LECALPIN filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Lecalpin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lecalpin a kalciumcsatorna blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek meggátolják a kalcium bejutását a szívizomsejtekbe és azoknak az ereknek az izomsejtjeibe, amelyek a vért elszállítják a szívből (artériák). A szívizomsejtekbe jutó kalcium a szív összehúzódását és az erek összeszűkülését okozza. A kalcium bejutását meggátolva a kalciumcsatorna blokkolók csökkentik a szív összehúzódását és tágítják az ereket, ezzel csökkentve a vérnyomást.

A Lecalpin t kezelőorvosa az Ön magas vérnyomásának - más néven hipertónia - kezelésére rendelte.

LECALPIN filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
lercanidipine

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Actavis Group PTC ehf.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 10 mg
• 20 mg

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Lecalpin és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Lecalpin szedése előtt  3. Hogyan kell szedni a Lecalpin t? 4. Lehetséges mellékhatások  5. Hogyan kell a Lecalpin t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Lecalpin szedése előtt 

Ne szedje a Lecalpin t

• ha allergiás a lerkanidipinre vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Önnek volt már allergiás reakciója a Lecalpin filmtablettához hasonló gyógyszerekkel szemben (pl. amlodipin, nikardipin, felodipin, izradipin, nifedipin vagy lacidipin).
• amennyiben az alább felsorolt szívbetegségekben szenved:
• kezeletlen szívelégtelenség,
• a vérnek a szívből való elfolyását akadályozó szűkület,
• instabil angina (nyugalomban is jelentkező, vagy fokozatosan súlyosbodó mellkasi fájdalom),
• ha szívrohama volt az elmúlt egy hónapban.
• ha súlyos máj  vagy vesebetegségben szenved.
• ha a CYP3A4 izoenzimet gátló gyógyszereket szed, pl:
• gomba elleni készítményeket (például ketokonazol vagy itrakonazol)
• makrolid antibiotikumokat (például eritromicin vagy troleandomicin)
• vírus elleni készítményeket (például ritonavir)
• ciklosporint, továbbá
• a Lecalpin nem vehető be grapefruittal vagy grapefruitlével.
• ha terhes, vagy terhességet tervez, illetve ha fogamzóképes korban van, és nem alkalmaz semmilyen fogamzásgátló módszert.
• ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: 

• ha egy bizonyos szívbetegségben, az úgynevezett szik szinusz szindrómában szenved és nincs pacemakere
• ha szívtáji szorító mellkasi fájdalma (angina pektorisz) van, ugyanis a Lecalpin nagyon ritka esetekben növelheti a rohamok gyakoriságát, időtartamát, és súlyosságát. Egyedi esetekben szívrohamról számoltak be.
• ha máj- illetve veseproblémái vannak, vagy művese kezelést kap.

Egyéb gyógyszerek és a Lecalpin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Lecalpin egyidejű alkalmazása más gyógyszerekkel (lást lejjebb) befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek vagy a Lecalpin nak a hatását.

Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha Önt az alábbi gyógyszerek bármelyikével kezelik:

• fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia elleni gyógyszerek)
• rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer)
• midazolam (altató)
• 800 mg nál több cimetidin (fekély, gyomorrontás, gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszer)
• digoxin (szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer)
• terfenadin, asztemizol (allergia elleni gyógyszerek)
• amiodaron, kinidin (szapora szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszer)
• metoprolol (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer)
• szimvasztatin (koleszterinszintet csökkentő gyógyszer).

A Lecalpin egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal

Tilos grapefruitot, illetve grapefruitlevet fogyasztania, mert ezek fokozhatják a Lecalpin hatását.

Ha a Lecalpin szedése alatt alkoholt fogyaszt, szédülést/ájulást, fáradtságot vagy gyengeséget tapasztalhat. Ennek az az oka, hogy a gyógyszer és az alkohol együttesen nagyobb mértékben csökkenti a vérnyomást.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával. 

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ne szedje a Lecalpin t, ha terhes, terhességet tervez, vagy ha fogamzóképes korban van és semmilyen fogamzásgátló módszert nem használ.

Ne szedje a Lecalpin t, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lecalpin csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ennek ellenére olyan mellékhatások, mint a szédülés, gyengeség, fáradékonyság és ritkán aluszékonyság előfordulhatnak. Legyen óvatos amíg nem tudja pontosan, hogy miként reagál a gyógyszerre.

A Lecalpin laktóz monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Lecalpin t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag napi egy Lecalpin 10 mg filmtabletta, amit a nap ugyanazon szakában ajánlott bevenni, lehetőleg reggel, legalább 15 perccel a reggeli előtt, mivel a magas zsírtartalmú étkezés jelentősen növeli a gyógyszer szintjét a vérben.

