FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml oldatos infúzió
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió a gombás fertőzések kezelésére és megelőzésére szolgál.
A Fluconazole Kabi a gombák által okozott fertőzésekkel szemben hatékony gyógyszerek közé, az imidazolok csoportjába tartozik. A gombák szaporodásának megakadályozásán keresztül hat. A következő gombás fertőzések kezelésére alkalmazható:
Felnőtteknél
A következők kezelésére:
- élesztőgomba (kandida) által okozott, az egész szervezetet érintő fertőzések
- az agyhártya gombás fertőzése, az ún. kriptokokkusz meningitisz
- a száj, torok, nyelőcső és légcső nyálkahártyáját érintő, szájon át adott szerrel nem kezelhető, súlyos kandida gombás fertőzések
A következők megelőzésére:
- kandida gombafertőzések csontvelő átültetésen átesett betegeknél, és olyan betegnél, akik vérében csökkent a fertőzésekkel szembeni küzdelemben szerepet játszó sejtek száma.
Gyermekeknél és serdülőkorúaknál
A következők kezelésére:
- élesztőgomba (kandida) által okozott, az egész szervezetet érintő fertőzések
- a száj, torok, nyelőcső és légcső nyálkahártyáját érintő, szájon át adott szerrel nem kezelhető súlyos gombás fertőzések
A flukonazol nem használható gyerekeknél a fejbőr gombás fertőzésének (tinea kapitisz) kezelésére.
FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml oldatos infúzió GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
fluconazole
Fresenius Kabi
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (10 x 100 ml )
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúziót
- ha allergiás (túlérzékeny) a flukonazolra vagy egyéb hasonló gyógyszerekre, mint ketokonazol és itrakonazol, vagy a Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
- ha olyan gyógyszert szed, amely a szívre hatással van, és amelyik befolyásolja a flukonazol lebomlását a szervezetben, mint például a
- ciszaprid (gyomorégés kezelésére és a gyomorsav mennyiségének csökkentésére),
- asztemizol (allergia kezelésére),
- terfenadin (szénanátha és allergiák kezelésére),
- pimozid (ún. neuroleptikum mentális betegségek kezelésére),
- kinidin (szívritmuszavarok kezelésére).
A Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Beszéljen orvosával vagy az egészségügyi személyzettel, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:
- ha jelenleg májproblémája van, vagy korábban volt,
- ha AIDS-es, vagy olyan fertőzésben szenved, ami az egész szervezetét érinti,
- ha szívbetegsége van,
- ha warfarint, vagy más, a véralvadást befolyásoló gyógyszert szed,
- ha vesebetegsége van.
A kezelés ideje alatt szedett vagy alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A kezelés hatása megváltozhat, ha a Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúziót bizonyos más gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.
Kérjük, feltétlenül szóljon az orvosnak vagy az egészségügyi személyzetnek, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Alfentanil (erős fájdalomcsillapító)
- Amitriptilin (depresszió kezelésére)
- Amfotericin B (gombafertőzések kezelésére)
- Asztemizol (allergia kezelésére)
- Benzodiazepinek, mint midazolam vagy triazolam (altatók)
- Kalcium csatorna blokkolók: nifedipin, izradipin, nikardipin, amlodipin, felodipin (szívritmuszavarok és magas vérnyomás kezelésére)
- Karbamazepin (epilepszia kezelésére)
- Celekoxib (gyulladás kezelésére)
- Ciklosporin (szervátültetés esetén)
- Ciszaprid (gyomorégés kezelésére és a gyomorsav mennyiségének csökkentésére)
- Didanozin (AIDS kezelésében)
- Halofantrin (malária kezelésére)
- HMG-CoA reduktáz gátlók (ún. sztatinok): atorvasztatin, szimvasztatin, fluvasztatin (vérzsírcsökkentők)
- Hidroklorotiazid (növeli a vizeletürítést, vízhajtó)
- Lozartán (magas vérnyomás kezelésére)
- Metadon (fájdalomcsillapító, opioid)
- Fenitoin (epilepszia kezelésére)
- Prednizon vagy más szteroidok (kortizon-szerű gyógyszerek, amiket gyulladás kezelésére, és szervátültetés során alkalmazzák)
- Rifampicin vagy rifabutin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére)
- Szulfonilureák, pl. klorpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid (cukorbetegség kezelésére)
- Takrolimusz, szirolimusz (szervátültetés során)
- Terfenadin (szénanátha és allergia kezelésére)
- Teofillin (asztma kezelésére) és a teofillinnel kapcsolatos gyógyszerek
- Trimetrexát (tüdőgyulladás kezelésére)
- Warfarin és egyéb kumarin típusú vegyületek (vérhígítók)
- Zidovudin (AIDS kezelésére)
A Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Fluconazole Kabi alkalmazható étkezés közben, vagy attól függetlenül is.
