NOXPHYR orvosi gáz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Noxphyr és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Noxphyr belégzésre (inhalációra) szánt gázkeverék.
A Noxphyr túlnyomásos orvosi gáz, amely 225 ppm, 450 ppm vagy 1000 ppm mol/mol nitrogén-monoxidot tartalmazó gázkeverékből áll.
Milyen betegségek esetén alkalmazzák?
A Noxphyr-t kizárólag egészségügyi szakemberek adhatják be és szigorúan csak kórházban alkalmazható.
A Noxphyr az alábbi állapotokban javallott:
- Tüdőben jelentkező magas vérnyomással társult légzési elégtelenségben szenvedő újszülöttek esetében, amely állapot hipoxiás légzési elégtelenségként ismert. A gázkeveréket belélegezve javul a tüdőn keresztüli véráramlás, amely segíthet az újszülött vérét elérő oxigénmennyiség emelkedésében.
- Szívműtéttel összefüggő, tüdőben jelentkező magas vérnyomásban szenvedő 0–17 éves életkor közötti újszülöttek, csecsemők, gyermekek, serdülők, valamint felnőttek esetében. Ez a gázkeverék javítja a szívműködést és fokozza a tüdőn keresztüli véráramlást.
NOXPHYR orvosi gáz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
nitric oxide
SOL S.p.A.
vényköteles
Kiszerelések
- 225 ppm mol/mol
- 450 ppm mol/mol
- 1000 ppm mol/mol
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Noxphyr alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Noxphyr-t
- Ha Ön (mint beteg) vagy az Ön gyermeke (mint beteg) allergiás (túlérzékeny) a nitrogén-monoxidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha azt mondták Önnek, hogy Önnek (mint betegnek) vagy az Ön gyermekének (mint betegnek) a szívében rendellenes a keringés.
- Ha Ön (mint beteg) vagy az Ön gyermeke (mint beteg) veleszületett vagy szerzett methemoglobin-reduktáz (MetHb-reduktáz) vagy glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Noxphyr alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A belélegzett nitrogén-monoxid nem mindig hatásos, így előfordulhat, hogy más terápiát tartanak szükségesnek Önnél vagy gyermekénél.
A belélegzett nitrogén-monoxid befolyásolhatja a vér oxigénszállító képességét. Ezt vérvizsgálatokkal ellenőrzik, és ha szükséges, akkor a belélegzett nitrogén-monoxid adagját csökkenteni kell.
A nitrogén-monoxid reakcióba léphet az oxigénnel, amely során nitrogén-dioxid keletkezhet, amely légúti irritációt okozhat. Az Ön vagy a gyermeke kezelőorvosa ellenőrizni fogja a nitrogén-dioxid szintjét, és emelkedett értékek esetében a Noxphyr-kezelést módosítja, és ennek megfelelően csökkenti az adagot.
A belélegzett nitrogén-monoxid csekély mértékben, de hatással lehet az Ön vagy gyermeke vérlemezkéire (a vér alvadását segítő komponensek), így figyelni kell a vérzés vagy a vérömleny (hematóma) bármilyen jeleire. Ha Ön bármilyen jelet vagy tünetet tapasztal, amely a vérzéssel összefügghet, közvetlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
Azoknál az újszülötteknél, akik olyan rendellenességben szenvednek, amelyben a rekeszizom nem teljesen ép (ezt veleszületett rekeszizomsérvnek nevezik), a belélegzett nitrogén-monoxid hatását nem igazolták.
Kölünleges szívrendellenességgel született újszülötteknél (amelyet az orvosok veleszületett szívbetegségnek neveznek) a belélegzett nitrogén-monoxid ronthatja a keringést.
Gyermekek
A Noxphyr nem alkalmazható a 34. gesztációs hét előtt született koraszülötteknél.
Egyéb gyógyszerek és a Noxphyr
A kezelőorvos dönt arról, mikor kezeli Önt vagy gyermekét Noxphyr-rel és más gyógyszerekkel, és gondosan felügyeli a kezelést.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, az Ön (mint beteg) vagy gyermeke (mint beteg) jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja a vér oxigénszállító képességét. Ezek közé tartozik a prilokain (fájdalom csillapítására alkalmazott helyi érzéstelenítő kisebb fájdalommal járó eljárások során, ilyenek pl. a sebészi öltések, a kisebb sebészeti vagy diagnosztikus eljárások) vagy a nitroglicerin (amelyet mellkasi fájdalom kezelésére alkalmaznak). Ezen gyógyszerek szedésekor, a kezelőorvosa gondosan ellenőrzi, hogy a vére elegendő oxigént szállít-e.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Noxphyr nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges, például életmentő helyzetekben.
