KABIVEN emulziós infúzió

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Kabiven és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kabiven egy három rekeszes, külső csomagolással ellátott zsákban kerül forgalomba. A Kabiven az alábbi gyógyszereket tartalmazza: aminosavak, zsír, glükóz és elektrolit oldatok. Energiával (cukorral, zsírral) és aminosavakkal (fehérjékkel) látja el szervezetét, amikor nem tud a szokásos módon táplálkozni.

A Kabiven a kiegyensúlyozott intravénás táplálás részét képezi, sókkal, nyomelemekkel, vitaminokkal együtt, amelyek a teljes táplálkozási szükségletet biztosítják.

KABIVEN emulziós infúzió GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
amino acids, lipids, electrolits, glucose

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Fresenius Kabi AB, Uppsala
Vényköteles?
vényköteles
vényköteles
A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső
Laktóz:
nincs
Glutén:
nincs
Benzoát:
nincs

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók a Kabiven alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Kabivent,

  • ha Ön allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
  • ha Ön allergiás a tojást, szóját vagy földimogyorót tartalmazó termékekre,
  • ha az Ön vérének túl magas a zsírtartalma (például koleszterin),
  • ha az Ön májfunkciója jelentősen csökkent,
  • akut (nagy vérveszteség vagy allergiás reakció miatt kialakult) sokk esetén,
  • ha Önnek egy hemofagocitózis szindróma nevű állapottal kísért vérzészavara van, vagy véralvadási rendellenessége van,
  • ha Ön az aminosav- vagy a fehérje-anyagcsere zavarával járó betegségben szenved,
  • ha Önnek súlyos veseelégtelensége van,
  • olyan magas vércukorszinttel járó állapot (hiperglikémia) esetén, amelynek kezeléséhez óránként több mint 6 E inzulin adására van szükség,
  • ha az Ön vérében magas az elektrolitok (sók) szintje,
  • ha Önnek metabolikus acidózisa van (a testfolyadékok és a szövetek savtartalma túl magas),
  • ha Önnek túl sok folyadék van a szervezetében – hiperhidráció,
  • tüdővizenyő (akut tüdőödéma) esetén,
  • kómában,
  • szívproblémák esetén,
  • alacsony elektrolitszinttel járó kiszáradás esetén,
  • súlyos vérmérgezés (szepszis - olyan állapot, melynek során szervezete súlyos fertőzéssel küzd) esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kabiven alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,

  • ha májműködése csökkent;
  • ha nem karbantartott cukorbetegségben szenved;
  • ha zsíranyagcsere-zavarban szenved;
  • ha károsodott a vesefunkciója;
  • ha hasnyálmirigy problémája van;
  • ha pajzsmirigy problémája van – pajzsmirigy-alulműködés;
  • ha szepszise van (olyan állapot, melynek során szervezete súlyos fertőzéssel küzd);
  • elektrolitháztartás-zavar esetén;
  • ha szervezete sejtjeiben kevés az oxigén;
  • ha a szérum ozmolaritása megnövekedett.

Ha az infúzió beadása során láz, kiütés, hidegrázás vagy nehézlégzés jelentkezik, akkor azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ezeket a tüneteket allergiás reakció vagy a készítmény túladagolása okozhatja (lásd 4. pont).

Ez a gyógyszer befolyásolhatja egyéb vizsgálatok eredményeit. Fontos, hogy tájékoztasson minden vizsgálatot kérő orvost arról, hogy a Kabivent alkalmazzák Önnél.

Lehetséges, hogy kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat kíván végezni annak ellenőrzése érdekében, hogy szervezete jól hasznosítja-e a Kabivent.

Gyermekek és serdülők

A Kabiven újszülötteknek és 2 év alatti gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Kabiven

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha

  • heparin nevű gyógyszert kap, amely megakadályozza a vérrögök kialakulását, és segíti azok feloldódását.
  • véralvadásgátló gyógyszert (például warfarin) szed, mivel a Kabivenben lévő szójababolaj természetes K1-vitamin-forrás, és ezáltal befolyásolhatja a vér alvadási képességét.
  • inzulint kap a cukorbetegség kezelésére.

