GRIMODIN 300 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Grimodin kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Grimodin az epilepszia és perifériás neuropátiás fájdalom (az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Grimodin kapszula hatóanyaga a gabapentin.

A Grimodin kapszula az alábbiak kezelésére használatos:

- Az epilepszia különféle típusai (a rohamok kezdetben az agy bizonyos területeire korlátozódnak, majd a roham más agyterületekre való átterjedésével vagy anélkül zajlanak). Orvosa Grimodint ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelés nem rendezi teljes mértékben állapotát. A Grimodint jelenlegi kezelése mellett kell szednie, kivéve, ha orvosa másképp rendelte. A Grimodin önmagában is alkalmazható felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek kezelésére.

- Perifériás neuropátiás fájdalom (az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom). Számos betegség okozhat perifériás (elsősorban a lábakban és/vagy karokban előforduló) idegbántalom okozta fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyilalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló stb.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: gabapentin

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

(120x) (50x) (120x) (60x)

2. Tudnivalók a Grimodin kapszula szedése előtt

Ne szedje a Grimodin kapszulát

- ha allergiás a gabapentinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Grimodin kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

- ha veseproblémái vannak, kezelőorvosa eltérő adagolási sémát írhat elő.

- ha Ön művesekezelés (hemodialízis, méreganyagok eltávolítása veseelégtelenség miatt) alatt áll; mondja el orvosának, ha izomfájdalom és/vagy izomgyengeség alakult ki Önnél,

- ha tartós hasi fájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás tünetei lehetnek.

Néhány személynél, akiket gabapentinnel vagy hasonló epilepszia elleni gyógyszerrel kezeltek önkárosító vagy öngyilkos gondolatok jelentek meg. Ha bármikor ilyen gondolatokat észlelne, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Fontos információ lehetséges súlyos reakciókról

A Grimodin kapszulát szedő betegek kis számánál allergiás reakció illetve potencálisan súlyos bőrreakció jelentkezik, mely kezeletlenül súlyosabb problémát okozhat.

Önnek ismernie kell ezeket a tüneteket, hogy figyelhessen rájuk a Grimodin kapszula szedése alatt.

Olvassa el ezeknek a tüneteknek a leírását a betegtájékoztató 4.pontjában az "Azonnal keresse fel orvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek" cím alatt.

Egyéb gyógyszerek és a Grimodin kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Morfintartalmú gyógyszerek

Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha morfin tartalmú gyógyszereket szed, mert a morfin fokozhatja a Grimodin hatását.

Gyomorsavlekötő gyógyszerek

Ha alumínium és magnézium tartalmú gyomorsavlekötő gyógyszereket a Grimodinnal együtt vesz be, akkor csökkenhet a Grimodin felszívódása a gyomorból. Ezért javasolt, hogy a gyomorsavkötő gyógyszerek alkalmazását követően legalább két óra elteltével vegye be a Grimodint.

A Grimodin kapszula

- nem várható, hogy kölcsönhatásba lépne más epilepszia elleni, vagy szájon át szedhető fogamzásgátló gyógyszerekkel.

- befolyásolhatja egyes laborvizsgálatok eredményét, ezért vizeletvizsgálat esetén mondja el orvosának vagy a kórházban, hogy mit szed.

A Grimodin kapszula egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Grimodint beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Grimodint nem szabad terhesség alatt szedni, kivéve, ha orvosa másképpen rendeli.

Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Nincsenek olyan vizsgálatok, amelyekben kifejezetten terhes nőknél tanulmányozták volna a gabapentin alkalmazását, de egyéb, az epilepsziás rohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatban a magzat károsodásának fokozott kockázatáról számoltak be, különösen akkor, ha egyszerre több ilyen gyógyszert is alkalmaztak. Ezért, amikor csak lehetséges, és kizárólag az orvos beleegyezésével, csak egyféle gyógyszert szedjen a rohamok kezelésére terhessége alatt.

Ha a Grimodin szedése közben teherbe esik, illetve gyanítja, hogy terhes, vagy terhességet tervez, azonnal forduljon orvosához. Ne hagyja abba hirtelen a Grimodin szedését, mivel az a rohamok visszatéréséhez vezethet és súlyos következményekkel járhat Önre és gyermekére nézve.

