OMNITROPE 5 mg/1,5 ml oldatos injekció

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OMNITROPE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Omnitrope egy rekombináns emberi növekedési hormon (más néven szomatropin). Szerkezete azonos a természetes emberi növekedési hormonnal, amely a csontok és izmok növekedéséhez szükséges. Azt is elősegíti, hogy a zsír- és izomszövetet megfelelő mennyiségben termelje a szervezete. Ez egy rekombináns gyógyszer, ami azt jelenti, hogy nem is emberi és nem is állati szövetekből készül.

Gyermekek esetében az Omnitrope az alábbi növekedési zavarok kezelésére alkalmazható

- Ha Ön nem megfelelően növekszik és nincs elég saját növekedési hormonja.

- Ha Turner-szindrómában szenved. A Turner-szindróma olyan genetikai rendellenesség lányoknál, amely befolyásolhatja a növekedést. Az orvosa már tájékoztatta arról, ha ebben szenved.

- Ha krónikus veseelégtelenségben szenved. Ha a vese elveszíti normális működőképességét, akkor ez befolyásolhatja a növekedést.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: somatropin

Vényköteles: nincs adat

Kiszerelések és további adatok:

(1x) (5x)

- Ha Ön a születésekor túl kicsi vagy túl kis súlyú volt. A növekedési hormon segíthet, hogy magasabbra nőjön, ha 4 éves vagy idősebb koráig nem tudott felzárkózni a növekedésben, vagy nem tudott normális ütemben növekedni.

- Ha Prader-Willi-szindrómában szenved (genetikai rendellenesség). Ha még növésben van, akkor a növekedési hormon elősegíti, hogy magasabbra nőjön, továbbá a hormon javítja a test szöveti összetételét. A feleslegben lévő zsírmennyiség csökken, míg a csökkent mennyiségű izomtömeg növekedni fog.

Felnőttek esetében az Omnitrope az alábbiak kezelésére alkalmazható

- Kifejezett növekedésihormon-hiányban szenvedő személyek kezelésére. Ez kezdődhet felnőttkorban vagy folytatódhat a gyermekkorból is.

Ha gyermekként növekedésihormon-hiány miatt Omnitrope-pal kezelték, akkor a növekedési hormonnal kapcsolatos állapotát a növekedés befejeztével újból megvizsgálják. Ha súlyos növekedésihormon-hiányt igazolnak, akkor az orvosa javasolni fogja az Omnitrope-kezelés folytatását.

2. TUDNIVALÓK AZ OMNITROPE ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Omnitrope-ot:

- Ha allergiás (túlérzékeny) a szomatropinra vagy az Omnitrope bármely összetevőjére.

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha aktív daganatos megbetegedése van. Az Omnitrope-pal végzett terápia csak nem aktív daganat mellett, és a daganatellenes kezelés befejezését követően kezdhető el.

- Növekedés elősegítésére, amikor az már befejeződött (záródtak a csöves csontok ízületi végei).

- Ha súlyos betegségben szenved (például nyílt szívműtétet, hasi műtétet, baleseti sérülést, akut légzési elégtelenséget követően fellépő komplikációk esetén vagy hasonló akut életveszélyes állapotok esetében). Amennyiben nagy műtéti beavatkozás előtt áll, vagy ilyenen esett át, vagy bármilyen okból kórházi felvétel történik, tájékoztassa kezelőorvosát és emlékeztesse a többi kezelőorvosát is, hogy Ön növekedési hormont alkalmaz.

Az Omnitrope fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- Ha Önt veszélyezteti a cukorbetegség kialakulása, akkor a szomatropin-terápia során az orvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét.

- Ha Ön cukorbetegségben szenved, akkor a szomatropin-kezelés során rendszeresen ellenőriznie kell a vércukorszintjét, és az eredményeket meg kell beszélnie az orvosával azért, hogy kell-e módosítani a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagját.

- A szomatropin-kezelés megkezdése után egyes betegeknél pajzsmirigyhormon-pótlás válhat szükségessé.

- Ha Ön pajzsmirigyhormon-kezelésben részesül, lehet, hogy módosítani kell a pajzsmirigyhormon adagját.

- Ha Önnél emelkedett a koponyaűri nyomás (amely olyan tünetek okoz, mint például erős fejfájás, látászavarok vagy hányás), akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

- Ha sántít, vagy a növekedésihormon-kezelés során sántítani kezd, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

- Ha korábbi daganat (rák) utáni növekedésihormon-hiány miatt kap szomatropint, akkor a daganat visszatérésének kizárására rendszeres vizsgálatok szükségesek.

