OPTIRIZE

1. Milyen típusú gyógyszer az Optirize és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Optirize?

Az Optirize az úgynevezett biszfoszfonátok csoportjába tartozik, melyek egyes csontbetegségek nem hormonális kezelésére szolgálnak. A gyógyszer közvetlenül a csontrendszerre hat, így azok erősebbé válnak, ezáltal csökken a csonttörések kialakulásának valószínűsége.

A csont egy élő szövet. Az öregedő csontszövet folyamatosan eltávolításra kerül a csontvázból, és a helyére új csontszövet lép.

A menopauzát (a menstruáció elmaradása változó korban lévő nőknél) követő csontritkulás egy olyan állapot, amely során a csont gyengébb, törékenyebb lesz és az eséseket vagy megerőltetést követően hajlamosabb lesz a törésekre.

A csigolya, a csípő és a csukló azok a testrészeink, amelyek a leghajlamosabbak a törésre, bár ez a testben lévő bármelyik csonttal is bekövetkezhet.  A csontritkulással összefüggő törések okozhatnak hátfájást, magasságcsökkenést és hajlott testtartást is. Sok csontritkulásban szenvedő betegnél nem jelentkezik semmilyen tünet, így nem is tudnak róla, hogy ilyen betegségben szenvednek.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: risedronate sodium

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

75 mg filmtabletta

Milyen betegségek esetén alkalmazható Optirize?

A csontritkulás kezelése a menopauza után lévő nők esetében.

2. Tudnivalók az Optirize szedése előtt

Ne szedje az Optirize t

ha allergiás a rizedronát nátriumra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd a 6. pont),

ha orvosa szerint Önnek alacsony a kalciumszint a vérében (ún. hipokalcémiája van),

ha Ön terhes, vagy fennáll a terhesség lehetősége vagy terhes szeretne lenni,

ha Ön szoptat,

ha súlyos veseproblémái vannak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Optirize szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha nem képes 30 percig függőleges helyzetben (állva vagy ülve) maradni a tabletta bevételét követően.

Ha csont- és ásványianyagcsere-zavarban szenved (pl. D-vitamin-hiány vagy mellékpajzsmirigy-rendellenesség, mindkét betegség alacsony kalciumszinthez vezet).

Ha a kórelőzményben a nyelőcső (a szájat a gyomorral összekötő cső) megbetegedése szerepel, vagy jelenleg ilyen betegségben szenved. Például fájdalmas a nyelés vagy nehezen tud nyelni, vagy arról tájékoztatták, hogy Barrett-féle nyelőcsőbetegségben szenved (olyan állapot, melyben a nyelőcső alsó szakaszát bélelő sejtekben elváltozás történt).

Ha fájdalmat, duzzanatot, zsibbadtságot, „nehéz állkapocs-érzést” tapasztal(t) az állkapcsában, vagy kilazult a foga.

Ha fogászati kezelés alatt áll vagy szájsebészeti műtéten fog átesni, tájékoztassa fogorvosát, hogy Optirize-kezelés alatt áll.

Kezelőorvosa tanácsokkal fogja ellátni a teendőit illetően, ha az Optirize szedésének ideje alatt a fentiek bármelyike fennáll Önnél.

Gyermekek és serdülők

A rizedronát nátrium alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknél, mivel a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozóan csupán elégtelen adat áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és az Optirize

Az alábbi anyagokat tartalmazó gyógyszerek közül bármelyik, egyidejűleg szedve az Optirize-val csökkenti annak hatását:

•Kalcium

•Magnézium

•Alumínium (pl. egyes savlekötő gyógyszerek)

•Vas

Ilyen gyógyszereket az Optirize bevétele után legalább 30 perccel kell bevenni.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Optirize egyidejű bevétele étellel és itallal

Nagyon fontos, hogy az Optirize bevételével egyidőben nem szabad ételt, illetve italt fogyasztani (kivéve tiszta vizet), mivel a gyógyszer nem fogja tudni a megfelelő hatást kifejteni. Kiváltképpen ne vegye be ezt a gyógyszert tejjel, tejtermékekkel egyidőben, mivel ezek kalciumot tartalmaznak (lásd 2. pont, „Egyéb gyógyszerek és az Optirize”).

