FSME-IMMUN Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer az FSME-Immun Junior és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az FSME-Immun Junior vakcina oltóanyag készítmény, amelyet arra használnak, hogy védjen a kullancsenkefalitisz vírus (Tick-Borne Encephalitis, TBE) okozta fertőző betegségtől. A készítmény 1-15 éves gyermekeknek javasolt.

- A vakcina az Ön vagy gyermeke szervezetét a saját védelmét szolgáló ún. ellenanyagok előállítására készteti ez ellen a vírus ellen.

- Ez a vakcina nem véd meg más vírusok és baktériumok okozta fertőzések ellen (ezek közül egyesek kullancscsípéssel terjednek), amelyek hasonló tüneteket okozhatnak.

A kullancsenkefalitisz (Tick-Borne Encephalitis, TBE) vírus nagyon súlyos agyvelő-, gerincvelő- és agyhártyagyulladást okozhat. Ezek gyakran fejfájással és magas lázzal kezdődnek. Egyes betegekben a legsúlyosabb formában ezek a tünetek tudatvesztéshez, kómához, végül halálhoz vezethetnek.

A vírust kullancsok hordozzák. Az ember a kullancscsípés útján fertőződik meg. A vírust hordozó kullancsok csípésének valószínűsége Európa nagy részén, illetve Közép- és Kelet-Ázsiában szintén nagyon nagy. A kullancsenkefalitisz veszélyének kitett emberek azok, akik a világnak ezen részein élnek, vagy ide mennek nyaralni. A bőrön levő kullancsokat nem lehet mindig észrevenni, az általuk okozott csípés pedig nem észlelhető.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: kullancs encephalitis vírus
inaktivált

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

(10x0,25 ml) (1x0,25 ml)

- Mint bármilyen más vakcina, az FSME-Immun Junior vakcina sem véd meg teljesen minden oltott egyént.

- A vakcina egyetlen adagja valószínűleg nem védi meg Önt vagy gyermekét a fertőzéstől. Az optimális védettség eléréséhez 3 adagra lesz szüksége (további információk a 3. fejezetben).

- A készítmény nem nyújt életre szóló védettséget. Rendszeresen alkalmazott emlékeztető oltások szükségesek (további információk a 3. fejezetben).

- Nincsenek adatok a kullancscsípést követő vakcinációra vonatkozóan.

2. Tudnivalók az FSME-Immun Junior alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az FSME-Immun Junior vakcinát:

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

- ha Ön vagy gyermeke allergiás (hiperszenzitív) a hatóanyagra, bármely más összetevőre, formaldehidre, vagy protamin-szulfátra (a gyártás során alkalmazott anyagok) , vagy antibiotikumokra, mint például neomicinre és gentamicinre. Például viszketéssel járó bőrkiütése, arc- vagy torokduzzanata, légzési nehézsége, a nyelv vagy az ajak kék elszíneződése, alacsony vérnyomása és ájulása fordult elő;

- ha Önnek vagy gyermekének valaha súlyos allergiás reakciója volt tojás- vagy csirke fogyasztása után;

- ha Önnek vagy gyermekének heveny betegsége van lázzal vagy láz nélkül várnia kell, mielőtt az FSME-Immun Junior vakcinát beadják. Orvosa megkérheti Önt vagy gyermekét, hogy várjanak a vakcina beadásával az Ön vagy gyermeke gyógyulásáig.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszélje meg orvosával mielőtt a vakcinát beadják, ha Önnek vagy gyermekének:

- autoimmun betegsége van (például reumatoid artritisz vagy szklerózis multiplex);

- gyenge az immunrendszere (nem tud megfelelőképpen védekezni a fertőzések ellen);

- nem termel elegendő ellenanyagot;

- daganatellenes gyógyszert szed;

- kortikoszteroid (gyulladáscsökkentő) tartalmú gyógyszert szed;

- valamilyen agyi megbetegedésben szenved;

- ha tudja, hogy allergiás a latex gumira;

- idegrendszeri rendellenességei vagy görcsrohamai vannak.

Ha ezek körül a feltételek közül bármelyik fennáll Önnél vagy gyermekénél, lehetséges, hogy az oltóanyag nem megfelelő számára. Orvosa beadhatja az oltóanyagot, de megkívánhatja, hogy vérvizsgálat elvégzésével ellenőrizzék, hogy az oltóanyag megfelelő hatást váltott-e ki.

