ONDANSETRON SANDOZ 2 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer az Ondansetron Sandoz oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ondansetron Sandoz oldatos injekció ondanszetront tartalmazó gyógyszer.

A hányáscsillapítók családjába tartozó készítmény.

Az Ondansetron Sandoz oldatos injekciót alkalmazzák

- a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére és kezelésére daganatos betegségek gyógyszeres- (kemoterápia) és sugárkezelése (radioterápia) esetén (felnőtteknél) és a kemoterápia okozta hányinger és hányás kezelésére (gyermekeknél 6 hónapos kortól);

- a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére, illetve a kialakult hányinger és hányás kezelésére műtéti beavatkozások után (felnőtteknél és gyermekeknél 1 hónapos kortól).

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: ondansetron

Vényköteles: nincs adat

Kiszerelések és további adatok:

(5x2 ml) (5x4 ml)

Kezelőorvosától vagy a szakszemélyzettől kaphat további tájékoztatást a gyógyszer alkalmazásáról.

2. Tudnivalók az Ondansetron Sandoz oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem kaphat Ondansetron Sandoz oldatos injekciót

- ha allergiás az ondanszetronra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.

- ha apomorfint szed (pl. Parkinson kór kezelésére alkalmazzák).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ondansetron Sandoz oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

- ha valamikor szívproblémái voltak,

- ha szabálytalan a szívverése (aritmia),

- allergiás az ondanszetronhoz hasonló gyógyszerekre, mint pl. a graniszetronra,

- ha májproblémái vannak,

- ha bélelzáródásra utaló panaszai vannak,

- problémája van a vérében a sók (kálium, nátrium és magnézium) szintjével.

Ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike érvényes Önre, mondja el orvosának az Ondansetron Sandoz oldatos injekció alkalmazásának megkezdése előtt.

Egyéb gyógyszerek és az Ondansetron Sandoz oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösképpen mondja el orvosának, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:

- karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák),

- hangulatjavító gyógyszerek (ún. antidepresszánsok), mint pl. paroxetin, szertralin, citalopram, venlafaxin,

- rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére alkalmazzák),

- fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. eritromicin, ketokonazol),

- szívritmus-zavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. amiodaron),

- az úgynevezett béta-blokkoló gyógyszerek (pl. atenolol, timolol),

- tramadol (fájdalomcsillapító),

- egyes daganatos megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerek (különösen az antraciklinek).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

Az ondanszetron biztonságos alkalmazása terhesség alatt nem bizonyított, ezért a készítmény alkalmazása terhesek, esetében nem javasolt.

A gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe, ezért szoptató anyák számára alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ondanszetron nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ondansetron Sandoz oldatos injekciót?

Az Ondansetron Sandoz oldatos injekciót vénába vagy izomba adják, de infúziós oldatként is kaphatja.

Felnőttek

Kemoterápia vagy radioterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére:

Az injekció napi adagja általában 8 mg közvetlenül a terápia előtt, szükség esetén legfeljebb 32 mg.

Műtéti beavatkozások után jelentkező hányinger és hányás megelőzésére

Az ajánlott adag egyszer 4 mg a műtét előtt.

Műtéti beavatkozások után jelentkező hányinger és hányás kezelésére

A már kialakult hányinger és hányás csillapítására 4 mg egyszeri adag javasolt.

Májkárosodásban szenvedő betegek napi adagja nem lehet több 8 mg-nál.

Gyermekek és serdülők

Kemoterápia okozta hányinger és hányás kezelésére 6 hónapos kortól

Az adagolást az orvos fogja meghatározni a testfelület vagy a testtömeg alapján. Az ondanszetront 5 mg/testfelület m2 vagy 0,15 mg/ttkg egyszeri intravénás (vénába történő) adagban kell alkalmazni közvetlenül a kemoterápia megkezdése előtt. Az intravénás adag nem haladhatja meg a 8 mg-ot. A teljes napi adag nem haladhatja meg a 32 mg felnőtt adagot.

Műtéti beavatkozások után jelentkező hányinger és hányás megelőzésére 1 hónapos kortól

A hányinger és hányás megelőzésére egyszeri adagban 0,1 mg/ttkg, de legfeljebb 4 mg ondanszetron adható intravénás (vénába történő) injekcióban a műtéti beavatkozás előtt vagy azt követően.

Műtéti beavatkozások után jelentkező hányinger és hányás kezelésére 1 hónapos kortól

A már kialakult hányinger és hányás csillapítására műtét után 0,1 mg/ttkg, de legfeljebb 4 mg egyszeri adag javasolt.

Ha az előírtnál több Ondansetron Sandoz oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha elfelejtették Önnek beadni az Ondansetron Sandoz oldatos injekciót

Tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Az Ondansetron Sandoz oldatos injekció nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 4 ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

A készítmény 1 mmol (23 mg) per 6,35 ml nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszernek, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint a gyógyszerek általában, az Ondansetron Sandoz oldatos injekció is válthat ki súlyos allergiás reakciót. Ha röviddel az injekció beadása után a következő tünetek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának:

- hirtelen fellépő nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ill. szorító érzés,

- a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata,

- bőrkiütés vagy "csalánkiütés" bárhol a testen,

- ájulás.

Ezek ritkán, 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:

- fejfájás.

Gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül 1-10-nél jelentkezhetnek:

- melegségérzés vagy kipirulás,

- székrekedés,

- helyi égő érzés az injekció alkalmazásának helyén.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül 1-10-nél jelentkezhetnek:

- görcsrohamok,

- mozgászavarok: kóros izommerevség vagy izommozgás, izomrángás,

- szemmozgási zavarok,

- lassú vagy szabálytalan szívverés,

- mellkasi fájdalom (EKG eltéréssel vagy anélkül),

- alacsony vérnyomás,

- csuklás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

- a májműködésre utaló vizsgálati eredmények megváltozása (általában a ciszplatin nevű gyógyszerrel kezelt betegeknél fordulhat elő).

Ritka mellékhatások

Ezek 10 000 beteg közül 1-10-nél jelentkezhetnek:

- súlyos allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiát is),

- átmeneti látászavar (pl. homályos látás),

- szédülés.

- EKG eltérések és súlyos szívritmuszavar (néhány alkalommal hirtelen eszméletvesztéshez vezet),

Nagyon ritka mellékhatások

Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

- átmeneti vakság, amely általában 20 percen belül megszűnik.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell az Ondansetron Sandoz oldatosinjekciót tárolni?

Fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladék ba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ondansetron Sandozoldatos injekció

- A készítmény hatóanyaga ondanszetron.

- Egyéb összetevők: nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen az Ondansteron Sandoz oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen látható részecskéktől mentes oldat.

Fehér törőponttal ellátott, színtelen I-es típusú OPC üvegampulla.

5 ampulla dobozban.

További gyógyszerek ondansetron hatóanyaggal