ENZALUTAMID 1 A PHARMA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Enzalutamid 1 A Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Enzalutamid 1 A Pharma hatóanyaga az enzalutamid. Az Enzalutamid 1 A Pharma‑t olyan felnőtt férfi betegeknél alkalmazzák, akiknél a prosztatadaganat:

• már nem reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonkezelésre vagy műtéti beavatkozásra,

vagy

• máratestmásrészeireis átterjedt, és reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonkezelésre vagy műtéti beavatkozásra,

vagy

• korábban eltávolításra került vagy sugárkezelésen estek át, és gyorsan emelkedik a PSA‑értékük, de a rák nem terjedt át a test más részeire és reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonterápiára.

Hogyan hat az Enzalutamid 1 A Pharma?

Az Enzalutamid 1 A Pharma olyan gyógyszer, amely úgy hat, hogy gátolja az androgéneknek nevezett hormonok (például a tesztoszteron) hatását. Az androgének gátlásán keresztül az enzalutamid megakadályozza a prosztata daganatos sejtjeinek növekedését és osztódását.

ENZALUTAMID 1 A PHARMA filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
enzalutamide

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
1 A Pharma GmbH

Vényköteles?

Kiszerelések

• 40 mg
• 80 mg

A gyógyszermárka további termékei

ENZALUTAMID SANDOZ filmtabletta

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az Enzalutamid 1 A Pharma és milyen betegségek... 2. Tudnivalók az Enzalutamid 1 A Pharma szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Enzalutamid 1 A Pharma-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Enzalutamid 1 A Pharma-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók az Enzalutamid 1 A Pharma szedése előtt

Ne szedje az Enzalutamid 1 A Pharma-t

• ha allergiás az enzalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha terhes vagy teherbe eshet (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” pontot).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Görcsrohamok

Az Enzalutamid 1 A Pharma‑t szedőknél 1000 beteg közül 6‑nál jelentettek görcsrohamokat, a placebót szedőknél pedig 1000 beteg közül kevesebb mintháromnál (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Enzalutamid 1 A Pharma” alább, és a 4. pontot „Lehetséges mellékhatások”).

Ha olyan gyógyszert szed, amely görcsrohamot okozhat, vagy amely fokozhatja a görcsrohamokra való hajlamot (lásd alább „Egyéb gyógyszerek és az Enzalutamid 1 A Pharma”).

Ha görcsrohama jelentkezik a kezelés során:

A lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek abba kell hagynia az Enzalutamid 1 A Pharma szedését.

Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES)

Enzalutamid 1 A Pharma‑val kezelt betegeknél ritkán PRES‑ről – egy ritka, visszafordítható, az agyat érintő betegség kialakulásáról – számoltak be. Ha Önnél görcsrohamok, súlyosbodó fejfájás, zavartság, látásvesztés vagy egyéb látásproblémák jelentkeznek, kérjük, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához. (Lásd még 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Új daganatos betegség kockázata (másodikként fellépő elsődleges rosszindulatú daganat)

Új (második) daganat kialakulásáról számoltak be az Enzalutamid 1 A Pharma‑val kezelt betegeknél, beleértve a húgyhólyag és a vastagbél daganatos betegségét.

Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha emésztőrendszeri vérzést, véres vizeletet vagy gyakori, sürgős vizelési ingert tapasztal az Enzalutamid 1 A Pharma‑kezelés alatt.

Az Enzalutamid 1 A Pharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha bármilyen véralvadásgátló gyógyszert szed (például warfarin, acenokumarol, klopidogrel);
• ha kemoterápiát, például docetaxelt kap;
• ha májproblémái vannak;
• ha veseproblémái vannak.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél:

Bármilyen szív‑ vagy érrendszeri betegség, például szívritmuszavar (aritmia), vagy ha ilyen betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. Az Enzalutamid 1 A Pharma alkalmazása mellett fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.

Ha allergiás az enzalutamidra, ennek következményeként bőrkiütése lehet, feldagadhat az arca, a nyelve, az ajka vagy a torka. Ne szedje az Enzalutamid 1 A Pharma‑t, ha allergiás az enzalutamidra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére.

