NINTEDANIB ACTAVIS lágy kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Nintedanib Actavis és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Nintedanib Actavis kapszula a nintedanib hatóanyagot tartalmazza. A nintedanib a fehérjék azon csoportjának a működését gátolja, amely csoport a daganatos sejtek tápanyag- és oxigénellátásához szükséges új erek kifejlődésében játszik szerepet. Ezen fehérjék működésének gátlásával a nintedanib segíthet megállítani a daganatos sejtek növekedését és terjedését.

Ezt a gyógyszert egy másik daganat elleni gyógyszerrel (docetaxel) kombinációban alkalmazzák az úgynevezett nem kissejtes tüdődaganat kezelésére. Olyan felnőtt betegek kezelésére szolgál, akiknél a nem kissejtes tüdődaganat egy bizonyos típusa („adenokarcinóma") áll fenn, és akik már kaptak egy másik gyógyszerrel végzett daganatellenes kezelést, de a daganatuk újra növekedésnek indult.

NINTEDANIB ACTAVIS lágy kapszula GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
nintedanib

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
TEVA GmbH

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Nintedanib Actavis és milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Nintedanib Actavis szedése előtt 3. Hogyan kell szedni aNintedanib Actavis-t? 5. Hogyan kell a Nintedanib Actavis-ttárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Nintedanib Actavis szedése előtt

Ne szedje aNintedanib Actavis-t:

• ha allergiás a nintedanibra, a mogyoróra vagy a szójára, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha májproblémája van, vagy volt korábban, illetve ha véralvadási zavara van, vagy volt korábban, különösen, ha a közelmúltban tüdővérzésevolt;
• ha veseproblémája van, vagy volt korábban, vagy ha a vizeletben emelkedett fehérjeszintet mutattakki;
• ha vérhígító gyógyszert (például warfarint, fenprokumont, heparint vagy acetilszalicilsavat) szed a vérrögképződés megelőzésére. A Nintedanib Actavis‑kezelés a vérzés fokozott kockázatáhozvezethet.
• ha a közelmúltban műtéten esett át, vagy műtétet terveznek Önnél. A nintedanib befolyásolhatja a sebgyógyulást.EzértaNintedanib Actavis‑kezeléstműtéteseténáltalábanmegszakítják.Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti újra a gyógyszer szedését.
• ha olyan daganatos betegsége van, amely ráterjedt azagyra;
• ha magasvérnyomás-betegségben szenved;
• ha Önnél aneurizma (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedés áll fenn, vagyalakult ki korábban.

Ezen információk alapján kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet, például a májműködés ellenőrzésére vagy annak megállapítására, hogy milyen gyorsan alvad meg az Ön vére. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a vizsgálatok eredményeit, és eldönti, hogy Ön kaphatja‑e ezt a gyógyszert.

A gyógyszer szedése alatt azonnal tudassa kezelőorvosával:

