LENTULIL kapszula

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Lentulil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lentulil lenvatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Önmagában alkalmazva súlyosbodó (progresszív) vagy előrehaladott pajzsmirigy rosszindulatú daganatának kezelésére szolgál felnőtteknél, amennyiben a radioaktív jóddal végzett kezelés nem segített a betegség megállításában.

A Lentulil önmagában is alkalmazható a máj rosszindulatú daganatának (hepatocelluláris karcinóma) kezelésére olyan felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek a vérárammal szétterjedő daganatellenes szerekkel. A Lentulil-t azok kapják, akiknél a máj rosszindulatú daganata szétterjedt a szervezetükben vagy nem lehet műtéttel eltávolítani.

A Lentulil-t egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a pembrolizumabbal együtt is lehet alkalmazni a méhnyálkahártya előrehaladott rosszindulatú daganatának (endometrium karcinóma) kezelésére olyan felnőtteknél, akiknél egy másik, a vérkeringésbe juttatott daganatellenes gyógyszerrel történt korábbi kezelést követően a rosszindulatú sejtek szétterjedtek, és nem lehet sem műtéttel eltávolítani, sem besugárzással megszüntetni.

A Lentulil-t pembrolizumabbal együtt alkalmazzák felnőtt betegeknél a vese előrehaladott rosszindulatú daganatának (előrehaladott vesesejtes karcinóma) első kezelésére is. Everolimusszal együtt is alkalmazzák felnőtt betegeknél a vese előrehaladott rosszindulatú daganatának kezelésére, amennyiben más kezelés (az úgynevezett „VEGF támadáspontú terápia”) nem segített a betegség megállításában.

Hogyan hat a Lentulil?

A Lentulil gátolja a tirozin-kináz receptor (RTK) nevű fehérjék hatását, amelyek a sejtek oxigén- és tápanyagellátását biztosító és növekedését segítő új vérerek kifejlődésében játszanak szerepet. Ezek a fehérjék nagy mennyiségben lehetnek jelen a daganatsejtekben, és ezek hatásának Lentulil-lel történő gátlása lassíthatja a daganatsejtek szaporodásának és a daganat növekedésének ütemét, és segíthet a daganat növekedéséhez szükséges vérellátás elzárásában.

LENTULIL kapszula GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
lenvatinib besilate

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Egis Gyógyszergyár Zrt.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

4 mg
10 mg

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók a Lentulil szedése előtt

Ne szedje a Lentulil-t

ha allergiás a lenvatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha szoptat (lásd alább a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című pontot).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lentulil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

ha magas a vérnyomása;
ha Ön fogamzóképes korban lévő nő (lásd alább a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című pontot);
ha kórelőzményében szívproblémák vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) szerepel;
ha máj- vagy vesebetegsége van;
ha a közelmúltban műtéten vagy sugárkezelésen esett át;
ha műtéti beavatkozáson fog átesni. Kezelőorvosa fontolóra veheti a Lentulil leállítását, ha nagyobb műtéti beavatkozást fognak végezni Önnél, ugyanis a Lentulil befolyásolhatja a sebgyógyulást. Ha megállapították, hogy a sebe megfelelően gyógyul, újrakezdhetik a Lentulil-kezelést.
ha elmúlt 75 éves;
ha nem a fehér bőrű vagy az ázsiai etnikai csoportba tartozik;
ha 60 kg alatti a testtömege;
ha a kórelőzményében sipoly (kóros összeköttetés úgynevezett fistula) szerepel, amely fennállhat két különböző szerv között, vagy vezethet egy szervből a bőrre;
ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
a szájban, fogakban és/vagy állkapocsban jelenleg fellépő vagy korábban jelentkező fájdalom, duzzanat, vagy sebek a szájban, zsibbadás vagy olyan érzés az állkapocsban, mintha az nehezen mozogna, vagy valamelyik fog kilazulása. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Lentulil-kezelés megkezdése előtt menjen el egy fogászati ellenőrző vizsgálatra, mivel a Lentulil-lel kezelt betegeknél az állkapocscsont károsodásáról (oszteonekrózis) számoltak be. Amennyiben invazív fogászati kezelésre vagy fogászati műtétre van szüksége, tájékoztassa fogorvosát, hogy Lentulil-lel kezelik. Ez különösen fontos, ha biszfoszfonát tartalmú injekciókat (csontproblémák megelőzésére és kezelésére adott gyógyszerek) is kap vagy kapott korábban.
ha jelenleg csontritkulás kezelésére szolgáló gyógyszereket kap (antireszorptív gyógyszerek), vagy az érfejlődést befolyásoló daganatellenes gyógyszereket (angiogenezis-gátlókat) kap, vagy korábban ilyeneket kapott, mivel emiatt az állkapocscsont károsodásának kockázata nagyobb lehet.

