PEDIAVEN START-UP

1. Milyen típusú gyógyszer a Pediaven Start-Up és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pediaven Start-Up tápanyagok keveréke, aminosavak (olyan összetevők, amelyeket a test fehérje építésre használ), glükóz (szénhidrátok) és sók (elektrolitok és nyomelemek) kombinációja, két, egyenként 125 ml-es rekeszes műanyag infúziós zsákban.

Ez a gyógyszer egy oldat, amelyet infúzióban cseppenként kell vénán keresztül adagolni (intravénás infúzió). Olyan újszülötteknél alkalmazható, akik nem tudnak rendes módon táplálkozni.

2. Tudnivalók a Pediaven Start-Up alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Pediaven Start-Up-ot:

ha gyermeke allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha gyermeke veleszületett aminosav-anyagcsere rendellenességben szenved (a teste helytelenül használ fel bizonyos aminosavakat),

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: electrolits
chelated minerals
amino acids

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

oldatos infúzió

ha gyermeke súlyos hiperglikémiában szenved (magas vércukorszint) és ez az állapot nincs kezelve,

ha a gyógyszerben található valamelyik só (elektrolit) koncentrációja magas az Ön gyermeke vérében (szérumban)

ha gyermeke instabil állapotban van, például komoly sérülés után vagy kezeletlen cukorbetegség, a vér nagyon magas savtartalma által kiváltott problémák (metabolikus acidózis), komoly fertőzés (súlyos szepszis), akut sokkos állapot vagy kóma esetén.

Ezen kívül, ellenjavallt a Pediaven Start-Up alkalmazása a következő általános okok miatt:

ha gyermekének folyadék van a tüdejében (akut tüdőödéma),

ha gyermekének túl sok folyadék van a testében (hiperhidráció),

ha gyermeke kezeletlen szívelégtelenségben szenved,

ha gyermeke testében nincs elegendő folyadék (hipotóniás dehidráció).

Gyermeke nem kaphat Pediaven Start-Up-ot, ha a fentiek bármelyike vonatkozik rá. Amennyiben nem biztos benne, a Pediaven Start-Up alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Fontos tudnivalók, mielőtt gyermeke megkezdi a Pediaven Start-Up kezelést:

A Pediaven Start-Up-ot nagy elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan esetekben, amikor korlátozott folyadékbevitelre van szükség, pl. bizonyos szív-, tüdő- és vesebetegségekben.

Tájékoztassa a kezelőorvost, ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik a kezelés alatt, mint pl. hidegrázás, izzadás, láz, bőrkiütés vagy légzési nehézség. Az infúzió alkalmazását le kell állítani.

Megemelkedett vér magnéziumszint

A Pediaven Start-Up-ban lévő magnézium mennyiség emelkedett magnéziumszintet okozhat a vérben. Ennek jelei lehetnek a gyengeség, lassú reflexek, hányinger, hányás, a vér alacsony kalciumszintje, légzési nehézség, alacsony vérnyomás és szabálytalan szívverés. Mivel ezek a tünetek nehezen észlelhetőek, a kezelőorvos ellenőrizheti gyermekének vér-laborértékeit, különösen, ha gyermeke esetében fennállnak az emelkedett magnéziumszint kockázati tényezői, pl. károsodott veseműködés. Amennyiben a vér magnéziumszint emelkedett, az infúzió adását felfüggesztik vagy mérséklik.

Gyermeke kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja őt tartani a kezelés teljes időtartama alatt, és módosíthatja az adagolást vagy kiegészítő tápanyagok adását írhatja elő (főként vitaminokat, zsírokat, aminosavakat és elektrolitokat)

Egyéb gyógyszerek és a Pediaven Start-Up

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

3. Hogyan kell alkalmazni a Pediaven Start-Up-ot?

A készítmény ajánlott adagja

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Az adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvos fogja meghatározni. Ez függ gyermeke életkorától, testtömegétől, anyagcsere és energia szükségletétől, klinikai állapotától, anyagcsere kapacitásától, valamint a szájon át történő, illetve a táplálék emésztőrendszerbe juttatását szondán keresztül biztosító (enterális) táplálástól.

Amennyiben a táplálás kizárólag vénán keresztül adagolva (intravénásan) történik, a kezelőorvos egyidejűleg vitaminokat és zsírokat is adagolhat. Vitaminok hozzáadása esetén az infúziós zsákot védeni kell a fénytől.

Az alkalmazás módja

Pediaven Start-Up-ot egészségügyi szakembernek kell beadnia, kizárólag intravénásan.

Ha az előírtnál több Pediaven Start-Up-ot alkalmaztak 

Pontosan kövesse az orvos utasításait. Haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvost, ha úgy gondolja, hogy gyermeke az előírtnál több Pediaven Start-Up-ot kapott.

Ha elfelejtették alkalmazni a Pediaven Start-Up-ot

Pontosan kövesse az orvos utasításait. Haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvost, ha gyermeke nem kapta meg a Pediaven Start-Up infúziót. Gyermeke nem kaphat kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, és az infúzió sebességét soha nem szabad növelni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha gyermekénél az alábbiak bármelyike jelentkezik, haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvost, mert az infúziót azonnal fel kell függeszteni:

•szokatlan jelek vagy allergiás reakció tünetei, pl. izzadás, láz, hidegrázás, fejfájás, bőrkiütés vagy légzési nehézség,

Általában a vénán keresztül történő táplálással (parenterális táplálás) kapcsolatos mellékhatások előfordulhatnak, különösen a kezelés elején. Ezek közé tartoznak a következők:

•A gyógyszer vénából történő kijutása (extravazáció), amely helyi gyulladáshoz és szövetelhaláshoz vezet,

•Vércukorszint emelkedés (hiperglikémia),

•Emésztőrendszeri betegségek és tünetek (hányinger, hányás),

•Folyadék-elektrolit egyensúlyzavar, mint pl. a következő elektrolitok szintjének változása a vérben: nátrium, kálium, klorid, kalcium, magnézium, foszfor,

•Túl sok aminosav bevitele a vér savas és lúgos összetevőinek egyensúlyzavarához (metabolikus acidózis) vezethet. Túl sok nitrogéntartalmú anyag halmozódhat fel a vérben (hiperazotémia), különösen vese-, máj- és légzőszervi betegségben szenvedőknél.