• ha hasmenés jelentkezik. Fontos a hasmenés kezelése már az első tünetek megjelenésekor (lásd 4 pont).
• ha hány, vagy hányingerevan;
• ha megmagyarázhatatlan tünetek jelentkeznek Önnél, például a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), sötét vagy barna (teaszínű) vizelet, a has jobb felső részének fájdalma, a szokásosnál könnyebben keletkező vérzés vagy véraláfutás, illetve fáradtság. Ezek súlyos májbetegség tüneteilehetnek;
• ha láz, hidegrázás, szapora légzés vagy szapora szívverés alakul ki Önnél. Ezek fertőzés vagy a vérmérgezés (szepszis) tünetei lehetnek (lásd 4 pont);
• ha erős hasi fájdalmat észlel, láz, hidegrázás, hányinger, hányás jelentkezik, megkeményedik a hasfala vagy puffadást tapasztal, mivel ezek a bélfal átfúródásának (az úgynevezett „emésztőrendszeri perforáció”) a tüneteilehetnek;
• ha az alábbi tünetek közül egyszerre többet, vagy azok mindegyikét tapasztalja: hirtelen fellépő, súlyos hasi fájdalom vagy görcs, piros vér a székletében, hasmenés vagy székrekedés, hányinger és hányás – mivel ezek a csökkent véráramlás miatt kialakult bélgyulladás („iszkémiás vastagbélgyulladás”) tüneteilehetnek;
• ha valamelyik végtagban fájdalmat, duzzanatot, vörösséget, melegséget észlel, vagy mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget tapasztal, mivel ezek a valamelyik visszérben (vénában) keletkezett vérrög tüneteilehetnek;
• ha bármilyen nagyobb vérzésevan;
• ha mellkasi nyomást vagy fájdalmat érez, elsősorban a bal oldalon, illetve fájdalmat a nyakban, az állban, a vállban vagy a karban; vagy ha gyors szívverést, légszomjat, hányingert, hányást tapasztal – mivel ezek a szívinfarktus tüneteilehetnek;
• ha olyan tüneteket tapasztal, mint a fejfájás, látászavarok, zavartság, görcsroham vagy más neurológiai zavarok, például kar- vagy lábgyengeség, magas vérnyomással vagy anélkül. Ezek a posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) nevű, az agyat érintő állapot tünetei lehetnek.
• ha az esetleg fellépő bármely mellékhatás (lásd 4. pont) súlyossáválik.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert nem vizsgálták a gyermekeknél és serdülőknél kialakuló tüdődaganat (nem kissejtes tüdődaganat) kezelésére, ezért 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerek és a Nintedanib Actavis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Ez a gyógyszer kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel. A következő gyógyszerek növelhetik a Nintedanib Actavis hatóanyagának, a nintedanibnak a vérben mérhető szintjét, ezáltal fokozhatják a mellékhatások kockázatát (lásd 4. pont):

• ketokonazol (gombás fertőzések kezeléséreszolgál);
• eritromicin (bakteriális fertőzések kezeléséreszolgál).

A következő gyógyszerek csökkenthetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal a Nintedanib Actavis hatékonyságának csökkenéséhez vezethetnek:

• rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgálóantibiotikum);
• karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezeléséreszolgálnak);
• közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazottgyógynövénykészítmény).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, mivel árthat a magzatnak és veleszületett rendellenességeket okozhat.

Fogamzásgátlás

• Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, amikor megkezdik a Nintedanib Actavis‑kezelést, majd végig a kezelés alatt, továbbá a kezelés befejezése után még legalább 3 hónapon át.
• A legalkalmasabb fogamzásgátlási módszerekről beszéljen kezelőorvosával.
• A hányás és/vagy a hasmenés, vagy egyéb, emésztőrendszeri állapotok hatással lehetnek a szájon át szedett hormonális fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletták) felszívódására, ezáltal csökkenthetik azok hatékonyságát. Ezért amennyiben ezeket az emésztőrendszeri problémákat tapasztalja, keresse fel kezelőorvosát, hogy megbeszélhessék egy más típusú, megfelelőbb fogamzásgátló módszer alkalmazását.
• Ha a Nintedanib Actavis-kezelés alatt teherbe esik, illetve úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a gyógyszer bejut‑e az anyatejbe és károsíthatja‑e a szoptatott gyermeket. Ezért a nők nem szoptathatnak a Nintedanib Actavis-kezelés alatt.

Termékenység

A gyógyszer emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nintedanib Actavis kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha hányingere van.

A Nintedanib Actavis szóját tartalmaz

A kapszula szójalecitint tartalmaz. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára.

3. Hogyan kell szedni aNintedanib Actavis-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne vegye be a Nintedanib Actavis-t ugyanazon a napon, amikor a docetaxellel végzett kemoterápiát kapja.

A kapszulát egészben, vízzel nyelje le, és ne rágja szét. A kapszulát étkezéshez kötve javasolt bevenni, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt, vagy után.

Ne nyissa fel, illetve ne törje össze a kapszulát (lásd 5. pont).

