GAMUNEX 100 mg/ml oldatos infúzió
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió különféle fertőző ágensekkel szemben termelődött, nem módosított humán immunglobulin G (IgG) antitest.
A Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió a következő esetekben alkalmazható:
Olyan felnőttek, serdülők és gyermekek (0-18 éves kor között) kezelésére, akik nem rendelkeznek elegendő mennyiségű ellenanyaggal (szubsztitúciós terápia) az alábbi okok miatt:
- Primer immunhiányos szindrómák (az ellenanyagok veleszületett hiánya).
- Hipogammaglobulinémia (alacsony gammaglobulin vérszint tel járó állapot) és visszatérő baktériumok okozta fertőzések krónikus limfocitás leukémiában (a vérsejtek rosszindulatú daganata, melyben túl sok fehérvérsejt képződik) szenvedő betegeknél, ha a megelőző antibiotikus kezelés sikertelen volt.
- Hipogammaglobulinémia és visszatérő baktériumok okozta fertőzések mielómában (a csontvelő sejtjeiből kiinduló rosszindulatú daganat) szenvedő betegek esetében, akiknél a pneumokokkusz elleni oltás hatástalannak bizonyult.
- Hipogammaglobulinémia őssejt-átültetésen átesett betegeknél, ha a beteg más személytől kapott őssejteket.
- Veleszületett AIDS betegségben visszatérő, súlyos bakteriális fertőzések esetén.
Felnőttek, serdülők és gyermekek (0-18 éves kor között) esetén, bizonyos autoimmun betegségekben az immunválasz módosítására (immunmoduláció):
- Idiopátiás trombocitopéniás purpura (ITP) esetén, amikor a véráramban lévő vérlemezkék száma nagymértékben csökkent. A vérlemezkék fontos részét képezik a véralvadási folyamatnak és számuk csökkenése nem kívánatos vérzést vagy véraláfutást okozhat. A készítmény alkalmazható azoknál a betegnél is a vérlemezke szám normalizálására, akiknél nagy a vérzés veszélye, vagy akik műtéti beavatkozás előtt állnak.
- Guillain-Barré-szindróma esetén, mely során az immunrendszer károsítja az idegeket és ezzel akadályozza a normális működésüket.
- Krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátia (CIDP) nevű betegségben, valamint
- Kawasaki-szindrómában (acetilszalicilsav terápiával való együttes alkalmazás esetén), mely betegségben gyermekeknél a vérerek (artériák) túlzott mértékben kitágulnak.
GAMUNEX 100 mg/ml oldatos infúzió GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
human normal immunoglobulin
Grifols Deutschland
járóbeteg ellátásban
Kiszerelések
- (10 ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt
Nem alkalmazzák Önnél a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúziót
- ha túlérzékeny (allergiás) a humán immunglobulinokra,
- ha túlérzékeny (allergiás) a gyógyszer bármely más összetevőjére,
- ha nem rendelkezik a vérében elegendő IgA típusú immunglobulinnal, vagy IgA-elleni ellenanyag vannak a vérében,
- ha az Ön immunglobulin-hiánya kizárólag az IGA típusú ellenanyagokra korlátozódik.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Bizonyos mellékhatások az infúzió beadás sebességével függenek össze. Ezért a javasolt beadási sebességet be kell tartani (lásd a "Hogyan kell alkalmazni a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúziót" részt):
Bizonyos mellékhatások gyakrabban előfordulhatnak:
- ha nagy az infúzió beadás sebessége,
- olyan betegeknél, akik IgA hiánnyal együtt járó vagy IgA hiány nélküli, teljes gammaglobulin hiányban szenvednek vagy csökkent a gammaglobulin szintjük (agammaglobulinémia és hipogammaglobulinémia),
- olyan betegeknél, akik első ízben kapnak humán normál immunglobulint vagy, ritka esetekben, amikor immunglobulin készítményt váltanak, illetve hosszú, kezelésmentes időszak után.
A lehetséges szövődmények gyakran elkerülhetőek, ha meggyőződnek arról:
- hogy Ön nem túlérzékeny a humán normál immunglobulinra, úgy, hogy kezdetben lassan adják Önnek (0,002 ml/testtömeg kg/perc) a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúziót,
- hogy Önt valóban szoros megfigyelés alatt tartják az infúzió beadás ideje alatt, hogy észleljék az esetleges tüneteket. Különösen akkor kell alaposan ellenőrizni a lehetségesen jelentkező mellékhatásokat az első infúzió ideje alatt, majd azt követően egy órán át, ha Ön első ízben kap normál humán immunglobulint vagy egy másik fajta immunglobulinról állítják át, illetve, ha már egy ideje nem részesült kezelésben.
Ha mellékhatások jelentkeznek, akkor az infúzió sebességét le kell csökkenteni vagy a beadást a tünetek megszűnéséig fel kell függeszteni. Amennyiben a tünetek nem múlnak még az infúzió beadás felfüggesztése után sem, akkor megfelelő kezelést kell megkezdeni.