A nitrogén-monoxid alkalmazása a szoptatás időszakában kerülendő.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
3. Hogyan kell alkalmazni a Noxphyr-t?
A kezelőorvosa határozza meg a Noxphyr helyes adagját, és ő fogja alkalmazni a Noxphyr-t az Ön vagy gyermeke tüdején keresztül egy, ennek a gáznak a bevitelére tervezett, rendszer segítségével. A gyógyszerbeviteli rendszer biztosítja, hogy a nitrogén-monoxid helyes mennyisége jusson be úgy, hogy a Noxphyr-t közvetlenül a beadás előtt oxigén-levegő keverékével hígítja.
Az Ön, illetve gyermeke biztonsága érdekében a Noxphyr adagolására szánt gyógyszerbeviteli rendszerek olyan eszközökkel vannak felszerelve, amelyek folyamatosan mérik a tüdőbe jutó nitrogén-monoxid, oxigén és nitrogén-dioxid (a nitrogén-monoxid és az oxigén keveredésekor keletkező vegyület) mennyiségét.
A kezelőorvosa határozza meg, meddig kell Önt vagy gyermekét Noxphyr-rel kezelni.
A Noxphyr-t 10–20 ppm (a legnagyobb adható adag gyermekeknél 20 ppm, felnőtteknél 40 ppm) közötti adagban adják, ahol a ppm az Ön vagy gyermeke által belélegzett gáz milliomodrészét jelenti. A legkisebb hatásos adag alkalmazására kell törekedni.
A tüdőben jelentkező magas vérnyomással társult légzési elégtelenségben szenvedő újszülöttek esetében a kezelés általában körülbelül 4 napig szükséges. Szívműtéttel összefüggő, tüdőben jelentkező magas vérnyomásban szenvedő gyermekek és felnőttek esetében a Noxphyr-t általában 24–48 órán keresztül alkalmazzák. A Noxphyr-ral végzett kezelés ugyanakkor hosszabb ideig is tarthat.
Ha az előírtnál több Noxphyr-t alkalmaznak
A túl nagy mennyiségű belélegzett nitrogén-monoxid befolyásolhatja a vér oxigénszállító képességét. Ezt vérvizsgálatokkal ellenőrzik és ha szükséges, a Noxphyr adagját csökkentik, valamint az oxigénszállító képesség javítása érdekében megfontolandó az olyan gyógyszerek adása, mint a C-vitamin, metilénkék, vagy végső soron vérátömlesztés alkalmazása.
Ha idő előtt abbahagyják a Noxphyr alkalmazását
A Noxphyr-rel végzett kezelést nem szabad hirtelen leállítani. Ismert, hogy alacsony vérnyomás vagy a tüdőben visszacsapásszerűen jelentkező (úgynevezett rebound) vérnyomás-emelkedés alakul ki, ha a Noxphyr-rel végzett kezelést hirtelen hagyják abba anélkül, hogy először az adagot csökkentenék.
A kezelés végén a kezelőorvos lassan csökkenteni fogja az Önnek vagy gyermekének adott Noxphyr adagját, hogy a tüdő vérkeringése alkalmazkodhasson a Noxphyr nélküli oxigén-levegő keverékhez. Így előfordulhat, hogy egy vagy két napba is beletelik, amíg az Ön vagy gyermeke Noxphyr-kezelését teljesen leállítják.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembereket.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kezelőorvosa észre fogja venni és gondosan nyomon fogja követni a mellékhatásokat. Nem valószínű, hogy ezeket a mellékhatásokat önmaga tapasztalja.
A Noxphyr-kezeléssel kapcsolatos nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) mellékhatások a következők:
- Alacsony vérlemezkeszám, rendellenesen alacsony káliumkoncentráció a vérben (hipokalémia), alacsony vérnyomás, légtelen vagy összeesett tüdő, rendellenesen nagy mennyiségű epefesték (bilirubin) a vérben.
Mellékhatások, amelyek előfordulhatnak, de gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- A kezelés hirtelen abbahagyásával kapcsolatos visszacsapásszerűen jelentkező (rebound) magas vérnyomás a tüdőben (emelkedett tüdőartéria-nyomás) és túl kis mennyiségű oxigén a vérben (oxigén deszaturáció/hipoxémia); emelkedett methemoglobinszint, ezáltal csökkent oxigénszállító képesség.
