GLUCIENT

1. Milyen típusú gyógyszer a Glucient és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Glucient 500 mg retard tabletta (a továbbiakban Glucient) hatóanyaga a metformin-hidroklorid, ami a 2 es típusú (nem inzulinfüggő) diabétesz kezelésére alkalmazott  Biguanidok nevű gyógyszercsoportba tartozik.

A Glucient-et a 2 es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák, ha egyedül a diéta és a testmozgás nem elegendő a vércukorszint megfelelő szabályozásához. Az inzulin olyan hormon, amely lehetővé teszi a testszövetek számára, hogy glükózt vegyenek fel a vérből, és energianyerésre hasznosítsák, vagy a jövőbeni használatra tárolják. A 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezetük nem reagál megfelelően a termelt inzulinra. Ez a vérben a glükóz felhalmozódását okozza, ami számos súlyos, hosszú távú problémát okozhat, ezért fontos, hogy továbbra is szedje a gyógyszert, még akkor is, ha nincsenek éppen tünetei. A Glucient a szervezetet érzékenyebbé teszi az inzulinra és segít visszatérni a szervezet szokásos glükóz felhasználásához.

A Glucient stabil testtömeget vagy mérsékelt fogyást eredményez.

A Glucient retard tablettákból a hatóanyag lassan szabadul fel a szervezetben és ezért különbözik az egyéb metformint tartalmazó tablettáktól.

2. Tudnivalók a Glucient szedése előtt

NE vegye be a Glucient-et:

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: metformin hydrochloride

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

500 mg retard tabletta

•ha túlérzékeny vagy allergiás a metformin-hidrokloriddal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szemben (lásd alább a 6. pont ). Az allergiás reakció okozhat bőrkiütést, viszketést vagy légszomjat.

•ha májbetegsége van;

•ha súlyos vesekárosodásban szenved;

•ha rosszul beállított cukorbetegsége van, például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszint), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testsúlycsökkenéssel, laktát-acidózissal (lásd a „Laktát-acidózis kockázata” alatt) vagy ketoacidózissal. A ketoacidózis olyan állapot, amelyben a „keton testek” nevű anyagok felhalmozódnak a vérben, és amely diabéteszes pre-kómához vezethet. A tünetek közé tartozik a gyomorfájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy szokatlan, gyümölcsös illatú lehellet kialakulása.

•ha szervezete túl sok vizet vesztett (dehidráció), mert ez vese problémákhoz vezethet, ami  laktát-acidózis kockázatának teheti ki Önt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

•ha súlyos fertőzésben szenved, ami a tüdejét, vagy légzőrendszerét vagy veséjét érinti. A súlyos fertőzések vese problémákhoz vezethetnek, ami a laktát-acidózis kockázatának teheti ki Önt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

•ha szívproblémákkal kezelik, vagy a közelmúltban szívinfarktusa volt, vagy súlyos vérkeringési problémái, vagy légzési nehézségei vannak;

•ha nagymértékben fogyaszt alkoholt;

•ha 18 évesnél fiatalabb.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Glucient szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A laktát-acidózis kockázata

A Glucient tel történő kezelés hozzájárulhat egy nagyon ritka, de súlyos állapot, az úgynevezett laktát-acidózis kialakulásához, különösen, ha a veséi nem működnek megfelelően. A laktát-acidózis kialakulásának esélye megnövekedik rosszul kontrollált diabétesz, súlyos fertőzések, hosszantartó éhezés vagy alkoholbevitel esetén, dehidratáció (további információkat lásd alább), májproblémák és bármely olyan állapot estén, amelyben a szervezet oxigén ellátása csökkent (mint a súlyos akut szívinfarktus).

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, további utasításokért forduljon kezelőorvosához.

Ne szedje a Glucient et egy ideig, ha Önnél dehidratációval (jelentős folyadékvesztéssel) járó állapot alakul ki, pl. súlyos hányás, hasmenés, láz, hőségben tartózkodás vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításokért forduljon kezelőorvosához.

Ne szedje a Glucient et és keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, ha a laktát-acidózis bármely tünetét tapasztalja, mert ez az állapot kómához vezethet.

A laktát-acidózis tünetei:

•hányás

•gyomorfájdalom (hasi fájdalom)

•izomgörcsök

•általános rossz közérzet súlyos fáradtsággal

•légzési nehézségek

•testhőmérséklet és pulzus csökkenés.

A laktát-acidózis azonnali orvosi kezelést igényel és kórházban kell kezelni.

Ha nagy műtétre van szüksége, abba kell hagynia a Glucient szedését a műtét alatt és egy ideig

utána is. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újrakezdenie a Glucient kezelést.

A Glucient kezelés időtartama alatt kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön veseműködését egy évben legalább egyszer, vagy gyakrabban is, ha Ön már idősebb és/vagy ha rosszabbodik a veseműködése.

A tabletta maradványai láthatók lehetnek a székletében. Ne aggódjon – ennél a típusú tablettánál ez előfordulhat.

Továbbra is kövesse a kezelőorvosa által Önnek adott táplálkozási tanácsokat és biztosítsa, hogy a nap folyamán rendszeresen fogyasszon szénhidrátot.

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy azt megbeszélte volna kezelőorvosával.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Ha a véráramba jód tartalmú kontrasztanyagot kell beadni röntgen- vagy MR-vizsgálat miatt, akkor abba kell hagynia a Glucient szedését az injekció beadása előtt vagy alatt.

Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újrakezdenie a Glucient kezelést.

Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni szándékozott egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy gyakoribb vércukor és vesefunkció vizsgálatra lesz szüksége, vagy kezelőorvosa módosíthatja a Glucient adagját. Különösen fontos megemlíteni a következőket:

•A vizelet mennyiségét megnövelő gyógyszereket (diuretikumok (vízhajtó tabletták), mint a furoszemid).