A Lentulil szedése előtt kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat végeztethet, például a vérnyomása ellenőrzésére, valamint vérvizsgálatokat a máj- és veseműködése ellenőrzésére, valamint annak megállapítására, hogy alacsony-e a sók szintje vagy magas-e a pajzsmirigy serkentő hormon szintje a vérében. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel ezeknek a vizsgálatoknak az eredményét, és eldönti, hogy adható-e Önnek a Lentulil. A mellékhatások fokozott kockázata miatt szükség lehet más gyógyszerekkel történő kiegészítő kezelésre, a Lentulil alacsonyabb adagjának alkalmazására vagy különleges ellátásra.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, a Lentulil szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát.

Kórállapotok, amelyekre figyelnie kell

A daganatos betegség kezelése során a daganatsejtek lebomlása következtében bizonyos anyagok szivároghatnak a vérbe, ami a szövődmények egy csoportjának, az úgynevezett tumorlízis-szindrómának (TLS) a kialakulásához vezethet. Ez veseműködési zavarokat okozhat, és életveszélyes lehet. Kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani Önt, és a kockázat csökkentése érdekében kezelést írhat fel Önnek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a TLS jeleit észleli (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások).

Gyermekek és serdülők

A Lentulil alkalmazása 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára jelenleg nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Lentulil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a gyógynövénykészítmények és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Alkalmazzon nagy hatékonyságú fogamzásgátlást a gyógyszer szedése alatt és a kezelés befejezése után még legalább egy hónapon át. Mivel nem ismert, hogy a Lentulil csökkentheti-e a szájon át szedhető fogamzásgátló tabletta hatását, ha Ön ezt a fogamzásgátló módszert szokta alkalmazni, akkor gondoskodnia kell kiegészítő mechanikus fogamzásgátló módszer, például méhszájsapka vagy gumióvszer használatáról, ha szexuális életet él a Lentulil-kezelés alatt.
Ne szedje a Lentulil-t, ha a kezelés alatt terhességet tervez. Erre azért van szükség, mert a készítmény súlyosan károsíthatja a gyermeket.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik a Lentulil-kezelés alatt. Kezelőorvosa segíteni fog Önnek annak eldöntésében, hogy a kezelést abba kell-e hagyni.
Ne szoptasson, ha Lentulil-t szed. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer bejut az anyatejbe és súlyosan károsíthatja az anyatejjel táplált gyermeket.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lentulil olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművetetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha szédül vagy fáradtnak érzi magát.

A Lentulil nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Lentulil-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni?

Pajzsmirigy rosszindulatú daganata

A Lentulil ajánlott napi adagja rendszerint 24 mg naponta egyszer (2 darab 10 mg-os és 1 darab 4 mg-os kapszula).
Amennyiben Önnek súlyos máj- vagy vesebetegsége van, az ajánlott dózis 14 mg naponta egyszer (1 darab 10 mg-os és 1 darab 4 mg-os kapszula).
Kezelőorvosa csökkentheti adagját, ha a mellékhatások problémát okoznak Önnek.

Máj rosszindulatú daganata

A Lentulil ajánlott dózisa attól függ, hogy a kezelés első megkezdésekor mennyi az Ön testtömege. A dózis rendszerint 60 kg vagy afeletti testtömeg esetén 12 mg naponta egyszer (3 darab 4 mg-os kapszula), illetve 60 kg alatti testtömegnél 8 mg naponta egyszer (2 darab 4 mg-os kapszula).
Kezelőorvosa csökkentheti adagját, ha a mellékhatások problémát okoznak Önnek.