Ha alacsony sótartalmú diétán van, szóljon kezelőorvosának, mert a Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió sót tartalmaz.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy az egészségügyi személyzettel.
Terhesség
A kezelés elkezdése előtt szóljon orvosának, ha Ön terhes vagy terhességet tervez. Az orvos ezt követően eldönti, hogy kaphat-e Ön flukonazolt. A fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a hosszú távú flukonazol kezelés alatt.
Szoptatás
A flukonazol átjut az anyatejbe, ezért a szoptatás nem javasolt a flukonazol alkalmazás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fluconazole Kabi csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban figyelembe kell venni, hogy szédülés, vagy görcsök előfordulhatnak a flukonazolt szedő betegeknél, ezért gépjárművezetés és gépek kezelése során óvatosság szükséges (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
Fontos információk a Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió egyes összetevőiről
A Fluconazole Kabi 2mg/ml oldatos infúzió sót (nátrium-kloridot) tartalmaz.
Az oldatos infúzió 3,54 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Egy 50 ml-es zsák 177 mg nátriumot tartalmaz.
Egy 100 ml-es zsák 354 mg nátriumot tartalmaz.
Egy 200 ml-es zsák 709 mg nátriumot tartalmaz.
Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. Ha Ön alacsony nátrium (só) tartalmú diétán van, szóljon orvosának vagy az egészségügyi személyzetnek, mielőtt a Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúziót beadják Önnek.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúziót?
Az orvos vagy az egészségügyi személyzet a gyógyszert cseppinfúzióban (vénába adott lassú injekció formájában) fogja beadni. Az adagot az orvos határozza meg.
A kezelés általában a fertőzés megszűnéséig tart.
FELNŐTTEK
Az egész szervezetet érintő élesztőgomba (kandida) fertőzés: A szokásos dózis 400-800 mg az első napon, majd 200-400 mg naponta egyszer.
Agyhártya gombás fertőzése (kriptokokkusz meningitisz):
- A szokásos adag 400 mg az első napon, majd 200-400 mg naponta egyszer.
- A maximális napi adag 400 mg.
- A szervezet válaszától függően a kezelés 6-8 hét.
A nyálkahártyákat érintő élesztőgomba (kandida) fertőzés:
- A száj-garatüreget érintő fertőzés esetén a szokásos adag 100 mg naponta, 7-14 napon át.
- A nyelőcsövet érintő, valamint a hörgőket és tüdőket érintő nem invazív kandidiázis esetén a szokásos adag 100 mg 14-30 napon át.
Az élesztőgomba (kandida) fertőzés megelőzése csontvelő átültetést követően: a szokásos adag 400 mg naponta.
IDŐSKORÚAK
Normális veseműködés esetén a szokásos adag adható.
GYERMEKEK (4 HETES ÉLETKORTÓL)
Az egész szervezetet érintő élesztőgomba (kandida) fertőzés: A szokásos adag 6-12 mg/ttkg naponta.
A nyálkahártyákat érintő élesztőgomba (kandida) fertőzés: A szokásos adag 3 mg/ttkg naponta. Az első napon 6 mg/ttkg adható. A maximum 400 mg napi dózist nem szabad túllépni.
GYERMEKEK (4 HETES ÉLETKOR ALATT)
- 2 hetes életkor alatt a csecsemők ugyanazt az adagot kapják, mint az idősebb gyermekek (függetlenül a fertőzés helyétől), de csak 72 óránként.
- 3-4 hetes életkorban a csecsemők ugyanazt az adagot kapják, mint az idősebb gyermekek (függetlenül a fertőzés helyétől), de csak 48 óránként.
- 2 hetes életkor alatt a 72 óránként adott 12 mg/ttkg-os maximális adagot nem szabad túllépni. A 3-4 hetes életkorban a 48 óránként adott 12 mg/ttkg-os maximális adagot nem szabad túllépni.
VESEBETEGSÉGBEN SZENVEDŐ BETEGEK
Az orvos a vesefunkció alapján fogja módosítani az adagot.
Ha az előírtnál több Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúziót kapott
Kevéssé valószínű, hogy túl sok infúziót kap. Ha azonban ez a valószínűtlen esemény mégis bekövetkezne, az egészségügyi személyzet gondosan fogja Önt ellenőrizni.