A készítmény ajánlott adagja napi négy kapszula (ez összesen 400 mg nintedanib naponta). Ne vegyen be ennél az adagnál többet.

Ezt a napi adagot két részre osztva (két kapszula lesz egy adag), körülbelül 12 órás különbséggel kell bevenni, például két kapszulát reggel és két kapszulát este. A két adagot mindennap nagyjából azonos időpontban vegye be. Ha így szedi a gyógyszert, biztosítható, hogy a nintedanib folyamatosan, állandó mennyiségben legyen jelen a szervezetében.

Dózis csökkentés

Ha szervezete nem viseli jól a napi 400 mg‑os ajánlott adagot a mellékhatások miatt (lásd a 4. pontban), akkor kezelőorvosa csökkentheti a Nintedanib Actavis ajánlott napi adagját. Ne csökkentse az adagot, és ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával.

Kezelőorvosa az ajánlott adagot napi 300 mg-ra (két darab 150 mg-os kapszula) csökkentheti. Ebben az esetben kezelőorvosa a Nintedanib Actavis 150 mg lágy kapszulát fogja felírni az Ön kezeléséhez.

Szükség esetén kezelőorvosa tovább csökkentheti a napi adagot napi 200 mg-ra (két darab 100 mg-os kapszula). Ebben az esetben orvosa az ennek megfelelő erősségű kapszulát fogja felírni Önnek.

Mindkét esetben naponta kétszer, körülbelül 12 órás időközönként, étkezés közben (például reggel és este) kell bevennie egy darab megfelelő erősségű kapszulát, mindennap nagyjából ugyanabban az időpontban.

Amennyiben kezelőorvosa leállította a docetaxellel végzett kemoterápiát, akkor is folytatnia kell a Nintedanib Actavis naponta kétszeri szedését.

Ha az előírtnál több Nintedanib Actavis-t vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Nintedanib Actavis-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A Nintedanib Actavis közvetkező adagját akkor vegye be, amikor az esedékessé válik, a kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által javasolt adagban.

Ha idő előtt abbahagyja a Nintedanib Actavis szedését

Ne hagyja abba a Nintedanib Actavis szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával előzőleg megbeszélné. Fontos, hogy mindennap bevegye a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa felírja Önnek. Ha nem a kezelőorvosa által előírtak szerint szedi a gyógyszert, előfordulhat, hogy ez a rosszindulatú daganat ellenikezelés nem hat megfelelően.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Különösen figyeljen a következő mellékhatások jelentkezésére a Nintedanib Actavis‑kezelés alatt:

Hasmenés (nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 betegetérinthet):

A hasmenés folyadékvesztéshez és fontos sók (elektrolitok, például nátrium vagy kálium) vesztéséhez vezethet a szervezetben. A hasmenés első jeleinek észlelésekor bőségesen fogyasszon folyadékot, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa értesítése után a lehető leghamarabb kezdje el a megfelelő, hasmenés elleni kezelést, például szedjen loperamidot.

Csökkent fehérvérsejtszám mellett jelentkező láz (lázas neutropénia) és vérmérgezés (szepszis) (gyakori, 10-ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

A Nintedanib Actavis-szal végzett kezelés csökkent fehérvérsejtszámhoz (neutropéniához) vezethet. Ezek a sejtek fontosak a szervezet védekezéséhez a baktériumok, illetve gombák által okozott fertőzések ellen. A neutropénia következtében láz (lázas neutropénia)és vérmérgezés (szepszis) léphet fel. Ha láz, hidegrázás, szapora légzés vagy szapora szívverés alakul ki Önnél, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A Nintedanib Actavis‑kezelés alatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét, és vizsgálni fogja Önnél a fertőzés olyan tüneteinek esetleges jelentkezését, mint például a gyulladás, láz vagy fáradtság.