Méhnyálkahártya rosszindulatú daganata

Pembrolizumabbal együtt alkalmazva a Lentulil ajánlott adagja 20 mg naponta egyszer (2 darab 10 mg-os kapszula). A pembrolizumabot kezelőorvosa adja be Önnek a vénájába adott injekcióban, vagy 3 hetente 200 mg-ot, vagy 6 hetente 400 mg-ot.
Kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ha Önnek problémát okoznak a mellékhatások.

Vese rosszindulatú daganata

Pembrolizumabbal együtt alkalmazva a Lentulil ajánlott napi adagja 20 mg naponta egyszer (2 darab 10 mg-os kapszula). A pembrolizumabot 3 hetente 200 mg vagy 6 hetente 400 mg intravénás infúzióban, 30 perc alatt adják be.
Naponta egyszer egy darab 5 mg-os everolimusz tablettával együtt alkalmazva a Lentulil ajánlott napi adagja 18 mg naponta egyszer (1 darab 10 mg-os és 2 darab 4 mg-os kapszula).
Amennyiben Önnek súlyos máj- vagy vesebetegsége van, a Lentulil ajánlott napi adagja 10 mg naponta egyszer (1 darab 10 mg-os kapszula), naponta egyszer egy darab 5 mg-os everolimusz tablettával együtt alkalmazva. Ha Ön pembrolizumabbal együtt kap lenvatinibet, kezelőorvosa vagy gyógyszerésze ellenőrizni fogja, hogy mennyi pembrolizumabot kell kapnia.
Kezelőorvosa csökkentheti adagját, ha Ön mellékhatásokat tapasztal.

A gyógyszer bevétele

A kapszula bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.
Ne nyissa ki a kapszulát, hogy elkerülje a kapszula tartalmával való érintkezést.
Egészben, vízzel nyelje le a kapszulát.
A gyógyszert minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban vegye be.

Meddig kell szedni a Lentulil-t?

Ezt a gyógyszert általában addig kell szedni, amíg előnyös a gyógyulás szempontjából.

Ha az előírtnál több Lentulil-t vett be

Ha az előírtnál több Lentulil-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Lentulil-t

Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtette bevenni az adagot, attól függően, hogy mennyi idő van hátra a következő dózis bevételéig, az alábbiak szerint kell eljárnia:

Ha 12 óra vagy hosszabb idő van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kimaradt adagot, amint eszébe jut. Ezután a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha kevesebb mint 12 óra van hátra a következő adagig: ne vegye be a kihagyott adagot. Ezután a következő adagot a szokásos időben vegye be.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli – sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

zsibbadás vagy gyengeség érzése a test egyik oldalán, erős fejfájás, görcsroham, zavartság, beszédzavar, látásproblémák vagy szédülés – ezek agyi érkatasztrófa (sztrók), agyvérzés vagy súlyos vérnyomás-emelkedés agyi hatásainak tünetei lehetnek;
mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés, a karokban, a hátban, a nyakban vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, légszomj, gyors vagy szabálytalan szívverés, köhögés, az ajkak, illetve az ujjak kékes elszíneződése, erős fáradtságérzés – ezek szívprobléma, a tüdőben kialakult vérrög vagy annak tünetei lehetnek, hogy tüdejéből levegő szivárog a mellkasába, így a tüdő nem képes kitágulni;
erős hasi fájdalom – ez a bélfal átlyukadásának vagy sipoly keletkezésének következménye lehet (sipoly: lyuk a bélfalon, amely egy csőszerű járaton keresztül összeköttetésben van egy másik testrésszel vagy a bőrrel);
fekete, szurokszerű vagy véres széklet, illetve vér felköhögése – ezek belső vérzés tünetei lehetnek;
sárga bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság) vagy álmosság, zavartság, koncentrálási zavar – ezek májproblémák jelei lehetnek;
hasmenés, hányinger és hányás – ezek nagyon gyakori mellékhatások, amelyek súlyossá válhatnak, amennyiben kiszáradást okoznak, ez pedig veseelégtelenséghez vezethet. Kezelőorvosa tud Önnek gyógyszert adni ezen mellékhatások mérséklésére.
a szájban, fogakban és/vagy állkapocsban fellépő fájdalom, duzzanat vagy sebek a szájban, zsibbadás vagy olyan érzés az állkapocsban, mintha az nehezen mozogna, vagy valamelyik fog kilazulása – ezek a tünetek az állkapocscsont károsodásának (állkapocs oszteonekrózisa) a jelei lehetnek.
hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcsök, görcsrohamok, zavaros vizelet ésfáradtság. Ezek a tünetek az elpusztuló daganatsejtek bomlástermékei miatti szövődményeklehetnek, amelyeket tumorlízis-szindrómának (TLS) neveznek,