Az Enzalutamid 1 A Pharma‑kezelés kapcsán súlyos bőrkiütést vagy bőrhámlást, hólyagosodást és/vagy szájfekélyeket jelentettek. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha ezeket a tüneteket észleli.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy bizonytalan ebben, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni az Enzalutamid 1 A Pharma-t.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és az Enzalutamid 1 A Pharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Önnek ismernie kell azoknak a gyógyszereknek a nevét, amelyeket szed. Tartson magánál egy listát a szedett gyógyszereiről, és mutassa meg kezelőorvosának, amikor új gyógyszert ír fel Önnek. Ne kezdje el, illetve ne hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését, amíg nem beszél kezelőorvosával, aki felírta Önnek az Enzalutamid 1 A Pharma‑t.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi. Az Enzalutamid 1 A Pharma‑val egyidőben történő bevétel esetén ezek a gyógyszerek fokozhatják a görcsrohamok kialakulásának kockázatát:

• asztma vagy más légzőszervi betegségek kezelésére használt egyes gyógyszerek (például aminofillin, teofillin);
• egyes pszichiátriai betegségek, például depresszió és skizofrénia kezelésére használt gyógyszerek (úgymint klozapin, olanzapin, riszperidon, ziprazidon, bupropion, lítium, klórpromazin, mezoridazin, tioridazin, amitriptilin, dezipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin);
• egyes fájdalomcsillapítók (például petidin).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az Enzalutamid 1 A Pharma hatását, illetve az Enzalutamid 1 A Pharma befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását.

Ezek közé tartoznak többek között az alábbi gyógyszerek:

• koleszterinszint-csökkentők (például gemfibrozil, atorvasztatin, szimvasztatin);
• fájdalomcsillapítók (például fentanil, tramadol);
• daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kabazitaxel);
• epilepsziaellenes gyógyszerek (például karbamazepin, klonazepám, fenitoin, primidon, valproinsav);
• egyes pszichiátriai betegségek, így súlyos szorongás vagy szkizofrénia kezelésére használt gyógyszerek (például diazepám, midazolám, haloperidol);
• alvásproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például zolpidem);
• szívbetegségek kezelésére használt szerek és vérnyomáscsökkentők (például bizoprolol, digoxin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil);
• súlyos gyulladásos betegségek kezelésére használt gyógyszerek (például dexametazon, prednizolon);
• HIV-fertőzés kezelésére szolgáló szerek (például indinavir, ritonavir);
• bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (például klaritromicin, doxiciklin);
• pajzsmirigybetegségek kezelésére használt szerek (például levotiroxin);
• köszvényellenes szerek (például kolchicin);
• gyomorbetegségek kezelésére használt gyógyszerek (például omeprazol);
• szívbetegség és agyi érkatasztrófa (sztrók) megelőzésére használt szerek (például dabigatrán-etexilát);
• szervkilökődés megelőzésére használt gyógyszerek (például takrolimusz).

Az Enzalutamid 1 A Pharma befolyásolhatja bizonyos, szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek hatását (ilyen például a kinidin, prokainamid, amiodaron és a szotalol), illetve megnövelheti a szívritmuszavarok kockázatát, ha egyidejűleg alkalmazzák bizonyos egyéb gyógyszerekkel (mint amilyen a metadon [amit fájdalomcsillapításra és kábítószer‑függőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmaznak], a moxifloxacin [egy antibiotikum], és az antipszichotikumok [amelyeket súlyos mentális betegségek kezelésére alkalmaznak]).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi. Előfordulhat, hogy meg kell változtatni az Enzalutamid 1 A Pharma vagy bármely Ön által szedett másik gyógyszer adagját.

Terhesség, szoptatás és termékenység

• Az Enzalutamid 1 A Pharma nők kezelésére nem alkalmazható. Ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot, vagy vetélést okozhat, ha terhes nők szedik. Terhes nőknek, illetve azoknak, akik a jövőben teherbe szeretnének esni, és akik szoptatnak, tilos ezt a gyógyszert szedniük.
• Ennek a gyógyszernek hatása lehet a férfi termékenységre.
• Ha fogamzóképes nővel folytat szexuális kapcsolatot, használjon óvszert és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert, amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik, továbbá a kezelést követően még további 3 hónapig. Ha terhes nővel folytat szexuális kapcsolatot, használjon óvszert a magzat védelme érdekében, amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik, továbbá a kezelést követően még további 3 hónapig.
• Gondozást végző nők esetében, a készítmény kezelésével kapcsolatban lásd a 3. pontot „Hogyan kell szedni az Enzalutamid 1 A Pharma-t?”

