LEVETIRACETAM UCB 500 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam UCB és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Levetiracetam UCB 500 mg filmtabletta ún. antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).

A Levetiracetam UCB:

- felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamok kezelésére.

- más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:

- generalizációval vagy anélkül jelentkező, ún. parciális görcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél 1 hónapos kortól;

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: levetiracetam

Vényköteles: nincs adat

Kiszerelések és további adatok:

(100x buborékcsomagolásban) (200x buborékcsomagolásban)

- mioklónusos görcsrohamok juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél;

- ún. primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok idiopátiás, generalizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél.

2. Tudnivalók a Levetiracetam UCB alkalmazása előtt

Ne szedje a Levetiracetam UCB-t

ha allergiás (túlérzékeny) a levetiracetámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

A Levetiracetam UCB alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

- ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.

- ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

- amennyiben rohamainak súlyosbodását (pl. gyakoribbá válását) észleli, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.

Antiepileptikumokkal, többek között Levetiracetam UCB-vel kezelt betegeknél ritkán önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depresszióra és/vagy öngyilkossági gondolatokra utaló tünetet észlel, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Levetiracetam UCB

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Levetiracetam UCB egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Levetiracetam UCB-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. Gyógyszer-biztonságossági elővigyázatosságból a Levetiracetam UCB-kezelés alatt ne fogyasszon alkoholt.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A Levetiracetam UCB-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. Az Ön magzatára gyakorolt esetleges kockázat mértéke ismeretlen. Állatkísérletekben a Levetiracetam UCB olyan dózisszintjeinél észleltek szaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat, amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhez szükséges adagoknál.

A kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Levetiracetam UCB hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a Levetiracetam UCB hatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket üzemeltetnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell szedni a Levetiracetam UCB-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Levetiracetam UCB-t naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.

Annyi tablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt.

Monoterápia

Adagok felnőttek és (16 éves kor feletti) serdülők számára:

Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Amikor először kezdi szedni a Levetiracetam UCB-t orvosa egy alacsonyabb adagot ír elő az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.

Kiegészítő kezelés

Adagok felnőttek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:

Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Adagok (6-23 hónapos) csecsemők, (2-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:

Kezelőorvosa az életkornak, testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb Levetiracetam UCB gyógyszerformát fogja felírni.

Csecsemők és 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára a Levetiracetam UCB 100 mg/ml belsőleges oldat a legmegfelelőbb készítmény.

Általában alkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömeg kilogramm és 60 mg/testtömeg kilogramm között.

Adagok csecsemők (1 hónapos kortól a 6 hónapot be nem töltött korig) számára:

A Levetiracetam UCB 100 mg/ml belsőleges oldat megfelelőbb gyógyszerforma a csecsemők számára.

Az alkalmazás módja:

Elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Levetiracetam UCB tablettákat.

A kezelés időtartama:

A Levetiracetam UCB alkalmazása hosszútávú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a Levetiracetam UCB-kezelést, ameddig kezelőorvosa ezt előírja Önnek.

Ha az előírtnál több Levetiracetam UCB-t vett be

A Levetiracetam UCB túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.

Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be. Orvosa a túladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam UCB-t

Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam UCB szedését

Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait. Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levetiracetam UCB- kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levetiracetam UCB adagjának fokozatos csökkentéséről.

A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, a Levetiracetam UCB adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások közül néhány, pl. az álmosság, a kimerültség és a szédülés gyakrabban jelentkezhet a kezelés elején vagy az adagok emelésekor. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.

Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érint):

- orr- garatgyulladás;

- aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.

Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint):

- étvágytalanság (anorexia);

- depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;

- görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia, akaratlan remegés (tremor);

- forgó jellegű szédülés (vertigo);

- köhögés;

- hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;

- bőrkiütés;

- gyengeség (aszténia)/fáradtság.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint):

- a vörösvértestek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;

- testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés;

- öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;

- emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség);

- kettőslátás (diplopia), homályos látás;

- a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei;

- hajhullás, ekcéma, viszketés;

- izomgyengeség, izomfájdalom;

- sérülés.

Ritka (10000 beteg közül 1-10 beteget érint):

- fertőzés;

- valamennyi vérsejttípus számának csökkenése;

- öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);

- a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);

- hasnyálmirigy-gyulladás;

- májelégtelenség, májgyulladás;

- bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis)

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Levetiracetam UCB-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levetiracetam UCB

A hatóanyaga a levetiracetám. Minden tabletta 500 mg levetiracetámot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: polivinil-alkohol - részlegesen hidrolizált, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Levetiracetam UCB külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A filmtabletták sárga színűek, hosszúkás alakúak, bemetszéssel vannak ellátva, és egyik oldalukon "ucb" és "500" jelölés látható. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

20, 50, 60, 100 filmtablettát, illetve 200 (2 x 100) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolást tartalmaz dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

További gyógyszerek levetiracetam hatóanyaggal