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiekben ismertetett mellékhatások bármelyikét észleli.

A gyógyszernek önmagában szedve a következő mellékhatásai lehetnek:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

magas vagy alacsony vérnyomás;
étvágytalanság vagy testtömegcsökkenés;
hányinger és hányás, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar;
erős fáradtság vagy gyengeségérzés;
rekedtség;
a lábak feldagadása;
bőrkiütés;
szájszárazság, szájüregi fájdalom vagy gyulladás, furcsa ízérzet;
ízületi- vagy izomfájdalom;
szédülés;
hajhullás;
vérzés (leggyakrabban orrvérzés, de más típusú vérzések is, például a vizeletben megjelenő vér, véraláfutások keletkezése, az ínyből vagy bélfalból származó vérzés);
alvásproblémák;
vizeletvizsgálat során észlelt kóros fehérjeszint (magas) és húgyúti fertőzések (gyakoribb vizeletürítés és fájdalmas vizelés);
fejfájás;
hátfájás;
fájdalmas, vörös, duzzadt bőr a kezeken és a lábakon (kéz-láb szindróma: palmáris-plantáris eritrodizesztézia);
pajzsmirigy-alulműködés (fáradékonyság, testtömeg-gyarapodás, székrekedés, hidegérzet, száraz bőr);
vérvizsgálat során észlelt eltérés a káliumszintben (alacsony) és kalciumszintben (alacsony);
a fehérvérsejtszám csökkenése;
a májfunkció vérvizsgálati eredményeinek változásai;
alacsony vérlemezkeszám, ami véraláfutáshoz és elhúzódó sebgyógyuláshoz vezethet;
eltérések a vér magnéziumszintjét (alacsony), a koleszterinszintet (magas), valamint a pajzsmirigy stimuláló hormon szintjét (magas) jelző vérvizsgálati eredményekben;
eltérések a veseműködést jelző vérvizsgálati eredményekben és veseelégtelenség;
a lipáz- és amilázszint (az emésztésben szerepet játszó enzimek) emelkedése.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

a szervezet folyadéktartalmának csökkenése (kiszáradás);
agyi érkatasztrófa (sztrók) jelei, beleértve a test egyik oldalán jelentkező zsibbadást vagy gyengeséget, erős fejfájást, görcsrohamot, zavartságot, beszédzavart, látászavarokat vagy szédülést;
szívdobogásérzés;
száraz bőr, a bőr megvastagodása és viszketése;
puffadás vagy nagy mennyiségű bélgáz;
szívproblémák vagy vérrögök a tüdőben (légzési nehézség, mellkasi fájdalom) vagy egyéb szervekben, a vérrögök kialakulásának tünetei közé tartozhat mellkasi fájdalom vagy nyomás, fájdalom a karokban, a hátban, a nyakban vagy az állkapocsban, légszomj, gyors vagy szabálytalan szívverés, köhögés, az ajkak vagy az ujjak kékes elszíneződése és erős fáradtságérzet;
májelégtelenség;
álmosság, zavartság, koncentrálási zavar, öntudatvesztés, amelyek a májelégtelenség jelei lehetnek;
rossz közérzet;
epehólyag-gyulladás;
végbélsipoly (kis járat, amely a végbélnyílás és a környező bőr között képződik);
lyuk (perforáció) a gyomorban vagy a belekben.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

