EPILETAM

1. Milyen típusú gyógyszer az Epiletam filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A levetiracetám úgynevezett antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).

Az Epiletam filmtabletta: 

•felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére. Az epilepszia egy olyan betegség, amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. A levetiracetámot az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a görcsök kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamok). A levetiracetámot kezelőorvosa rendelte Önnek, a görcsrohamok számának csökkentése céljából.

•más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:

•generalizációval vagy anélkül jelentkező, úgynevezett parciális görcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél 1 hónapos kortól;

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: levetiracetam

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

1000 mg filmtabletta

•mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy egy izomcsoport rövid, sokkszerű rángásai) juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél;

•úgynevezett primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) idiopátiás, generalizált epilepsziában (az epilepszia genetikai eredetűnek tartott típusában) szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél.

2. Tudnivalók az Epiletam filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje az Epiletam filmtablettát

•ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Epiletam alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

•ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.

•ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

•epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Epiletam filmtablettával kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők 

•Az Epiletam önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem javallott gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és az Epiletam

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetám alkalmazása előtt egy órával és azt követően egy órán belül, mivel ez csökkentheti a hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Epiletam filmtablettát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. A születési rendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen. Állatkísérletekben a levetiracetám olyan dózisszintjeinél észleltek szaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat, amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhez szükséges adagoknál.

Az Epiletam kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Epiletam filmtabletta hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel hatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell szedni az Epiletam filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Annyi tablettát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.

Az Epiletam filmtablettát naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben. 

Epiletam 1000 mg filmtabletta:

Monoterápia 

Adagok felnőttek és (16 éves kor feletti) serdülők számára:

Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Például: ha az Ön napi adagja 2000 mg, akkor 1 tablettát kell bevennie reggel és 1 tablettát este. 

Amikor először kezdi szedni az Epiletam filmtablettát, orvosa egy alacsonyabb adagot ír elő az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.

Kiegészítő kezelés

Adagok felnőttek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:

Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Például: ha az Ön napi adagja 2000 mg, reggel 1 tablettát és este 1 tablettát kell bevennie.

Adagok (1-23 hónapos) csecsemők, (2-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12 17 éves) serdülők számára:

Kezelőorvosa az életkornak, testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb levetiracetám gyógyszerformát fogja felírni.

Csecsemők és 6 évesnél fiatalabb gyermekek és 25 kg-nál kisebb testtömegű (6-17 éves) gyermekek és serdülők számára, valamint abban az esetben, ha tablettákkal nem biztosítható a pontos adagolás, a levetiracetám 100 mg/ml belsőleges oldat a legmegfelelőbb készítmény.

Adagok 25 és 50 kg testtömeg közötti gyermekek vagy serdülők számára: 

Az általában alkalmazott adag: naponta 500 mg és 1500 mg között van.

Optimális adagolás ezzel a hatáserősséggel nem lehetséges.

Az alkalmazás módja

Elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le az Epiletam filmtablettákat. Az Epiletam filmtablettát beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.

A kezelés időtartama

•Az Epiletam filmtabletta alkalmazása hosszú távú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell az Epiletam kezelést, ameddig kezelőorvosa ezt előírja Önnek.

•Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait. 

Ha az előírtnál több Epiletam filmtablettát vett be

Az Epiletam filmtabletta túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.

Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be. 

Kezelőorvosa a túladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

Ha elfelejtette bevenni az Epiletam filmtablettát

Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Epiletam filmtabletta szedését

A kezelés abbahagyása esetén az Epiletam filmtabletta adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia az Epiletam kezelést, tájékoztatni fogja Önt az Epiletam filmtabletta adagjának fokozatos csökkentéséről.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, amennyiben a következőket tapasztalja:

•gyengeség, kábultság vagy szédülés, vagy légzési nehézsége van, mivel ezek súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek

•az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (Quincke-ödéma)

•influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas lázzal járó kiterjedt bőrkiütés, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzim értékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia) és nyirokcsomó-megnagyobbodás követ (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma])

•olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése, fáradtság, hányinger, hányás, zavartság és a lábszár, a boka vagy a láb duzzanata, mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenésének tünetei lehetnek

•bőrkiütés, amely hólyag lehet és kis céltáblára hasonlít (közepén sötét folt, melyet halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme) kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).

