idősek esetében növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért, legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait.

•A Pregabalin Stada homályos látást vagy látásvesztést, illetve a látás egyéb megváltozását okozhatja, melyek a legtöbb esetben átmenetiek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a látásában bármilyen változást tapasztal.

•Néhány olyan diabéteszes beteg esetében akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer adagolásának módosítására.

•Szívelégtelenséget jelentettek néhány betegnél pregabalin szedésekor. Ezek a betegek többnyire idősek voltak, és valamilyen szív- és érrendszeri elváltozásuk volt. Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania a kezelőorvosának, ha a kórelőzményében szívbetegség szerepel.

•Veseelégtelenség eseteit jelentették néhány betegnél pregabalin-kezelés alatt. Ha a Pregabalin Stada szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el kezelőorvosának, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása javulást eredményezhet.

•Epilepszia-ellenes gyógyszerekkel, mint pl. pregabalinnal kezelt betegek közül néhánynak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

•Amikor a Pregabalin Stada t együtt szedi egyéb gyógyszerekkel, melyek székrekedést okozhatnak (mint a fájdalomcsillapító gyógyszerek néhány típusa), emésztőrendszeri problémák (pl. székrekedés, bélelzáródás vagy bélhűdés) jelentkezhetnek. Mondja el kezelőorvosának, ha székrekedést észlel, különösen akkor, ha hajlamos erre a problémára.

•Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania a kezelőorvosának, ha a kórelőzményében alkoholizmus vagy valamilyen gyógyszerrel való visszaélés vagy gyógyszerfüggőség szerepel. Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa rendelt.

•Pregabalin szedése alatt vagy röviddel a pregabalin abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették. Ha görcsrohamok jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

•Néhány, pregabalint szedő betegnél csökkent agyi működés (enkefalopátia) eseteit jelentették, egyéb alapbetegség fennállásakor. Mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében bármilyen súlyos betegség szerepel, beleértve a máj- vagy vesebetegséget.

Gyermekek és serdülők

A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt) nem állapították meg, ezért ebben a korcsoportban ezt a készítményt nem szabad alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Pregabalin Stada

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Pregabalin Stada és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Bizonyos gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén a Pregabalin Stada felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait, ideértve a légzési elégtelenséget és a kómát. Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a Pregabalin Stada t az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi.

oxikodon – (fájdalomcsillapító)

lorazepám – (szorongásoldó)

alkoholtartalmú gyógyszerek

A Pregabalin Stada t lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.

A Pregabalin Stada egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Pregabalin Stada kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.

A Pregabalin Stada szedése során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás

A Pregabalin Stada t nem szabad terhesség alatt szedni, kivéve, ha ezt a kezelőorvosa rendeli el. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pregabalin Stada szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem győződött meg róla, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell szedni a Pregabalin Stada t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.

A Pregabalin Stada kizárólag szájon át alkalmazható.

Epilepszia vagy általános szorongás:

•Annyi kapszulát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.

•Az Ön számára beállított adag általában napi 150 600 mg között van.

•A kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy a Pregabalin Stada t naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Stada t. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Stada t.

Ha a Pregabalin Stada alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Pregabalin Stada t, kivéve ha veseproblémái vannak.

Kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel amennyiben Önnek veseproblémái vannak.

A kapszulát egészben, vízzel nyelje le.

A Pregabalin Stada t folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.

Ha az előírtnál több Pregabalin Stada t vett be

Azonnal hívja kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a Pregabalin Stada kapszulák dobozát. Ha az előírtnál több Pregabalin Stada t vett be, álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát. Görcsrohamokról is beszámoltak.

Ha elfelejtette bevenni a Pregabalin Stada t

Fontos, hogy a Pregabalin Stada kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin Stada szedését

A gyógyszer szedését ne hagyja abba csak a kezelőorvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert.

Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Pregabalin Stada-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat tapasztalhat. Ilyen az alvászavar, fejfájás, hányinger, hasmenés, influenzaszerű tünetek, görcsrohamok, idegesség, depresszió, fájdalom, izzadás és szédülés. Ezek a tünetek gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedett Pregabalin Stada t.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben arc- vagy nyelvduzzanatot észlel, vagy ha bőre kipirosodik és hólyagosodni vagy hámlani kezd.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 et érinthetnek)

•Szédülés, álmosság, fejfájás

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 et érinthetnek)

•Fokozott étvágy

•Emelkedett hangulat, zavartság, a tájékozódó képesség zavara (dezorientáció), a szexuális vágy csökkenése, ingerlékenység

•Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, emlékezetkiesés, remegés, beszédzavar, csípő, szúró, bizsergő érzések, zsibbadás, álmosság, levertség, álmatlanság, kimerültség, szokatlan érzés