fájdalmas fertőzés vagy irritáció a végbélnyílás közelében;
átmeneti agyi keringészavar (mini-sztrók);
súlyos légzési nehézség és mellkasi fájdalom, amit a tüdőből a mellkasba szivárgó levegő okoz, így a tüdő nem tud kitágulni;
májkárosodás;
erős fájdalom a has bal felső részén, ami lázzal, hidegrázással, hányingerrel és hányással járhat (lépinfarktus);
hasnyálmirigy-gyulladás;
sebgyógyulási zavarok;
az állkapocscsont károsodása (oszteonekrózis);
vastagbélgyulladás (kolitisz);
a mellékvesekéreg által termelt hormonok csökkent elválasztása.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

tumorlízis-szindróma (TLS).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

egyéb sipolyok (kóros összeköttetés a szervezetben, amely fennállhat két különböző szerv között, vagy a bőr és a bőr alatt fekvő szerv, például a torok és a légcső között). A tünetek attól függnek, hogy a sipoly hol helyezkedik el. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlel, például nyeléskor jelentkező köhögést;
az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).

A következő mellékhatások fordulhatnak elő, ha ezt a gyógyszert pembrolizumabbal együtt alkalmazzák a méhnyálkahártya rosszindulatú daganatának kezelésére:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

vizeletvizsgálat során észlelt kóros fehérjeszint (magas) és húgyúti fertőzések (gyakoribb vizeletürítés és fájdalmas vizelés);
alacsony vérlemezkeszám, ami véraláfutáshoz és sebgyógyulási nehézségekhez vezethet;
a fehérvérsejtszám csökkenése;
a vörösvértestek számának csökkenése;
pajzsmirigy-alulműködés (fáradékonyság, testtömeg-növekedés, székrekedés, hidegségérzet, száraz bőr) és a pajzsmirigy-stimuláló hormon szintjének megváltozása vérvizsgálatkor (magas);
pajzsmirigy-túlműködés (a tünetek közé tartozhat a szapora szívverés, izzadás és testtömeg-csökkenés)
vérvizsgálat során észlelt eltérés a kalciumszintben (alacsony);
vérvizsgálat során észlelt eltérés a káliumszintben (alacsony);
vérvizsgálat során észlelt eltérés a koleszterinszintben (magas);
vérvizsgálat során észlelt eltérés a magnéziumszintben (alacsony);
étvágytalanság vagy testtömegcsökkenés;
szédülés;
fejfájás;
hátfájás;
szájszárazság, szájüregi fájdalom vagy gyulladás, furcsa ízérzet;
vérzés (leggyakrabban orrvérzés, de más típusú vérzések is, például a vizeletben megjelenő vér, véraláfutások keletkezése, az ínyből vagy bélfalból származó vérzés);
magas vérnyomás;
rekedtség;
hányinger és hányás, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom;
emelkedett amilázszint (az emésztésben részt vevő enzim);
emelkedett lipázszint (az emésztésben részt vevő enzim);
vérvizsgálat során észlelt eltérés a májfunkcióban;
vérvizsgálat során észlelt eltérés a vesefunkcióban;
fájdalmas, vörös, duzzadt bőr a kezeken és a lábakon (kéz-láb szindróma: palmáris-plantáris eritrodizesztézia);
bőrkiütés;
ízületi- vagy izomfájdalom;
fáradtság vagy gyengeségérzés;
a lábak feldagadása.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

a szervezet folyadéktartalmának csökkenése (kiszáradás);
alvásproblémák;
szívdobogásérzés;
alacsony vérnyomás;
vérrögképződés a tüdőben (légzési nehézség, mellkasi fájdalom);
a hasnyálmirigy gyulladása;
puffadás vagy fokozott bélgázképződés;
emésztési panaszok;
epehólyag-gyulladás;
hajhullás;
veseelégtelenség;
rossz közérzet;
vastagbélgyulladás (kolitisz);
a mellékvesekéreg által termelt hormonok csökkent elválasztása;
lyuk (perforáció) a gyomorban vagy a belekben.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