Egyéb gyógyszerek és az FSME-Immun Junior

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Orvosa fogja eldönteni, hogy Ön vagy gyermeke az FSME-Immun Junior vakcina adásával egyidejűleg oltható-e más vakcinával is. Ha Ön vagy gyermeke a közelmúltban más oltást is kapott, orvosa határozza meg az oltás beadásának helyét és időpontját.

Lehetséges, hogy az FSME-Immun Junior nem védi meg Önt teljesen, amennyiben immunszupresszív kezelés alatt áll.

Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön vagy gyermeke fertőződött-e valaha, vagy oltották-e sárgaláz, japán enkefalitisz vagy Dengue vírus ellen. Ez azért fontos, mert ilyen esetekben vérében lehetnek olyan ellenyagok, amelyek az ellenanyagszint meghatározásánál használt kullancsencephalitis (TBE) vírussal reagálhatnak, és így a vizsgálatok megtévesztő eredményt adhatnak.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt az oltást beadja

- ha Ön vagy gyermeke terhes, vagy terhességet tervez

- ha szoptat.

Orvosa megbeszéli Önnel vagy gyermekével a lehetséges kockázatokat, illetve előnyöket. Az FSME-Immun Junior oltóanyag terhes vagy szoptató anyákra gyakorolt hatásait nem ismerjük. Ha a fertőzés kockázata nagy, az FSME-Immun Junior vakcinát orvosa ekkor is beadhatja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

FSME-Immun Junior vakcina valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez (utcán való játékhoz, biciklizéshez) szükséges képességeket. Látászavar vagy szédülés azonban előfordulhat.

Az FSME-Immun Junior káliumot és nátriumot tartalmaz

Kálium és nátrium tartalma kisebb, mint 1 mmol adagonként, azaz alapvetően kálium- és nátrium-mentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az FSME-Immun Junior-t?

Az FSME-Immun Junior vakcinát általában a felkar izomzatába adják be. 18 hónaposnál fiatalabb gyermeknél a vakcinát a combizomba lehet adni. Tilos a vakcinát a véráramba beadni! Az FSME Immun Junior vakcina nem adható 16 éves, vagy ennél idősebb személyeknek. Ennek a korcsoportnak az FSME-Immun felnőtteknek vakcina javallott.

Az orvosnak dokumentálnia kell a vakcina beadását és a gyártási számot fel kell jegyezni.

Az első oltási sorozat

Az első oltási sorozat három adag FSME-Immun Junior vakcinából áll.

1. Orvosa dönt arról, hogy az első adagot mikor adja be.

2. A második adagot az első után 1-3 hónappal adják be. Ha sürgős védelemre van szükség, a második adagot az első adag után 2 héttel be lehet adni.

3. A harmadik adagot a második oltás után 5-12 hónappal adják be.

- Az első és második oltást legjobb, ha a téli hónapokban adják be, mert a kullancsok aktivitása tavasszal kezdődik. Ez lehetővé teszi, hogy a megfelelő immunitás már a szezonális kullancs aktivitás kezdete előtt kialakuljon.

- A harmadik oltás beadásával válik teljessé az első oltási sorozat. Ez beadható nyáron vagy ősszel, a második oltás után legkorábban 5 hónappal, vagy, legkésőbb, a következő kullancs szezon kezdete előtt.

- A teljes oltási sorozat védettséget biztosít legfeljebb 3 éven át.

- Ha túl hosszú idő telik el a három oltás között, előfordulhat, hogy nem alakul ki a fertőzés elleni teljes védettség.

Emlékeztető oltások

Az első emlékeztető oltást a harmadik adag után legfeljebb 3 évvel kapja meg. A további emlékeztető oltásokat 5 évente kell beadni.

Károsodott immunrendszerű gyermekek (beleértve az immunszupresszív, azaz immunrendszert gátló kezelésben részesülőket is)

Orvosa a vér ellenanyag szintjének meghatározását kérheti a második adag beadása után négy héttel, és további adagot adhat be, ha ebben az időpontban az immunválasz még nem alakult ki. Ugyanez érvényes a további adagokra.

Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több FSME-Immun Junior kapott

A túladagolás valószínűsége csekély, mert az oltást az orvos egyszeri adagot tartalmazó előretöltött fecskendővel adagolja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, a FSME-Immun Junior vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél vagy gyermekénél bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A következő gyakorisági kategórákat alkalmazzuk a mellékhatások értékelésére:

nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 beteget érint

gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint

nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint

ritka: 10 000-ből 1-10 beteget érint

nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint

nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

Mint minden vakcina esetében, allergiás reakciók előfordulhatnak. Ezek nagyon ritkák, de a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig elérhetőnek kell lennie. A súlyos allergiás reakciók tünetei a következők:

- az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata (ez nyelési, vagy légzési nehézségeket okozhat),

- kiütés, kéz, láb és bokaduzzanat,

- vérnyomásesés következtében fellépő eszméletvesztés.