Amennyiben szükséges, orvosa dönthet úgy, hogy az Ön adagját napi egy Lecalpin 20 mg filmtablettára növeli.

A filmtablettát lehetőleg egészben, fél pohár vízzel kell lenyelni. A bemetszés csak a tabletta széttörésének elősegítésére szolgál, ha egészben nehezen nyeli le a tablettát.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Lecalpin nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőkorúaknak.

Ha az előírtnál több Lecalpin t vett be

Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, vagy a toxikológiai központot tanácsért.

A megfelelő adag túllépése túlságosan lecsökkentheti a vérnyomást, és szabálytalan vagy túl gyors szívverést okozhat, ami eszméletvesztéshez is vezethet.

Ha elfelejtette bevenni a Lecalpin t

Ha elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be azonnal amint eszébe jut, kivéve, ha nagyon közel van a következő adag bevételének időpontja. Azután folytassa a szedést az előírásnak megfelelően. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lecalpin szedését

Ha abbahagyja a Lecalpin szedését, a vérnyomása újból megemelkedhet. Tájékoztassa orvosát, mielőtt abbahagyná a szedést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát az alábbiak szerint adtuk meg:

Nagyon gyakori 10 ből 1 nél több beteget érinthet

Gyakori 10 ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem gyakori 100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet

Ritka 1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nagyon ritka 10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet.

Nem ismert A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Nem gyakori: fejfájás, szédülés, szapora szívverés, szívdobogásérzés, arckipirulás (átmeneti, alkalmanként jelentkező pirosság az arcon és a nyakon), bokaduzzanat.

Ritka: aluszékonyság, gyengeség, fáradtság, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar, kiütés, izomfájdalom, megnövekedett vizeletmennyiség, mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz).

Nagyon ritka, nem ismert: alacsony vérnyomás, ami ájuláshoz vezethet, allergiás reakció, ínyduzzanat, a májenzim értékek emelkedése a vérvizsgálati eredményekben, vérnyomásesés, ami szédülést okozhat, szédülékenység vagy ájulás, gyakori vizelés, mellkasi fájdalom, és szívroham.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lecalpin t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén, a dobozon illetve a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tárolási feltételek:

Al/PVC/PVDC buborékcsomagolás: Legfeljebb 30 °C on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

HDPE tartály: Az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lecalpin filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga a lerkanidipin-hidroklorid.

Egy 10 mg os filmtabletta 10 mg lerkanidipin hidrokloridot tartalmaz, ami 9,4 mg lerkanidipinnel egyenértékű.

Egy 20 mg os filmtabletta 20 mg lerkanidipin hidrokloridot tartalmaz, ami 18,8 mg lerkanidipinnel egyenértékű.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: magnézium sztearát, povidon (K-29/32), A típusú karboximetilkeményítő nátrium, laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz.

Filmbevonat, 10 mg os tabletta: makrogol 3350, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, titán dioxid (E 171), sárga vas oxid (E 172).

Filmbevonat, 20 mg os tabletta: makrogol 3350, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, titán dioxid (E 171), sárga vas oxid (E 172), vörös vas oxid (E 172).

Milyen a Lecalpin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lecalpin 10 mg filmtabletta sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 6,5 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másikon mélynyomású „L”jelzéssel ellátva.

A Lecalpin 20 mg filmtabletta rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 8,5 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másikon mélynyomású „L”jelzéssel ellátva.

A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Filmtabletták Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban vagy garanciazáras, lepattintható LDPE kupakkal és nedvességmegkötő betéttel ellátott HDPE tartályban és dobozban.

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás (Al/PVC/PVDC):

Lecalpin 10 mg filmtabletta: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98, vagy 100 db filmtabletta.

Lecalpin 20 mg filmtabletta: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98, vagy 100 db filmtabletta.

Tablettatartály (HDPE):

Lecalpin 10 mg filmtabletta: 100 db filmtabletta.

Lecalpin 20 mg filmtabletta: 100 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók

Actavis ehf.

Reykjavikurvegi 78

IS-220 Hafnarfjordur

Izland 

Actavis Ltd.

BLB016

Bulebel Industrial Estate, 

Zejtun ZTN3000

Málta

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

Lecalpin 10 mg filmtabletta:

OGYI-T-21216/11 28× Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban 

OGYI-T-21216/12 30× Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-21216/13 56× Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban 

OGYI-T-21216/14 90× Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban 

OGYI-T-21216/15 98× Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban 

Lecalpin 20 mg filmtabletta:

OGYI-T-21216/16 28× Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban 

OGYI-T-21216/17 30× Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban 

OGYI-T-21216/18 56× Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban 

OGYI-T-21216/19 90× Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban 

OGYI-T-21216/20 98× Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. november.