Terhesség és szoptatás

A Kabiven terhesség és szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazhatóságát nem vizsgálták. Ha terhesség vagy szoptatás alatt szükségessé válik a közvetlenül vénán keresztül (parenterálisan) történő táplálás, akkor kezelőorvosa kizárólag alapos mérlegelés után fogja Önnek beadni a Kabivent.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető, mivel ezt a gyógyszert kizárólag kórházi körülmények között alkalmazzák.

3. Hogyan kell alkalmazni a Kabivent?

Felnőttek

A gyógyszert centrális vénába beadott infúzió formájában fogja megkapni.

A Kabiven adagját és a felhasznált zsák méretét a testtömeg és a szervezet zsír- és cukorfelhasználási képességének megfelelően kell meghatározni. A Kabiven infúziót lassan, 12–24 óra alatt kell beadni. Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön vagy gyermeke számára megfelelő adagot.

Lehetséges, hogy a kezelés során monitorozni fogják.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Kabiven nem alkalmazható újszülöttek és két év alatti gyermekek kezelésére.

Ha az előírtnál több Kabivent alkalmaztak Önnél

Nagyon valószínűtlen, hogy az előírtnál több infúziót kap, mivel kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember monitorozni fogja Önt a kezelés ideje alatt.

A túladagolás tünetei a hányinger, hányás, hidegrázás és folyadék-visszatartás lehetnek. Hiperglikémiáról (túl magas vércukorszintről) és elektrolit-egyensúlyzavarok előfordulásáról is beszámoltak. Túladagolás esetén fennáll a túl sok zsír bevitelének veszélye. Ezt „zsír-túltelítődési szindrómának” hívják. További információt a Lehetséges mellékhatások című, 4. pontban talál.

Ha a fenti tünetek közül bármelyiket tapasztalja, vagy úgy gondolja, hogy túl sok Kabivent kapott, akkor haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert Az infúziót azonnal le lehet állítani vagy csökkenteni lehet az adagot.

A sebesség csökkentésével vagy az infúzió leállításával ezek a tünetek általában elmúlnak.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A Kabiven okozhat allergiás reakciót. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

  • kiemelkedő és viszkető kiütések jelennek meg a testén,
  • nagyon magas a testhőmérséklete,
  • nehézlégzést tapasztal.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • enyhén emelkedett testhőmérséklet,
  • a véna gyulladása, amelybe az infúziót adták.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • hidegrázás,
  • fáradtság,
  • gyomorfájás,
  • fejfájás,
  • hányinger és hányás,
  • a májenzimszintek emelkedése. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, ha ez fennáll.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • magas vagy alacsony vérnyomás,
  • légzési nehézség,
  • férfiaknál elhúzódó, fájdalmas erekció,
  • vérrel kapcsolatos problémák.

Zsír-túltelítődési szindróma

A zsírfelhasználó képesség csökkenése esetén alakulhat ki, túl sok Kabiven alkalmazása esetén. Állapotában hirtelen bekövetkező változás (veseprobléma vagy fertőzés) esetén is előfordulhat.

Lehetséges tünetei a láz, a zsírszint megemelkedése a vérben, a sejtekben és a szövetekben, különböző szervekben jelentkező eltérések és kóma. E tünetek mindegyike általában eltűnik, ha az infúziót leállítják.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Kabivent tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A Kabiven megfelelő tárolásáért, felhasználásáért és hulladékártalmatlanításáért a kezelőorvos és a kórház gyógyszerésze felelős. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.Nem fagyasztható! A tartályt mindig tartsa a dobozában.

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után nem alkalmazható az emulzió. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja fel, ha a csomagolás sérült.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A megmaradt emulziót a kórházi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kabiven?