fejfájás, zavartság, görcsroham és látászavarok;
agyi érkatasztrófa (sztrók) jelei, beleértve a test egyik oldalának zsibbadását vagy gyengeségét, súlyos fejfájás, görcsroham, zavartság, beszédzavar, látászavarok vagy szédülés;
átmeneti agyi keringészavar (mini-sztrók);
szívproblémák jelei, beleértve a mellkasi fájdalmat vagy nyomásérzést, a karok, a hát, a nyak vagy állkapocs fájdalma, légszomj, gyors vagy szabálytalan szívverés, köhögés, az ajkak vagy az ujjak kékes elszíneződése és erős fáradtságérzés;
súlyos légzési nehézség és mellkasi fájdalom, amit a tüdőből a mellkasba szivárgó levegő okoz, így a tüdő nem tud kitágulni;
fájdalmas fertőzés vagy irritáció a végbélnyílás közelében;
végbélsipoly (kis járat, amely a végbélnyílás és a környező bőr között képződik);
májelégtelenség vagy májkárosodás jelei, beleértve a sárga bőrszínt vagy a szemfehérje besárgulását (sárgaság), vagy álmosság, zavartság, koncentrációs nehézségek;
száraz bőr, a bőr megvastagodása és viszketése;
sebgyógyulási zavarok.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

tumorlízis-szindróma (TLS)

A következő mellékhatások fordulhatnak elő, ha ezt a gyógyszert pembrolizumabbal együtt alkalmazzák vese rosszindulatú daganatának kezelésére:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

alacsony vérlemezkeszám, ami véraláfutások kialakulásához és elhúzódó sebgyógyuláshoz vezethet;
a fehérvérsejtszám csökkenése;
pajzsmirigy-alulműködés (fáradékonyság, testtömeg-gyarapodás, székrekedés, hidegségérzet, száraz bőr) és vérvizsgálat során észlelt eltérés a pajzsmirigy-stimuláló hormon szintjében (magas);
vérvizsgálat során észlelt eltérés a káliumszintben (alacsony), és a kalciumszintben (alacsony);
vérvizsgálat során észlelt eltérés a magnéziumszintben (alacsony) és a koleszterinszintben (magas);
étvágytalanság vagy testtömegcsökkenés;
alvásproblémák;
szédülés;
fejfájás;
vérzés (leggyakrabban orrvérzés, de más típusú vérzés is, például a vizeletben megjelenő vér, véraláfutások keletkezése, az ínyből vagy bélfalból származó vérzés);
magas vérnyomás;
rekedtség;
hányinger és hányás, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar;
szájszárazság, szájüregi fájdalom vagy gyulladás, furcsa ízérzet;
emelkedett lipázszint és amilázszint (az emésztésben részt vevő enzimek);
a májfunkcióra utaló vérvizsgálati eredmények változása;
a bőr vörössége, fájdalma és duzzanata a kezeken és a lábakon (kéz–láb-szindróma: palmáris-plantáris eritrodizesztézia);
bőrkiütés;
hátfájás;
ízületi- és izomfájdalom;
a fehérjeszint változása (magas) a vizeletvizsgálati eredményben;
vérvizsgálat során észlelt eltérés a veseműködésben és veseelégtelenség;
erős fáradtság vagy gyengeségérzés;
a lábak feldagadása;

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

húgyúti fertőzések (gyakori vizelési inger és fájdalmas vizeletürítés);
a szervezet folyadéktartalmának csökkenése (kiszáradás);
szívdobogásérzés;
szívproblémák vagy vérrögök a tüdőben (nehézlégzés, mellkasi fájdalom) vagy más szervekben, a vérrögök kialakulása a következőket okozhatja: mellkasi fájdalom vagy nyomás, fájdalom a karokban, a hátban, a nyakban vagy az állkapocsban, légszomj, gyors vagy szabálytalan szívverés, köhögés, az ajkak vagy az ujjak kékes elszíneződése és erős fáradtságérzet;
alacsony vérnyomás;
hasnyálmirigy-gyulladás;
vastagbélgyulladás (kolitisz);
felfúvódásérzet vagy fokozott bélgázképződés;
epehólyag-gyulladás;
száraz bőr, a bőr megvastagodása és viszketése;
hajhullás;
rossz közérzet;
a mellékvesekéreg által termelt hormonok csökkent elválasztása;
lyuk (perforáció) a gyomorban vagy a belekben.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

fájdalmas fertőzés vagy irritáció a végbélnyílás közelében;
agyi érkatasztrófa (sztrók) jelei, beleértve a test egyik oldalán jelentkező zsibbadást vagy gyengeséget, erős fejfájást, görcsrohamot, zavartságot, beszédzavart, látászavarokat vagy szédülést;
átmeneti agyi keringészavar (mini-sztrók);
súlyos légzési nehézség és mellkasi fájdalom, amit a tüdőből a mellkasba szivárgó levegő okoz, így a tüdő nem tud kitágulni;
végbélsipoly (kis járat, ami a végbélnyílás és a környező bőr között képződik);
májelégtelenség vagy a májkárosodás jelei, beleértve a sárga bőrt vagy a szemfehérje besárgulását (sárgaság) vagy álmosságot, zavartságot, koncentrációs zavarokat;
sebgyógyulási zavarok;
egyéb sipolyok (kóros összeköttetés a szervezetben, ami fennállhat két különböző szerv között, vagy vezethet a bőrről a bőr alatt fekvő szervhez, például a garathoz és a légcsőhöz). A tünetek attól függnek, hogy a sipoly hol helyezkedik el. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlel, például nyeléskor jelentkező köhögést.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

tumorlízis-szindróma (TLS)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).

A következő mellékhatások fordulhatnak elő, ha ezt a gyógyszert everolimusszal együtt alkalmazzák vese rosszindulatú daganatának kezelésére:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

alacsony vérlemezkeszám, ami véraláfutások kialakulásához és lassú sebgyógyuláshoz vezethet;
a fehérvérsejtszám csökkenése;
pajzsmirigy-alulműködés (fáradékonyság, testtömeg-gyarapodás, székrekedés, hidegérzet, száraz bőr) és vérvizsgálat során észlelt eltérés a pajzsmirigy-stimuláló hormon szintjében (magas);
vérvizsgálat során észlelt eltérés a káliumszintben (alacsony), és a kalciumszintben (alacsony);
vérvizsgálat során észlelt eltérés a magnéziumszintben (alacsony) és a koleszterinszintben (magas);
étvágytalanság vagy testtömeg-csökkenés;
alvásproblémák;
fejfájás;
vérzés (leggyakrabban orrvérzés, de más típusú vérzés is, például a vizeletben megjelenő vér, véraláfutások keletkezése, az ínyből vagy bélfalból származó vérzés);
magas vérnyomás
rekedtség;
hányinger és hányás, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar;
fájdalmas vagy gyulladt száj, furcsa ízérzet;
emelkedett lipázszint és amilázszint (az emésztésben részt vevő enzimek);
a májfunkcióra utaló vérvizsgálati eredmények változása;
a bőr vörössége, fájdalma és duzzanata a kezeken és a lábakon (kéz–láb-szindróma);
bőrkiütés;
hátfájás;
ízületi-és izomfájdalom;
a fehérjeszint változása (magas) a vizeletvizsgálati eredményben;
vérvizsgálat során észlelt eltérés a veseműködésben és veseelégtelenség;
erős fáradtság vagy gyengeségérzés;
a lábak feldagadása;