Sokk reakció (súlyos vérnyomáseséssel járó anafilaxiás sokk) esetén a készítménnyel való kezelést azonnal le kell állítani és a sokkot az érvényes ajánlásoknak megfelelően kell kezelni.
Az intravénás immunglobulinok beadásával kapcsolatban veseműködési zavarról, illetve akut veseelégtelenségről számoltak be. Ön különösen veszélyeztetett, amennyiben bizonyos kockázati tényezők fennállnak Önnél: meglévő csökkent veseműködés (veseelégtelenség), cukorbetegség (diabétesz mellitusz), illetve csökkent vértérfogat (hipovolémia). Egyéb, kockázati tényezőnek tekintendő körülmények: a túlsúly, egyidejű kezelés vesekárosító hatású gyógyszerekkel és 65 év feletti életkor.
Az alábbi óvintézkedéseket minden esetben be kell tartani, de különösen intravénás immunglobulin kezelésnél:
- biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt a terápia megkezdése előtt,
- folyamatosan ellenőrizni kell a vizelet mennyiségét és a veseműködés jellemző mutatóit (szérum kreatinin szint), és
- kerülni kell egyes vizelethajtók (kacs-diuretikumok) egyidejű alkalmazását.
Veseműködési zavar esetén kezelőorvosa mérlegelni fogja az immunglobulin kezelés megszakítását.
Bár a veseműködési zavar és az akut veseelégtelenség a beszámolók alapján számos törzskönyvezett immunglobulin készítménnyel kapcsolatban jelentkezett, a legnagyobb arányban a stabilizáló szerként nádcukrot/répacukrot (szacharózt) tartalmazó készítményeknél fordul elő.
Ha Ön a fent említett kockázati tényezők miatt veszélyeztetett, akkor olyan immunglobulin készítményt kell kapnia, amely nem tartalmaz nádcukrot/répacukrot (szacharózt).
A Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió nem tartalmaz nádcukrot/répacukrot. Emellett az Ön esetében az infúziót olyan lassan kell beadni, amennyire csak lehetséges, az immunglobulin készítményt pedig a lehető legalacsonyabb koncentrációban kell adagolni.
Emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek esetén bizonyos intézkedéseket tesznek annak elkerülése érdekében, hogy a fertőzések átkerülhessenek a betegekbe. Ilyen intézkedések lehetnek a vér és plazma donorok alapos kiválogatása, biztosítva a fertőzéseket hordozók teljes kizárását, és a plazmából készült anyagok vizsgálata specifikus fertőzés jelenlétére. Az ilyen gyógyszerek gyártói is megfelelő lépéseket tesznek a vér vagy plazma feldolgozása során, amelyekkel inaktiválják vagy eltávolítják a jelenlévő vírusokat. Mindezen intézkedések ellenére, emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor nem zárható ki teljesen a fertőzés átvitelének lehetősége. Ez az ismeretlen eredetű vagy újonnan felbukkanó vírusokra illetve egyéb fertőzésekre is vonatkozik.
A fenti intézkedések hatékonynak tekinthetőek a lipidburokkal rendelkező vírusok, például a humán immunhiányos (HIV), Hepatitis B és C vírusok ellen. Lipidburokkal nem rendelkező vírusok esetében (pl.: Hepatitis A és/vagy parvovírus B19) a fenti intézkedések hatása korlátozott lehet. Az immunglobulinok azonban nem társultak Hepatitis A illetve parvovírus B19 okozta fertőzéssel, feltehetőleg azért, mert az ezen fertőzések ellen termelődött, a gyógyszerben meglévő antitestek, védő szerepet töltenek be.
Feltétlenül ajánlott minden Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió adag beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási tételszámát, hogy nyilvántartása legyen a felhasznált gyártási tételekről..
Egyéb gyógyszerek és a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Oltásokkal kapcsolatos hatás: A Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió csökkentheti bizonyos típusú oltások (élő, legyengített vírust tartalmazó oltások), mint a kanyaró, rózsahimlő, mumpsz és bárányhimlő elleni oltások hatékonyságát.
A Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Eddig nincsenek ismert, klinikailag jelentős kölcsönhatások különféle ételek és italok a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió egyidejű alkalmazásával összefüggésben.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, vagy szoptat. Az Ön orvosa fogja eldönteni, hogy a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió alkalmazható-e terhesség és szoptatás során.
Mielőtt bármilyen gyógyszert el kezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Esetenként szédülés léphet fel, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúziót?
A Gamunex 100 mg/ml oldatos infúziót kezelőorvosa intravénásan adja be, a betegtájékoztató végén leírtaknak megfelelően. Az adag és az infúziók között eltelő idő függ a kezelt betegségtől, az Ön testtömegétől, életkorától, és egyénileg kell meghatározni. Az ajánlott adagolást kérdezze meg kezelőorvosától.