•A vérben megemelkedett fenilananin (egy aminosav) koncentráció koraszülött csecsemőkben súlyos klinikai állapothoz vezethet

•vénás trombózis (vénás vérrög) fordulhat elő, különösen ha az infúziót a karban alkalmazzák (perifériás vénában)

•A májfunkciók átmeneti károsodása.

•Allergiás reakciók bizonyos aminosavakkal szemben.

A helytelen alkalmazás (túladagolás vagy túl gyors infúzió) hiperglikémiához (magas vércukorszint), hiperkalcémiához (a vér kalcium-szintjének megemelkedéséhez) és az erekben lévő vérvolumen növekedéséhez (hipervolémia) vezethet.

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pediaven Start-Up-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az infúziós zsákon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A védőcsomagolásban tárolandó.

A 2 rekesz tartalmának összekeverése után azonnal felhasználandó.

Tárolás adalékoknak a keverékhez történő hozzáadása után: A két rekesz tartalmának összekeverése után adalékokat lehet hozzáadni az adalék csatlakozón keresztül. Az adalékok hozzáadása után a keveréket azonnal fel kell használni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült, vagy ha a bomlás látható jeleit észleli rajta.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pediaven Start-Up?

A készítmény hatóanyagai

Hatóanyagok Aminosavakat tartalmazó rekesz Glükózt tartalmazó

rekesz Felhasználásra kész, összekevert oldat

125 ml 125 ml 250 ml 1000 ml

Alanin 0,41 g 0,41 g 1,64 g

Arginin 0,27 g 0,27 g 1,08 g

Aszparaginsav 0,27 g 0,27 g 1,08 g

Acetilcisztein

(megfelel ciszteinnek) 0,094 g

(0,07 g) 0,094 g

(0,07 g) 0,38 g

(0,28 g)

Glutaminsav 0,46 g 0,46 g 1,84 g

Glicin 0,14 g 0,14 g 0,56 g

Hisztidin 0,14 g 0,14 g 0,56 g

Izoleucin 0,20 g 0,20 g 0,80 g

Leucin 0,46 g 0,46 g 1,84 g

Lizin-monohidrát

(megfelel vízmentes lizinnek) 0,40 g

(0,36 g) 0,40 g

(0,36 g) 1,60 g

(1,44 g)

Metionin 0,08 g 0,08 g 0,32 g

Fenilalanin 0,18 g 0,18 g 0,72 g

Prolin 0,36 g 0,36 g 1,44 g

Szerin 0,25 g 0,25 g 1,00 g

Taurin 0,02 g 0,02 g 0,08 g

Treonin 0,23 g 0,23 g 0,92 g

Triptofán 0,09 g 0,09 g 0,36 g

Tirozin 0,03 g 0,03 g 0,12 g

Valin 0,23 g 0,23 g 0,92 g

Kálium-dihidrogén-foszfát 0,31 g 0,31 g 1,24 g

Kálium-hidroxid 0,11 g 0,11 g 0,44 g

Glükóz-monohidrát

(megfelel vízmentes glükóznak) 27,5 g

(25,0 g) 27,5 g

(25,0 g) 110,0 g

(100,0 g)

Kalcium-glükonát-monohidrát 0,86 g 0,86 g 3,44 g

Magnézium-laktát-dihidrát 0,098 g 0,098 g 0,39 g

Nátrium-klorid 0,29 g 0,29 g 1,16 g

Cink-acetát-dihidrát 1,93 mg 1,93 mg 7,72 mg

Réz-szulfát-pentahidrát 0,26 mg 0,26 mg 1,04 mg

Nátrium-fluorid 49,7 mikrogramm 49,7 mikrogramm 0,20 mg

Szelén-dioxid 7,4 mikrogramm 7,4 mikrogramm 0,03 mg

Mangán-klorid-tetrahidrát 5,4 mikrogramm 5,4 mikrogramm 0,02 mg

Kálium-jodid 3,3 mikrogramm 3,3 mikrogramm 0,01 mg

Króm-klorid-hexahidrát 3,8 mikrogramm 3,8 mikrogramm 0,02 mg

Egyéb összetevők: tömény cetsav (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz

Az oldat ozmolaritása 790 mOsm/l.

Az oldat pH-értéke 4,8 5,5.

Tápanyagtartalom 250 ml-ben 1000 ml-ben

Glükóz 25 g 100 g

Aminosav 4,25 g 17 g

Össznitrogén 0,61 g 2,44 g

Összenergia 118 kcal 470 kcal

Nem fehérjéből származó energia 100 kcal 400 kcal

Milyen az Pediaven Start-Up külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer egy oldatos infúzió, átlátszó, színtelen vagy halványsárga, részecskementes oldat.

Ez a gyógyszer 10x250 ml-es kiszerelésben kerül kereskedelmi forgalomba kétrekeszes (rekeszenként 125 ml oldatot tartalmazó) zsákokban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.

Magyarország

Gyártó:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36, 8055 Graz

Ausztria

OGYI-T-22909/01     10x250 ml       kétrekeszes zsákban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. szeptember.

További gyógyszerek electrolits;chelated minerals;amino acids hatóanyaggal