PEDISMOF PEDIATRIC infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Pedismof Pediatric és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pedismof Pediatric egy emulziós infúzió, amelyet kifejezetten az újszülöttek (időre született újszülöttek), csecsemők, gyermekek és serdülők megfelelő táplálására fejlesztettek ki. A készítményt csepegtetéssel adják gyermeke vérébe (intravénás infúzió), ha gyermeke nem képes szájon át minden táplálékot bevinni.

A Pedismof Pediatric aminosavakat (a fehérjék felépítéséhez használt összetevők), elektrolitokat (sók) glükózt (szénhidrátok) és lipideket (zsírok) tartalmaz.

A Pedismof Pediatric háromkamrás műanyag zsák formájában kerül forgalomba. Az egyes kamrák a következőket tartalmazzák:

• 6,5%-os aminosavoldat elektrolitokkal
• 18,2%-os glükózoldat
• 20%-os lipidemulzió

A kezelőorvos dönthet úgy, hogy nem ad gyermekének lipideket. Ebben az esetben a három kamra közül csak kettőt (a glükóz- és az aminosav-kamrát, kétkamrás zsákot) kevernek össze a zsákban, mielőtt azt gyermekének beadják.

PEDISMOF PEDIATRIC infúzió GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
amino acids

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Fresenius Kabi AB, Uppsala

Vényköteles?

A gyógyszermárka további termékei

PEDISMOF INFANT infúzió

PEDISMOF NEWBORN infúzió

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Pedismof Pediatric és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Pedismof Pediatric alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Pedismof Pediatric-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Pedismof Pediatric-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Pedismof Pediatric alkalmazása előtt

Gyermeke nem kaphat Pedismof Pediatric-ot:

A glükóz- és aminosavoldat összekeverve a zsákban (kétkamrás zsák aktiválása):

• ha gyermeke allergiás a tojásra, halra, szójára, mogyoróra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha gyermekének veleszületett problémái vannak az aminosavak felhasználásával és anyagcseréjével kapcsolatban;
• ha gyermekének túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia);
• ha a gyermeke vérében túl sok a só;
• ha gyermeke újszülött (28 napos vagy fiatalabb) a Pedismof Pediatric (vagy más kalciumtartalmú oldat) nem adható egy időben ceftriaxonnal (egy antibiotikum), még akkor sem, ha külön infúziós szereléket használnak. Fennáll a részecskeképződés veszélye a gyermek véráramában, ami akár végzetes is lehet.

A glükóz-, aminosavoldat és lipidemulzió összekeverve a zsákban (háromkamrás zsák aktiválása).

A kétkamrás zsák aktiválásnál említett összes fenti állapot, valamint a következők:

• ha gyermekének túl sok lipid (hiperlipidémia) vagy triglicerid (hipertrigliceridémia) van a vérében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pedismof Pediatric alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha az ön gyermeke az alábbiakban szenved:

• veseproblémák
• cukorbetegség (diabétesz mellitusz)
• májproblémák
• súlyos fertőzés (szepszis)
• folyadék a tüdőben (tüdőödéma) vagy szívelégtelenség.

Ha gyermekénél az infúzió adása alatt láz, kiütés, duzzanat, légzési nehézség, hidegrázás, izzadás, hányinger vagy hányás jelentkezik, azonnal értesítse az egészségügyi szakembert, mert ezeket a tüneteket allergiás reakció okozhatja, vagy az, hogy gyermeke túl sokat kapott a gyógyszerből.

Gyermeke kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vérvétellel gyermeke májfunkcióját és egyéb értékekeit.

Egyéb gyógyszerek és a Pedismof Pediatric

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát gyermekénél jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről.

A kezelőorvos szorosan figyelemmel fogja kísérni gyermekét, ha véralvadásgátló szereket szed (amik megakadályozzák a véralvadást), például kumarin vagy warfarin. Az olíva- és szójaolaj természetes módon kis mennyiségű K1-vitamint tartalmaz, amely kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel.

Ha gyermeke újszülött (28 napos vagy fiatalabb) az orvos biztosítja, hogy a Pedismof Pediatric-ot (vagy más kalciumtartalmú oldat) ne adjanak együtt ceftriaxonnal (egy antibiotikum), még akkor sem, ha külön infúziós szereléket használnak. Fennáll a részecskeképződés veszélye a gyermek véráramában, ami akár végzetes is lehet.

Terhesség és szoptatás

Ha gyermeke terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll gyermekénél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával.

Az Ön gyermeke csak akkor kapja a Pedismof Pediatricot terhesség vagy szoptatás alatt, ha az orvos szükségesnek tartja a kezelést. A szoptatás lehetséges a gyógyszerrel történő kezelés alatt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Pedismof Pediatric-ot?

Gyermeke kezelőorvosa a gyermek testtömegétől és állapotától függően dönt az adagról. A Pedismof Pediatric-ot egészségügyi szakember fogja beadni gyermekének.

Ez a gyógyszer egy infúziós emulzió. Egy műanyag csövön keresztül adják be gyermeke mellkasában lévő nagy vénába.

A kezelőorvos dönthet úgy, hogy nem ad gyermekének lipideket. A Pedismof Pediatric zsák kialakítása lehetővé teszi, hogy szükség esetén csak az aminosav- és a glükózkamra közötti hegesztést nyissák fel. Az aminosav- és a lipidkamra közötti hegesztés ebben az esetben érintetlen marad. A zsák tartalma így lipidek nélkül is beadható. A glükózkamrát soha nem szabad önmagában beadni.