- A környező levegőben véletlenül megjelenő nitrogén-monoxid – például szivárgás a készülékből vagy a palackból – fejfájást okozhat.
Közvetlenül tájékoztassa az egészségügyi szakszemélyzetet, ha fejfájást tapasztal, amikor a Noxphyr-t kapó gyermeke közvetlen közelében tartózkodik.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik vagy olyan mellékhatást tapasztal, amely a betegtájékoztatóban nincs felsorolva, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembereket.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül is jelentheti a hatóságnak az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Noxphyr-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A Noxphyr-t kizárólag kórházi személyzet alkalmazhatja és kezelheti.
- A Noxphyr gázpalackok rögzítve tárolandók a felborulás és így az esetleges károkozás elkerülése érdekében.
- A Noxphyr-t kizárólag olyan személyzet használhatja és alkalmazhatja, akik speciális képzést kaptak a Noxphyr alkalmazására és kezelésére vonatkozóan.
A nyomástartó tartályok kezelésére vonatkozó valamennyi előírást be kell tartani.
A tárolást a kórház szakembereinek kell felügyelnie. A gázpalackokat jól szellőző vagy szellőztetett helyiségben, esőtől és a közvetlen napsugárzástól védve kell tárolni.
A gázpalackokat –10 °Cés +50 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni.
A gázpalackokat ütéstől, felborulástól, oxidáló és gyúlékony anyagtól, nedvességtől, hőforrástól és nyílt lángtól védeni kell.
Tárolás az intézeti gyógyszertárban
A gázpalackot kizárólag a gyógyászati célú gázok tárolására fenntartott, jól szellőző, tiszta és zárható helyen szabad tárolni. Ezen a helyen belül egy külön területet kell kijelölni a nitrogén-monoxidot tartalmazó gázpalack tárolására.
Tárolás a kórházi osztályon
A gázpalackot olyan helyen kell elhelyezni, ahol a gázpalack függőleges pozícióban való rögzítése megfelelő eszköz segítségével biztosított.
Nem szabad kidobni a gázpalackot, ha az kiürül. Az üres gázpalackokat a szállító gyűjti össze.
A gázpalack címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Noxphyr?
- A készítmény hatóanyaga 225 ppm mol/mol, 450 ppm mol/mol vagy 1000 ppm mol/mol nitrogén-monoxid.
- Egyéb összetevő: nitrogén
Milyen a Noxphyr külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
2 l űrtartalmú gázpalack (Noxphyr 1000 ppm mol/mol):
A 2 literes, 150 bar nyomáson töltött gázpalack körülbelül 0,35 kg gázt tartalmaz.
10 l űrtartalmú gázpalackok (Noxphyr 225 ppm mol/mol, Noxphyr 450 ppm mol/mol, Noxphyr 1000 ppm mol/mol):
A 10 literes, 150 bar nyomáson töltött gázpalack körülbelül 1,77 kg gázt tartalmaz.
Alumínium gázpalack, 150 bar nyomáson töltve, rozsdamentes acélból készült ISO 5145 (2004) típusú kimeneti csatlakozóval ellátott, maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel szerelve. A gázpalack váll része türkizkék, a palacktest fehér színű.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SOL S.p.A. Via Borgazzi 27, 20900 Monza, Olaszország
Gyártó
SOL S.p.A. Via Libertà 247, 20900 Monza, Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Neophyr
Belgium: Neophyr
Bulgária: Neophyr
Ciprus: Neophyr
Csehország: Iasophyr
Egyesült Királyság: Neophyr
Görögország: Neophyr
Hollandia: Neophyr
Horvátország: Neophyr
Írország: Neophyr
Luxemburg: Neophyr
Magyarország: Noxphyr
Németország: Neophyr
Olaszország: Neophyr
Románia: Neophyr
Spanyolország: Neophyr
Szlovákia: Neophyr
Szlovénia: Neophyr
Noxphyr 225 ppm mol/mol túlnyomásos orvosi gáz
OGYI-T-24464/01 1×10 l 150 bar töltetű, maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel szerelt alumínium gázpalackban
Noxphyr 450 ppm mol/mol túlnyomásos orvosi gáz
OGYI-T-24464/02 1×10 l 150 bar töltetű, maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel szerelt alumínium gázpalackban
Noxphyr 1000 ppm mol/mol túlnyomásos orvosi gáz
OGYI-T-24464/03 1×2 l 150 bar töltetű, maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel szerelt alumínium gázpalackban
OGYI-T-24464/04 1×10 l 150 bar töltetű, maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel szerelt alumínium gázpalackban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.