Szoptatás

A Grimodin hatóanyaga, a gabapentin kiválasztódik az emberi anyatejbe. A Grimodin szedése alatt nem ajánlott a szoptatás, mivel a csecsemőre gyakorolt hatása nem ismert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Grimodin szédülést, álmosságot és fáradtságot okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket illetve ne végezzen más potenciálisan veszélyes tevékenységet addig, amíg nem tudja, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.

A Grimodin kapszula laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Grimodin kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.

Ha a Grimodin alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Grimodint, kivéve, ha veseproblémái vannak.

Az orvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel, amennyiben Önnek veseproblémái vannak.

A Grimodint folyamatosan kell szednie, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba.

Az alkalmazás módja

A Grimodin kapszula szájon át alkalmazandó. A kapszulát mindig egészben, sok vízzel nyelje le.

Epilepsziában a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és serdülőkorúak:

Annyi kapszulát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Orvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdő adag általában napi 300-900 mg között van. Ezt követően az adag lépésekben emelhető a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet orvosa utasítása szerint 3 részre osztva, azaz reggel egy adagban, délben egy adagban és este egy adagban kell bevennie.

6 éves vagy annál idősebb gyermekek:

A gyermeke számára alkalmazandó adagot az orvosa határozza meg a gyermek testsúlya alapján. A kezelés alacsony kezdőadaggal indul, amit fokozatosan emelnek föl, körülbelül 3 nap alatt. A szokásos adag az epilepszia kezelésére 25-35 mg/ttkg/nap. A napi adagot rendszerint 3 részre osztva adagolják, vagyis a kapszulát (kapszulákat) minden nap reggel egy adagban, délben egy adagban és este egy adagban kell bevenni.

A Grimodin 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem ajánlott.

Perifériás neuropátiás fájdalomban a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:

Annyi kapszulát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Orvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdő adag általában napi 300-900 mg között van. Ezt követően az adag lépésekben emelhető a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet orvosa utasítása szerint 3 részre osztva, azaz reggel egy adagban, délben egy adagban és este egy adagban kell bevennie.

Ha vesebetegségben szenved vagy művese-kezelésben részesül:

Kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagot írhat elő, ha vesebetegségben szenved vagy művese-kezelésben részesül.

Ha az előírtnál több Grimodin kapszulát vett be

Az ajánlottnál magasabb dózisok alkalmazása a mellékhatások felerősödését eredményezhetik, mint az eszméletvesztés, szédülés, kettős látás, beszédzavar, álmosság és hasmenés. Azonnal hívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi részlegére, ha az orvos által előírtnál több Grimodin kapszulát vett be. Vigye magával a megmaradt kapszulákat valamint a gyógyszer csomagolását, hogy a kórházban azonnal láthassák, hogy milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Grimodin kapszulát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Grimodin kapszula szedését

A gyógyszer szedését ne hagyja abba, hacsak az orvosa erre nem utasította. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert. Ha hirtelen, vagy az orvosi utasításnál hamarabb hagyja abba a Grimodin szedését, fokozódik a rohamok előfordulásának kockázata.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel orvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek:

- súlyos bőrelváltozások, amik azonnali figyelmet igényelnek, az ajkak és az arc duzzanata, bőrkiütés és vörösség és/vagy hajhullás (ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek).

- ha tartós hasi fájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás tünetei lehetnek.

- A Grimodin a bőrt illetve a test egyéb részeit (mint a máj vagy a vörösvértestek) érintő súlyos vagy életveszélyes allergiás reakciót okozhat. Ez a reakció járhat kiütéssel illetve anélkül is. Kórházi felvételhez vagy a Grimodin szedésének abbahagyásához vezethet. Azonnal hívja orvosát, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:

- Bőrkiütés

- Csalánkiütés

- Láz

- Nyirokcsomó megnagyobbodás, mely nem múlik el

- Ajak és nyelvduzzanat

- A bőr illetve a szemfehérje besárgulása

- Szokatlan sérülések vagy vérzés

- Súlyos fáradtság vagy gyengeség

- Váratlan izomfájdalom

- Gyakori fertőzések

Ezek a tünetek egy súlyos reakció első jelei lehetnek. Orvosának meg kell Önt vizsgálni, hogy eldönthesse, folytatható-e a Grimodin szedése.

Ha Ön művesekezelés alatt áll, mondja el orvosának, ha izomfájdalom és/vagy izomgyengeség alakult ki Önnél.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek 10 emberből több mint egynél előfordulhatnak):

- vírusfertőzés;

- álmosság, szédülés, a mozgások összehangolásának -(mozgás-koordináció) hiánya;

- fáradtság, láz.