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Enzalutamid 1 A Pharma mérsékelt hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Az Enzalutamid 1 A Pharma‑t szedőknél görcsrohamokról számoltak be. Amennyiben Önnél nagyobb a görcsök kialakulásának kockázata, beszéljen kezelőorvosával.

Az Enzalutamid 1 A Pharma nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Enzalutamid 1 A Pharma-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

A gyógyszer szokásos adagja 160 mg (négy darab 40 mg‑os filmtabletta vagy két darab 80 mg‑os filmtabletta), naponta egyszer, mindig azonos időpontban bevéve.

Az Enzalutamid 1 A Pharma bevétele

• A tablettákat egészben, vízzel nyelje le.
• Ne vágja szét, ne törje össze, illetve ne rágja szét a tablettákat lenyelés előtt.
• Az Enzalutamid 1 A Pharma étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
• Az Enzalutamid 1 A Pharma‑t kizárólag a beteg és annak gondozója kezelheti. Törött vagy sérült Enzalutamid 1 A Pharma filmtabletta védőeszköz, például gumikesztyű használata nélkül nem kerülhet olyan nők kezébe, akik terhesek vagy fogamzóképesek.

Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat Önnek, amíg Ön az Enzalutamid 1 A Pharma‑t szedi.

Ha az előírtnál több Enzalutamid 1 A Pharma-t vett be

Ha ez előírtnál több tablettát vett be, hagyja abba az Enzalutamid 1 A Pharma szedését és keresse fel kezelőorvosát. Fokozott lehet Önnél a görcsrohamok kialakulásának vagy más mellékhatások jelentkezésének a kockázata.

Ha elfelejtette bevenni az Enzalutamid 1 A Pharma-t

• Ha elfelejtette bevenni az Enzalutamid 1 A Pharma‑t a szokásos időben, vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut.
• Ha egy egész napig elfelejtette bevenni az Enzalutamid 1 A Pharma‑t, a szokásos adagot a következő napon vegye be.
• Ha több mint egy napig elfelejtette bevenni az Enzalutamid 1 A Pharma‑t, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Enzalutamid 1 A Pharma szedését

Ne hagyja abba idő előtt a gyógyszer szedését, kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Görcsrohamok

Görcsrohamokat az Enzalutamid 1 A Pharma‑t szedőknél 1000‑ből 6 betegnél jelentettek, a placebót szedőknél pedig 1000 beteg közül kevesebb mint háromnál.

A görcsroham kialakulásának nagyobb a valószínűsége, ha az előírtnál nagyobb mennyiségű gyógyszert vesz be, ha bizonyos más gyógyszereket is szed; illetve, ha Önnél a szokásosnál nagyobb a görcsroham kockázata.

Görcsroham jelentkezése esetén a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek abba kell hagynia az Enzalutamid 1 A Pharma szedését.

Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES)

Az Enzalutamid 1 A Pharma‑val kezelt betegeknél ritkán (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) úgynevezett poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómáról, egy ritka, visszafordítható, az agyat érintő betegség kialakulásáról számoltak be. Ha Önnél görcsrohamok, súlyosbodó fejfájás, zavartság, látásvesztés vagy egyéb látásproblémák jelentkeznek, kérjük, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.

Egyéb lehetséges mellékhatások, többek között:

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)

Fáradtság, elesés, csonttörések, hőhullámok, magas vérnyomás.

