EXAMETAZIM RADIOPHARMACY készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez

1. Milyen típusú gyógyszer az Exametazim Radiopharmacy és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer egy radioaktív gyógyszer, mely kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Az Exametazim Radiopharmacy alkalmazása kis mennyiségű sugárterheléssel jár. Kezelőorvosa és nukleáris medicina szakorvosa úgy ítélte meg, hogy a radioaktív készítménnyel végzett vizsgálatból származó klinikai előny meghaladja a sugárzásból eredő kockázatot.

Az Exametazim Radiopharmacy 500 mikrogramm készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez a „radiofarmakonok” csoportjába tartozó gyógyszer. Képalkotó vizsgálat elvégzése előtt adják be Önnek, annak érdekében, hogy láthatóvá tegye testének egyes belső részeit egy speciális kamera számára.

• A gyógyszer hatóanyagként exametazimot tartalmaz. Ezt a felhasználás előtt egy technécium nevű anyaggal keverik össze. A beinjekciózás után az anyag a testén kívülről is láthatóvá válik a képalkotáshoz használt speciális kamera segítségével.
• A képalkotó vizsgálat segítségével orvosa meg tudja állapítani, hogy mennyi vér áramlik át az agyán. Ez fontos lehet agyi érkatasztrófa (sztrók) után, ha rohamai vannak vagy epilepsziája van, illetve ha Alzheimer-kórban vagy hasonló típusú demenciában szenved.
• A képalkotó vizsgálat segít orvosának kivizsgálni a láz okát, ha az nem ismert.
• A képalkotó vizsgálat abban is segíti orvosát, hogy az esetleges fertőzések helyeit vizsgálni tudja, például a hasát (a gyomor körüli területeket).
• Bizonyos betegek esetében pedig azért alkalmazzák ezt a gyógyszert, hogy láthatóvá tegyék a belekben lévő duzzanatokat (gyulladásokat).

Nukleáris medicina szakorvosa el fogja magyarázni Önnek, hogy testének mely részét fogják megvizsgálni.

EXAMETAZIM RADIOPHARMACY készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
exametazime

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Radiopharmacy Laboratórium Kft.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 1×
• 6×

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az Exametazim Radiopharmacy és milyen betegségek... 2. Tudnivalók az Exametazim Radiopharmacy alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Exametazim Radiopharmacy-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Exametazim Radiopharmacy-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók az Exametazim Radiopharmacy alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Exametazim Radiopharmacy-t:

• ha allergiás az exametazimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Exametazim Radiopharmacy alkalmazásakor különös körültekintés szükséges a következő esetekben:

• ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet,
• ha szoptat,
• ha vese- vagy májbetegsége van.

Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gyógyszer beadását követően bármilyen különleges óvintézkedést be kell tartania. Ha kérdése van, forduljon nukleáris medicina szakorvosához.

Az Exametazim Radiopharmacy beadása előtt:

Igyon sok vizet a vizsgálat megkezdése előtt annak érdekében, hogy a vizsgálatot követő első órákban a lehető leggyakrabban üríthessen vizeletet.

Gyermekek és serdülők

Beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, ha Ön 18 évesnél fiatalabb.

Egyéb gyógyszerek és az Exametazim Radiopharmacy

Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel azok befolyásolhatják a képalkotó vizsgálat eredményeinek kiértékelését.

Az Exametazim Radiopharmacy egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Kérjük, a képalkotó vizsgálatot megelőzően kerülje a stimulánsok (például koffein, kóla, energiaital) és alkohol fogyasztását, a dohányzást, és minden olyan gyógyszer alkalmazását, amely ismerten befolyásolja az agyi vérkeringést.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina szakorvosával.

Az Exametazim Radiopharmacy alkalmazása előtt mindenképpen tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat.

Kétség esetén fontos, hogy beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, aki a vizsgálatot felügyeli.

Amennyiben Ön terhes

Nukleáris medicina szakorvosa csak abban az esetben fogja alkalmazni ezt a gyógyszert a terhesség alatt, amennyiben a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatokat.

Amennyiben Ön szoptat

Tájékoztassa erről a nukleáris medicina szakorvost, aki a szoptatás felfüggesztését fogja javasolni arra az időre, amíg a radioaktív anyag kiürül a szervezetéből. Ez körülbelül 12 órát vesz igénybe. A lefejt anyatejet ki kell dobni.

Kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát, hogy mikor szoptathat újra.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Exametazim Radiopharmacy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk az Exametazim Radiopharmacy egyes összetevőivel kapcsolatban

Az Exametazim Radiopharmacy nátrium-kloridot tartalmaz.

Az elkészített injekció alkalmazásának időpontjától függően bizonyos esetekben a nátriumtartalom meghaladhatja az 1 mmol‑t. A nátriumszegény diétán lévő betegeknél ezt figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni az Exametazim Radiopharmacy-t?

A jogszabályok szigorúan szabályozzák a radioaktív gyógyszerek alkalmazását, kezelését és megsemmisítését. Az Exametazim Radiopharmacy csak az arra kijelölt, ellenőrzött klinikai környezetben alkalmazható. Ezt a készítményt kizárólag olyan személyek fogják kezelni, valamint beadni Önnek, akik megfelelő képzettséggel és gyakorlattal rendelkeznek a gyógyszer biztonságos használata terén. Ezek a személyek nagy hangsúlyt fektetnek a készítmény biztonságos alkalmazására, és folyamatosan tájékoztatni fogják Önt a vizsgálat lépéseiről.

A vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvos fog dönteni az Exametazim Radiopharmacy Önnél szükséges mennyiségéről. Ez a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.

A felnőtteknek szokásosan javasolt mennyiség az elvégezni kívánt vizsgálattól függően 185 MBq‑től 1110 MBq‑ig terjed (MBq, vagyis megabequerel, a radioaktivitás kifejezésére használt mértékegység).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek és serdülők esetében a beadandó mennyiséget a testtömeg alapján állapítják meg.

Az Exametazim Radiopharmacy alkalmazása és az eljárás menete

Az Exametazim Radiopharmacy-t vénán keresztül adják be.

Egyetlen injekció elegendő az Ön kezelőorvosa által szükségesnek ítélt teszt elvégzéséhez.

Az injekció beadása után orvosa megkéri Önt, hogy igyon folyadékot, és hogy közvetlenül a vizsgálat előtt ürítse vizeletét.

A képalkotó eljárás elvégzése előtt a használatra előkészített oldatot be fogják injekciózni egy vénájába. A képalkotás a vizsgálattól függően 30 percen belül, vagy legfeljebb 24 órán belül történik meg.

Az eljárás időtartama

Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.

Az Exametazim Radiopharmacy beadása után:

• a beadást követő 12 órában kerülje a kisgyermekekkel és terhes nőkkel való érintkezést;
• ürítse gyakran vizeletét, hogy a készítmény kiürüljön a szervezetéből.

Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gyógyszer alkalmazását követően bármilyen speciális óvintézkedésre van szükség. Bármilyen további kérdésével, kérjük, forduljon nukleáris medicina szakorvosához.

Ha az előírtnál több Exametazim Radiopharmacy-t kapott

A túladagolás rendkívül valószínűtlen, mivel Ön csak egyetlen adag [99mTc]technécium-exametazimot kap, amelyet a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvos pontosan beállít. Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelést fog kapni.

A gyógyszer beadásáért felelős nukleáris medicina szakorvos kifejezetten javasolhatja Önnek, hogy igyon sok folyadékot, elősegítve ezzel a [99mTc]technécium-exametazim kiürülését a szervezetéből.

Ha bármilyen további kérdése merülne fel az Exametazim Radiopharmacy alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvost.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriságát a következőképpen határozták meg:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet;

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet;

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet;

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet;

Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet;

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg.

Nem ismert gyakoriságú

Allergiás reakció:

Azonnal közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha allergiás reakciója jelentkezik, amikor a kórházban vagy a klinikán elvégzik Önnél a képalkotó vizsgálatot. Az allergiás reakció jelei a következők lehetnek:

• bőrkiütés, viszketés vagy kipirulás
• arcduzzanat
• nehézlégzés.

Súlyosabb esetekben a következő fordulhat elő:

• ájulás (eszméletvesztés), szédülés, bizonytalanságérzés.

További lehetséges mellékhatások:

Nem ismert gyakoriságú

• viszkető, csomós kiütés
• fejfájás
• szédülés
• kipirulás
• hányinger
• hányás
• általános rossz közérzet, gyengeség vagy fáradtságérzés
• szokatlan zsibbadás, bizsergés, szúró, égő vagy hangyamászás-érzés a bőrön.

Ez a radioaktív gyógyszer kis mennyiségű ionizáló sugárzást bocsát ki, amely daganatos betegségek és örökletes rendellenességek nagyon alacsony kockázatával társul.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Exametazim Radiopharmacy-t tárolni?

Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. A gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt, megfelelő körülmények között tárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően történik.

A következő információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után tilos az Exametazim Radiopharmacy-t alkalmazni.

Az Exametazim Radiopharmacy nem alkalmazható, ha bármilyen sérülés jele látható rajta.

Jelöletlen gyógyszer:

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Radioaktív jelölést követően:

A jelzett készítmény legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

A jelzett készítmény hűtőszekrényben nem tárolható, nem fagyasztható!

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Exametazim Radiopharmacy?

A készítmény hatóanyaga az exametazim.

500 mikrogramm exametazimot tartalmaz injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: ón(II)‑klorid‑dihidrát, tetranátrium-pirofoszfát-dekahidrát.

Milyen az Exametazim Radiopharmacy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a készítmény egy készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.

Az Exametazim Radiopharmacy fehér, liofilizált por. Az injekciót közvetlenül beadás előtt, az injekciós üveg tartalmából készítik el.

Az Exametazim Radiopharmacy exametazimot tartalmaz, amelyet fel kell oldani és radioaktív technéciummal kell összekeverni az injekció beadása előtt. Amint a radioaktív nátrium-[99mTc]pertechnetát az injekciós üvegbe kerül, kialakul a [99mTc]technécium-exametazim. Ezzel az oldat felhasználásra kész.

A csomag 1 db, 3 db vagy 6 db többadagos injekciós üveget tartalmaz.

2 dobozos gyűjtőcsomag, amely dobozonként 6 db többadagos injekciós üveget tartalmaz.

4 dobozos gyűjtőcsomag, amely dobozonként 6 db többadagos injekciós üveget tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

RADIOPHARMACY Laboratórium Kft. 2040 Budaörs, Gyár u. 2. Magyarország

e-mail: [email protected]

Gyártó:

Medi-Radiopharma Kft. 2030 Érd, Szamos u. 10-12. Magyarország

e-mail: [email protected]

OGYI-T-24649/01 1×

OGYI-T-24649/02 6×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2025. november.