INFUTRAZE koncentrátum

1. Milyen típusú gyógyszer az Infutraze koncentrátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Infutraze nyomelemek keveréke, amelyet csepegtetéssel (intravénás infúzióval) juttatnak a vérbe. Az Infutraze öt nyomelemet (cinket, rezet, mangánt, szelént és jódot) tartalmaz nagyon kis mennyiségben, amelyek normál estetben a táplálékból szívódnak fel. Ezek a nyomelemek szükségesek a szervezet normális működéséhez.

Az Infutraze koncentrátum nyomelem-alapszükséglet biztosítására javallott olyan koraszülöttek, időre született újszülöttek, gyermekek, illetve serdülők számára, akik nem tudnak enni, vagy nem tudnak elég tápanyagot felvenni a szondával történő táplálás során, és ezért vénán keresztül infúzióban kell táplálni őket (úgynevezett intravénás táplálás, vagy parenterális táplálás).Az Infutraze koncentrátumot a parenterális tápláláshoz adják, amely tartalmazza a szervezet számára szükséges összes tápanyagot.

INFUTRAZE koncentrátum GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
zinc chloride, copper chloride dihydrate, manganese chloride tetrahydrate, sodium selenite, potassium iodide

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Fresenius Kabi AB, Uppsala

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 20 x 10 ml ampulla

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az Infutraze koncentrátum és milyen betegségek... 2. Tudnivalók az Infutraze koncentrátum alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Infutraze koncentrátumot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Infutraze koncentrátumot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók az Infutraze koncentrátum alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Infutraze koncentrátumot, ha az Ön gyermeke

• allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• Wilson-kórban (öröklött rézanyagcsere-zavarban) szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Infutraze koncentrátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az ön gyermeke az alábbiakban szenved:

• veseproblémák,
• májproblémák,
• csökkent epekiválasztás,
• pajzsmirigy probléma (hipertireózis, pajzsmirigy túlműködés).

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a nyomelemek vérszintjét. Kezelőorvosa ennek megfelelően módosíthatja az adagolást.

Gyermekek és serdülők

Az Infutraze koncentrátum koraszülöttek, időre született újszülöttek, gyermekek, illetve serdülők számára javallt.

Egyéb gyógyszerek és az Infutraze koncentrátum

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha az Ön gyermeke terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll gyermekénél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az Infutraze koncentrátum nátriumot és káliumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 10 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz 10 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Infutraze koncentrátumot?

Az Infutraze koncentrátumot intravénás infúzió formájában (a vérbe cseppinfúzó formájában) adja be gyermekének az egészségügyi szakember. Az Infutraze koncentrátumot mindig más parenterális tápoldatban hígítva adják be.

Kezelőorvosa gyermeke testtömege és az állapota alapján határozza meg a gyermeke számára az egyéni adagot.

Az Infutraze koncentrátumban található nyomelemek mellett napi vasinfúzió is javasolt azon betegeknek, akik 3 hétnél hosszabb ideig kapnak parenterális táplálást. A parenterális tápláláshoz molibdén hozzáadása javasolt azon betegeknek, akik 4 hétnél hosszabb ideig kapnak parenterális táplálást.

Ha az előírtnál több Infutraze koncentrátumot alkalmaztak

Nem valószínű, hogy gyermeke túl sokat kap az Infutraze koncentrátumból, mivel az infúziót egészségügyi szakember ellenőrzi. Ha úgy gondolja, hogy gyermeke túl sok Infutraze koncentrátumot kapott, tájékoztassa kezelőorvosát.

Amennyiben további kérdése van a készítmény használatával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Nem számoltak be mellékhatásokról a készítménnyel kapcsolatban

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Infutraze koncentrátumot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

Ne használja ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

A dobozon és ampullán feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felhasználhatósági időtartam összekeverés után

Összekeverést követően (lásd 6.6 pont) a használat közbeni stabilitás 2–8 °C hőmérsékleten legfeljebb 7 napon át, ezt követően 20–25 °C hőmérsékleten 48 órán át igazolt, beleértve a beadási időt is. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2‑8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Infutraze koncentrátum?

A készítmény hatóanyagai:

1 ml Infutraze koncentrátum hatóanyagtartalma megfelel:

cink (Zn) 7,64 mikromol 500 mikrogramm

réz (Cu) 0,630 mikromol 40,0 mikrogramm

mangán (Mn) 0,0182 mikromol 1,00 mikrogramm

szelén (Se)  0,0887 mikromol 7,00 mikrogramm

jód (I) 0,0155 mikromol 1,96 mikrogramm

A készítmény segédanyagai:

Sósav (a pH beállításához)

Injekcióhoz való víz

Milyen az Infutraze koncentrátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Infutraze koncentrátum tiszta, csaknem színtelen oldat.

10 ml áttetsző polipropilén (PP) ampullába töltve.

Kiszerelés:

20 db 10 ml-es ampulla dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi AB, 75174 Uppsala, Rapsgatan 7, Svédország

Gyártó:

Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norvégia

OGYI-T-24237/01 20×10 ml polipropilén ampullában

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.