Korcsoport

A Pedismof Pediatric egy emulziós infúzió, amelyet kifejezetten az újszülöttek (időre született újszülöttek), csecsemők, gyermekek és serdülők megfelelő táplálására fejlesztettek ki. A készítményt csepegtetéssel adják gyermeke vérébe (intravénás infúzió), ha gyermeke nem képes szájon át minden táplálékot bevinni.

Ha az előírtnál több Pedismof Pediatric-ot alkalmaztak gyermekénél

Nem valószínű, hogy gyermeke túl sokat kap az Pedismof Pediatric-ból, mivel az infúziót egészségügyi szakember ellenőrzi. Mindazonáltal, kérjük, olvassa el a 4. pontot a túl sok zsír, aminosav és/vagy glükóz lehetséges jeleiről és tüneteiről.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármilyen változást észlel gyermeke közérzetében a kezelés alatt vagy után, azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha mellékhatások jelentkeznek, előfordulhat, hogy a Pedismof Pediatric infúzióját le kell állítani, vagy az egészségügyi szakembernek csökkentett sebességgel/adagolással kell folytatnia a kezelést.

A gyermeke terápiája alatt elvégzett orvosi vizsgálatok minimalizálják a mellékhatások kockázatát.

Gyakori: 10-ből 1 embert érinthet.

• Zsírok (úgynevezett trigliceridek) magas vérszintje, ami a hipertrigliceridémia nevű állapothoz vezet.
• Magas vércukorszint (hiperglikémia), amely megfigyelést vagy kezelést igényelhet.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthet.

• Zsírok (úgynevezett lipidek) magas vérszintje, ami a hiperlipidémia nevű állapothoz vezet.
• Olyan állapot, amikor az epe (a máj által termelt nedv) nem tud megfelelően a bélbe áramlani (kolesztázis).
• Láz (pirexia).

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.

• Magas bilirubinszint a vérben (hiperbilirubinémia), ami a bőr vagy a szem sárgulásához vezethet (sárgaságnak nevezett állapot).

A következő mellékhatásokról számoltak be más parenterális táplására szolgáló keverékekkel kapcsolatban.

Zsírtúltelítődési szindróma

A zsírtúltelítődési szindróma egy ritka állapot, amit aPedismof Pediatric-ban található lipidek metabolizálásának csökkent vagy korlátozott képessége okoz. Ennek a szindrómának az alábbi jelei és tünetei vannak, melyek általában visszafordíthatók, ha a lipidemulziót tartalmazó infúziót leállítják:

• A beteg egészségi állapotának hirtelen és váratlan romlása.
• Magas vérzsírszint (hiperlipidémia).
• Láz.
• A máj zsíros megnagyobbodása (infiltrációja) (hepatomegália).
• Romló májfunkció.
• A vörösvérsejtek csökkenése, ami a bőrt sápadttá teheti, és gyengeséget vagy légszomjat okozhat (vérszegénység).
• Alacsony fehérvérsejtszám, ami növelheti a fertőzés kockázatát (leukopénia).
• Alacsony vérlemezkeszám, ami növelheti a véraláfutások és/vagy vérzések kockázatát. (trombocitopénia).
• Véralvadási zavarok, amelyek a vér alvadási képességét befolyásolják.
• Kórházi kezelést igénylő kóma.

Aminosavakkal kapcsolatos mellékhatások

A Pedismof Pediatric-ban lévő aminosavak mellékhatásokat okozhatnak, ha túl sok gyógyszert adnak gyermekének. Ezek a hatások lehetnek hányinger, hányás, reszketés és izzadás. Az aminosavinfúzió a testhőmérséklet emelkedését is okozhatja.

Glükózzal kapcsolatos mellékhatások

Ha túl sok glükózt adnak gyermekének, akkor gyermekének túl sok cukor lesz a vérében (hiperglikémia) és a vizeletében (glükozúria). Ez a hiperozmoláris szindróma nevű állapothoz vezethet.

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pedismof Pediatric-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A készítményt tartsa a külső védőcsomagolásában.

A dobozon és a zsákon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldatot (a zsákban és az infúziós készletben) a beadás befejezéséig védeni kell a fénytől.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pedismof Pediatric?

Lásd az egészségügyi szakembereknek szóló információkat a betegtájékoztató végén.

Milyen a Pedismof Pediatric külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pedismof Pediatric háromkamrás műanyag zsák formájában kerül forgalomba. Az egyik kamra aminosavoldatot, a másik glükózoldatot, a harmadik pedig lipidemulziót tartalmaz.

Gyermeke szükségleteitől függően két vagy három kamra oldatait keverik össze a zsákban, mielőtt azt gyermekének adják.

Kinézet összekeverés előtt:

A glükóz- és aminosavoldat tiszta, színtelen vagy halványságra, látható részecskéktől mentes.

A lipidemulzió fehér és homogén.

Kinézet összekeverés után:

Az aktivált kétkamrás zsák tiszta, színtelen vagy halványságra, látható részecskéktől mentes.

Az aktivált háromkamrás zsák fehér és homogén.

A zsák és a védőcsomagolás közt egy oxigénabszorbens és egy integritásjelző található.

Kiszerelés

6×1000 ml

4×1500 ml

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Svédország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-24668/03 6×1000 ml Biofine-ből készült többkamrás elsődleges zsákban, védőcsomagolásban

OGYI-T-24668/04 4×1500 ml Biofine-ből készült többkamrás elsődleges zsákban, védőcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. december.