FASTURTEC 1,5 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Fasturtec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fasturtec hatóanyaga a razburikáz.
A razburikázt a vérben található magas húgysavszint kezelésére vagy kialakulásának megakadályozására vérképzőszervi betegségekben szenvedő (hematológiai betegségek) betegek kezelésére alkalmazzák, akik daganatellenes kezelésben vagy fognak részesülni, vagy már azzal kezelik őket.
Amikor a beteg daganatellenes kezelés kap, a daganat sejtek elpusztulnak, melynek eredményeként nagymennyiségű húgysav kerül a vérkeringésbe.
A Fasturtec olyan módon hat, hogy megkönnyíti a húgysavnak a szervezetből, vesék segítségével történő kiválasztását.
FASTURTEC 1,5 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
rasburicase
sanofi-aventis (Paris)
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (1 poramp.+3 oldószeramp.)
- (3 poramp.+3 oldószeramp.)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók aFasturtec alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fasturtec-et ha Ön:
- allergiás (túlérzékeny) a razburikázra ill. húgysavat bontó egyéb enzimekre vagy a Fasturtec (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- hemolitikus anémiában (egy olyan betegség, amelyben a vörösvértestek rendellenesen bomlanak le) szenved régebb óta.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, a szakszemélyzettel vagy kórházi gyógyszerészéve, ha kórtörténetében bármilyen típusú allergia szerepel.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnél korábban, bármilyen gyógyszer szedésével kapcsolatosan allergiás reakciók léptek fel, mivel a Fasturtec allergiás reakciókat okozhat, melyek bizonyos esetekben súlyosak is lehetnek.
Nem ismert, hogy az allergiás reakciók kialakulásának lehetősége nő-e ha ismételten alkalmazzák a Fasturtec-kezelést.
Amennyiben vérképzőszervi rendellenesség jelentkezik Önnél, mely során a vörösvértestek lebontása rendellenesen folyik (hemolízis) vagy rendellenesen magas a vér festékanyagszintje (methemoglobinémia) kezelőorvosa haladéktalanul és véglegesen fel fogja függeszteni a Fasturtec kezelést.
Egyéb gyógyszerek és a Fasturtec
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja terhes, vagy terhes illetve ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs információ a razburikáz járművezetési képességre és gépek használatára gyakorolt hatásáról.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fasturtec-et?
A Fasturtec-et a daganatellenes kezelést megelőzően, vagy aközben alkalmazzák.
A Fasturtec-et lassan az egyik vénájába fogják beadni, ez kb. 30 percet vesz majd igénybe. A beadandó gyógyszer mennyiségét az Ön testsúlya határozza meg.
A javasolt napi gyógyszermennyiség 0,20 mg testtömeg-kilogrammonként naponta, felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.
A kezelést napi egy alkalommal legfeljebb 7 napig kapja. A Fasturtec kezelés során kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog Önnél végezni, hogy megállapítsa a húgysav szintjét és ennek alapján eldöntse mennyi ideig fog a kezelése tartani.
Kezelőorvosa végezhet vérvizsgálatot annak érdekében, hogy megbizonyosodják nem alakult ki vérképzőszervi rendellenesség Önnél.
Ha az előírtnál több Fasturtec-et alkalmaztak Önnél
Amennyiben ez az állapot bekövetkezne, kezelőorvosa szigorúan fogja ellenőrizni a vörösvértestekre kifejtett hatást, és bármely jelentkező tünetet kezelni fog.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy kórházi gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Fasturtec-et más, esetleg mellékhatásokat is okozó gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Amennyiben hirtelen azt tapasztalja, hogy:
- Megduzzad az arca, ajka, nyelve vagy bármely más testrésze
- Nehezen veszi a levegőt, zihál, vagy légzési nehézségei vannak
- Kiütések, hólyagok jelennek meg, viszket valahol
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy kórházi gyógyszerészét, ha ezen tünetek valamelyike jelentkezik, mivel ez súlyos allergiás reakciót (anafilaxiát) jelezhet. Ezek a reakciók ritkák (1000 beteg közül egy betegben fordultak elő).
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet):
- Magas láz
- Allergiás reakciók, főként bőrkiütések és csalánkiütés.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet):
- Súlyos allergiás reakciók, például alacsony vérnyomás (hipotenzió) zihálással, vagy légzési nehézséggel (bronchospazmus)
- Nagyfokú hasmenés
- Nagyfokú hányás
- Nagyfokú hányinger
- Erős fejfájás
- Vérképzőszervi rendellenességek, mint például a vörösvértestek rendellenes lebontása (hemolízis) vagy rendellenes vérpigment-szintek (methemoglobinémia).
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet):
- Orrfolyás vagy orrdugulás, szipogás, nyomásérzés vagy fájdalom az arcban (rinitisz).
Ha bármely felsorolt tünetet észleli tájékoztassa kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy a kórházi gyógyszerészét.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy kórházi gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Fasturtec-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Hűtőszekrényben (2oC - 8oC) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Csak tiszta, színtelen és részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni!
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fasturtec
- A készítmény hatóanyaga 1,5 mg/ml razburikáz. A razburikázt a Saccharomyces cerevisiae nevű mikroorganizmusból géntechnológiai módszerrel állítják elő.
- A por egyéb összetevői: alanin, mannit, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, dinátrium-foszfát- dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát.
- Az oldószer egyéb összetevői: poloxamer 188, injekcióhoz való víz
Milyen a Fasturtec külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Fasturtec-et por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por steril koncentrátumhoz) formájában forgalmazzák oldószerrel együtt.
A por fehér, vagy csaknem fehér teljes vagy töredezett pellet.
Az oldószer színtelen és tiszta folyadék.
A dobozban 3 db, 1,5 mg razburikázt tartalmazó injekciós üveg és 3 db, 1 ml oldószert tartalmazó ampulla található. A por 3 ml-es átlátszó, gumidugóval lezárt, injekciós üvegben, az oldószer 2 ml-es, átlátszó üvegampullában található.
A dobozban 1 db, 7,5 mg razburikázt tartalmazó injekciós üveg és 1 db, 5 ml oldószert tartalmazó ampulla található. A por 10 ml-es átlátszó, gumidugóval lezárt, (injekciós üvegben, az oldószer 5 ml- es átlátszó üvegampullában található.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.