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

húgyúti fertőzések (gyakori vizelési inger és fájdalmas vizeletürítés);
a szervezet folyadéktartalmának csökkenése (kiszáradás);
szédülés;
szívdobogásérzés;
szívproblémák vagy vérrögök a tüdőben (nehézlégzés, mellkasi fájdalom) vagy más szervekben, ami a következőket okozhatja: mellkasi fájdalom vagy nyomás, fájdalom a karokban, a hátban, a nyakban vagy az állkapocsban, légszomj, gyors vagy szabálytalan szívverés, köhögés, az ajkak vagy az ujjak kékes elszíneződése és erős fáradtságérzet;
alacsony vérnyomás;
súlyos légzési nehézség és mellkasi fájdalom, amit a tüdőből a mellkasba szivárgó levegő okoz, így a tüdő nem tud kitágulni;
szájszárazság;
puffadás vagy fokozott bélgázképződés;
epehólyag-gyulladás;
hajhullás;
rossz közérzet;
lyuk (perforáció) a gyomorban vagy a belekben.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

fájdalmas fertőzés vagy irritáció a végbélnyílás közelében;
agyi érkatasztrófa (sztrók) jelei, beleértve a test egyik oldalán jelentkező zsibbadást vagy gyengeséget, erős fejfájást, görcsrohamot, zavartságot, beszédzavart, látászavarokat vagy szédülést;
átmeneti agyi keringészavar (mini-sztrók);
hasnyálmirigy-gyulladás;
végbélsipoly (kis járat, ami a végbélnyílás és a környező bőr között képződik);
vastagbélgyulladás (kolitisz);
májelégtelenség vagy a májkárosodás jelei, beleértve a sárga bőrt vagy a szemfehérje besárgulását (sárgaság) vagy álmosságot, zavartságot, koncentrációs zavarokat;
az állkapocscsont károsodása (oszteonekrózis);
száraz bőr, a bőr megvastagodása és viszketése;
sebgyógyulási zavarok;
egyéb sipolyok (kóros összeköttetés a szervezetben, ami fennállhat két különböző szerv között, vagy vezethet a bőrről a bőr alatt fekvő szervhez, például a garathoz és a légcsőhöz). A tünetek attól függnek, hogy a sipoly hol helyezkedik el. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlel, például nyeléskor jelentkező köhögést;
a mellékvesekéreg által termelt hormonok csökkent elválasztása.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

tumorlízis-szindróma (TLS).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lentulil-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lentulil kemény kapszula?

A készítmény hatóanyaga a lenvatinib.

Lentulil 4 mg kemény kapszula: 4 mg lenvatinibnek megfelelő lenvatinib-bezilátot tartalmaz kemény kapszulánként.
Lentulil 10 mg kemény kapszula: 10 mg lenvatinibnek megfelelő lenvatinib-bezilátot tartalmaz kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, mannit, mikorkristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, talkum. A kapszulahéj hipromellózt, titán-dioxidot (E171), sárga vas-oxidot (E172), vörös vas-oxidot (E172), fekete vas-oxidot (E172) tartalmaz. A jelölőfesték sellakot, fekete vas-oxidot (E172), kálium-hidroxidot tartalmaz.

Milyen a Lentulil kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 4 mg-os kapszula 4-es méretű (körülbelül 14,3 mm hosszúságú). Átlátszatlan, karamell színű alsó és felső részből áll, „4” és afelett „L7VB” jelöléssel.
A 10 mg-os kapszula 4-es méretű (körülbelül 14,3 mm hosszúságú). Átlátszatlan, sárga színű alsó részből és átlátszatlan, karamell színű felső részből áll, „10” és afelett „L7VB” jelöléssel.
Dobozonként 30, 60 vagy 90 darab kemény kapszulát tartalmaz OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban vagy 30×1, 60×1 vagy 90×1 darab kemény kapszulát tartalmaz OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Dobozonként 30, 60 vagy 90 darab kemény kapszulát tartalmaz OPA/Al/PVC/PE//Al nedvességmegkötő anyaggal ellátott buborékcsomagolásban vagy 30×1, 60×1 vagy 90×1 darab kemény kapszulát tartalmaz OPA/Al/PVC/PE//Al nedvességmegkötő anyaggal ellátott adagonként perforált buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország

Gyártó

Synthon Hispania S.L. Calle De Castello 1, 08830 Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanyolország

Synthon B.V. Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Gelderland, Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia Lentulil 4 mg, 10 mg harde capsules

Csehország Lentulil

Magyarország Lentulil 4 mg, 10 mg kemény kapszula

Lengyelország Lentulil

Románia Lentulil 4 mg, 10 mg capsule