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Fejfájás, szorongás, bőrszárazság, viszketés, memóriazavar, a szív verőereinek (artériáinak) elzáródása (iszkémiás szívbetegség), mellmegnagyobbodás férfiaknál (ginekomasztia), mellbimbófájdalom, emlőérzékenység, nyugtalan láb szindróma tünetei (kontrollálatlan késztetés egy testrész, általában a láb mozgatására), csökkent koncentrálóképesség, feledékenység, ízérzékelési zavar, gondolkodási nehézségek.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Hallucinációk, alacsony fehérvérsejtszám.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Izomfájdalom, izomgörcsök, izomgyengeség, hátfájás, EKG-elváltozások (QT-szakasz megnyúlása), gyomorpanaszok (beleértve a hányingert is), bőrreakció, amely a céltáblához vagy a céltábla közepén lévő körhöz hasonlónak tűnő vörös pontok vagy foltok formájában jelentkezik, amelyek közepe sötétvörös, körülöttük halványabb piros gyűrűkkel (eritéma multiforme), bőrkiütés, hányás, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanata, a vérlemezkék számának csökkenése (mely növeli a vérzés vagy véraláfutás kialakulásának kockázatát), hasmenés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Enzalutamid 1 A Pharma-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, a kartontárcán, a tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felh.:”/ „Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

HDPE-tartály: Ne vegye ki az oxigénmegkötő patront a tartályból!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Enzalutamid 1 A Pharma?

• A készítmény hatóanyaga az enzalutamid.
• Az Enzalutamid 1 A Pharma 40 mg filmtabletta 40 mg enzalutamidot tartalmaz.
• Az Enzalutamid 1 A Pharma 80 mg filmtabletta 80 mg enzalutamidot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

• Tablettamag: A típusú metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) (nátrium-laurilszulfátot és poliszorbát 80-at tartalmaz), vízmentes kolloid szilícium‑dioxid (E551), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz‑nátrium (E468), magnézium‑sztearát (E470b).
• Bevonat: hipromellóz 2910 (E464), makrogol 3350 (E1521), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172). talkum (E553b).

Milyen az Enzalutamid 1 A Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Enzalutamid 1 A Pharma 40 mg filmtabletta

Az Enzalutamid 1 A Pharma 40 mg filmtabletta sárga, kerek filmtabletta, egyik oldalán „40” mélynyomású jelzéssel, átmérője 10 mm.

112 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, vagy 112 × 1 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban.

Az Enzalutamid 1 A Pharma 40 mg filmtabletta elérhető 28 db filmtablettát tartalmazó, kartontárcába helyezett OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban is – dobozonként 112 db filmtablettát tartalmaz (4 tárcában).

Az Enzalutamid 1 A Pharma 40 mg filmtabletta 112 db filmtablettát tartalmazó, fehér polipropilén (PP) oxigénmegkötő patronnal ellátott, gyermekbiztos polipropilén (PP) zárókupakkal lezárt, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban is elérhető.

Enzalutamid 1 A Pharma 80 mg filmtabletta

Az Enzalutamid 1 A Pharma 80 mg filmtabletta sárga, ovális filmtabletta, egyik oldalán „80” mélynyomású jelzéssel, méretei: 17 mm × 9 mm.

56 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, vagy 56 × 1 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban.

Az Enzalutamid 1 A Pharma 80 mg filmtabletta elérhető 14 db filmtablettát tartalmazó, kartontárcába helyezett OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban is – dobozonként 56 db filmtablettát tartalmaz (4 tárcában).

Az Enzalutamid 1 A Pharma 80 mg filmtabletta 56 db filmtablettát tartalmazó, fehér polipropilén (PP) oxigénmegkötő patronnal ellátott, gyermekbiztos polipropilén (PP) zárókupakkal lezárt, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban is elérhető.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

1 A Pharma GmbH, Industriestraße 18, 83607 Holzkirchen, Németország

Gyártók:

Pharos MT Limited, HF62X, Qasam Industrijali Hal Far, BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga, Málta

Lek Pharmaceuticals, d.d. Verovškova Ulica 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Enzalutamid 1 A Pharma 40 mg filmtabletta

OGYI-T-24434/01 112× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24434/02 112× HDPE-tartályban

OGYI-T-24434/03 112×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24434/04 112× (4×28) kartontárcába helyezett OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Enzalutamid 1 A Pharma 80 mg filmtabletta

OGYI-T-24434/05 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24434/06 56× HDPE-tartályban

OGYI-T-24434/07 56×1  adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24434/08 56× (4×14) kartontárcába helyezett OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus.