OBRADON

1. Milyen típusú gyógyszer az OBRADON és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az OBRADON a „sztatinok” csoportjába tartozik, amelyek a lipidszintet (vérzsírszintet) szabályozó gyógyszerek.

Az OBRADON t a vérben lévő, koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, az OBRADON alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.

2. Tudnivalók az OBRADON szedése előtt

Ne szedje az OBRADON t:

•ha allergiás az atorvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

•ha májbetegsége van vagy volt korábban.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: atorvastatin

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

10 mg rágótabletta

•ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak.

•ha fogamzóképes korú nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.

•ha terhes vagy teherbe kíván esni.

•ha szoptat.

•ha glecaprevir/pibrentasvir kombinációját alkalmazza a hepatitis C kezelésére.

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az OBRADON szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

•ha súlyos légzési elégtelensége van.

•ha fuzidinsav nevű gyógyszert (bakteriális fertőzés kezelésére) kap vagy kapott szájon át, illetve injekcióban az elmúlt 7 nap során. A fuzidinsav és az OBRADON kombinációja súlyos izomproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).

•ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.

•ha veseproblémái vannak.

•ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn.

•ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő.

•ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak.

•ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik.

•ha kórelőzményében májbetegség szerepel.

•ha 70 évnél idősebb.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa az OBRADON kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd. 2. pont „Egyéb gyógyszerek és az OBRADON”).

Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Egyéb gyógyszerek és az OBRADON

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja az OBRADON hatását, vagy az OBRADON változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban):

•a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin

•bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav

•a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol);

•anginára vagy magas vérnyomásra használt kalcium-csatorna blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem, szívritmusát szabályozó gyógyszerek pl. digoxin, verapamil, amiodaron

•HIV kezelésére használt gyógyszerek pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir kombinációja, stb.

•egyes, a Hepatitisz C kezelésére használt gyógyszerek, pl. telaprevir, , boceprevir és az elbasvir/grazoprevir kombinációja.

•egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az OBRADON nal: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, stiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító), kolchicin (köszvény kezelésére), savmegkötők (alumínium vagy magnézium tartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek) 

•vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfű.

•ha Ön fuzidinsavat szed bakteriális fertőzés kezelésére, átmenetileg abba kell hagynia az OBRADON szedését. Kezelőorvosa fogja megmondani, mikor biztonságos ismét az OBRADON szedése. Az OBRADON és a fuzidinsav egyidejű szedése ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz (rabdomiolízishez) vezethet. A rabdomiolízissel kapcsolatos további információk a 4. pontban találhatók.

Az OBRADON egyidejű bevétele étellel és itallal

Az OBRADON alkalmazására vonatkozó utasításokért lásd 3. pont. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:

Grépfrútlé

Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja az OBRADON hatását.

Alkohol

A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az OBRADON t, ha Ön terhes, vagy ha teherbe kíván esni.

Fogamzóképes korban lévő nők az OBRADON t kizárólag akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Ne szedje az OBRADON t, ha Ön szoptat.

Az OBRADON biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.

Az OBRADON aszpartámot tartalmaz

Fenilalanin forrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

3. Hogyan kell szedni az OBRADON t?

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit az OBRADON kezelés ideje alatt is be kell tartani.

Az OBRADON ajánlott kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta 1 szer 10 mg. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. Az OBRADON maximális adagja naponta egyszer 80 mg.

Az OBRADON tablettát szét lehet rágni vagy kevés folyadékkal, egészben is le lehet nyelni. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti, azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni. 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az OBRADON kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az OBRADON hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több OBRADON t vett be

Ha véletlenül túl sok OBRADON rágótablettát vett be (többet, mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni az OBRADON t

Ha elfelejt bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az OBRADON szedését

Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 

Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 embernél fordulhat elő:

•Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.

•A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.

•Az izomgyengeséget, izomérzékenységet vagy izomfájdalmat kóros izomlebomlás (rabdomiolízis) is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz jelentkezik. A kóros izomlebomlás nem mindig szűnik meg az atorvasztatin-szedés abbahagyása után sem; ez életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhoz vezethet.

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 embernél fordulhat elő:

•Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen orvosával, amint lehetséges.

Az OBRADON egyéb, lehetséges mellékhatásai

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 embernél fordulhat elő

•az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés 

•allergiás reakciók 

•a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése 

•fejfájás 

•émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés

•ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás

•kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embernél fordulhat elő

•étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését)

•rémálmok, álmatlanság 

•szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés

•homályos látás

•zúgás a fülben és/vagy a fejben

•hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigygyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz)

•májgyulladás (hepatitisz)

•kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás

•nyakfájás, az izmok fáradékonysága

•nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák környékén (ödéma), emelkedett testhőmérséklet

•fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 embernél fordulhat elő

•látászavarok

•váratlan vérzés vagy véraláfutás

•epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása)

•ínsérülés

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 embernél fordulhat elő

•allergiás reakció – tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás

•halláscsökkenés

•férfiaknál az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg:

•Folyamatosan fennálló izomgyengeség.

A következő mellékhatásokat jelentették néhány „sztatin” (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:

•szexuális nehézségek

•depresszió

•légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz

•cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az OBRADON-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az OBRADON?

A készítmény hatóanyaga:

10 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) rágótablettánként.

Egyéb összetevők:

kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, hidroxipropilcellulóz, hidegen duzzadó keményítő [kukorica], mannit, aszpartám, szukralóz, szőlő aroma (maltodextrin, szőlőlé-koncentrátum, akáciamézga, ananászlé-koncentrátum, citromsav, természetes aroma) és magnézium-sztearát.

Milyen az OBRADON külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az OBRADON 10 mg rágótabletta fehér vagy csaknem fehér, rózsaszín vagy lila szemcsés, kerek, egyik oldalán „10”, másik oldalán „LCT” mélynyomással ellátott, 7,1 mm átmérőjű rágótabletta.

Csomagolás: Rágótabletták PA/Al/PVC//Al/vinil/akril hőforrasztott buborékcsomagolásban és dobozban.

Az OBRADON 30 db rágótablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

A gyártó

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090

Freiburg

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Finnország Orbeos

Németország Liprimar

Görögország Zarator

Magyarország Obradon

Olaszország Torvast

Portugália Atorvastatina Parke-Davis

OGYI-T-8306/12 (10 mg rágótabletta)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. január.

Címkék:

További gyógyszerek atorvastatin hatóanyaggal