A gyógyszerrel végzett kezelés alatt a következő mellékhatásokat figyelték meg:

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):

• hasmenés – lásda fentiekben;
• az ujjakban és a lábujjakban érzett fájdalom, zsibbadás és/vagy bizsergés (perifériásneuropátia);
• hányinger;
• hányás;
• hasifájdalom;
• vérzés;
• a fehérvérsejtek számának csökkenése(neutropénia);
• a tápcsatornát bélelő nyálkahártya gyulladása, például sebek és fekélyek a szájüregben (mukozitisz, beleértve asztomatitiszt is);
• bőrkiütés;
• csökkentétvágy,
• az elektrolit-egyensúly(a só- és vízháztartás egyensúlyának) felborulása;
• emelkedett májenzimszintek (glutamát‑piruvát‑transzamináz [GPT], glutamát‑oxálacetát‑transzamináz [GOT], alkalikus foszfatáz [ALP]) a vérben – vérvizsgálattal állapítható meg;
• hajhullás(alopécia).

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérmérgezés (szepszis) – lásda fentiekben;
• csökkentfehérvérsejtszám mellett jelentkező láz (lázasneutropénia);
• vérrögképződés a vénákban (vénás tromboembólia), főleg a láb vénáiban (a tünetek közé tartozik a fájdalom, vörösség, duzzanat, melegség érzete a végtagban). A vérrög az ereken keresztül a tüdőbe juthat, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (ha ezek közül bármelyik tünetet észleli, azonnal forduljon orvoshoz).
• magas vérnyomás(hipertenzió);
• folyadékvesztés(dehidráció);
• tályogképződés;
• alacsony vérlemezkeszám(trombocitopénia),
• sárgaság (hiperbilirubinémia);
• emelkedett májenzimszint (gamma‑glutamil‑transzferáz [GGT]) a vérben – vérvizsgálattal állapíthatómeg;
• testtömegcsökkenés;
• viszketés;
• fejfájás;
• nagyobb mennyiségű fehérje a vizeletben(proteinuria).

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a bélfal átfúródása (gasztrointesztinálisperforáció);
• súlyosmájbetegségek;
• hasnyálmirigy-gyulladás(pankreatitisz);
• szívinfarktus;
• veseelégtelenség.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• vastagbélgyulladás;
• az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma ésartéria-disszekció);
• az agyat érintő állapot, amely olyan tünetekkel jár, mint a fejfájás, látászavarok, zavartság, görcsroham vagy egyéb ideggyógyászati (neurológiai) zavarok, például az egyik karban vagy lábban jelentkező gyengeség, magas vérnyomással vagy anélkül (posterior reverzibilis enkefalopátia szindróma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nintedanib Actavis-ttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás kinyílt vagy egy kapszula eltört.

Azonnal mosson kezet bő vízzel, ha a kapszula tartalmához hozzáért (lásd 3. pont).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aNintedanib Actavis?

A készítmény hatóanyaga a nintedanib. 100 mg nintedanibot tartalmaz lágy kapszulánként (eszilát formájában).

Egyéb összetevők:

Kapszulahéj: zselatin, glicerin (E422), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), szójalecitin (E322)

Kapszulatartalom: közepes szénláncú trigliceridek, lauroil-makrogol-gliceridek, szójalecitin (E322) (lásd 2. pont, „A Nintedanib Actavisszóját tartalmaz”)

Milyen a Nintedanib Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nintedanib Actavis 100 mg-os lágy kapszula halvány rózsaszínű, átlátszatlan, hosszúkás, megközelítőleg 16 mm hosszúságú lágy kapszula, TV8205jelöléssel ellátva.

A Nintedanib Actavis 30 × 1 db, 60 × 1 db vagy 120 × 1 db kapszulát tartalmazó PVC/PCTFE/PVC//Al, adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Németország

Gyártó

Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, Baden-Württemberg, 89079, Németország

Catalent France Beinheim, 74 Rue Principale, Beinheim, 67930, Franciaország

OGYI-T-24770/01 120 ×1 PVC/PCTFE/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2026. július.