KALCIPOS-D
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Kalcipos D és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kalcipos D idősek kalcium és D vitamin hiányának megelőzésére és kezelésére javasolt.
Ajánlott továbbá a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésének kiegészítéseként, ha a kalcium- és D vitamin-hiány veszélye fennáll.
A Kalcipos D kalciumot és D3 vitamint tartalmaz, mindkettő fontos a csontképzéshez. A D3 vitamin szabályozza a kalcium felvételét, valamint beépülését a csontszövetbe.
KALCIPOS-D GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
cholecalciferol, calcium carbonate
Recip AB
vényköteles
Kiszerelések
- 500 mg/400 NE filmtabletta
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Kalcipos D szedése előtt
Ne szedje a Kalcipos-D t:
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére,
- a allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, mert a Kalcipos D tablettánként 0,4 mg részlegesen hidrogénezett szójababolajat tartalmaz,
- ha magas a kalciumszintje a vérben (hiperkalcémia) vagy a vizeletben (hiperkalciuria), vagy olyan betegségben szenved, amik a vér és a vizelet kalciumszintjének növekedését okozhatják (pl. csontvelődaganatok egyes típusai (ún. mielóma), a csontokat érintő daganatok vagy áttétek, vagy a mellékpajzsmirigy túlműködésének ún. elsődleges formája (a hiperparatireodizmus),
- ha Önnek veseköve van vagy veseszövetében kalcium rakódott le (nefrokalcinózis),
- D vitamin túladagolás esetén (ha túl magas a D vitamin szintje a vérben, D hipervitaminózis),
- súlyos vesekárosodás vagy veseelégtelenség esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kalcipos D szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Feltétlenül jelezze kezelőorvosának:
- ha Ön ún. szarkoidózisban szenved (a bőrön vagy nyirokcsomókon csomók, duzzanatok képződésével járó speciális kötőszöveti betegség),
- ha bármilyen okból fokozottan hajlamos vesekőképződésre,
- amennyiben veseműködése károsodott, mert ekkor a vesekő, a veseszöveti kalciumlerakódások és a vérben a túl magas foszfátszint (hiperfoszfatémia) kialakulásának kockázata nagyobb,
- amennyiben váratlanul mozgásszegény állapotba kerül hosszabb időre (fekvőbeteg lesz vagy folyamatosan ülnie kell).
- Ezekben az esetekben, vagy hosszabb távú kezelés esetén elképzelhető, hogy kezelőorvosa rendszeres vér- és vizeletvizsgálatokat kér majd annak érdekében, hogy a Kalcipos D adagolása megfelelő legyen.
Gyermekek
A Kalcipos-D gyermekeknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Kalcipos D
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A kezelés hatékonyságát jelentősen befolyásolhatja, ha e gyógyszerrel egyidejűleg bizonyos más gyógyszereket is alkalmaz.
Ha Ön
magasvérnyomás kezelésére ún. tiazid típusú vízhajtókat,
szívizombántalom kezelésére ún. szívglikozidokat vagy
gyomorsav-túltengésre savlekötőket
szed, kezelőorvosa rendszeres EKG-, vér és vizeletvizsgálatokkal győződhet meg az adagolás helyességéről és szükség esetén módosíthatja azt.
Más kalcium vagy D vitamin tartalmú gyógyszerek, étrendkiegészítők használatáról is tájékoztassa kezelőorvosát. Ebben az esetben az adagolás módosítására lehet szükség.
Egyes gyógyszerek és a Kalcipos D tabletta csökkenthetik egymás felszívódását illetve hatását. Ezek lehetnek például:
- az ún. szisztémás (injekció vagy tabletta formájában adott) kortikoszteroidok (erős gyulladáscsökkentők),
- egyes műgyanta alapú koleszterincsökkentő szerek (pl. kolesztiramin),
- a tetraciklinek és a kinolonok csoportjába tartozó fertőzésellenes gyógyszerek,
- a biszfoszfonátok vagy stroncium-ranelát (csontritkulás kezelésére),
- a nátrium-fluorid (fogszuvasodás ellen),
- a levotiroxin (pajzsmirigy-hormon pótlására),
- vas- és cinktartalmú készítmények, valamint
- egyes hashajtók (pl.: paraffinolaj, orlisztát).
- Kezelőorvosának tudnia kell ezekről az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerekről. Ezek adagolásával, alkalmazásával kapcsolatban további információt a 3. pontban talál.
A Kalcipos D egyidejű bevétele étellel és itallal
Ha nagyobb mennyiségű kalcium, felszívódó bázisos vegyületek (pl. savcsökkentők) illetve pl. tej kíséretében kerül bevételre, ún. tej alkáli szindróma (Burnett szindróma), vagyis a vér kalciumszintjének emelkedése, kémhatásának megváltozása és vesekárosodás/veseelégtelenség alakulhat ki.