- Ha 60 évesnél idősebb. Az idős személyek érzékenyebbek lehetnek a szomatropin hatására, ezért hajlamosabbak lehetnek a mellékhatások kialakulására.

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek

- A szomatropin alkalmazásának megkezdése előtt az orvosának vizsgálnia kell az Ön veseműködését és a növekedésének az ütemét. A veseprobléma orvosi kezelését folytatni kell. Veseátültetést követően a szomatropin-kezelést be kell szüntetni.

Prader-Willi-szindrómában (PWS) szenvedő gyermekek

- A kezelőorvosa tájékoztatni fogja a testtömege kontrollálásához szükséges, követendő diétás megszorításokról.

- A kezelőorvosa felméri a felső légúti akadályra, alvási apnoéra (amikor a légzése alvás közben leáll) vagy légúti fertőzésre utaló tüneteit, mielőtt megkezdené a szomatropin-kezelést.

- A szomatropinnal végzett kezelés során tájékoztassa orvosát, ha felső légúti akadályra utaló tüneteket észlel (többek között horkolni kezd, vagy rosszabbodik a horkolás), mivel ekkor a kezelőorvosának meg kell vizsgálnia Önt, és lehet, hogy a szomatropin-kezelést meg kell szakítani.

- A kezelés során a kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy nincs-e egy bizonyos gerincferdülésre, az úgynevezett szkoliózisra utaló tünete.

- Ha kezelés során tüdőgyulladás alakul ki Önnél, akkor a fertőzés kezelése érdekében erről tájékoztassa kezelőorvosát.

Születéskor kis méretű vagy túl kis súlyú gyermekek

- Ha Ön születéskor túl kis súlyú vagy kis méretű volt, és jelenleg 9-12 éves, akkor a serdüléssel és az ezzel a gyógyszerrel kapcsolatos speciális tanácsért kérdezze kezelőorvosát.

- A kezelést addig kell folytatni, amíg a növekedése be nem fejeződik.

- A növekedésihormon-kezelés indítása előtt, majd azt követően évente a kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vércukor- és inzulinszintjét.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket szed,

- pajzsmirigyhormont szed,

- epilepsziás görcsrohamok kontrollálására szolgáló gyógyszereket (görcsgátlókat) szed,

- ciklosporint szed (amely szervátültetés után gyengíti az immunrendszert),

- nemi hormonokat szed (például ösztrogéneket),

- szintetikus mellékvesehormonokat szed (kortikoszteroidokat),

Előfordulhat, hogy a kezelőorvosának módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy terhességet tervez, akkor nem szabad alkalmaznia az Omnitrope-ot.

Ha szoptat, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fontos információk az Omnitrope egyes összetevőiről

A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz lényegében nátrium-mentes.

Elkészítés után egy ml készítmény 9 mg benzil-alkoholt tartalmaz.

Mivel benzil-alkoholt tartalmaz, a gyógyszer nem adható koraszülötteknek vagy újszülötteknek.

Csecsemőknél és 3 év alatti kisgyermekeknél toxikus reakciókat és anafilaktoid reakciókat okozhat.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OMNITROPE-OT?

Csak olyan orvostól kaphatja ezt a gyógyszert, aki tapasztalattal rendelkezik a növekedési hormonnal végzett kezelés terén, és megerősítette az Ön diagnózisát.

Ajánlott adag

Az adag az Ön méreteitől, a kezelni kívánt betegségétől, valamint attól függ, hogy milyen jól hat a növekedési hormon az Ön esetében. A kezelőorvosa javaslatot tesz az egyéni, milligrammban (mg) megadott Omnitrope adagjára vonatkozóan, amelyet vagy a kilogrammban (kg) megadott testtömege vagy a magasságából és a testtömegéből számított, négyzetméterben (m2) megadott testfelszíne és a kezelési terv alapján határoz meg. Ne módosítsa az adagot vagy a kezelési tervet anélkül, hogy beszélne a kezelőorvosával.

Növekedésihormon-hiányos gyermekek:

0,025-0,035 mg/testtömeg-kg/nap vagy 0,7-1,0 mg/testfelszín-m2/nap. Nagyobb adagok is alkalmazhatók. Ha a növekedésihormon-hiány serdülőkorban is megmard, akkor az Omnitrope-pal végzett kezelést a testi fejlődés befejeződéséig kell folytatni.

Turner-szindrómás gyermekek:

0,045-0,050 mg/testtömeg-kg/nap vagy 1,4 mg/testfelszín-m2/nap.