•Homályos látás, kettős látás

•Forgó jellegű szédülés, egyensúlyzavar, elesés

•Szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs, hasmenés, hányinger, hasi puffadás,

•Merevedési zavar

•Testszerte vizenyős duzzanat, (ödéma) beleértve a végtagokat is

•Részegség érzése, furcsa járás

•Testsúlygyarapodás

•Izomgörcs, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma

•Torokfájás

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 et érinthetnek)

•Étvágytalanság, testtömegcsökkenés, alacsony vércukorszint, magas vércukorszint

•Az önmagunk érzékelésének megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati ingadozások, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny, agresszió, emelkedett hangulat, mentális károsodás, gondolkodás zavara, a szexuális vágy növekedése, szexuális funkciók zavara, beleértve a kielégülésre való képtelenséget, késői magömlés

•Látászavar, szokatlan szemmozgások, látászavar, beleértve a csőlátást, fényfelvillanásokat, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, eszméletvesztés, ájulás, fokozott zajérzékenység, 

•Rossz közérzet

•Száraz szem, szemduzzanat, szemfájdalom, szemgyengeség, könnyező szem, szemirritáció

•Szívritmuszavarok, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, szívelégtelenség

•Kipirulás, hőhullám

•Nehézlégzés, orrszárazság, orrdugulás

•Fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás

•Izzadás, bőrkiütés, hidegrázás, láz

•Izomrángás, ízületek duzzanata, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat, nyakfájdalom

•Emlőfájdalom

•Nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség,

•Gyengeség, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés

•Kóros vérkép és májfunkció (a kreatin-foszfokináz, az alanin–aminotranszferáz és az aszpartát–aminotranszferáz szintjének megemelkedése, csökkent vérlemezkeszám a vérben, a neutrofil fehérvérsejteknek kórosan alacsony száma (neutropénia), emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben)

•Túlérzékenység, arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés, orrfolyás, orrvérzés, köhögés, horkolás

•Fájdalmas havi vérzés

•Hideg végtagok

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 et érinthetnek)

•Megváltozott szaglás, vibráló látás, a mélység érzékelésének megváltozása, szemkáprázás, látásvesztés

•Tágult pupillák, kancsalság

•Hideg verítékezés, szorító érzés a torokban, nyelvduzzanat

•Hasnyálmirigy-gyulladás

•Nyelési nehézség

•Lomha vagy renyhe testmozgások

•Írászavar

•Hasüregben felhalmozódó folyadék

•Folyadékgyülem a tüdőben

•Görcsrohamok

•Szívritmuszavaroknak megfelelő elváltozások a szív elektromos változásait regisztráló vizsgálatban (EKG)

•Vázizom-károsodás

•Emlőváladékozás, az emlő kóros megnagyobbodása, férfiaknál az emlő megnagyobbodása

•Elmaradó havi vérzés

•Veseelégtelenség, csökkent vizeletmennyiség, a hólyag teljes kiürülésének zavara (vizeletretenció)

•A fehérvérsejtek számának csökkenése

•Magatartászavar

•Allergiás reakciók (melyek közé légzési nehézség, viszketés, szemgyulladás (szaruhártyagyulladás) és súlyos, bőrkiütéssel, hólyagképződéssel, hámlással és fájdalommal járó bőrreakció tartozhat)

•Sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése)

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 et érinthetnek)

•Májelégtelenség

•Májgyulladás (hepatitisz)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pregabalin Stada t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pregabalin Stada?

A készítmény hatóanyaga a pregabalin. Egy kemény kapszula 75 mg vagy 150 mg pregabalint tartalmaz.

Egyéb összetevők: mannit, „co-processed” keményítő (hidegen duzzadó keményítő és kukoricakeményítő), talkum, zselatin, titán-dioxid (E171) és fekete jelölőfesték (sellakot, fekete vas-oxidot (E172) és kálium-hidroxidot tartalmaz). A 75 mg os kapszula vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz. 

Milyen a Pregabalin Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

75 mg os kapszula Fehér és narancsszínű, 4 es méretű (14,4 ± 0,4 mm), a kapszula testén “PGB 75” jelölés fekete festékkel.

150 mg os kapszula Fehérszínű, 2 es méretű (17,8 ± 0,4 mm), a kapszula testén “PGB 150” jelölés fekete festékkel.

A Pregabalin Stada 75 mg és 150 mg kemény kapszulának két különböző kiszerelése van: 14 db vagy 56 db kemény kapszula PCV/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Gyártók

Actavis ehf

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjördur, Izland

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgária

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

Pregabalin Stada 75 mg kemény kapszula

OGYI-T-22885/01 14x Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-22885/02 56x Al/PVC buborékcsomagolásban

Pregabalin Stada 150 mg kemény kapszula

OGYI-T-22885/03 14x Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-22885/04 56x Al/PVC buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.

Címkék:

További gyógyszerek pregabalin hatóanyaggal