Enni és inni (kivéve a tiszta vizet) legalább 30 perccel az Optirize bevételét követően lehet csak.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

NE szedje az Optirize-t, ha Ön terhes, vagy fennáll a terhesség lehetősége vagy terhes szeretne lenni (lásd 2. pont, „Ne szedje az Optirize t”). A rizedronát nátrium (az Optirize hatóanyaga) alkalmazásával járó lehetséges kockázat terhes nők esetében nem ismert.

Szoptatás

NE szedje az Optirize-t, ha Ön szoptat (lásd 2. pont, „Ne szedje az Optirize-t”).

Az Optirize kizárólag a menopauza után lévő nők esetében alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy az Optirize befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Optirize laktózt tartalmaz

Az Optirize kis mennyiségben laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Optirize t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ajánlott adag:

Az Optirize tablettát a hónap mindig UGYANAZON a két egymást követő napján kell bevenni, pl. minden hónap 1-én és 2-án, vagy 15-én és 16-án.

Az Optirize bevételéhez válasszon ki KÉT egymást követő olyan napot, amelyik a legjobban illeszkedik az időrendjébe. Vegyen be EGY Optirize tablettát az első választott nap reggelén. A MÁSODIK tablettát másnap reggel vegye be. 

Ezt minden hónapban ugyanazon a két egymást követő napon ismételje meg. Segítségül ahhoz, hogy ne felejtse el a következő tablettabevételt, tollal vagy matricával már előre megjelölheti az időpontot a naptárban.

MIKOR kell bevenni az Optirize tablettát?

Az Optirize tablettát legalább 30 perccel a napi első étel vagy ital (kivéve a tiszta vizet) fogyasztása, illetve egyéb gyógyszer bevétele előtt kell bevenni.

HOGYAN kell bevenni az Optirize tablettát?

A tablettát függőleges (ülő vagy álló) testhelyzetben kell bevenni, így elkerülhető a gyomorégés.

Legalább egy pohár (120 ml) tiszta vízzel kell lenyelni. A tablettát nem szabad ásványvízzel vagy a tiszta vízen kívül más itallal bevenni.

A filmtablettát egészben kell lenyelni. Nem szabad szopogatni vagy szétrágni.

A tabletta bevételét követően 30 percig nem szabad lefeküdni.

Ha a táplálék kalcium és D-vitamin tartalma nem megfelelő, ezek kiegészítését beszélje meg kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Optirize-t vett be

Ha Ön vagy valaki más véletlenül több Optirize tablettát vett be az előírtnál, akkor igyon meg egy egész pohár tejet és forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Optirize t

Ha elfelejtette Mikor? Mi a teendő?

1. és 2. tabletta Több mint 7 nap múlva esedékes a következő havi adag Másnap reggel vegye be az 1. tablettát, majd a következő nap reggelen a 2. tablettát 

A következő havi adag 7 napon belül esedékes Ne vegye be az elmulasztott tablettákat

Csak a 2. tabletta Több mint 7 nap van a következő havi adagig Másnap reggel vegye be a 2. tablettát!

7 napon belül esedékes a következő havi adag Ne vegye be az elfelejtett tablettát!

A következő hónapban a szokásos módon vegye be a tablettákat.

Minden esetben:

Amikor elmulasztja az Optirize adagjának bevételét reggel, NE vegye be azt a később, a nap folyamán.

NE vegyen be három tablettát egy héten belül. 