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek:

0,045-0,050 mg/testtömeg-kg/nap vagy 1,4 mg/testfelszín-m2/nap. Nagyobb adag válhat szükségessé, ha a növekedés üteme túl lassú. Hat hónapig tartó kezelés után szükségessé válhat az adag módosítása.

Prader-Willi-szindrómás gyermekek:

0,035 mg/testtömeg-kg/nap vagy 1,0 mg/testfelszín-m2/nap. A napi adag nem haladhatja meg a 2,7 mg-ot. A kezelés nem alkalmazható olyan gyermekek esetében, akiknél a pubertást követően már majdnem megállt a növekedés.

A vártnál kisebb magassággal vagy kisebb súllyal született, növekedési zavarban szenvedő gyermekek:

0,035 mg/testtömeg-kg/nap vagy 1,0 mg/testfelszín-m2/nap. Fontos, hogy a kezelést a végleges testmagasság eléréséig folytassák. A kezelést abba kell hagyni az első év után, ha Ön nem reagál rá, vagy ha elérte a végleges testmagasságát és megállt a növekedése.

Növekedésihormon-hiányos felnőttek:

Ha a növekedési hormon hiánya felnőtt korban kezdődött, akkor a kezdőadag 0,15-0,3 mg/nap. Ez az adag a vérvizsgálatok és a klinikai válasz függvényében folyamatosan emelendő. A napi fenntartó adag ritkán haladja meg az 1,0 mg/nap mennyiséget. Nők esetén nagyobb adagra lehet szükség, mint férfiaknál. Az adagot 6 havonta ellenőrizni kell. A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni. Kövesse a kezelőorvosa utasításait.

Az Omnitrope injekció beadása

Az Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekció többszöri felhasználásra alkalmas. A beadás kizárólag az Omnitrope Pen 5 eszközzel történhet, ami az Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció adagolására lett kialakítva.

Az Omnitrope-ot egy rövid injekciós tűvel a bőr alatti zsírszövetekbe fecskendezik. A kezelőorvosa már biztosan megmutatta Önnek, hogy hogyan kell alkalmazni az Omnitrope-ot. Mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően adja be az Omnitrope injekciót. Amennyiben nem biztos a dolgában, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan kell beadni az Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekciót?

A következő információ segít abban, hogy hogyan adja be az Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekciót. Figyelmesen olvassa el az utasításokat, és lépésről lépésre tartsa be azokat! Kezelőorvosa vagy a nővér bemutatja Önnek, hogyan adja be magának az Omnitrope-ot. Csak akkor injekciózza be magának, ha teljesen tisztában van az eljárás menetével és követelményeivel!

- Az elkészített Omnitrope oldatot a bőr alá kell beinjekciózni.

- Beadás előtt alaposan vizsgálja meg az oldatot, csak tiszta és színtelen oldatot használjon fel!

- Mindig más helyre adja be az injekciót, ezzel csökkenthető a helyi lipoatrófia kialakulásának esélye (a bőr alatti zsírszövetek helyi sorvadása)!

Elkészítés

Először készítse elő a szükséges eszközöket:

- Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekciót tartalmazó patron.

- Omnitrope Pen 5 injekciós készülék, melyet az Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció adagolására alakítottak ki (nincs a csomagban, lásd az Omnitrope Pen 5 használati utasítását),

- bőr alá adandó injekcióhoz való, tollra illő tű,

- 2 tisztításra szolgáló vatta (nincs a csomagban).

A következő lépés előtt alaposan mosson kezet!

Az Omnitrope beadása

- Tisztításra szolgáló vatta segítségével fertőtlenítse a patron gumimembránját!

- A patron tartalmának tisztának és színtelennek kell lennie.

- A patront helyezze az injekció beadásához használandó tollba! Az injekciós toll használati utasításának megfelelően járjon el! A toll beállításához állítsa be az adagot!

- Válassza ki az injekció helyét! Legalkalmasabbak azok a testtájak, ahol a bőr és az izom között zsír található, ilyen a comb vagy a has (kivéve a köldök és a derékvonal).

- A tanultak szerint váltogassa az injekció beadásának helyét, és győződjön meg arról, hogy az előző injekció beadásának helyétől legalább 1 cm távolságra van!

- Az injekció beadása előtt tisztítsa meg a bőrt alkoholos vattával!

Várjon, amíg a tisztított rész megszárad!

- Vezesse a tűt a bőrbe a kezelőorvos által tanított módon!

Az injekció beadása után

- Az injekció beadása után néhány másodpercig nyomjon egy kis pólyát vagy steril gézt az injekció beadási helyére! Ne dörzsölje az injekció helyét!