Gyakori mellékhatások (amelyek 100 emberből több mint egynél előfordulhatnak):

- tüdőgyulladás, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, fülgyulladás, egyéb fertőzés;

- alacsony fehérvérsejtszám;

- étvágytalanság, megnövekedett étvágy;

- düh mások irányában, zavartság, hangulatingadozás, depresszió, szorongás, idegesség, gondolkodási nehézség;

- görcsök, rángatózó mozgás, beszédzavar, emlékezetkiesés, remegés, álmatlanság, fejfájás, érzékeny bőr, érzéscsökkenés (zsibbadtság), a mozgások összehangolásának zavara, szokatlan szemmozgás, fokozott, csökkent vagy hiányzó reflexek;

- homályos látás, kettőslátás;

- forgó jellegű szédülés;

- magas vérnyomás, kipirulás vagy értágulat;

- nehézlégzés, hörghurut, torokkaparás, köhögés, orrszárazság;

- hányás, hányinger, fogászati rendellenességek, fogínygyulladás, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés, száj- vagy torokszárazság, bélgázosság;

- arcduzzanat, sérülések, kiütés, bőrviszketés, pattanás;

- ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájdalom, izomrángás;

- merevedési zavar;

- duzzanat a karokon és lábakon, járási nehézség, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, influenza-szerű tünetek;

- fehérvérsejtszám csökkenés, súlygyarapodás;

- véletlen sérülés, csonttörés, horzsolás.

Továbbá, gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatok során gyakran számoltak be agresszív magatartásról és rángatózó mozgásról.

Nem gyakori mellékhatások (amelyek 1000 emberből több mint egynél fordulhatnak elő):

- allergiás reakció, pl. csalánkiütés

- csökkent mozgás

- szapora szívverés

- duzzanat, vizenyő, amely kiterjedhet az arcra, törzsre és végtagokra

- májproblémára utaló rendellenes vérvizsgálati eredmények

A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat jelentették:

- vérlemezkeszám-csökkenés (véralvadáshoz szükséges sejtek)

- hallucinációk

- problémát jelentő mozgási rendellenességek pl. vonaglás, rángatózás, merevség

- fülzúgás

- mellékhatások csoportja, amelybe beletartozik a megduzzadt nyirokcsomók (elkülönülő kis domború púpok a bőr felszíne alatt), láz, kiütés és májgyulladás együttes előfordulása

- májgyulladás, a bőr és a szemek sárgasága

- heveny veseelégtelenség, vizelettartási nehézség

- az emlőszövet megnövekedése, az emlők megnagyobbodása

- a gabapentin hirtelen elhagyását követő mellékhatások (szorongás, álmatlanság, émelygés, fájdalom, izzadás), mellkasi fájdalom

- cukorbetegeknél a vércukorszint-ingadozása

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell tárolni a Grimodin kapszulát?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Grimodin kapszula

A készítmény hatóanyaga a gabapentin.

100 mg, 300 mg vagy 400 mg gabapentint tartalmaz kapszulánként.

A Grimodin kapszulák egyéb összetevői:

Kapszula tartalom: Laktóz-monohidrát, Kukoricakeményítő, Talkum

Kapszula héj:

A 100 mg-os kapszula héja (no 3 világoszöld és elefántcsontszínű):

Sapka: Indigókármin (E132), Kinolin sárga (E104), Titán-dioxid (E171), Zselatin

Test: Sárga vasoxid (E172), Titán-dioxid (E171), Zselatin

A 300 mg kapszula héja (no 0, sötétzöld és fehér):

Sapka: Indigókármin (E132), Titán-dioxid (E171), Sárga vasoxid (E172), Zselatin

Test: Titán-dioxid (E171), Zselatin

A 400 mg kapszula héja (no 0, zöld és fehér):

Sapka: Indigókármin (E132), Titán-dioxid (E171), Sárga vasoxid (E172), Zselatin

Test: Titán-dioxid (E171), Zselatin

Milyen a Grimodin kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kemény kapszula.

Grimodin 100 mg kemény kapszula:

20 db, 50 db 60 db, 100 db vagy 120 db kemény kapszula PVCPVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Grimodin 300 mg és 400 mg kemény kapszula:

50 db, 60 db, 100 db vagy 120 db kemény kapszula PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Címkék:

További gyógyszerek gabapentin hatóanyaggal