Ha aggódik, hogy túl sok gyógyszert kapott, vagy bármilyen, az adagra vonatkozó kérdése van, forduljon az orvoshoz vagy az egészségügyi személyzethez.
Ha elfelejtették alkalmazni a Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúziót
Kevéssé valószínű, hogy kimarad egy adag, mert orvosa és az egészségügyi személyzet ellenőrzi, mikor kell kapnia a gyógyszert.
Ha úgy gondolja, kimaradt egy adag, szóljon az orvosnak vagy az egészségügyi személyzetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy az egészségügyi személyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal jelentkeznek, amit az alábbiak szerint határoznak meg:
Nagyon gyakori: 10 betegből legalább 1 beteget érint
Gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint
Nem gyakori: 1000 betegből 1-10 beteget érint
Ritka: 10 000 betegből 1-10 beteget érint
Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
A következő mellékhatásokra nagyon oda kell figyelnie, mivel előfordulásuk esetén azonnali ellátást igényelnek. Hagyja abba a flukonazol alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek jelentkeznek:
Nem gyakori mellékhatások:
- A sejtek számának csökkenése a keringésben, ami a következőkhöz vezethet: vérszegénység, fertőzésekkel szembeni fokozott fogékonyság, könnyen kialakuló véraláfutás vagy vérzés.
- Fertőzés lázzal és általános állapotromlással, vagy láz helyi fertőzéssel, pl. torokfájás, garat, száj vagy húgyúti problémák.
Ritka mellékhatások:
- Hirtelen jelentkező allergiás reakciók légszomjjal, bőrkiütéssel, zihálással és a vérnyomás esésével.
- Súlyos, kiterjedt, hólyagos bőrkiütés.
Nagyon ritka mellékhatások:
- Az arc, a nyelv és a légcső duzzadása, ami jelentős légzési nehézséget okoz.
A következő mellékhatásokat jelentették még:
Gyakori mellékhatások:
- Fejfájás,
- Bőrkiütés,
- Émelygés,
- Hányás,
- Gyomorfájás,
- Hasmenés,
- A májfunkciós értékek megváltozása.
Nem gyakori mellékhatások:
- Ízérzés változás, szájszárazság,
- Szédülés,
- Görcsök,
- Emésztési zavar,
- Szelesség,
- Sárgaság a bőrön és a szemen, és máj rendellenességek,
- Viszketés vagy bőrkiütés, duzzadás vagy hólyagképződés (csalánkiütés),
- Fokozott izzadás,
- Étvágytalanság,
- A vesefunkciós értékek változása,
- Alvászavar,
- Tompaságérzés, remegés, szédülés,
- Izomfájdalom,
- Gyengeség és fáradtság érzés,
- Láz.
Ritka mellékhatások:
- A vérzsírok szintjének emelkedése (koleszterin és triglicerid).
- A káliumszint csökkenése, ami gyengeséghez és szabálytalan vagy gyors szívműködéshez vezet.
- Májbetegségek és toxikus hatás, többek között májelégtelenség és májgyulladás.
- Hajhullás.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy az egészségügyi személyzetet.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható; ill. Felh.:) után ne alkalmazza a Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Nem fagyasztható! Az első felbontás után a terméket azonnal fel kell használni.
Csak tiszta, látható részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni. Ne használja fel, ha a palack sérült.
A palackok kizárólag egyszeri felhasználásra valók. Felhasználás után a palackot és minden megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Ez a tájékoztató nem tartalmaz minden információt ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban. Ha bármilyen kérdése van, vagy nem biztos valamiben, kérdezze meg orvosát.
Mit tartalmaz a Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió
A készítmény hatóanyaga a flukonazol.
2 mg flukonazol milliliterenként
100 mg flukonazol 50 ml oldatos infúzióként.
200 mg flukonazol 100 ml oldatos infúzióként.
400 mg flukonazol 200 ml oldatos infúzióként.
Egyéb összetevők:
- injekcióhoz való víz
- nátrium-klorid
- sósav, vagy nátrium-hidroxid a pH beállításához
Milyen a Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Oldatos infúzió. A palackban lévő oldat átlátszó és színtelen.
Kiszerelés:
1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, vagy 60 db 50 ml-es palack (100 mg flukonazollal)
1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, vagy 60 db 100 ml-es palack (200 mg flukonazollal)
1, 10, 20, 25, 30, vagy 40 db 200 ml-es palack (400 mg flukonazollal)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.