A Kabiven egy három rekeszből álló infúziós zsákban kerül forgalomba. Minden infúziós zsák az alábbi, különböző térfogatmennyiségeket tartalmazza, a négy kiszerelés méretétől függően:

 

1026 ml

1540 ml

2053 ml

2566 ml

Glükóz 19% oldat

526ml

790ml

1053ml

1316ml

Vamin 18 Novum aminosav oldat elektrolitokkal

 

300 ml

 

450 ml

 

600 ml

 

750 ml

Zsíremulzió (Intralipid 20%)

200ml

300ml

400ml

500ml

 

A készítmény hatóanyagai

 

 

 

 

Tisztított szójababolaj

100g

80 g

60 g

40 g

Glükóz (vízmentes)

250 g

200 g

150 g

100 g

Aminosavak

 

 

 

 

Alanin

12,0 g

9,6 g

7,2 g

4,8 g

Arginin

8,5 g

6,8 g

5,1 g

3,4 g

Aszparaginsav

2,6 g

2,0 g

1,5 g

1,0 g

Glutaminsav

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Glicin

5,9 g

4,7 g

3,6 g

2,4 g

Hisztidin

5,1 g

4,1 g

3,1 g

2,0 g

Izoleucin

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Leucin

5,9 g

4,7 g

3,6 g

2,4 g

Lizin

6,8 g

5,4 g

4,1 g

2,7 g

Metionin

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Fenilalanin

5,9 g

4,7 g

3,6 g

2,4 g

Prolin

5,1 g

4,1 g

3,1 g

2,0 g

Szerin

3,4 g

2,7 g

2,0 g

1,4 g

Treonin

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Triptofán

1,4 g

1,1 g

0,86 g

0,57 g

Tirozin

0,17 g

0,14 g

0,10 g

0,07 g

Valin

5,5 g

4,4 g

3,3 g

2,2 g

Nátrium-glicerofoszfát (hidrát formájában)*

3,8 g

3,0 g

2,3 g

1,5 g

Kalcium-klorid (dihidrát formájában)*

0,56 g

0,44 g

0,33 g

0,22 g

Kálium-klorid

4,5 g

3,6 g

2,7 g

1,8 g

Magnézium-szulfát (heptahidrát formájában)*

1,2 g

0,96 g

0,72 g

0,48 g

Nátrium-acetát (trihidrát formájában)*

3,7 g

2,9 g

2,2 g

1,5 g

*   Víztartalom beszámítását figyelembe véve.

Ennek megfelelően

 

g / 1000 ml

·      Aminosavak

33 g

·      Nitrogén

5,3 g

·      Zsírok

39 g

·      Szénhidrátok

 

         - Glükóz (vízmentes)

97 g

Energiatartalom

 

         - teljes

910 kcal

         - nem fehérjéből származó

780 kcal

·      Elektrolitok

 

         - nátrium

 31 mmol

         - kálium

23 mmol

         - magnézium

4 mmol

         - kalcium

2 mmol

         - foszfát

9,7 mmol

         - szulfát

4 mmol

         - klorid

45 mmol

         - acetát

38 mmol

 

 

 

Ozmolalitás

kb. 1230 mosm / kg víz

Ozmolaritás

kb. 1060 mosm / l

pH

kb. 5,6

Egyéb összetevők:

tisztított tojás-foszfolipidek, glicerin, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Kabiven emulziós infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A glükóz- és az aminosavoldatok tiszták és színtelenek vagy sárgás színűek, a zsíremulzió fehér. A Kabiven egy háromrekeszes zsákból, illetve egy külső borításból áll. A belső és a külső zsák között egy oxigénmegkötő található. A belső zsák három egymástól felszakítható hegesztéssel elválasztott rekeszből áll. A három rekesz tartalmát a beadás előtt elegyíteni kell a felszakítható hegesztés felnyitásával.

A Kabiven 4×2053 ml-es, 3×2566 ml-es, 4×1540 ml és 4×1026 ml-es Biofine típusú zsákban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi AB,SE-751 74 Uppsala, Rapstagan 7, Svédország

Gyártó:

Fresenius Kabi AB,SE-751 74 Uppsala, Rapstagan 7, Svédország

OGYI-T-8356/05 (4×1026 ml, Biofine zsák)

OGYI-T-8356/06 (4×1540 ml, Biofine zsák)

OGYI-T-8356/07 (4×2053 ml, Biofine zsák)

OGYI-T-8356/08 (3×2566 ml, Biofine zsák)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2024. március.

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal

GLUCO-PET

RINDEX 100 mg/ml oldatos infúzió

ISOLYTE oldatos infúzió

AMINOVEN INFANT 10% oldatos infúzió

PRISMASOL kálium hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat

Valamennyi gyógyszer amino-acids hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer lipids hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer electrolits hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer glucose hatóanyaggal