Ha a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása során úgy érzi, hogy a készítmény túlzottan erős, vagy túlságosan enyhe reakciót váltott ki szervezetében, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha abbahagyják a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió alkalmazását
Ha abbahagyják a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió alkalmazását, klinikai állapota rosszabbodhat. Kérjük, konzultáljon kezelőorvosával, ha szeretné idő előtt abbahagyni a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúziós kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Esetenként az alábbiakról számoltak be: hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányinger és hányás, hasmenés, alacsony vérnyomás, allergiás reakciók, például csalánkiütés, bőrkiütés és viszketés, ízületi fájdalom, gyengeség, enyhe hátfájás és az injekció beadás helyén fellépő reakciók.
Ritka esetekben súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciók fordultak elő immunglobulin infúzió, így a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió alkalmazásával összefüggésben.
Ritkán hirtelen vérnyomáseséssel járó túlérzékenységi (allergiás) reakciók fordulhatnak elő, amelyek elszigetelt esetekben súlyos, egész szervezetet érintő allergiás reakcióig (anafilaxiás sokk) súlyosbodhatnak, még abban az esetben is, ha az előző beadáskor ilyen reakció nem mutatkozott.
Elszigetelt esetekben, különösen az immunglobulinok nagy adagban történő alkalmazásakor az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladásának (nem fertőző meningitisz) tüneteit figyelték meg: erős fejfájás, hányinger, hányás, láz, nyakmerevség, illetve eszméletvesztés. Ezek a tünetek a kezelés abbahagyása után megszűnnek.
Elszigetelt esetekben a veseműködés bizonyos mutatóinak (szérum kreatinin szint) megemelkedésével járó vesefunkció csökkenés fordulhat elő az immunglobulinok alkalmazásával összefüggésben, amely akár akut veseelégtelenségig is fokozódhat.
Emellett elszigetelt esetekben reverzibilis anémia / vörösvérsejt szétesés előfordulását figyelték meg, illetve ritkán átmeneti bőrreakciókról számoltak be.
Idős betegeknél, csökkent vérátáramlással együtt járó agyér-, illetve szívbetegségben szenvedőknél, valamint túlsúlyos és jelentős mértékben lecsökkent vértérfogatú betegeknél a vérerek elzáródásának (tromboembólia) előfordulásáról számoltak be.
Milyen intézkedéseket kell tenni, ha mellékhatás jelenik meg?
Ha mellékhatások jelentkeznek, akkor az infúzió sebességét le kell csökkenteni vagy a beadást a mellékhatás tüneteinek megszűnéséig fel kell függeszteni. Amennyiben a panaszok nem múlnak még az infúzió beadás felfüggesztése után sem, akkor megfelelő kezelést kell megkezdeni.
Akár súlyos, egész szervezetet érintő allergiás reakcióig (anafilaxiás sokkig) fokozódó, hirtelen vérnyomáseséssel és nehézlégzéssel járó, súlyos túlérzékenységi reakciók esetén a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Ha a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzióval végzett kezelés alatt az itt felsorolt mellékhatásokat vagy egyéb nemkívánatos hatást észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A dobozon és az injekciós üvegen/ infúziós palackon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. Felhasználhatósági időtartama 3 év.
A készítmény a külső csomagolásban egyszeri 6 hónapos időtartamig tartható el szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on). Ebben az esetben a termék 6 hónapos időszaknak a végén jár le, az eredeti lejárati időtől függetlenül. Az új lejárati időt fel kell tüntetni a külső csomagoláson és az injekciós üveg/infúziós palack címkéjén. Az új lejárati idő azonban nem lehet a csomagoláson már feltüntetett lejárati időnél későbbi dátum. Ezt követően a készítmény nem hűthető.
Az egyes ampullák kinyitása után az ampulla tartalmát rögtön fel kell használni. A maradékot meg kell semmisíteni. Felbontás után a készítmény tovább még hűtőszekrényben sem tartható el, mert befertőződhet.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió?
A gyógyszer aktív hatóanyaga humán normál immunglobulin. 1 ml Gamunex 100 mg fehérjét tartalmaz, melynek legalább 98%-a IgG.
Egy 10 ml-es injekciós üveg tartalma: 1 g normál humán immunglobulin.
Egy 50 ml-es infúziós palack tartalma: 5 g normál humán immunglobulin.
Egy 100 ml-es infúziós palack tartalma: 10 g normál humán immunglobulin.
Egy 200 ml-es infúziós palack tartalma: 20 g normál humán immunglobulin.
Az IgG alcsoportok aránya megközelítőleg: 62,8% (IgG1), 29,7% (IgG2), 4,8% (IgG3), 2,7% (IgG4).
IgA tartalom: átlagos: 59 mikrogramm/ml; maximális: 84 mikrogramm/ml (az eredmények 5 különböző gyártási tétel mintáiból származnak).
Egyéb összetevők: glicin és injekcióhoz való víz. Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz maximálisan alkalmazható egyszeri dózisonként (2 g/ttkg), így gyakorlatilag nátriummentes.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga oldat.
A Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió a következő kiszerelésekben kerül forgalomba: 10ml, 50 ml, 100 ml és 200 ml.
A dobozban egy üvegből készült, gumidugóval ellátott injekciós üveg/infúziós palack, egy letéphető akasztós címke és egy betegtájékoztató található.