- Vegye le a tűt a tollról a külső tűsapkával és dobja ki a tűt. Ez sterilen tartja az Omnitrope oldatot és gátolja a szivárgást, továbbá megakadályozza, hogy a tollba visszajusson levegő és elzárja a tűt!

Sem a tűt, sem a tollat ne adja kölcsön másnak!

- A patront hagyja a tollban, helyezze a védőkupakot a tollra és tegye hűtőszekrénybe!

- A hűtőszekrényből kivett oldatnak tisztának kell lennie! Ne használja fel az oldatot, ha zavaros vagy szemcsés!

Ha az előírtnál több Omnitrope-ot alkalmazott

Amennyiben sokkal több gyógyszert adott be, mint kellett volna, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A vércukorszintje túlzottan lecsökkenhet, majd később túlzottan megemelkedhet. Reszkethet, izzadhat, álmossá válhat, és úgy érezheti, hogy "nem önmaga" és akár el is ájulhat.

Ha elfelejtette alkalmazni az Omnitrope-ot

Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. A legjobb az, ha rendszeresen alkalmazza a növekedési hormont. Ha elfelejtett beadni egy adagot, akkor az azt követő napon, a szokásos időben adja be a következő adagot. Jegyezzen fel minden elmulasztott injekciót, és a soron következő ellenőrzés alkalmával tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja az Omnitrope alkalmazását

A szomatropin-kezelés megszakítása előtt forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Omnitrope is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül valószínűleg egynél kevesebb betegnél fordulnak elő):

Ellenanyag képződése a befecskendezett növekedési hormon ellen, de úgy tűnik, hogy ezek nem gátolják a növekedési hormon hatását.

Gyermekeknél

- Átmeneti bőrpír, viszketés vagy fájdalom a beadás helyén.

Felnőtteknél

- Zsibbadás/bizsergés,

- Kar- és lábmerevség, ízületi fájdalom, izomfájdalom,

- Vízvisszatartás (ami a kezelés elején rövid ideig tartó puffadt ujjak és dagadt boka képében jelentkezik). Ezek a tünetek a kezelés elején észlelhetők, de maguktól vagy az adag csökkentésével megszűnnek.

Ezek a felnőtteknél gyakran tapasztalható mellékhatások a kezelés első hónapjaiban kezdődhetnek, és vagy maguktól, vagy az adag csökkentésével megszűnnek.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül valószínűleg egynél kevesebb betegnél fordulnak elő):

Gyermekeknél

- Zsibbadás/bizsergés,

- Kar- és lábmerevség, ízületi fájdalom, izomfájdalom,

- Vízvisszatartás (ami a kezelés elején rövid ideig tartó puffadt ujjak és dagadt boka képében jelentkezik).

Felnőtteknél

- A kézben vagy az alkarban jelentkező fájdalom vagy égő érzés (amely kéztőalagút szindróma néven ismert).

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül valószínűleg egynél kevesebb betegnél fordulnak elő):

- 2-es típusú cukorbetegség,

- Emelkedett koponyaűri nyomás (amely olyan tüneteket okoz, mint például az erős fejfájás, látászavarok vagy hányás).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül valószínűleg egynél kevesebb betegnél fordulnak elő):

- A fehérvérsejtek rákos megbetegedése (fehérvérűség).

A bőr a befecskendezés helyén egyenetlenné vagy dudorossá válhat, de ha minden alkalommal máshová adja be, akkor ez nem fog bekövetkezni.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ OMNITROPE-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) ne alkalmazza. A lejárat dátuma az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

- Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.

- Nem fagyasztható!

- A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.

- Az első injekció beadását követően a patront az injekciós tollban kell hagyni és hűtőszekrényben kell tárolni 2 °C - 8 °C hőmérsékleten, és legfeljebb 28 napig használható.

Ne használja fel a gyógyszert, ha az oldatot zavarosnak látja.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Omnitrope

- Az Omnitrope hatóanyaga a szomatropin.

Az oldat milliliterenként 3,3 mg szomatropint* tartalmaz (ami 10 NE-nek felel meg).

Egy patron 5,0 mg szomatropint tartalmaz (ami 15 NE-nek felel meg) 1,5 ml-ben.

- Egyéb összetevők:

dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát

nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát

mannit poloxamer 188

benzil-alkohol

injekcióhoz való víz

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Omnitrope oldatos injekcióként kerül forgalomba.

Az Omnitrope 1, 5 vagy 10 patronos kiszerelésben kapható.

Az Omnitrope tiszta, színtelen oldat.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Címkék:

További gyógyszerek somatropin hatóanyaggal