A gyógyszer hatását befolyásolhatják az oxálsavat (a sóskában, a spenótban és a rebarbarában fordul elő) és a fitinsavat (teljes kiőrlésű gabonafélékben fordul elő) tartalmazó élelmiszerek. Amennyiben magas oxálsav, illetve fitinsav tartalmú élelmiszereket fogyasztott, legalább 2 órát várnia kell a Kalcipos D tabletta bevétele előtt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség idején a napi bevitel nem haladhatja meg az 1500 mg kalciumot és a 600 NE D3 vitamint. A Kalcipos D alkalmazható terhességben kalcium és D vitamin-hiány esetén.
A Kalcipos D alkalmazható szoptatás idején. A kalcium és a D3 vitamin átjutnak az anyatejbe. Ha a szoptatott csecsemő D vitamin-pótlásban részesül, ezt figyelembe kell venni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kalcipos D gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, ugyanakkor ilyen hatás nem valószínűsíthető.
A Kalcipos-D szójababolajat és szacharózt (répacukrot) tartalmaz
A Kalcipos-D 0,4 mg hidrogénezett szójababolajat tartalmaz. Amennyiben Ön allergiás (túlérzékeny) a földimogyoróra vagy a szójára, ne használja ezt a gyógyszerkészítményt.
Egy tabletta 2 mg szacharózt (répacukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Kalcipos D filmtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás:
A készítmény ajánlott adagja: naponta kétszer 1 tabletta.
Egyes, a 2. pontban foglalt betegségek esetén a kezelőorvos más adagolást is előírhat.
Az alkalmazás módja:
A tabletták lenyelhetőek egészben, darabolva vagy összetörve is.
A Kalcipos D tabletta és az alábbi hatóanyagok egyidejű alkalmazása csökkentheti egymás felszívódását, így bevételükre néhány órás időkülönbséggel kell sort keríteni:
•levotiroxin,
•vassók, cink és stroncium-ranelát,
•ioncserélő műgyanták (mint pl. kolesztiramin) és hashajtók (mint pl. orlisztát vagy paraffinolaj).
Biszfoszfonáttal vagy nátrium-fluoriddal történő egyidejű kezelés során ezeket a készítményeket legalább 3 órával a Kalcipos D előtt kell bevenni, mivel ez utóbbi csökkenti azok felszívódását a gyomor-béltraktusból.
A kalcium-karbonát gátolhatja az egyidejűleg adott tetraciklin és/vagy kinolon tartalmú készítmények felszívódását. Emiatt ezeket a készítményeket a kalcium bevételéhez képest legalább 2 órával korábban vagy 4 6 órával a kalcium bevétele után kell alkalmazni.
Ha az előírtnál több Kalcipos-D-t vett be
Amennyiben az előírtnál több tablettát vett be ebből a gyógyszerből, vagy egy gyermek véletlenül bevett belőle, forduljon orvoshoz vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra a kockázat és további teendők megbeszélése céljából.
A Kalcipos D túladagolásának tünetei: étvágytalanság, szomjúságérzet, szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése, émelygés, hányás és székrekedés.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
emelkedett szérum kalcium-szint (hiperkalcémia), és/vagy emelkedett kalciumszint a vizeletben (hiperkalciuria).
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
székrekedés, bélgázosság, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, viszketés, kiütés és csalánkiütés.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (gyakoriságot nem lehet megállapítani a rendelkezésre álló adatokból):
túlérzékenységi reakciók: az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata. Ezek, esetleg nyelési/légzési nehézségek vagy kiütések kíséretében súlyos allergiás reakció tünetei is lehetnek. Ebben az esetben azonnal forduljon orvoshoz!
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kalcipos D-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Kalcipos D-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kalcipos D?
A készítmény hatóanyagai: 500 mg kalcium (1300 mg kalcium-karbonát formájában) és 400 NE (0,010 mg) kolekalciferol (D3-vitamin) filmtablettánként.
Egyéb összetevők: maltodextrin, zselatin, szacharóz, kukoricakeményítő, dl α tokoferol, kroszkarmellóz nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, részlegesen hidrogénezett szójabab olaj, hipromellóz, makrogol, paraffin.
Milyen a Kalcipos D külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, hosszúkás alakú filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „R 104” jelzéssel ellátva.
60, ill. 180 db filmtabletta fehér műanyag tartályban, mely fehér, műanyag, biztonsági záras, kezelést elősegítő speciális adapterrel ellátott csavaros kupakkal van lezárva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Recip AB
Box 906,
SE-170 09 Solna
Svédország
Tel: +46 8 602 5200
Fax: +46 8 81 87 03
E-mail: [email protected]
A gyártó:
Recipharm Stockholm AB
Bränningevägen 12
SE-120 54 Årsta
Svédország
OGYI-T-9768/01-02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július.