•súlyos mentális változások jelei vagy ha valaki a környezetében zavartság, aluszékonyság (álmosság), amnézia (emlékezetkiesés), memóriazavar (feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteket észlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is. Ezek agykárosodás (enkefalopátia) tünetei lehetnek.

A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orr-garatgyulladás, az aluszékonyság (szomnolencia), a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak. A kezelés elején vagy az adagok emelésekor az álmosság, a kimerültség és a szédülés gyakrabban jelentkezhet. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):

•orr-garatgyulladás

•aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•étvágytalanság (anorexia);

•depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;

•görcsök, egyensúlyzavar, szédülés (bizonytalanság-érzés), letargia (energia és lelkesedés hiánya), akaratlan remegés (tremor);

•forgó jellegű szédülés (vertigo);

•köhögés;

•hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;

•bőrkiütés;

•gyengeség (aszténia)/fáradtság.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

•a vörösvértestek számának csökkenése,a fehérvérsejtek számának csökkenése

•testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés;

•öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés,

hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;

•emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások

ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs

képtelenség);

•kettőslátás (diplopia), homályos látás;

•a májfunkciós vizsgálatok emelkedett/kóros értékei;

•hajhullás, ekcéma, viszketés;

•izomgyengeség, izomfájdalom;

•sérülés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•fertőzés;

•valamennyi vérsejttípus számának csökkenése;

•súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos és fontos allergiás reakció], Quincke-ödéma [az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata]);

•a vér nátriumkoncentrációjának csökkenése;

•öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú

gondolkodás, koncentrációs zavar);

•a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a

mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);

•hasnyálmirigy-gyulladás;

•májelégtelenség, májgyulladás;

•a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenése;

•bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket

halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme); kiterjedt

bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül

(Stevens-Johnson szindróma); és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).

•rabdomiolízis lehetséges tünetei (az izomszövet lebomlása) ami a szérum keratin-foszfokináz-szint növekedésével jár együtt. Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. 

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Epiletam filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő () után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Epiletam 1000 mg filmtabletta? 

- A készítmény hatóanyaga: az úgynevezett levetiracetám.

1000 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: Kroszpovidon (B típus), Povidon K30, Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, Magnézium sztearát

Filmbevonat: Hipromellóz, Makrogol / PEG 400, Titán-dioxid (E171), Tisztított talkum

Milyen az Epiletam 1000 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, 19,2 x 10,2 mm-es hosszúkás filmtabletták egyik oldalukon bemetszéssel ellátva, alumínium/PVC-PE- PVdC buborékcsomagolásban, 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100,120 vagy 200 filmtablettát tartalmazó dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó:

Remedica Ltd, Limassol Industrial Estate, P.O. Box 51706, CY-3508 Limassol, Ciprus

Egis Gyógyszergyár Zrt., H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. Magyarország

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária EPILETAM 1000 mg филмирани таблетки.

EPILETAM 1000 mg film-coated tablets

Ciprus Quetra 1000 mg

Csehország EPILETAM 1000 mg

Magyarország EPILETAM 1000 mg filmtabletta

Lettország EPILETAM 1000 mg apvalkotās tabletes

Szlovákia EPILETAM 1000 mg

OGYI-T-22012/22 30x

OGYI-T-22012/23 50x

OGYI-T-22012/24 60x

OGYI-T-22012/25 80x

OGYI-T-22012/26 100x 

OGYI-T-22012/27 120x

OGYI-T-22012/28 200x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember.

További gyógyszerek levetiracetam hatóanyaggal