•Fájdalom és gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (NSAID és COX-2 gátlók, mint az ibuprofén és a celekoxib

•Bizonyos magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin II receptor antagonisták)

•Szteroidok, mint a prednizolon, mometazon beklametazon.

•Szimpatomimetikumok, beleértve a szívroham és az alacsony vérnyomás kezelésére használt epinefrint és dopamint. Az epinefrint néhány fogászati érzéstelenítő is tartalmazza.

•Az olyan gyógyszereket, amelyek megváltoztathatják a vérében a Glucient mennyiségét, különösen, ha vesekárosodása van (mint a varapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, crizotinib, olaparib).

A Glucient és az alkohol:

Kerülje a túlzott alkohol fogyasztást amíg Glucient et szed, mert ez megnövelheti a laktát-acidózis kockázatát (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.)

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Glucient-et, ha Ön terhes vagy szoptat. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Glucient önmagában nem okoz „hipózást” (alacsony vércukorszint vagy hipoglikémia, melynek tünetei, például halványság, zavartság és fokozott izzadás), és ezért várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Tudnia kell azonban, hogy az egyéb antidiabetikumokkal együtt bevett Glucient okozhat

hipoglikémiát, ezért ebben az esetben különösen óvatosnak kell lennie a gépjárművezetéskor vagy a gépek kezelésekor.

A Glucient nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, tehát gyakorlatilag „nátrtium mentes”.

3. Hogyan kell szedni a Glucient-et?

Orvosa felírhat Glucient et Önnek önmagában vagy más szájon át alkalmazandó antidiabetikumokkal vagy inzulinnal kombinációban. 

A Glucient-et mindig pontosan az orvos utasításai szerint szedje. 

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos az adagolásban. 

A tablettát egészben egy pohár vízzel kell bevenni, az esti étkezéssel vagy azután. Ne rágja vagy törje szét a tablettát.

Ajánlott adagolás

Az ajánlott kezdő dózis naponta egyszer 1 db 500 mg-os tabletta. Kezelőorvosa körülbelül 2 hét után, a vércukormérések eredménye alapján fogja módosítani az adagolást. A maximális napi adag 2000 mg metformin-hidroklorid (napi 4 db 500 mg Glucient tabletta)

Ha vesekárosodásban szenved, kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat elő.

A tablettákat általában naponta egyszer, az esti étkezésével kell bevennie.

Néhány esetben kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy a tablettákat naponta kétszer vegye be. A tablettákat mindig étkezéssel vegye be.

Ha az előírtnál több Glucient tablettát vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, nem kell aggódnia, de ha szokatlan tünetei vannak, keresse fel kezelőorvosát. Ha a túladagolás nagymértékű, valószínűbb a laktát-acidózis kialakulása. A laktát-acidózis tünetei nem specifikusak, például a hányás, a hasi fájdalom izomgörcsökkel, általános rossz közérzet súlyos fáradtsággal és légzési nehézséggel. További tünetek a csökkent testhőmérséklet

és pulzus. Ha ezek közül a tünetek közül néhányat együtt tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz, mivel a laktát-acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Glucient szedését, és haladéktalanul keressen fel egy orvost vagy a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Glucient tablettát

Vegye be, mihelyt eszébe jut, egy kevés étellel. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Glucient is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Glucient egy nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást okozhat, melyet laktát-acidózisnak neveznek (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részt). Ha ez megtörténik, abba kell hagynia a Glucient szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórházhoz, mivel a laktát-acidózis kómához vezethet.

A Glucient kóros májfunkciós eredményeket és hepatitiszt (májgyulladást) okozhat, amely

sárgasághoz vezet (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha a szemei és/vagy a bőre besárgulnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.

A további lehetséges mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk szerint:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

•Hasmenés

•Hányinger (émelygés)

•Hányás

•Gyomorfájdalom (hasi fájdalom)

•Étvágytalanság

Ha ezek a mellékhatások jelentkeznek Önnél, ne hagyja abba a tabletták szedését, mivel ezek a tünetek rendszerint 2 héten belül elmúlnak. Segíthet, ha a tablettákat étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be.

Gyakori (10-ből kevesebb mint 1, de 100-ból több mint 1 beteget érinthet):

•Megváltozott ízérzés

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):

•Csökkent B12-vitamin szint.

•Bőrkiütések, beleértve a bőrvörösséget, bőrviszketést és csalánkiütést.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül *.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Glucient-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. 

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. 

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Glucient?

•A gyógyszer hatóanyaga a metformin-hidroklorid. Egy retard tabletta 500 mg metformin hidrokloridot (amely 390 mg metforminnak felel meg) tartalmaz.

•Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz 102, karmellóz-nátrium 2000, hipromellóz 100M, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

Milyen a Glucient külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

•A Glucient 500 mg retard tabletta fehér, mindkét oldalán domború felületű, kapszula alakú, 20 × 9 mm átmérőjű tabletta “XR” jelzéssel ellátva  az egyik oldalán.

•A Glucient tabletták 28, 30, 56, 60 és 100 db-os PVC/PVDC alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kaphatók.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Consilient Health Ltd., 

5th floor, Beaux Lane House, 

Mercer Street Lower, Dublin 2, Írország

Gyártó

McGregor Cory Limited,

Middleton Close, Banbury, Oxfordshire,

OX16 4RS, United Kingdom

Consilient Health Ltd.,

Block 2A, Richview Office Park,

Clonskeagh, Dublin 14,

Ireland

A forgalomba hozatali engedély száma

OGYI-T-21761/01 60 x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május.

További gyógyszerek metformin hydrochloride hatóanyaggal