Ha idő előtt abbahagyja az Optirize szedését

Ha abbahagyja a kezelést, lehet, hogy csökkenni kezd a csontállomány. Kérjük, hogy a kezelés abbahagyásának megfontolása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Optirize szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

Súlyos allergiás reakció tünetei, úgymint:

az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata,

nyelési nehézség,

csalánkiütés és légzési nehézség.

Súlyos bőrreakciók, beleértve akár a hólyagos bőrelváltozásokat is.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Szemgyulladás, ami általában fájdalommal, szemvörösséggel és fényérzékenységgel jár.

Az állkapocscsont csontelhalása (oszteonekrózis), ami elhúzódó gyógyulással és fertőzéssel jár, és gyakran fogeltávolítás után lép fel (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Nyelőcsőtünetek, úgymint a nyeléskor fellépő fájdalom, nyelési nehezítettség, mellkasi fájdalom, illetve újonnan fellépő vagy súlyosbodó gyomorégés.

Ritkán a combcsont rendellenes törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

Ugyanakkor a klinikai vizsgálatokban észlelt többi mellékhatás általában enyhe volt, és a betegnek nem kellett miattuk abbahagyni a tabletta szedését.

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1 embert érinthet)

•emésztési zavar, hányinger, hányás, gyomorfájdalom, gyomorgörcs vagy gyomortáji kellemetlen érzés, székrekedés, teltségérzés, puffadás, hasmenés

•csont-, izom- vagy ízületi fájdalom

•fejfájás

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1 embert érinthet)

•A nyelőcső (cső mely összeköti a szájüreget a gyomorral) gyulladása vagy fekélye, ami nyelési nehézséget és nyelés közbeni fájdalmat okoz (lásd még 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), gyomor- és nyombélgyulladás (a gyomorból elvezető bélszakasz).

•A szembogár színes részének (szivárványhártya) gyulladása (fájdalmas szemvörösség, ami esetleg látászavarral jár).

•Láz és/vagy influenzaszerű tünetek.

Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1 embert érinthet)

•Nyelvgyulladás (vörös, duzzadt, esetleg fájdalmas), nyelőcsőszűkület (a szájat és a gyomrot összekötő cső)

•Kóros májfunkciós eredményekről számoltak be. Ezeket csak vérvizsgálattal lehet diagnosztizálni.

A forgalomba hozatalt követően az alábbi reakciókat jelentették (ritka gyakorisági kategóriában):

•hajhullás

•májrendellenességek (egyes esetek súlyosak voltak)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből legfeljebb 1 embert érinthet)

•Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

Ritkán, a kezelés kezdetén a beteg vérének kalcium- és foszfátszintje csökkenhet. Ezek a változások általában enyhék és nem okoznak tüneteket.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Optirize t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Optirize?

A készítmény hatóanyaga a rizedronát nátrium. 

75 mg rizedronát nátrium tablettánként, ami 69,6 mg rizedronsavnak felel meg.

Egyéb összetevők 

Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz (101-es típus), laktóz monohidrát, kroszpovidon (A típus), magnézium sztearát

Filmbevonat: hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, makrogol 400, makrogol 8000, titán dioxid (E 171), vízmentes kolloid szilícium dioxid, vörös vas-oxid (E 172)

Milyen az Optirize külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Optirize 75 mg filmtabletta halvány rózsaszínű, mindkét oldalán domború, kerek, 11,5 mm átmérőjű kerek tabletta, egyik oldalán „75” bevéséssel. 

2, 6 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

HealthPort Registration Kft.

2092 Budakeszi,

Reviczky u. 8.

Gyártó:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Lengyelország

OGYI-T-22715/01 2x PVC/PVDC // alumínium buborékcsomagolás 

OGYI-T-22715/02 6x PVC/PVDC // alumínium buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Görögország Norifaz

Lengyelország Norifaz

Románia Norifaz75 mg comprimate filmate

Szlovákia Norifaz 75 mg filmom obalené tablety

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. december.

További gyógyszerek risedronate sodium hatóanyaggal