Ezek a tünetek rendszerint az oltás beadása után nagyon gyorsan kifejlődnek, amikor az oltott személy még a kórházban vagy rendelőben tartózkodik. Ha ezek a tünetek azután jelentkeznek, amikor Ön vagy gyermeke már elhagyta azt a helyet, ahol az oltást megkapta, azonnal orvoshoz kell fordulnia!

Gyermekekben láz előfordulhat. Fiatal gyermekekben (1-2 évesekben) az első oltás után három gyermekből egynél van lázas reakció. 3-15 éves gyermekek közül 10-ből kevesebb, mint 1-nél fordul elő láz. A láz általában 1-2 napig tart. Kevesebb lázas reakció fordul elő a második, illetve az emlékeztető oltások után. Ha szükséges, orvosa a láz megelőzésére vagy kezelésére gyógyszert javasol.

Nagyon gyakori mellékhatások

- fájdalom az injekció helyén;

Gyakori mellékhatások

- fejfájás;

- duzzanat, megkeményedés és bőrpír az oltás helyén;

- hányinger vagy hányás, csökkent étvágy;

- fáradtság vagy rossz közérzet;

- nyugtalanság, rossz alvás (fiatalabb gyermekeknél);

- izom fájdalom;

- láz (lásd fent).

Nem gyakori mellékhatások

- nyirokcsomó megnagyobbodás;

- gyomorfájás;

- ízületi fájdalom;

- hidegrázás.

Ritka mellékhatások:

- viszketés az injekció beadási helyén;

- rendellenes és csökkent érzékelés úgymint bizsergés vagy zsibbadtság számos ideg mentén;

- szédülő érzés;

- szédülés;

- hasmenés;

- emésztési zavar;

- csalánkiütés.

A következő további mellékhatásokat jelentették még a forgalomba hozatalt követően. Előfordulási gyakoriságuk, ritka:

- allergiás reakciók;

- az agy gyulladása, agyhártyai irritáció jelei, mint nyakmerevség, idegrendszeri tünetek, mint például arcbénulás, bénulás, ideggyulladás;

- látászavarok/károsodás fényérzékenység, szemfájdalom;

- fülcsengés;

- légszomj;

- bőrreakciók (kiütéses és/vagy viszkető bőr), bőrpír, fokozott izzadás;

- csontrendszeri- és nyakmerevség, kar- és lábfájdalom;

- influenza-szerű betegség, gyengeség, bőrduzzanat, bizonytalan járás;

- rohamok lázzal, vagy láz nélkül;

Gyermekeknél alkalmazott kullancsenkefalitisz oltással egyidőben Guillain-Barré szindrómát jelentettek.

5. Hogyan kell az FSME-Immun Junior-t tárolni?

- Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C-8 °C). A fénytől való védelem érdekében a fecskendő az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható! Ne használja az FSME-Immun szuszpenziós injekciót, ha benne idegen részecskék láthatók, vagy ha szivárgás észlelhető.

- Az oltóanyag gyermekektől elzárva tartandó!

- A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az FSME-Immun oltóanyagot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az FSME-Immun Junior

Hatóanyag: kullancsencefalitis vírus (Neudörfl törzs)

Egy adag (0,25 ml) vakcina 1,2 mikrogramm inaktivált kullancsenkefalitisz vírust,(Neudörfl törzs) tartalmaz, amelyet csirkeembrió sejtekben állítottak elő.

Egyéb összetevők: humán albumin, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, szacharóz és injekcióhoz való víz.

Adszorbensként a vakcina alumínium-hidroxidot tartalmaz. Az adszorbensek egyes vakcinákban előforduló anyagok, amelyek felgyorsítják, növelik és/vagy meghosszabbítják a vakcina védő hatását.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az FSME-Immun Junior oltóanyag 0,25 milliliter (1 adag) szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben, injekciós tűvel vagy injekciós tű nélkül. A különböző kiszerelések 1, 10, 20 vagy 100 előretöltött fecskendőt tartalmaznak. Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Felrázás után a szuszpenzió törtfehér, tejszerű.

További gyógyszerek kullancs encephalitis vírus;inaktivált hatóanyaggal